Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukonian wapnia i siarczan magnezu w zapobieganiu neurotoksyczności powodowanej przez oksaliplatynę u pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną z powodu raka jelita grubego w stadium II, III lub IV, który został całkowicie usunięty chirurgicznie

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące dożylnego podawania wapnia/magnezu w celu zapobiegania neurotoksyczności czuciowej wywołanej przez oksaliplatynę

UZASADNIENIE: Glukonian wapnia i siarczan magnezu mogą zapobiegać lub zmniejszać neurotoksyczność powodowaną przez oksaliplatynę. Nie wiadomo jeszcze, czy glukonian wapnia i siarczan magnezu są skuteczniejsze niż placebo w zapobieganiu neurotoksyczności powodowanej przez oksaliplatynę u pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności glukonianu wapnia i siarczanu magnezu w porównaniu z placebo w zapobieganiu neurotoksyczności powodowanej przez oksaliplatynę u pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną z powodu raka jelita grubego w stadium II, stadium III lub IV, który został całkowicie usunięte chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie, czy infuzje glukonianu wapnia i siarczanu magnezu (CaMg) mogą zapobiegać lub łagodzić przewlekłą, skumulowaną neurotoksyczność wywołaną przez oksaliplatynę u pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną FOLFOX z powodu raka jelita grubego w stadium II, III lub IV.
  • Ustal, czy infuzje CaMg mogą zwiększyć skumulowane dawki oksaliplatyny, które można podać bez przewlekłej neurotoksyczności.
  • Ustal, czy infuzje CaMg mogą złagodzić ostrą neuropatię związaną z oksaliplatyną.
  • Ustal, czy infuzje CaMg powodują jakiekolwiek działania niepożądane.
  • Zbadaj, czy infuzje CaMg wpływają na jakość życia, zmęczenie i codzienne czynności tych pacjentów.
  • Ustalenie, czy polimorfizmy w genie GSTP1 przewidują wczesny początek neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (< 65 vs > 65), płci i schematu chemioterapii (FOLFOX4 vs zmodyfikowany FOLFOX6). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie glukonian wapnia i siarczan magnezu przez 30 minut bezpośrednio przed i po każdym podaniu oksaliplatyny (raz na 2 tygodnie) w przypisanym im schemacie chemioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo dożylnie przez 30 minut bezpośrednio przed i po każdym podaniu oksaliplatyny (raz na 2 tygodnie) w przypisanym im schemacie chemioterapii.

W obu ramionach leczenie kontynuuje się do czasu odstawienia chemioterapii (około 6 miesięcy).

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia w dniu 1, dziennik objawów w dniach 2-5 schematu chemioterapii oraz kwestionariusze w 1 i 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia.

Próbki krwi są pobierane na linii podstawowej i badane pod kątem genu GSTP1.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 300 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy

    • Choroba II stopnia
    • Choroba III stopnia
    • Choroba w stadium IV (całkowicie usunięta bez śladów resztkowego guza)
  • Musi przejść radykalną resekcję z powodu choroby w stadium II lub III

  • Zaplanowane otrzymanie 6-miesięcznego leczenia uzupełniającego jednym z następujących schematów chemioterapii FOLFOX:

    • FOLFOX4, zawierający leukoworynę wapniową, fluorouracyl i oksaliplatynę (2-tygodniowy kurs)
    • Zmodyfikowany FOLFOX6, zawierający duże dawki leukoworyny wapnia, duże dawki fluorouracylu i oksaliplatyny (2-tygodniowy kurs)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Wapń w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej jakiegokolwiek stopnia
  • Brak hiperkalcemii
  • Brak współistniejącego bloku serca lub bloku serca w historii
  • Żaden inny stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego czyni ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta
  • Brak rodzinnej historii neuropatii genetycznej/rodzinnej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią neurotoksyczną, taką jak oksaliplatyna, cisplatyna, taksany lub alkaloidy barwinka
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie bewacyzumabu lub cetuksymabu w skojarzeniu z FOLFOX w ramach badania klinicznego lub praktyki klinicznej
  • Brak jednoczesnego przyjmowania leków naparstnicy
  • Brak równoczesnej digoksyny
  • Brak jednoczesnego leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenytoina lub kwas walproinowy
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków neurotropowych, takich jak gabapentyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ca/Mg
Pacjenci otrzymują dożylnie glukonian wapnia (Ca) i siarczan magnezu (Mg) przez 30 minut bezpośrednio przed i po każdym podaniu oksaliplatyny (raz na 2 tygodnie) w ramach przypisanego im schematu chemioterapii.
Lek: glukonian wapnia
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan magnezu
Biorąc pod uwagę IV
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo dożylnie przez 30 minut bezpośrednio przed i po każdym podaniu oksaliplatyny (raz na 2 tygodnie) przydzielonego im schematu chemioterapii.
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przewlekłym neuropatycznym zdarzeniem niepożądanym wywołanym oksaliplatyną stopnia 2+
Ramy czasowe: 127 dni
Neuropatyczne zdarzenia niepożądane oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stopień oceny neurotoksyczności: utrata głębokich odruchów ścięgnistych lub parestezje, w tym mrowienie, ale niezaburzające funkcji (stopień 1); obiektywna zmiana czucia lub parestezje, w tym mrowienie, zaburzające funkcjonowanie, ale nie czynności dnia codziennego (stopień 2); zaburzenia czucia lub parestezje utrudniające codzienne czynności (stopień 3); trwałe utraty czucia, które powodują niepełnosprawność (stopień 4)
127 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia przewlekłej neurotoksyczności stopnia 2+
Ramy czasowe: 127 dni
Neurotoksyczność oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
127 dni
Czas do wystąpienia przewlekłej neurotoksyczności stopnia 3+
Ramy czasowe: 127 dni
Neurotoksyczność oceniano za pomocą CTCAE v3.0.
127 dni
Średni czas trwania przewlekłej toksyczności neuropatycznej
Ramy czasowe: 127 dni
Neuropatyczne zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE v3.0.
127 dni
Odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu przewlekłej neurotoksyczności
Ramy czasowe: 127 dni
Neurotoksyczność oceniano za pomocą CTCAE v3.0.
127 dni
Średnia skumulowana dawka oksaliplatyny
Ramy czasowe: 127 dni
127 dni
Średni czas trwania leczenia zawierającego oksaliplatynę
Ramy czasowe: 127 dni
127 dni
Odsetek pacjentów z ostrym neuropatycznym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 127 dni
Ostra toksyczność neuropatyczna była mierzona za pomocą Dziennika Objawów i dodatkowych pytań dotyczących jakości życia w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy objaw). Wynik pozycji został odwrócony i przekształcony w skalę od 0 (niska QOL) do 100 (najlepsza QOL) do analizy. Każdy wynik większy niż 0 uznano za mający ostrą neuropatię.
127 dni
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego wywołanego przez wapń i magnez (CaMg).
Ramy czasowe: 127 dni
Zdarzenia niepożądane mierzono za pomocą CTCAE V3.0.
127 dni
Odsetek pacjentów doświadczających wpływu na czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 127 dni
Czynności życia codziennego mierzono za pomocą Dziennika Objawów i dodatkowych pytań dotyczących jakości życia. Pozycje kwestionariuszy mieściły się w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy objaw).
127 dni
Zmiana wyniku zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej po jednym miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden miesiąc
Zmęczenie mierzono za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić). Wynik pozycji został odwrócony i przekształcony w skalę od 0 (niska jakość życia (QOL)) do 100 (najlepsza QOL) do analizy. Zmiana: wynik po jednym miesiącu minus wynik na początku badania.
Linia bazowa i jeden miesiąc
Zmiana jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowej po jednym miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden miesiąc
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą Dziennika Objawów i dodatkowych pytań dotyczących jakości życia. Zakres punktacji pozycji: od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy objaw). Wynik został odwrócony i przekształcony w skalę od 0 (niska QOL) do 100 (najlepsza QOL) do analizy. Zmiana: wynik po jednym miesiącu minus wynik na początku badania.
Linia bazowa i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj