Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veckovis topotekan med docetaxel vid återkommande småcellig lungcancer

17 augusti 2018 uppdaterad av: Aultman Health Foundation

Fas 2-studie av veckovis topotekan med docetaxel för återkommande småcellig lungcancer

Syften med denna studie är:

  • För att bestämma den totala svarsfrekvensen för patienter som behandlats med minst 2 cykler av denna regim.
  • För att fastställa genomförbarheten och toxiciteten av kombinationen av topotekan och docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie var att fastställa den totala svarsfrekvensen för patienter som behandlats med minst 2 cykler av topotekan och docetaxel. De sekundära målen var att fastställa genomförbarheten och toxiciteterna för denna kombination. Det sista sekundära målet är total överlevnad för patienter som fått 2 eller fler cykler.

Metoder: Kvalificerade punkter med återkommande småcellig lungcancer måste vara minst 3 månader från initial behandling. Pts fick Docetaxel 30 mg/m2 IV följt av Topotecan 3 mg/m2 IV Dag 1 och 8 av en 21 dagars cykel. Sjukdomsbedömning gjordes varannan cykel. Toxiciteten mättes varje cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkom mer än 90 dagar efter initial behandling
  • Minst 1 mätbar lesion
  • Endast 1 tidigare kemoterapi
  • Måste vara över 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0 - 2
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare användning av topotekan, docetaxel eller irinotekan
  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser
  • Historik av hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller emboliska händelser
  • Inga tidigare undersökningsmedel inom 1 månad innan
  • Lungcancer av blandad histologi
  • Kända okontrollerade anfallsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A
Veckovis intravenöst topotekan med intravenöst docetaxel
Läkemedel: Intravenös topotekan
Topotecan 3 mg/m2 IV under 30 minuter dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • Hycamtin
Läkemedel: Intravenös Docetaxel
Docetaxel 30 mg/m2 IV under 60 minuter på dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den totala svarsfrekvensen för patienter som behandlats med minst två cykler av topotekan och docetaxel
Tidsram: 3 år
För att bestämma den totala svarsfrekvensen för patienter som behandlats med minst två cykler av topotekan och docetaxel
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Raza Khan, MD, Aultman Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2006

Första postat (Uppskatta)

18 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hycamtin study #102143
  • Lung 01 (Annan identifierare: Aultman Health Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mediastinala neoplasmer

Kliniska prövningar på Intravenös topotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera