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手術によって完全に切除されたステージ II、ステージ III、またはステージ IV の結腸直腸癌に対して併用化学療法を受けている患者のオキサリプラチンによって引き起こされる神経毒性の予防におけるグルコン酸カルシウムおよび硫酸マグネシウム

2016年7月11日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

オキサリプラチン誘発感覚神経毒性を予防するための静脈内カルシウム/マグネシウムの第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

理論的根拠: グルコン酸カルシウムと硫酸マグネシウムは、オキサリプラチンによって引き起こされる神経毒性を予防または軽減する可能性があります. 併用化学療法を受けている患者のオキサリプラチンによる神経毒性の予防において、グルコン酸カルシウムと硫酸マグネシウムがプラセボよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、グルコン酸カルシウムと硫酸マグネシウムが、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の結腸直腸癌に対する併用化学療法を受けている患者において、オキサリプラチンによって引き起こされる神経毒性の予防において、プラセボと比較してどの程度効果があるかを調べています。手術で完全に除去。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ステージ II、III、または IV の結腸直腸癌に対して FOLFOX 併用化学療法を受けている患者において、グルコン酸カルシウムおよび硫酸マグネシウム (CaMg) の注入が慢性の累積的なオキサリプラチン誘発性神経毒性を予防または改善できるかどうかを判断します。
  • CaMg 注入が、慢性的な神経毒性なしで送達できるオキサリプラチンの累積投与量を増やすことができるかどうかを判断します。
  • CaMg 注入がオキサリプラチンに関連する急性神経障害を改善できるかどうかを判断します。
  • CaMg 注入が有害事象を引き起こすかどうかを判断します。
  • CaMg 注入がこれらの患者の生活の質、疲労、および日常生活の活動に影響を与えるかどうかを調査します。
  • GSTP1 遺伝子の多型がオキサリプラチン誘発性神経毒性の早期発症を予測するかどうかを決定します。

概要: これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究です。 患者は、年齢 (< 65 対 > 65)、性別、および化学療法レジメン (FOLFOX4 対修正 FOLFOX6) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、割り当てられた化学療法レジメンの各オキサリプラチン投与 (2 週間に 1 回) の直前と直後に 30 分間にわたってグルコン酸カルシウムと硫酸マグネシウムの IV を受け取ります。
  • アーム II: 患者は、割り当てられた化学療法レジメンの各オキサリプラチン投与 (2 週間に 1 回) の直前と直後に 30 分間にわたってプラセボ IV を受け取ります。

両群とも、化学療法を中止するまで（約6か月）治療を続けます。

患者は、１日目に生活の質のアンケートに記入し、化学療法レジメンの２～５日目に症状経験日誌に記入し、研究治療の完了後１ヶ月および３ヶ月にアンケートに記入する。

血液サンプルをベースラインで収集し、GSTP1 遺伝子についてテストします。

研究治療の完了後、患者は少なくとも3か月間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 300 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌

    • ステージ II の疾患
    • III期の疾患
    • ステージ IV の疾患 (残存腫瘍の形跡がない完全切除)
  • -ステージIIまたはIIIの疾患に対して根治的切除を受けている必要があります

  • -次のFOLFOX化学療法レジメンのいずれかによる6か月のアジュバント治療を受ける予定：

    • ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、オキサリプラチンを含むFOLFOX4（2週間コース）
    • 高用量ロイコボリンカルシウム、高用量フルオロウラシル、およびオキサリプラチンを含む改変FOLFOX6（2週間コース）

患者の特徴:

  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • 白血球≧3,000/mm^3
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • カルシウム正常
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -あらゆるグレードの既存の末梢神経障害はありません
  • 高カルシウム血症なし
  • 同時心ブロックがない、または心ブロックの病歴がある
  • -治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になる他の病状はありません
  • 遺伝性/家族性神経障害の家族歴なし

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -オキサリプラチン、シスプラチン、タキサン、またはビンカアルカロイドなどの神経毒性化学療法による前治療なし
  • -臨床試験または臨床診療の一環として、FOLFOXと組み合わせたベバシズマブまたはセツキシマブの同時使用は許可されています
  • 併用ジギタリス薬なし
  • 同時ジゴキシンなし
  • カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸などの抗けいれん薬との併用治療なし
  • ガバペンチンなどの他の併用神経向性薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルシウム/マグネシウム
患者は、割り当てられた化学療法レジメンの各オキサリプラチン投与 (2 週間に 1 回) の直前と直後に、グルコン酸カルシウム (Ca) と硫酸マグネシウム (Mg) を 30 分かけて IV 投与されます。
薬：グルコン酸カルシウム
与えられた IV
薬：硫酸マグネシウム
与えられた IV
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、割り当てられた化学療法レジメンの各オキサリプラチン投与 (2 週間に 1 回) の直前と直後に 30 分間にわたってプラセボ IV を受け取ります。
他の：プラセボ
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキサリプラチン誘発性のグレード 2+ の慢性神経因性有害事象を有する患者の割合
時間枠：127日
神経因性有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 によって評価されました。 神経毒性評価等級：深部腱反射の喪失または感覚異常、うずきを含むが、機能には干渉しない (等級 1)。客観的な感覚の変化または感覚異常、うずきを含み、機能に干渉するが、日常生活の活動には干渉しない (グレード 2);日常生活に支障をきたす感覚異常または感覚異常 (グレード 3);機能不全に陥る恒久的な感覚喪失 (グレード 4)
127日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 2+ 慢性神経毒性の発症までの時間
時間枠：127日
神経毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v3.0 によって評価されました。
127日
グレード 3+ 慢性神経毒性の発症までの時間
時間枠：127日
神経毒性は、CTCAE v3.0 によって評価されました。
127日
慢性神経障害性中毒の平均期間
時間枠：127日
神経因性有害事象は、CTCAE v3.0 によって評価されました。
127日
慢性神経毒性のために治療を中止した患者の割合
時間枠：127日
神経毒性は、CTCAE v3.0 によって評価されました。
127日
平均累積オキサリプラチン投与量
時間枠：127日
127日
オキサリプラチン含有治療の平均期間
時間枠：127日
127日
急性神経因性有害事象を有する患者の割合
時間枠：127日
急性神経障害性毒性は、症状経験日誌と追加の生活の質に関する質問を使用して、0 (症状なし) から 10 (最悪の症状) のスケールで測定されました。 項目のスコアを逆にして、0（QOLが低い）から100（QOLが最高）のスケールに変換して分析しました。 スコアが 0 より大きい場合は、急性神経障害があると見なされました。
127日
カルシウムマグネシウム（CaMg）による有害事象の発生率
時間枠：127日
有害事象は CTCAE V3.0 を使用して測定されました。
127日
日常生活動作（ADL）への影響を経験している患者の割合
時間枠：127日
日常生活の活動は、症状経験日記と補足的な生活の質の質問を使用して測定されました。 アンケートの項目は、0 (症状なし) から 10 (最悪の症状) のスケールでした。
127日
1 か月での疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
疲労は、Brief Fatigue Inventory によって 0 (疲労なし) から 10 (想像できるほどひどい疲労) のスケールで測定されました。 項目の点数を逆にして、0（生活の質（QOL）が低い）から100（QOLが最も高い）の尺度に変換して分析した。 変化: 1 か月のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースラインと 1 か月
1か月での生活の質（QOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
生活の質 (QOL) は、症状経験日誌と生活の質に関する補足的な質問を使用して測定されました。 項目のスコア範囲: 0 (症状なし) ～ 10 (最悪の症状)。 スコアを逆にして、0 (低い QOL) から 100 (最も良い QOL) のスケールに変換して分析しました。 変化: 1 か月のスコアからベースラインのスコアを引いたもの。
ベースラインと 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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