Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse topotecan met docetaxel bij recidiverende kleincellige longkanker

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Aultman Health Foundation

Fase 2-studie van wekelijkse topotecan met docetaxel voor recidiverende kleincellige longkanker

De doelen van deze studie zijn:

  • Om het algehele responspercentage te bepalen van patiënten die met ten minste 2 cycli van dit regime zijn behandeld.
  • Om de haalbaarheid en toxiciteit van de combinatie van topotecan en docetaxel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie was het bepalen van het algehele responspercentage van patiënten die werden behandeld met ten minste 2 kuren topotecan en docetaxel. De secundaire doelstellingen waren om de haalbaarheid en toxiciteit van deze combinatie te bepalen. Het uiteindelijke secundaire doel is totale overleving voor patiënten die 2 of meer cycli hebben ondergaan.

Methoden: Geschikte patiënten met recidiverende kleincellige longkanker moesten ten minste 3 maanden na de eerste behandeling zijn. Patiënten kregen Docetaxel 30 mg/m2 IV gevolgd door Topotecan 3 mg/m2 IV Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen. Ziektebeoordeling werd elke 2 cycli uitgevoerd. Toxiciteit werd elke cyclus gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Teruggekomen meer dan 90 dagen na de eerste behandeling
  • Minstens 1 meetbare laesie
  • Slechts 1 eerdere chemokuur
  • Moet ouder zijn dan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerder gebruik van topotecan, docetaxel of irinotecan
  • Geen symptomatische hersenmetastasen
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen, congestief hartfalen, beroerte of embolische voorvallen
  • Geen voorafgaande onderzoeksagenten binnen 1 maand voorafgaand
  • Longkanker met gemengde histologie
  • Bekende ongecontroleerde toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A
Wekelijks intraveneuze topotecan met intraveneuze docetaxel
Geneesmiddel: Intraveneuze Topotecan
Topotecan 3 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Hycamtin
Geneesmiddel: Intraveneuze docetaxel
Docetaxel 30 mg/m2 IV gedurende 60 minuten op Dag 1 & 8 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het algehele responspercentage te bepalen van patiënten die zijn behandeld met ten minste twee cycli topotecan en docetaxel
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het algehele responspercentage te bepalen van patiënten die zijn behandeld met ten minste twee cycli topotecan en docetaxel
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raza Khan, MD, Aultman Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hycamtin study #102143
  • Lung 01 (Andere identificatie: Aultman Health Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze Topotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren