Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciumglukonat och magnesiumsulfat för att förebygga neurotoxicitet orsakad av oxaliplatin hos patienter som får kombinerad kemoterapi för steg II, steg III eller steg IV kolorektal cancer som har avlägsnats helt genom kirurgi

11 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas III randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av intravenös kalcium/magnesium för att förhindra Oxaliplatin-inducerad sensorisk neurotoxicitet

MOTIVERING: Kalciumglukonat och magnesiumsulfat kan förhindra eller minska neurotoxicitet orsakad av oxaliplatin. Det är ännu inte känt om kalciumglukonat och magnesiumsulfat är effektivare än placebo för att förebygga neurotoxicitet orsakad av oxaliplatin hos patienter som får kombinationskemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar kalciumglukonat och magnesiumsulfat för att se hur väl de fungerar jämfört med placebo för att förebygga neurotoxicitet orsakad av oxaliplatin hos patienter som får kombinationskemoterapi för steg II, stadium III eller stadium IV kolorektal cancer som har varit avlägsnas helt genom operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om infusioner av kalciumglukonat och magnesiumsulfat (CaMg) kan förhindra eller lindra kronisk, kumulativ oxaliplatininducerad neurotoxicitet hos patienter som får FOLFOX kombinationskemoterapi för kolorektal cancer i stadium II, III eller IV.
  • Bestäm om CaMg-infusioner kan öka de kumulativa oxaliplatindoserna som kan tillföras utan kronisk neurotoxicitet.
  • Bestäm om CaMg-infusioner kan lindra den akuta neuropatin i samband med oxaliplatin.
  • Bestäm om CaMg-infusioner orsakar några biverkningar.
  • Undersök om CaMg-infusioner påverkar livskvalitet, trötthet och dagliga aktiviteter för dessa patienter.
  • Bestäm om polymorfismer i GSTP1-genen förutsäger tidig debut av oxaliplatininducerad neurotoxicitet.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (< 65 vs > 65), kön och kemoterapiregim (FOLFOX4 vs modifierad FOLFOX6). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får kalciumglukonat och magnesiumsulfat IV under 30 minuter omedelbart före och efter varje administrering av oxaliplatin (en gång varannan vecka) av sin tilldelade kemoterapiregim.
  • Arm II: Patienterna får placebo IV under 30 minuter omedelbart före och efter varje administrering av oxaliplatin (en gång varannan vecka) av sin tilldelade kemoterapiregim.

I båda armarna fortsätter behandlingen tills kemoterapin avbryts (cirka 6 månader).

Patienterna fyller i frågeformulär om livskvalitet på dag 1, en symtomupplevelsedagbok på dagarna 2-5 av sin kemoterapiregim och frågeformulär 1 och 3 månader efter avslutad studiebehandling.

Blodprover samlas vid baslinjen och testas för GSTP1-genen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i minst 3 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 300 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Steg II sjukdom
    • Steg III sjukdom
    • Sjukdom i steg IV (helt resekerad utan tecken på kvarvarande tumör)
  • Måste ha genomgått kurativ resektion för sjukdom i stadium II eller III

  • Planerad att få 6 månaders adjuvant behandling med någon av följande FOLFOX-kemoterapiregimer:

    • FOLFOX4, bestående av leukovorinkalcium, fluorouracil och oxaliplatin (2-veckors kur)
    • Modifierad FOLFOX6, bestående av högdos leukovorinkalcium, högdos fluorouracil och oxaliplatin (2 veckors kur)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kalcium normalt
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen redan existerande perifer neuropati av någon grad
  • Ingen hyperkalcemi
  • Inget samtidig hjärtblock eller en historia av hjärtblock
  • Inget annat medicinskt tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, skulle göra detta protokoll orimligt farligt för patienten
  • Ingen familjehistoria av en genetisk/familjär neuropati

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare behandling med neurotoxisk kemoterapi såsom oxaliplatin, cisplatin, taxaner eller vinca-alkaloider
  • Samtidig användning av bevacizumab eller cetuximab i kombination med FOLFOX som en del av en klinisk prövning eller klinisk praxis är tillåten
  • Ingen samtidig digitalismedicinering
  • Inget samtidig digoxin
  • Ingen samtidig behandling med antikonvulsiva medel som karbamazepin, fenytoin eller valproinsyra
  • Inga andra samtidiga neurotropa medel såsom gabapentin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ca/Mg
Patienterna får kalciumglukonat (Ca) och magnesiumsulfat (Mg) IV under 30 minuter omedelbart före och efter varje administrering av oxaliplatin (en gång varannan vecka) av sin tilldelade kemoterapiregim.
Läkemedel: kalciumglukonat
Givet IV
Läkemedel: magnesiumsulfat
Givet IV
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får placebo IV under 30 minuter omedelbart före och efter varje administrering av oxaliplatin (en gång varannan vecka) av sin tilldelade kemoterapiregim.
Övrig: placebo
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Oxaliplatin-inducerad grad 2+ kronisk neuropatisk biverkning
Tidsram: 127 dagar
Neuropatiska biverkningar bedömdes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Neurotoxicitetsutvärderingsgrad: förlust av djupa senreflexer eller parestesi, inklusive stickningar, men som inte stör funktionen (grad 1); objektiv sensorisk förändring eller parestesi, inklusive stickningar, störande funktion, men inte med aktiviteter i det dagliga livet (Grad 2); sensorisk förändring eller parestesi som stör aktiviteter i det dagliga livet (grad 3); permanenta sensoriska förluster som är invalidiserande (Grad 4)
127 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av grad 2+ kronisk neurotoxicitet
Tidsram: 127 dagar
Neurotoxicitet bedömdes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
127 dagar
Tid till början av grad 3+ kronisk neurotoxicitet
Tidsram: 127 dagar
Neurotoxicitet bedömdes med CTCAE v3.0.
127 dagar
Genomsnittlig varaktighet av kronisk neuropatisk toxicitet
Tidsram: 127 dagar
Neuropatiska biverkningar bedömdes med CTCAE v3.0.
127 dagar
Andel patienter som avbryter behandling för kronisk neurotoxicitet
Tidsram: 127 dagar
Neurotoxicitet bedömdes med CTCAE v3.0.
127 dagar
Genomsnittlig kumulativ oxaliplatindos
Tidsram: 127 dagar
127 dagar
Genomsnittlig varaktighet av behandling som innehåller Oxaliplatin
Tidsram: 127 dagar
127 dagar
Andel patienter med akut neuropatisk biverkning
Tidsram: 127 dagar
Akuta neuropatiska toxiciteter mättes med hjälp av Symptom Experience Diary och kompletterande livskvalitetsfrågor på skalan från 0 (inga symptom) till 10 (värsta symptom). Objektpoängen vändes om och omvandlades till en skala från 0 (låg QOL) till 100 (bästa QOL) för analys. Varje poäng högre än 0 ansågs ha akut neuropati.
127 dagar
Förekomst av kalciummagnesium (CaMg)-inducerad biverkning
Tidsram: 127 dagar
Biverkningar mättes med användning av CTCAE V3.0.
127 dagar
Andel patienter som upplever påverkan på aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: 127 dagar
Aktiviteter i det dagliga livet mättes med hjälp av Symptom Experience Diary och kompletterande livskvalitetsfrågor. Frågeformulärens uppgifter låg i skalan från 0 (inga symptom) till 10 (värsta symptom).
127 dagar
Ändring från baslinjen i trötthetsresultat vid en månad
Tidsram: Baslinje och en månad
Trötthet mättes med Brief Fatigue Inventory i skalan 0 (ingen trötthet) till 10 (trötthet så illa som du kan föreställa dig). Punktpoängen vändes och omvandlades till skalan 0 (låg livskvalitet (QOL)) till 100 (bästa QOL) för analys. Förändring: poäng vid en månad minus poäng vid baslinjen.
Baslinje och en månad
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QOL) vid en månad
Tidsram: Baslinje och en månad
Livskvalitet (QOL) mättes med hjälp av Symptom Experience Diary och kompletterande livskvalitetsfrågor. Punktpoängintervall: 0 (inga symptom) till 10 (värsta symptom). Poängen vändes om och omvandlades till skalan 0 (låg QOL) till 100 (bästa QOL) för analys. Förändring: poäng vid en månad minus poäng vid baslinjen.
Baslinje och en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2006

Första postat (Uppskatta)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på kalciumglukonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera