Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumglukonaatti ja magnesiumsulfaatti oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden ehkäisyssä potilailla, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa vaiheen II, III tai vaiheen IV paksusuolensyövän vuoksi, joka on poistettu kokonaan leikkauksella

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisestä kalsiumista/magnesiumista oksaliplatiinin aiheuttaman aistinvaraisen neurotoksisuuden estämiseksi

PERUSTELUT: Kalsiumglukonaatti ja magnesiumsulfaatti voivat estää tai vähentää oksaliplatiinin aiheuttamaa hermotoksisuutta. Vielä ei tiedetä, ovatko kalsiumglukonaatti ja magnesiumsulfaatti lumelääkettä tehokkaampia estämään oksaliplatiinin aiheuttamaa neurotoksisuutta potilailla, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kalsiumglukonaattia ja magnesiumsulfaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat lumelääkkeeseen verrattuna estämään oksaliplatiinin aiheuttamaa neurotoksisuutta potilailla, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa vaiheen II, vaiheen III tai IV paksusuolensyövän vuoksi. poistettu kokonaan leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, voivatko kalsiumglukonaatin ja magnesiumsulfaatin (CaMg) infuusiot ehkäistä tai parantaa kroonista kumulatiivista oksaliplatiinin aiheuttamaa neurotoksisuutta potilailla, jotka saavat FOLFOX-yhdistelmäkemoterapiaa vaiheen II, III tai IV paksusuolensyövän hoitoon.
  • Selvitä, voivatko CaMg-infuusiot lisätä kumulatiivisia oksaliplatiiniannoksia, jotka voidaan antaa ilman kroonista neurotoksisuutta.
  • Selvitä, voivatko CaMg-infuusiot parantaa oksaliplatiiniin liittyvää akuuttia neuropatiaa.
  • Selvitä, aiheuttavatko CaMg-infuusiot haittatapahtumia.
  • Tutki, vaikuttavatko CaMg-infuusiot näiden potilaiden elämänlaatuun, väsymykseen ja päivittäiseen elämään.
  • Selvitä, ennustavatko GSTP1-geenin polymorfismit oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden varhaista alkamista.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (< 65 vs. > 65), sukupuolen ja kemoterapia-ohjelman mukaan (FOLFOX4 vs. modifioitu FOLFOX6). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat kalsiumglukonaattia ja magnesiumsulfaattia IV 30 minuutin ajan välittömästi ennen jokaista oksaliplatiinin antoa ja sen jälkeen (kerran 2 viikon välein) heille määrätyn kemoterapia-ohjelman mukaisesti.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat lumelääkettä 30 minuutin ajan välittömästi ennen ja jälkeen jokaista oksaliplatiiniannosta (kerran joka 2. viikko) heille määrätyn kemoterapiaohjelman mukaisesti.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan, kunnes kemoterapia lopetetaan (noin 6 kuukautta).

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt päivänä 1, oireiden kokemuspäiväkirjan päivinä 2-5 kemoterapia-ohjelmansa aikana ja kyselylomakkeet 1 ja 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja niistä testataan GSTP1-geeni.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 3 kuukautta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 300 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    • Vaiheen II sairaus
    • Vaiheen III sairaus
    • Vaiheen IV sairaus (täysin leikattu ilman merkkejä jäännöskasvaimesta)
  • On täytynyt tehdä parantava resektio vaiheen II tai III taudin vuoksi

  • Suunniteltu saamaan 6 kuukauden adjuvanttihoitoa jommallakummalla seuraavista FOLFOX-kemoterapia-ohjelmista:

    • FOLFOX4, joka sisältää leukovoriinikalsiumia, fluorurasiilia ja oksaliplatiinia (2 viikon kurssi)
    • Modifioitu FOLFOX6, joka sisältää suuren annoksen leukovoriinikalsiumia, suuren annoksen fluorourasiilia ja oksaliplatiinia (2 viikon kurssi)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kalsium normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei olemassa minkään luokan perifeeristä neuropatiaa
  • Ei hyperkalsemiaa
  • Ei samanaikaista sydäntukosta tai sydänkatkosta
  • Mikään muu sairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
  • Ei suvussa geneettistä/perheeseen liittyvää neuropatiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa hoitoa neurotoksisella kemoterapialla, kuten oksaliplatiinilla, sisplatiinilla, taksaaneilla tai vinka-alkaloideilla
  • Bevasitsumabin tai setuksimabin samanaikainen käyttö yhdessä FOLFOXin kanssa osana kliinistä tutkimusta tai kliinistä käytäntöä on sallittua
  • Ei samanaikaista digitalis-lääkitystä
  • Ei samanaikaista digoksiinia
  • Ei samanaikaista hoitoa kouristuslääkkeillä, kuten karbamatsepiinilla, fenytoiinilla tai valproiinihapolla
  • Ei muita samanaikaisia ​​neurotrooppisia aineita, kuten gabapentiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ca/Mg
Potilaat saavat kalsiumglukonaattia (Ca) ja magnesiumsulfaattia (Mg) IV 30 minuutin ajan välittömästi ennen jokaista oksaliplatiinin antoa ja sen jälkeen (kerran 2 viikon välein) heille määrätyn kemoterapiaohjelman mukaisesti.
Lääke: kalsiumglukonaatti
Koska IV
Lääke: magnesium sulfaatti
Koska IV
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 30 minuutin ajan välittömästi ennen jokaista oksaliplatiiniannosta ja sen jälkeen (kerran 2 viikon välein) heille määrätyn kemoterapia-ohjelman mukaisesti.
Muut: plasebo
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oksaliplatiinin aiheuttama aste 2+ krooninen neuropaattinen haittavaikutus
Aikaikkuna: 127 päivää
Neuropaattiset haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0:lla. Neurotoksisuuden arviointiaste: syvien jännerefleksien tai parestesian menetys, mukaan lukien pistely, mutta ei häiritse toimintaa (luokka 1); objektiivinen aistinvarainen muutos tai parestesia, mukaan lukien pistely, toimintahäiriö, mutta ei päivittäisen elämän toimintojen häiriintyminen (luokka 2); aistimuutos tai parestesia, joka häiritsee jokapäiväistä elämää (luokka 3); pysyvät aistien menetys, jotka tekevät työkyvyttömyydestä (luokka 4)
127 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika asteen 2+ kroonisen neurotoksisuuden puhkeamiseen
Aikaikkuna: 127 päivää
Neurotoksisuus arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0:lla.
127 päivää
Aika asteen 3+ kroonisen neurotoksisuuden puhkeamiseen
Aikaikkuna: 127 päivää
Neurotoksisuus arvioitiin CTCAE v3.0:lla.
127 päivää
Kroonisen neuropaattisen toksisuuden keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 127 päivää
Neuropaattiset haittatapahtumat arvioitiin CTCAE v3.0:lla.
127 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon kroonisen neurotoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 127 päivää
Neurotoksisuus arvioitiin CTCAE v3.0:lla.
127 päivää
Keskimääräinen kumulatiivinen oksaliplatiiniannos
Aikaikkuna: 127 päivää
127 päivää
Oksaliplatiinia sisältävän hoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 127 päivää
127 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on akuutti neuropaattinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 127 päivää
Akuutit neuropaattiset toksisuudet mitattiin käyttämällä Symptom Experience Diarya ja täydentäviä elämänlaatukysymyksiä asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (pahin oire). Kohdepisteet käännettiin ja muutettiin asteikolla 0 (matala QOL) 100 (paras QOL) analyysiä varten. Kaikilla pisteillä, jotka olivat yli 0, katsottiin olevan akuutti neuropatia.
127 päivää
Kalsiummagnesiumin (CaMg) aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 127 päivää
Haittatapahtumat mitattiin käyttämällä CTCAE V3.0:aa.
127 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat vaikutuksen päivittäiseen elämään (ADL)
Aikaikkuna: 127 päivää
Päivittäisen elämän aktiivisuutta mitattiin Symptom Experience Diarylla ja täydentävillä elämänlaatukysymyksillä. Kyselyn kohdat olivat asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (pahin oire).
127 päivää
Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta yhdessä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Väsymys mitattiin Brief Fatigue Inventory -tutkimuksella asteikolla 0 (ei väsymystä) 10:een (väsymys niin paha kuin voit kuvitella). Kohdepisteet käännettiin ja muutettiin asteikolla 0 (alhainen elämänlaatu (QOL)) 100 (paras QOL) analyysiä varten. Muutos: yhden kuukauden pisteet miinus lähtöpisteet.
Perustaso ja yksi kuukausi
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa (QOL) yhdessä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä Symptom Experience Diarya ja täydentäviä elämänlaatukysymyksiä. Tuotepisteiden vaihteluväli: 0 (ei oireita) - 10 (pahin oire). Pisteet käännettiin ja muutettiin asteikolle 0 (matala QOL) 100 (paras QOL) analyysiä varten. Muutos: yhden kuukauden pisteet miinus lähtöpisteet.
Perustaso ja yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa