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Gluconate de calcium et sulfate de magnésium dans la prévention de la neurotoxicité causée par l'oxaliplatine chez les patients recevant une chimiothérapie combinée pour un cancer colorectal de stade II, de stade III ou de stade IV qui a été complètement éliminé par chirurgie

11 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le calcium/magnésium intraveineux pour prévenir la neurotoxicité sensorielle induite par l'oxaliplatine

JUSTIFICATION : Le gluconate de calcium et le sulfate de magnésium peuvent prévenir ou atténuer la neurotoxicité causée par l'oxaliplatine. On ne sait pas encore si le gluconate de calcium et le sulfate de magnésium sont plus efficaces qu'un placebo pour prévenir la neurotoxicité causée par l'oxaliplatine chez les patients recevant une polychimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie le gluconate de calcium et le sulfate de magnésium pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à un placebo dans la prévention de la neurotoxicité causée par l'oxaliplatine chez les patients recevant une chimiothérapie combinée pour un cancer colorectal de stade II, de stade III ou de stade IV qui a été complètement enlevé par la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si les perfusions de gluconate de calcium et de sulfate de magnésium (CaMg) peuvent prévenir ou améliorer la neurotoxicité chronique et cumulative induite par l'oxaliplatine chez les patients recevant une chimiothérapie combinée FOLFOX pour un cancer colorectal de stade II, III ou IV.
  • Déterminer si les perfusions de CaMg peuvent augmenter les doses cumulatives d'oxaliplatine pouvant être administrées sans neurotoxicité chronique.
  • Déterminer si les perfusions de CaMg peuvent améliorer la neuropathie aiguë associée à l'oxaliplatine.
  • Déterminer si les perfusions de CaMg provoquent des effets indésirables.
  • Rechercher si les perfusions de CaMg influencent la qualité de vie, la fatigue et les activités de la vie quotidienne de ces patients.
  • Déterminer si les polymorphismes du gène GSTP1 prédisent l'apparition précoce de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. Les patients sont stratifiés selon l'âge (< 65 vs > 65), le sexe et le régime de chimiothérapie (FOLFOX4 vs FOLFOX6 modifié). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent du gluconate de calcium et du sulfate de magnésium par voie intraveineuse pendant 30 minutes immédiatement avant et après chaque administration d'oxaliplatine (une fois toutes les 2 semaines) du schéma de chimiothérapie qui leur a été attribué.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo IV pendant 30 minutes immédiatement avant et après chaque administration d'oxaliplatine (une fois toutes les 2 semaines) du schéma de chimiothérapie qui leur a été attribué.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie (environ 6 mois).

Les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie le jour 1, un journal d'expérience des symptômes les jours 2 à 5 de leur régime de chimiothérapie et des questionnaires 1 et 3 mois après la fin du traitement à l'étude.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ et testés pour le gène GSTP1.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 3 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 300 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum

    • Maladie de stade II
    • Maladie de stade III
    • Maladie de stade IV (complètement réséquée sans signe de tumeur résiduelle)
  • Doit avoir subi une résection curative pour une maladie de stade II ou III

  • Prévu pour recevoir 6 mois de traitement adjuvant avec l'un des schémas de chimiothérapie FOLFOX suivants :

    • FOLFOX4, composé de leucovorine calcique, de fluorouracile et d'oxaliplatine (cure de 2 semaines)
    • FOLFOX6 modifié, comprenant de la leucovorine calcique à haute dose, du fluorouracile à haute dose et de l'oxaliplatine (cure de 2 semaines)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Calcium normal
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune neuropathie périphérique préexistante de tout grade
  • Pas d'hypercalcémie
  • Aucun bloc cardiaque concomitant ou antécédent de bloc cardiaque
  • Aucune autre condition médicale qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole déraisonnablement dangereux pour le patient
  • Aucun antécédent familial de neuropathie génétique/familiale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun traitement préalable avec une chimiothérapie neurotoxique telle que l'oxaliplatine, le cisplatine, les taxanes ou les alcaloïdes de la pervenche
  • L'utilisation concomitante de bevacizumab ou cetuximab en association avec FOLFOX dans le cadre d'un essai clinique ou d'une pratique clinique est autorisée
  • Pas de médication concomitante pour la digitaline
  • Pas de digoxine concomitante
  • Pas de traitement concomitant avec des anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou l'acide valproïque
  • Aucun autre agent neurotrope concomitant tel que la gabapentine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ca/Mg
Les patients reçoivent du gluconate de calcium (Ca) et du sulfate de magnésium (Mg) IV pendant 30 minutes immédiatement avant et après chaque administration d'oxaliplatine (une fois toutes les 2 semaines) de leur schéma de chimiothérapie assigné.
Médicament: gluconate de calcium
Étant donné IV
Médicament: sulfate de magnésium
Étant donné IV
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo IV pendant 30 minutes immédiatement avant et après chaque administration d'oxaliplatine (une fois toutes les 2 semaines) de leur régime de chimiothérapie assigné.
Autre: placebo
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un événement indésirable neuropathique chronique de grade 2+ induit par l'oxaliplatine
Délai: 127 jours
Les événements indésirables neuropathiques ont été évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0. Grade d'évaluation de la neurotoxicité : perte des réflexes tendineux profonds ou paresthésie, y compris picotements, mais n'interférant pas avec la fonction (grade 1) ; altération sensorielle objective ou paresthésie, y compris picotements, interférant avec la fonction, mais pas avec les activités de la vie quotidienne (grade 2); altération sensorielle ou paresthésie interférant avec les activités de la vie quotidienne (3e année); pertes sensorielles permanentes invalidantes (grade 4)
127 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'une neurotoxicité chronique de grade 2+
Délai: 127 jours
La neurotoxicité a été évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0.
127 jours
Délai d'apparition d'une neurotoxicité chronique de grade 3+
Délai: 127 jours
La neurotoxicité a été évaluée par CTCAE v3.0.
127 jours
Durée moyenne de la toxicité neuropathique chronique
Délai: 127 jours
Les événements indésirables neuropathiques ont été évalués par CTCAE v3.0.
127 jours
Pourcentage de patients arrêtant le traitement pour neurotoxicité chronique
Délai: 127 jours
La neurotoxicité a été évaluée par CTCAE v3.0.
127 jours
Dose cumulée moyenne d'oxaliplatine
Délai: 127 jours
127 jours
Durée moyenne du traitement contenant de l'oxaliplatine
Délai: 127 jours
127 jours
Pourcentage de patients présentant un événement indésirable neuropathique aigu
Délai: 127 jours
Les toxicités neuropathiques aiguës ont été mesurées à l'aide du Symptom Experience Diary et de questions supplémentaires sur la qualité de vie sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme). Le score de l'item a été inversé et transformé en échelle de 0 (faible qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie) pour l'analyse. Tout score supérieur à 0 était considéré comme ayant une neuropathie aiguë.
127 jours
Incidence des événements indésirables induits par le calcium et le magnésium (CaMg)
Délai: 127 jours
Les événements indésirables ont été mesurés à l'aide de CTCAE V3.0.
127 jours
Pourcentage de patients subissant un impact sur les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 127 jours
Les activités de la vie quotidienne ont été mesurées à l'aide du Symptom Experience Diary et de questions supplémentaires sur la qualité de vie. Les items des questionnaires étaient sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme).
127 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue à un mois
Délai: Base de référence et un mois
La fatigue a été mesurée par le Brief Fatigue Inventory sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (fatigue aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le score de l'item a été inversé et transformé en échelle de 0 (faible qualité de vie (QOL)) à 100 (meilleure QOL) pour l'analyse. Changement : score à un mois moins score au départ.
Base de référence et un mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie (QOL) à un mois
Délai: Base de référence et un mois
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide du journal d'expérience des symptômes et de questions supplémentaires sur la qualité de vie. Plage de score de l'item : 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme). Le score a été inversé et transformé en échelle de 0 (faible qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie) pour l'analyse. Changement : score à un mois moins score au départ.
Base de référence et un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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