Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюконат кальция и сульфат магния в предотвращении нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, у пациентов, получающих комбинированную химиотерапию при колоректальном раке стадии II, стадии III или стадии IV, который был полностью удален хирургическим путем

11 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы III внутривенного введения кальция/магния для предотвращения сенсорной нейротоксичности, вызванной оксалиплатином

ОБОСНОВАНИЕ: глюконат кальция и сульфат магния могут предотвратить или уменьшить нейротоксичность, вызванную оксалиплатином. Пока неизвестно, являются ли глюконат кальция и сульфат магния более эффективными, чем плацебо, для предотвращения нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, у пациентов, получающих комбинированную химиотерапию.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает глюконат кальция и сульфат магния, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с плацебо в предотвращении нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, у пациентов, получающих комбинированную химиотерапию по поводу колоректального рака стадии II, стадии III или IV, который был полностью удаляются хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, могут ли инфузии глюконата кальция и сульфата магния (CaMg) предотвратить или улучшить хроническую, кумулятивную нейротоксичность, вызванную оксалиплатином, у пациентов, получающих комбинированную химиотерапию FOLFOX при колоректальном раке стадии II, III или IV.
  • Определите, могут ли инфузии CaMg увеличить кумулятивные дозы оксалиплатина, которые могут быть доставлены без хронической нейротоксичности.
  • Определите, могут ли инфузии CaMg облегчить острую невропатию, связанную с оксалиплатином.
  • Определите, вызывают ли инфузии CaMg какие-либо побочные эффекты.
  • Выясните, влияют ли инфузии CaMg на качество жизни, утомляемость и повседневную деятельность этих пациентов.
  • Определите, предсказывают ли полиморфизмы в гене GSTP1 раннее начало нейротоксичности, вызванной оксалиплатином.

ПЛАН: Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (< 65 против > 65), полу и режиму химиотерапии (FOLFOX4 против модифицированного FOLFOX6). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают глюконат кальция и сульфат магния внутривенно в течение 30 минут непосредственно до и после каждого введения оксалиплатина (один раз каждые 2 недели) назначенного им режима химиотерапии.
  • Группа II: пациенты получают плацебо внутривенно в течение 30 минут непосредственно до и после каждого введения оксалиплатина (один раз каждые 2 недели) назначенного им режима химиотерапии.

В обеих группах лечение продолжают до прекращения химиотерапии (примерно 6 месяцев).

Пациенты заполняли анкеты по качеству жизни в 1-й день, дневник симптомов на 2-5-й день химиотерапии и анкеты через 1 и 3 месяца после завершения исследуемого лечения.

Образцы крови собирают на исходном уровне и проверяют на наличие гена GSTP1.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение не менее 3 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 300 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки

    • II стадия заболевания
    • III стадия заболевания
    • Стадия IV (полная резекция без признаков остаточной опухоли)
  • Должна быть проведена лечебная резекция при II или III стадии заболевания.

  • Запланировано получение 6-месячного адъювантного лечения с любой из следующих схем химиотерапии FOLFOX:

    • FOLFOX4, включающий лейковорин кальция, фторурацил и оксалиплатин (2-недельный курс)
    • Модифицированный FOLFOX6, включающий высокие дозы лейковорина кальция, высокие дозы фторурацила и оксалиплатина (2-недельный курс)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Кальций нормальный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующей периферической невропатии любой степени
  • Нет гиперкальциемии
  • Отсутствие одновременной блокады сердца или блокады сердца в анамнезе
  • Никакое другое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, могло бы сделать данный протокол необоснованно опасным для пациента.
  • Отсутствие в семейном анамнезе генетической/семейной невропатии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предварительного лечения нейротоксической химиотерапией, такой как оксалиплатин, цисплатин, таксаны или алкалоиды барвинка
  • Допускается одновременное применение бевацизумаба или цетуксимаба в комбинации с FOLFOX в рамках клинических испытаний или клинической практики.
  • Нет одновременного приема препаратов наперстянки
  • Нет одновременного дигоксина
  • Отсутствие одновременного лечения противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин, фенитоин или вальпроевая кислота.
  • Отсутствие других одновременно действующих нейротропных средств, таких как габапентин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ca/мг
Пациенты получают глюконат кальция (Ca) и сульфат магния (Mg) внутривенно в течение 30 минут непосредственно до и после каждого введения оксалиплатина (один раз каждые 2 недели) назначенного им режима химиотерапии.
Лекарство: глюконат кальция
Учитывая IV
Лекарство: сульфат магния
Учитывая IV
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают плацебо внутривенно в течение 30 минут непосредственно до и после каждого введения оксалиплатина (один раз каждые 2 недели) назначенного им режима химиотерапии.
Другой: плацебо
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с оксалиплатин-индуцированным хроническим нейропатическим нежелательным явлением 2+ степени
Временное ограничение: 127 дней
Нейропатические нежелательные явления оценивали по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v3.0. Степень оценки нейротоксичности: потеря глубоких сухожильных рефлексов или парестезии, включая покалывание, но не нарушающие функцию (степень 1); объективные сенсорные изменения или парестезии, включая покалывание, нарушающие функционирование, но не повседневную деятельность (степень 2); сенсорные изменения или парестезии, мешающие повседневной деятельности (степень 3); постоянные сенсорные потери, приводящие к инвалидности (4 степень)
127 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала хронической нейротоксичности 2+ степени
Временное ограничение: 127 дней
Нейротоксичность оценивали по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v3.0.
127 дней
Время до начала хронической нейротоксичности 3+ степени
Временное ограничение: 127 дней
Нейротоксичность оценивали с помощью CTCAE v3.0.
127 дней
Средняя продолжительность хронической нейропатической токсичности
Временное ограничение: 127 дней
Нейропатические нежелательные явления оценивали с помощью CTCAE v3.0.
127 дней
Процент пациентов, прекращающих терапию по поводу хронической нейротоксичности
Временное ограничение: 127 дней
Нейротоксичность оценивали по CTCAE v3.0.
127 дней
Средняя кумулятивная доза оксалиплатина
Временное ограничение: 127 дней
127 дней
Средняя продолжительность лечения оксалиплатином
Временное ограничение: 127 дней
127 дней
Процент пациентов с острым нейропатическим нежелательным явлением
Временное ограничение: 127 дней
Острую невропатическую токсичность измеряли с помощью дневника симптомов и дополнительных вопросов о качестве жизни по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший симптом). Оценка пункта была обращена и преобразована в шкалу от 0 (низкое качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни) для анализа. Любой балл выше 0 считался наличием острой невропатии.
127 дней
Частота нежелательных явлений, вызванных приемом кальция-магния (CaMg)
Временное ограничение: 127 дней
Нежелательные явления измерялись с помощью CTCAE V3.0.
127 дней
Процент пациентов, испытывающих влияние на повседневную деятельность (ADL)
Временное ограничение: 127 дней
Повседневная активность измерялась с помощью дневника симптомов и дополнительных вопросов о качестве жизни. Пункты анкеты были по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы).
127 дней
Изменение балла утомляемости по сравнению с исходным уровнем через один месяц
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Усталость измерялась с помощью Краткой инвентаризации усталости по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Баллы по пунктам были перевернуты и преобразованы в шкалу от 0 (низкое качество жизни (КЖ)) до 100 (наилучшее КЖ) для анализа. Изменение: балл через месяц минус балл на исходном уровне.
Базовый уровень и один месяц
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем через один месяц
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью дневника симптомов и дополнительных вопросов о качестве жизни. Диапазон баллов по пункту: от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший симптом). Оценка была обращена и преобразована в шкалу от 0 (низкое качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни) для анализа. Изменение: балл через месяц минус балл на исходном уровне.
Базовый уровень и один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться