Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumglukonat og magnesiumsulfat for å forhindre nevrotoksisitet forårsaket av oksaliplatin hos pasienter som får kombinasjonskjemoterapi for stadium II, stadium III eller stadium IV kolorektal kreft som har blitt fullstendig fjernet ved kirurgi

11. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av intravenøs kalsium/magnesium for å forhindre oksaliplatin-indusert sensorisk nevrotoksisitet

RASIONAL: Kalsiumglukonat og magnesiumsulfat kan forhindre eller redusere nevrotoksisitet forårsaket av oksaliplatin. Det er ennå ikke kjent om kalsiumglukonat og magnesiumsulfat er mer effektive enn placebo for å forhindre nevrotoksisitet forårsaket av oksaliplatin hos pasienter som får kombinasjonskjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kalsiumglukonat og magnesiumsulfat for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med placebo for å forhindre nevrotoksisitet forårsaket av oksaliplatin hos pasienter som får kombinasjonskjemoterapi for stadium II, stadium III eller stadium IV kolorektal kreft. fullstendig fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om infusjoner av kalsiumglukonat og magnesiumsulfat (CaMg) kan forhindre eller lindre kronisk, kumulativ oksaliplatinindusert nevrotoksisitet hos pasienter som får FOLFOX kombinasjonskjemoterapi for stadium II, III eller IV kolorektal kreft.
  • Bestem om CaMg-infusjoner kan øke de kumulative oksaliplatindosene som kan leveres uten kronisk nevrotoksisitet.
  • Bestem om CaMg-infusjoner kan lindre den akutte nevropatien forbundet med oksaliplatin.
  • Finn ut om CaMg-infusjoner forårsaker bivirkninger.
  • Undersøk om CaMg-infusjoner påvirker livskvaliteten, trettheten og dagliglivet til disse pasientene.
  • Bestem om polymorfismer i GSTP1-genet forutsier tidlig begynnelse av oksaliplatin-indusert nevrotoksisitet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (< 65 vs > 65), kjønn og kjemoterapiregime (FOLFOX4 vs modifisert FOLFOX6). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får kalsiumglukonat og magnesiumsulfat IV i løpet av 30 minutter rett før og etter hver administrasjon av oksaliplatin (en gang annenhver uke) av deres tildelte kjemoterapiregime.
  • Arm II: Pasienter får placebo IV i løpet av 30 minutter rett før og etter hver oxaliplatin-administrasjon (en gang hver 2. uke) av deres tildelte kjemoterapiregime.

I begge armer fortsetter behandlingen inntil kjemoterapi seponeres (ca. 6 måneder).

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer på dag 1, en symptomerfaringsdagbok på dag 2-5 av kjemoterapiregimet, og spørreskjemaer 1 og 3 måneder etter fullført studiebehandling.

Blodprøver samles ved baseline og testes for GSTP1-genet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i minst 3 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 300 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

    • Fase II sykdom
    • Fase III sykdom
    • Stage IV sykdom (fullstendig resekert uten tegn på gjenværende svulst)
  • Må ha gjennomgått kurativ reseksjon for stadium II eller III sykdom

  • Planlagt å motta 6 måneders adjuvant behandling med ett av følgende FOLFOX-kjemoterapiregimer:

    • FOLFOX4, bestående av leucovorin kalsium, fluorouracil og oxaliplatin (2-ukers kurs)
    • Modifisert FOLFOX6, bestående av høydose leucovorin kalsium, høydose fluorouracil og oxaliplatin (2-ukers kurs)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kalsium normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen eksisterende perifer nevropati av noen grad
  • Ingen hyperkalsemi
  • Ingen samtidig hjerteblokk eller en historie med hjerteblokk
  • Ingen annen medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten
  • Ingen familiehistorie med en genetisk/familiær nevropati

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere behandling med nevrotoksisk kjemoterapi som oksaliplatin, cisplatin, taxaner eller vinca-alkaloider
  • Samtidig bruk av bevacizumab eller cetuximab i kombinasjon med FOLFOX som del av en klinisk utprøving eller klinisk praksis er tillatt
  • Ingen samtidig digitalis-medisinering
  • Ingen samtidig digoksin
  • Ingen samtidig behandling med krampestillende midler som karbamazepin, fenytoin eller valproinsyre
  • Ingen andre samtidige nevrotrope midler som gabapentin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ca/Mg
Pasienter får kalsiumglukonat (Ca) og magnesiumsulfat (Mg) IV i løpet av 30 minutter rett før og etter hver administrasjon av oksaliplatin (en gang annenhver uke) av deres tildelte kjemoterapiregime.
Legemiddel: kalsiumglukonat
Gitt IV
Legemiddel: magnesiumsulfat
Gitt IV
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får placebo IV i løpet av 30 minutter rett før og etter hver administrasjon av oksaliplatin (en gang hver 2. uke) av deres tildelte kjemoterapiregime.
Annen: placebo
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med oksaliplatinindusert grad 2+ kronisk nevropatisk bivirkning
Tidsramme: 127 dager
Nevropatiske bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Nevrotoksisitetsevalueringsgrad: tap av dype senereflekser eller parestesi, inkludert prikking, men ikke forstyrrende funksjon (grad 1); objektive sensoriske endringer eller parestesi, inkludert prikking, forstyrrende funksjon, men ikke med dagliglivets aktiviteter (grad 2); sensorisk endring eller parestesi som forstyrrer dagliglivets aktiviteter (grad 3); permanente sensoriske tap som er invalidiserende (grad 4)
127 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til inntreden av grad 2+ kronisk nevrotoksisitet
Tidsramme: 127 dager
Nevrotoksisitet ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
127 dager
Tid til inntreden av grad 3+ kronisk nevrotoksisitet
Tidsramme: 127 dager
Nevrotoksisitet ble vurdert av CTCAE v3.0.
127 dager
Gjennomsnittlig varighet av kronisk nevropatisk toksisitet
Tidsramme: 127 dager
Nevropatiske bivirkninger ble vurdert av CTCAE v3.0.
127 dager
Prosentandel av pasienter som avbryter terapi for kronisk nevrotoksisitet
Tidsramme: 127 dager
Nevrotoksisitet ble vurdert ved CTCAE v3.0.
127 dager
Gjennomsnittlig kumulativ oksaliplatindose
Tidsramme: 127 dager
127 dager
Gjennomsnittlig varighet av behandling som inneholder oksaliplatin
Tidsramme: 127 dager
127 dager
Prosentandel av pasienter med akutt nevropatisk bivirkning
Tidsramme: 127 dager
Akutt nevropatisk toksisitet ble målt ved hjelp av Symptom Experience Diary og supplerende livskvalitetsspørsmål i skalaen 0 (ingen symptom) til 10 (verste symptom). Elementpoengsummen ble reversert og transformert til 0 (lav QOL) til 100 (beste QOL) skala for analyse. Enhver score høyere enn 0 ble ansett for å ha akutt nevropati.
127 dager
Forekomst av kalsiummagnesium (CaMg)-indusert bivirkning
Tidsramme: 127 dager
Bivirkninger ble målt ved bruk av CTCAE V3.0.
127 dager
Prosentandel av pasienter som opplever innvirkning på dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 127 dager
Aktiviteter i dagliglivet ble målt ved hjelp av Symptom Experience Diary og supplerende spørsmål om livskvalitet. Spørreskjemaets elementer var i skalaen 0 (ingen symptom) til 10 (verste symptom).
127 dager
Endring fra baseline i tretthetspoeng etter én måned
Tidsramme: Baseline og en måned
Fatigue ble målt med Brief Fatigue Inventory i skalaen 0 (ingen tretthet) til 10 (tretthet så ille som du kan forestille deg). Elementpoengsummen ble reversert og omgjort til skalaen 0 (lav livskvalitet (QOL)) til 100 (beste QOL) for analyse. Endring: score ved en måned minus poengsum ved baseline.
Baseline og en måned
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL) på én måned
Tidsramme: Baseline og en måned
Livskvalitet (QOL) ble målt ved hjelp av Symptom Experience Diary og supplerende livskvalitetsspørsmål. Varepoengområde: 0 (ingen symptom) til 10 (verste symptom). Poengsummen ble reversert og transformert til 0 (lav QOL) til 100 (beste QOL) skala for analyse. Endring: score ved en måned minus poengsum ved baseline.
Baseline og en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere