Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Topotécan hebdomadaire avec docétaxel dans le cancer du poumon à petites cellules récurrent

17 août 2018 mis à jour par: Aultman Health Foundation

Étude de phase 2 sur le topotécan hebdomadaire avec docétaxel pour le cancer du poumon à petites cellules récurrent

Les objectifs de cette étude sont :

  • Déterminer le taux de réponse global des patients traités avec au moins 2 cycles de ce régime.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité de l'association topotécan et docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de déterminer le taux de réponse global des patients traités par au moins 2 cycles de topotécan et de docétaxel. Les objectifs secondaires étaient de déterminer la faisabilité et les toxicités de cette combinaison. L'objectif secondaire final est la survie globale pour les patients ayant reçu 2 cycles ou plus.

Méthodes : Les patients éligibles atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent devaient être au moins 3 mois après le traitement initial. Les patients ont reçu du docétaxel 30 mg/m2 IV suivi de topotécan 3 mg/m2 IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours. L'évaluation de la maladie a été faite tous les 2 cycles. La toxicité a été mesurée à chaque cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récidive plus de 90 jours après le traitement initial
  • Au moins 1 lésion mesurable
  • 1 seule chimiothérapie antérieure
  • Doit avoir plus de 18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Aucune utilisation antérieure de topotécan, de docétaxel ou d'irinotécan
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents d'arythmies cardiaques, d'insuffisance cardiaque congestive, d'accident vasculaire cérébral ou d'événements emboliques
  • Aucun agent expérimental antérieur dans le mois précédant
  • Cancer du poumon d'histologie mixte
  • Troubles convulsifs non contrôlés connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A
Topotécan intraveineux hebdomadaire avec docétaxel intraveineux
Médicament: Topotécan intraveineux
Topotécan 3 mg/m2 IV en 30 minutes les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Hycamtine
Médicament: Docétaxel intraveineux
Docétaxel 30 mg/m2 IV en 60 minutes les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de réponse global des patients traités par au moins deux cycles de topotécan et de docétaxel
Délai: 3 années
Déterminer le taux de réponse global des patients traités par au moins deux cycles de topotécan et de docétaxel
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aultman Health Foundation

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raza Khan, MD, Aultman Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2006

Première publication (Estimation)

18 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hycamtin study #102143
  • Lung 01 (Autre identifiant: Aultman Health Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Topotécan intraveineux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner