Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumgluconaat en magnesiumsulfaat bij het voorkomen van door oxaliplatine veroorzaakte neurotoxiciteit bij patiënten die gecombineerde chemotherapie krijgen voor stadium II, stadium III of stadium IV colorectale kanker die volledig operatief is verwijderd

11 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie van intraveneus calcium/magnesium ter voorkoming van door oxaliplatine geïnduceerde sensorische neurotoxiciteit

RATIONALE: Calciumgluconaat en magnesiumsulfaat kunnen door oxaliplatine veroorzaakte neurotoxiciteit voorkomen of verminderen. Het is nog niet bekend of calciumgluconaat en magnesiumsulfaat effectiever zijn dan een placebo bij het voorkomen van neurotoxiciteit veroorzaakt door oxaliplatine bij patiënten die combinatiechemotherapie krijgen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert calciumgluconaat en magnesiumsulfaat om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met een placebo bij het voorkomen van neurotoxiciteit veroorzaakt door oxaliplatine bij patiënten die gecombineerde chemotherapie krijgen voor stadium II, stadium III of stadium IV colorectale kanker die is behandeld. operatief volledig verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of infusies van calciumgluconaat en magnesiumsulfaat (CaMg) chronische, cumulatieve door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit kunnen voorkomen of verbeteren bij patiënten die FOLFOX-combinatiechemotherapie krijgen voor stadium II, III of IV colorectale kanker.
  • Bepaal of CaMg-infusies de cumulatieve doses oxaliplatine kunnen verhogen die kunnen worden toegediend zonder chronische neurotoxiciteit.
  • Bepaal of CaMg-infusies de acute neuropathie geassocieerd met oxaliplatine kunnen verbeteren.
  • Bepaal of CaMg-infusies bijwerkingen veroorzaken.
  • Onderzoek of CaMg-infusies de kwaliteit van leven, vermoeidheid en dagelijkse activiteiten van deze patiënten beïnvloeden.
  • Bepaal of polymorfismen in het GSTP1-gen een vroeg begin van door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit voorspellen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (< 65 versus > 65), geslacht en chemotherapieregime (FOLFOX4 versus aangepast FOLFOX6). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen calciumgluconaat en magnesiumsulfaat IV gedurende 30 minuten onmiddellijk vóór en na elke toediening van oxaliplatine (eenmaal per 2 weken) van hun toegewezen chemotherapieregime.
  • Arm II: Patiënten krijgen een placebo IV gedurende 30 minuten onmiddellijk voor en na elke toediening van oxaliplatine (eenmaal per 2 weken) van hun toegewezen chemotherapieregime.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet totdat de chemotherapie wordt stopgezet (ongeveer 6 maanden).

Patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in op dag 1, een symptoomervaringsdagboek op dag 2-5 van hun chemotherapieregime en vragenlijsten 1 en 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en getest op het GSTP1-gen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 300 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Stadium II ziekte
    • Stadium III ziekte
    • Stadium IV-ziekte (volledig gereseceerd zonder bewijs van resterende tumor)
  • Moet curatieve resectie hebben ondergaan voor stadium II of III ziekte

  • Gepland om 6 maanden adjuvante behandeling te krijgen met een van de volgende FOLFOX-chemotherapieregimes:

    • FOLFOX4, bestaande uit leucovorinecalcium, fluorouracil en oxaliplatine (kuur van 2 weken)
    • Gemodificeerde FOLFOX6, bestaande uit een hoge dosis leucovorinecalcium, een hoge dosis fluorouracil en oxaliplatine (kuur van 2 weken)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Calcium normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie van welke graad dan ook
  • Geen hypercalciëmie
  • Geen gelijktijdig hartblok of een voorgeschiedenis van hartblok
  • Geen andere medische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
  • Geen familiegeschiedenis van een genetische/familiaire neuropathie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere behandeling met neurotoxische chemotherapie zoals oxaliplatine, cisplatine, taxanen of vinca-alkaloïden
  • Gelijktijdig gebruik van bevacizumab of cetuximab in combinatie met FOLFOX als onderdeel van een klinische studie of klinische praktijk is toegestaan
  • Geen gelijktijdige digitalismedicatie
  • Geen gelijktijdige digoxine
  • Geen gelijktijdige behandeling met anticonvulsiva zoals carbamazepine, fenytoïne of valproïnezuur
  • Geen andere gelijktijdige neurotrope middelen zoals gabapentine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ca/Mg
Patiënten krijgen calciumgluconaat (Ca) en magnesiumsulfaat (Mg) IV gedurende 30 minuten onmiddellijk vóór en na elke toediening van oxaliplatine (eenmaal per 2 weken) van hun toegewezen chemotherapieregime.
Geneesmiddel: calciumgluconaat
IV gegeven
Geneesmiddel: magnesiumsulfaat
IV gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo IV gedurende 30 minuten onmiddellijk voor en na elke toediening van oxaliplatine (eenmaal per 2 weken) van hun toegewezen chemotherapieregime.
Ander: placebo
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met door oxaliplatine geïnduceerde graad 2+ chronische neuropathische bijwerking
Tijdsspanne: 127 dagen
Neuropathische bijwerkingen werden beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Evaluatiegraad neurotoxiciteit: verlies van diepe peesreflexen of paresthesie, inclusief tintelingen, maar zonder interferentie met de functie (graad 1); objectieve sensorische verandering of paresthesie, waaronder tintelingen, die de functie verstoort, maar niet de activiteiten van het dagelijks leven (graad 2); sensorische verandering of paresthesie die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort (graad 3); permanente zintuiglijke verliezen die invaliderend zijn (graad 4)
127 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van graad 2+ chronische neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 127 dagen
Neurotoxiciteit werd beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
127 dagen
Tijd tot aanvang van graad 3+ chronische neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 127 dagen
Neurotoxiciteit werd beoordeeld door CTCAE v3.0.
127 dagen
Gemiddelde duur van chronische neuropathische toxiciteit
Tijdsspanne: 127 dagen
Neuropathische bijwerkingen werden beoordeeld door CTCAE v3.0.
127 dagen
Percentage patiënten dat de therapie stopt vanwege chronische neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 127 dagen
Neurotoxiciteit werd beoordeeld door CTCAE v3.0.
127 dagen
Gemiddelde cumulatieve dosis oxaliplatine
Tijdsspanne: 127 dagen
127 dagen
Gemiddelde duur van behandeling met oxaliplatine
Tijdsspanne: 127 dagen
127 dagen
Percentage patiënten met acute neuropathische bijwerking
Tijdsspanne: 127 dagen
Acute neuropathische toxiciteiten werden gemeten met behulp van het Symptom Experience Diary en aanvullende vragen over de kwaliteit van leven op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergste symptoom). De itemscore werd omgedraaid en getransformeerd naar een schaal van 0 (lage kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven) voor analyse. Elke score groter dan 0 werd beschouwd als acute neuropathie.
127 dagen
Incidentie van calciummagnesium (CaMg)-geïnduceerde bijwerking
Tijdsspanne: 127 dagen
Bijwerkingen werden gemeten met behulp van CTCAE V3.0.
127 dagen
Percentage patiënten dat invloed ondervindt op activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: 127 dagen
Activiteiten van het dagelijks leven werden gemeten met behulp van het Symptom Experience Diary en aanvullende vragen over de kwaliteit van leven. De items van de vragenlijsten waren op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergste symptoom).
127 dagen
Verandering van baseline in vermoeidheidsscore na één maand
Tijdsspanne: Baseline en een maand
Vermoeidheid werd gemeten door Brief Fatigue Inventory op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (vermoeidheid zo erg als je je kunt voorstellen). De itemscore werd omgedraaid en getransformeerd naar een schaal van 0 (lage kwaliteit van leven (QOL)) tot 100 (beste kwaliteit van leven) voor analyse. Verandering: score na één maand min score bij nulmeting.
Baseline en een maand
Verandering van baseline in kwaliteit van leven (QOL) na één maand
Tijdsspanne: Baseline en een maand
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van het Symptom Experience Diary en aanvullende vragen over kwaliteit van leven. Itemscorebereik: 0 (geen symptoom) tot 10 (ergste symptoom). De score werd omgekeerd en getransformeerd naar een schaal van 0 (lage kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven) voor analyse. Verandering: score na één maand min score bij nulmeting.
Baseline en een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren