Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gluconato de cálcio e sulfato de magnésio na prevenção da neurotoxicidade causada pela oxaliplatina em pacientes que recebem quimioterapia combinada para câncer colorretal em estágio II, estágio III ou estágio IV que foi completamente removido por cirurgia

11 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo e de fase III de cálcio/magnésio intravenoso para prevenir a neurotoxicidade sensorial induzida por oxaliplatina

JUSTIFICATIVA: O gluconato de cálcio e o sulfato de magnésio podem prevenir ou diminuir a neurotoxicidade causada pela oxaliplatina. Ainda não se sabe se o gluconato de cálcio e o sulfato de magnésio são mais eficazes do que um placebo na prevenção da neurotoxicidade causada pela oxaliplatina em pacientes recebendo quimioterapia combinada.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o gluconato de cálcio e o sulfato de magnésio para ver como eles funcionam em comparação com um placebo na prevenção da neurotoxicidade causada pela oxaliplatina em pacientes recebendo quimioterapia combinada para câncer colorretal em estágio II, estágio III ou estágio IV que foi completamente removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se as infusões de gluconato de cálcio e sulfato de magnésio (CaMg) podem prevenir ou melhorar a neurotoxicidade crônica e cumulativa induzida por oxaliplatina em pacientes recebendo quimioterapia combinada FOLFOX para câncer colorretal estágio II, III ou IV.
  • Determine se as infusões de CaMg podem aumentar as doses cumulativas de oxaliplatina que podem ser administradas sem neurotoxicidade crônica.
  • Determinar se as infusões de CaMg podem melhorar a neuropatia aguda associada à oxaliplatina.
  • Determine se as infusões de CaMg causam algum evento adverso.
  • Investigar se as infusões de CaMg influenciam na qualidade de vida, fadiga e atividades da vida diária desses pacientes.
  • Determine se os polimorfismos no gene GSTP1 preveem o início precoce da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (< 65 vs > 65), sexo e regime de quimioterapia (FOLFOX4 vs FOLFOX6 modificado). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem gluconato de cálcio e sulfato de magnésio IV durante 30 minutos imediatamente antes e após cada administração de oxaliplatina (uma vez a cada 2 semanas) de seu regime de quimioterapia designado.
  • Braço II: Os pacientes recebem um placebo IV durante 30 minutos imediatamente antes e após cada administração de oxaliplatina (uma vez a cada 2 semanas) de seu regime de quimioterapia atribuído.

Em ambos os braços, o tratamento continua até que a quimioterapia seja descontinuada (aproximadamente 6 meses).

Os pacientes completam questionários de qualidade de vida no dia 1, um diário de experiência de sintomas nos dias 2-5 de seu regime de quimioterapia e questionários em 1 e 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo.

Amostras de sangue são coletadas na linha de base e testadas para o gene GSTP1.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 300 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente

    • doença estágio II
    • doença estágio III
    • Doença em estágio IV (completamente ressecada sem evidência de tumor residual)
  • Deve ter sido submetido a ressecção curativa para doença em estágio II ou III

  • Programado para receber 6 meses de tratamento adjuvante com qualquer um dos seguintes regimes de quimioterapia FOLFOX:

    • FOLFOX4, compreendendo leucovorina cálcica, fluorouracil e oxaliplatina (curso de 2 semanas)
    • FOLFOX6 modificado, incluindo alta dose de leucovorina cálcica, alta dose de fluorouracil e oxaliplatina (curso de 2 semanas)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Cálcio normal
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma neuropatia periférica pré-existente de qualquer grau
  • Sem hipercalcemia
  • Sem bloqueio cardíaco concomitante ou história de bloqueio cardíaco
  • Nenhuma outra condição médica que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente
  • Sem história familiar de neuropatia genética/familiar

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum tratamento anterior com quimioterapia neurotóxica, como oxaliplatina, cisplatina, taxanos ou alcalóides da vinca
  • O uso concomitante de bevacizumabe ou cetuximabe em combinação com FOLFOX como parte de um ensaio clínico ou prática clínica é permitido
  • Sem medicação digitálica concomitante
  • Sem digoxina concomitante
  • Nenhum tratamento concomitante com anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína ou ácido valpróico
  • Nenhum outro agente neurotrópico concomitante, como gabapentina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ca/Mg
Os pacientes recebem gluconato de cálcio (Ca) e sulfato de magnésio (Mg) IV durante 30 minutos imediatamente antes e após cada administração de oxaliplatina (uma vez a cada 2 semanas) de seu regime de quimioterapia designado.
Medicamento: gluconato de cálcio
Dado IV
Medicamento: sulfato de magnésio
Dado IV
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem um placebo IV durante 30 minutos imediatamente antes e após cada administração de oxaliplatina (uma vez a cada 2 semanas) de seu regime de quimioterapia atribuído.
Outro: placebo
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com evento adverso neuropático crônico de grau 2+ induzido por oxaliplatina
Prazo: 127 dias
Os eventos adversos neuropáticos foram avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. Grau de avaliação de neurotoxicidade: perda de reflexos tendinosos profundos ou parestesia, incluindo formigamento, mas sem interferir na função (Grau 1); alteração sensorial objetiva ou parestesia, incluindo formigamento, interferindo na função, mas não nas atividades da vida diária (Grau 2); alteração sensorial ou parestesia interferindo nas atividades da vida diária (Grau 3); perdas sensoriais permanentes que são incapacitantes (Grau 4)
127 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da neurotoxicidade crônica de grau 2+
Prazo: 127 dias
A neurotoxicidade foi avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0.
127 dias
Tempo até o início da neurotoxicidade crônica de grau 3+
Prazo: 127 dias
A neurotoxicidade foi avaliada por CTCAE v3.0.
127 dias
Duração Média da Toxicidade Neuropática Crônica
Prazo: 127 dias
Os eventos adversos neuropáticos foram avaliados por CTCAE v3.0.
127 dias
Porcentagem de pacientes que descontinuam a terapia por neurotoxicidade crônica
Prazo: 127 dias
A neurotoxicidade foi avaliada por CTCAE v3.0.
127 dias
Dose Cumulativa Média de Oxaliplatina
Prazo: 127 dias
127 dias
Duração média do tratamento contendo oxaliplatina
Prazo: 127 dias
127 dias
Porcentagem de pacientes com evento adverso neuropático agudo
Prazo: 127 dias
As toxicidades neuropáticas agudas foram medidas usando o Symptom Experience Diary e questões suplementares de qualidade de vida na escala de 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma). A pontuação do item foi invertida e transformada em escala de 0 (baixa QV) a 100 (melhor QV) para análise. Qualquer pontuação maior que 0 foi considerada neuropatia aguda.
127 dias
Incidência de evento adverso induzido por cálcio e magnésio (CaMg)
Prazo: 127 dias
Os eventos adversos foram medidos usando CTCAE V3.0.
127 dias
Porcentagem de pacientes com impacto nas atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 127 dias
As atividades da vida diária foram medidas usando o Symptom Experience Diary e questões suplementares de qualidade de vida. Os itens dos questionários estavam na escala de 0 (nenhum sintoma) a 10 (pior sintoma).
127 dias
Mudança da linha de base na pontuação de fadiga em um mês
Prazo: Linha de base e um mês
A fadiga foi medida pelo Inventário Breve de Fadiga na escala de 0 (sem fadiga) a 10 (fadiga tão ruim quanto você pode imaginar). A pontuação do item foi invertida e transformada em escala de 0 (baixa qualidade de vida (QV)) a 100 (melhor QV) para análise. Alteração: pontuação em um mês menos pontuação na linha de base.
Linha de base e um mês
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QOL) em um mês
Prazo: Linha de base e um mês
A qualidade de vida (QOL) foi medida usando o Symptom Experience Diary e questões suplementares de qualidade de vida. Faixa de pontuação do item: 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma). A pontuação foi invertida e transformada em escala de 0 (baixa QV) a 100 (melhor QV) para análise. Alteração: pontuação em um mês menos pontuação na linha de base.
Linha de base e um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever