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El gluconato de calcio y el sulfato de magnesio en la prevención de la neurotoxicidad causada por el oxaliplatino en pacientes que reciben quimioterapia combinada para el cáncer colorrectal en estadio II, estadio III o estadio IV que se extirpó por completo mediante cirugía

11 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de calcio/magnesio intravenoso para prevenir la neurotoxicidad sensorial inducida por oxaliplatino

FUNDAMENTO: El gluconato de calcio y el sulfato de magnesio pueden prevenir o disminuir la neurotoxicidad causada por el oxaliplatino. Aún no se sabe si el gluconato de calcio y el sulfato de magnesio son más efectivos que un placebo para prevenir la neurotoxicidad causada por el oxaliplatino en pacientes que reciben quimioterapia combinada.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el gluconato de calcio y el sulfato de magnesio para ver qué tan bien funcionan en comparación con un placebo para prevenir la neurotoxicidad causada por el oxaliplatino en pacientes que reciben quimioterapia combinada para el cáncer colorrectal en estadio II, estadio III o estadio IV que ha sido eliminado completamente por cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si las infusiones de gluconato de calcio y sulfato de magnesio (CaMg) pueden prevenir o mejorar la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino crónica y acumulativa en pacientes que reciben quimioterapia combinada FOLFOX para el cáncer colorrectal en estadio II, III o IV.
  • Determinar si las infusiones de CaMg pueden aumentar las dosis acumulativas de oxaliplatino que se pueden administrar sin neurotoxicidad crónica.
  • Determinar si las infusiones de CaMg pueden mejorar la neuropatía aguda asociada con el oxaliplatino.
  • Determine si las infusiones de CaMg causan algún evento adverso.
  • Investigar si las infusiones de CaMg influyen en la calidad de vida, la fatiga y las actividades de la vida diaria de estos pacientes.
  • Determinar si los polimorfismos en el gen GSTP1 predicen la aparición temprana de neurotoxicidad inducida por oxaliplatino.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Los pacientes se estratifican según la edad (< 65 frente a > 65), sexo y régimen de quimioterapia (FOLFOX4 frente a FOLFOX6 modificado). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben gluconato de calcio y sulfato de magnesio IV durante 30 minutos inmediatamente antes y después de cada administración de oxaliplatino (una vez cada 2 semanas) de su régimen de quimioterapia asignado.
  • Grupo II: los pacientes reciben un placebo IV durante 30 minutos inmediatamente antes y después de cada administración de oxaliplatino (una vez cada 2 semanas) de su régimen de quimioterapia asignado.

En ambos brazos, el tratamiento continúa hasta que se interrumpe la quimioterapia (aproximadamente 6 meses).

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida el día 1, un diario de experiencia de síntomas los días 2 a 5 de su régimen de quimioterapia y cuestionarios 1 y 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.

Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio y se analizan para detectar el gen GSTP1.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio II
    • Enfermedad en estadio III
    • Enfermedad en estadio IV (completamente resecado sin evidencia de tumor residual)
  • Debe haberse sometido a una resección curativa para la enfermedad en estadio II o III

  • Programado para recibir 6 meses de tratamiento adyuvante con cualquiera de los siguientes regímenes de quimioterapia FOLFOX:

    • FOLFOX4, que comprende leucovorina cálcica, fluorouracilo y oxaliplatino (curso de 2 semanas)
    • FOLFOX6 modificado, que comprende altas dosis de leucovorina cálcica, altas dosis de fluorouracilo y oxaliplatino (tratamiento de 2 semanas)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Calcio normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía periférica preexistente de ningún grado.
  • Sin hipercalcemia
  • Sin bloqueo cardíaco concurrente o antecedentes de bloqueo cardíaco
  • Ninguna otra condición médica que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
  • Sin antecedentes familiares de neuropatía genética/familiar

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica como oxaliplatino, cisplatino, taxanos o alcaloides de la vinca
  • Se permite el uso simultáneo de bevacizumab o cetuximab en combinación con FOLFOX como parte de un ensayo clínico o práctica clínica
  • Sin medicación digitálica concurrente
  • Sin digoxina concurrente
  • Sin tratamiento concurrente con anticonvulsivos como carbamazepina, fenitoína o ácido valproico
  • Ningún otro agente neurotrópico concurrente como la gabapentina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ca/Mg
Los pacientes reciben gluconato de calcio (Ca) y sulfato de magnesio (Mg) IV durante 30 minutos inmediatamente antes y después de cada administración de oxaliplatino (una vez cada 2 semanas) de su régimen de quimioterapia asignado.
Droga: gluconato de calcio
Dado IV
Droga: sulfato de magnesio
Dado IV
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben un placebo IV durante 30 minutos inmediatamente antes y después de cada administración de oxaliplatino (una vez cada 2 semanas) de su régimen de quimioterapia asignado.
Otro: placebo
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con evento adverso neuropático crónico de grado 2+ inducido por oxaliplatino
Periodo de tiempo: 127 dias
Los eventos adversos neuropáticos se evaluaron mediante Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Grado de evaluación de neurotoxicidad: pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia, incluido hormigueo, pero sin interferir con la función (Grado 1); alteración sensorial objetiva o parestesia, incluido hormigueo, que interfiere con la función, pero no con las actividades de la vida diaria (Grado 2); alteración sensorial o parestesia que interfiere con las actividades de la vida diaria (Grado 3); Pérdidas sensoriales permanentes que son incapacitantes (Grado 4)
127 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la neurotoxicidad crónica de grado 2+
Periodo de tiempo: 127 dias
La neurotoxicidad se evaluó mediante Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
127 dias
Tiempo hasta el inicio de la neurotoxicidad crónica de grado 3+
Periodo de tiempo: 127 dias
La neurotoxicidad se evaluó mediante CTCAE v3.0.
127 dias
Duración promedio de la toxicidad neuropática crónica
Periodo de tiempo: 127 dias
Los eventos adversos neuropáticos se evaluaron mediante CTCAE v3.0.
127 dias
Porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento por neurotoxicidad crónica
Periodo de tiempo: 127 dias
La neurotoxicidad se evaluó mediante CTCAE v3.0.
127 dias
Dosis media acumulada de oxaliplatino
Periodo de tiempo: 127 dias
127 dias
Duración promedio del tratamiento que contiene oxaliplatino
Periodo de tiempo: 127 dias
127 dias
Porcentaje de pacientes con evento adverso neuropático agudo
Periodo de tiempo: 127 dias
Las toxicidades neuropáticas agudas se midieron utilizando el Symptom Experience Diary y preguntas complementarias de calidad de vida en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas). La puntuación del ítem se invirtió y se transformó en una escala de 0 (CV baja) a 100 (mejor CV) para el análisis. Cualquier puntuación superior a 0 se consideró que tenía neuropatía aguda.
127 dias
Incidencia de eventos adversos inducidos por calcio y magnesio (CaMg)
Periodo de tiempo: 127 dias
Los eventos adversos se midieron utilizando CTCAE V3.0.
127 dias
Porcentaje de pacientes que experimentan impacto en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 127 dias
Las actividades de la vida diaria se midieron utilizando el Symptom Experience Diary y preguntas complementarias sobre la calidad de vida. Los ítems de los cuestionarios estaban en la escala de 0 (ningún síntoma) a 10 (peor síntoma).
127 dias
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de fatiga al cabo de un mes
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La fatiga se midió mediante el Inventario Breve de Fatiga en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (fatiga tan mala como puedas imaginar). La puntuación del ítem se invirtió y se transformó en una escala de 0 (baja calidad de vida (QOL)) a 100 (mejor QOL) para el análisis. Cambio: puntuación al mes menos puntuación al inicio del estudio.
Línea de base y un mes
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando el Symptom Experience Diary y preguntas complementarias de calidad de vida. Rango de puntuación del ítem: 0 (ningún síntoma) a 10 (peor síntoma). La puntuación se invirtió y se transformó en una escala de 0 (CV baja) a 100 (mejor CV) para el análisis. Cambio: puntuación al mes menos puntuación al inicio del estudio.
Línea de base y un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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