Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig topotekan med docetaxel ved tilbakevendende småcellet lungekreft

17. august 2018 oppdatert av: Aultman Health Foundation

Fase 2-studie av ukentlig topotekan med docetaxel for tilbakevendende småcellet lungekreft

Hensiktene med denne studien er:

  • For å bestemme den totale responsraten for pasienter behandlet med minst 2 sykluser av dette regimet.
  • For å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten til kombinasjonen av topotekan og docetaxel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å bestemme den totale responsraten for pasienter behandlet med minst 2 sykluser med topotekan og docetaksel. De sekundære målene var å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten til denne kombinasjonen. Det siste sekundære målet er total overlevelse for pasienter som fikk 2 eller flere sykluser.

Metoder: Kvalifiserte poeng med tilbakevendende småcellet lungekreft måtte være minst 3 måneder fra førstegangsbehandling. Pts fikk Docetaxel 30 mg/m2 IV etterfulgt av Topotecan 3 mg/m2 IV Dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus. Sykdomsvurdering ble gjort hver 2. syklus. Toksisitet ble målt hver syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjentatt mer enn 90 dager etter innledende behandling
  • Minst 1 målbar lesjon
  • Kun 1 tidligere kjemoterapi
  • Må være over 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere bruk av topotekan, docetaxel eller irinotekan
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller emboliske hendelser
  • Ingen tidligere undersøkelsesmidler innen 1 måned før
  • Lungekreft av blandet histologi
  • Kjente ukontrollerte anfallslidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A
Ukentlig intravenøs topotekan med intravenøs docetaksel
Legemiddel: Intravenøs topotekan
Topotekan 3 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1 og 8 hver 21. dag
Andre navn:
  • Hycamtin
Legemiddel: Intravenøs Docetaxel
Docetaxel 30 mg/m2 IV over 60 minutter på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den totale responsraten til pasienter behandlet med minst to sykluser med topotekan og docetaxel
Tidsramme: 3 år
For å bestemme den totale responsraten til pasienter behandlet med minst to sykluser med topotekan og docetaxel
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raza Khan, MD, Aultman Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hycamtin study #102143
  • Lung 01 (Annen identifikator: Aultman Health Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mediastinale neoplasmer

Kliniske studier på Intravenøs topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere