Еженедельный прием топотекана с доцетакселом при рецидивирующем мелкоклеточном раке легкого
17 августа 2018 г. обновлено: Aultman Health Foundation
Фаза 2 исследования еженедельного применения топотекана с доцетакселом при рецидивирующем мелкоклеточном раке легкого
Целями данного исследования являются:
- Определить общую частоту ответа пациентов, прошедших не менее 2 циклов по этой схеме.
- Определить целесообразность и токсичность комбинации топотекана и доцетаксела.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить общую частоту ответа пациентов, получавших не менее 2 циклов топотекана и доцетаксела. Второстепенные цели заключались в том, чтобы определить осуществимость и токсичность этой комбинации. Последней вторичной целью является общая выживаемость пациентов, получивших 2 или более циклов.
Методы. Подходящие пациенты с рецидивирующим мелкоклеточным раком легкого должны были находиться не менее чем через 3 месяца после начала лечения. Пациенты получали доцетаксел 30 мг/м2 внутривенно, а затем топотекан 3 мг/м2 внутривенно в дни 1 и 8 21-дневного цикла. Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла. Токсичность измеряли каждый цикл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидив более чем через 90 дней после первоначального лечения
- По крайней мере 1 измеримое поражение
- Только 1 предшествующая химиотерапия
- Должен быть старше 18 лет
- Состояние производительности ECOG 0–2
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
Критерий исключения:
- Отсутствие предварительного применения топотекана, доцетаксела или иринотекана
- Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг
- История сердечных аритмий, застойной сердечной недостаточности, инсульта или эмболических событий
- Отсутствие предварительных агентов по исследованию в течение 1 месяца до
- Рак легкого смешанной гистологии
- Известные неконтролируемые судорожные припадки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука А
Еженедельно внутривенно топотекан с внутривенным доцетакселом
|
Топотекан 3 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждые 21 день
Другие имена:
Доцетаксел 30 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 8 21-дневного цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить общую частоту ответа пациентов, получавших не менее двух циклов топотекана и доцетаксела.
Временное ограничение: 3 года
|
Определить общую частоту ответа пациентов, получавших не менее двух циклов топотекана и доцетаксела.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raza Khan, MD, Aultman Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Заболевания средостения
- Торакальные заболевания
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Новообразования средостения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Доцетаксел
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- Hycamtin study #102143
- Lung 01 (Другой идентификатор: Aultman Health Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .