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수술로 완전히 제거된 2기, 3기 또는 4기 결장직장암에 대해 병용 화학요법을 받는 환자의 옥살리플라틴으로 인한 신경독성을 예방하기 위한 글루콘산칼슘 및 황산마그네슘

2016년 7월 11일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

옥살리플라틴 유도 감각 신경독성을 예방하기 위한 정맥 칼슘/마그네슘의 III상 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구

근거: 글루콘산칼슘과 황산마그네슘은 옥살리플라틴으로 인한 신경독성을 예방하거나 줄일 수 있습니다. 병용 화학 요법을 받는 환자에서 옥살리플라틴으로 인한 신경 독성을 예방하는 데 글루콘산칼슘과 황산마그네슘이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 글루콘산칼슘과 황산마그네슘을 연구하여 2기, 3기 또는 4기 결장직장암에 대해 병용 화학요법을 받는 환자에서 옥살리플라틴으로 인한 신경독성을 예방하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 수술로 완전히 제거합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 글루콘산칼슘과 황산마그네슘(CaMg) 주입이 2기, 3기 또는 4기 결장직장암에 대해 FOLFOX 병용 화학요법을 받는 환자의 만성 누적 옥살리플라틴 유도 신경독성을 예방하거나 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • CaMg 주입이 만성 신경독성 없이 전달될 수 있는 누적 옥살리플라틴 용량을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • CaMg 주입이 옥살리플라틴과 관련된 급성 신경병증을 개선할 수 있는지 확인하십시오.
  • CaMg 주입이 부작용을 일으키는지 확인합니다.
  • CaMg 주입이 이들 환자의 삶의 질, 피로 및 일상 생활 활동에 영향을 미치는지 조사합니다.
  • GSTP1 유전자의 다형성이 옥살리플라틴 유발 신경독성의 조기 발병을 예측하는지 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(65세 미만 vs > 65세), 성별, 화학요법(FOLFOX4 vs 변형 FOLFOX6)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 할당된 화학요법 요법의 각 옥살리플라틴 투여(2주에 한 번) 직전과 직후 30분에 걸쳐 글루콘산칼슘 및 황산마그네슘 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 할당된 화학 요법 요법의 각 옥살리플라틴 투여(2주에 한 번) 직전과 직후 30분에 걸쳐 위약 IV를 받습니다.

양군에서 화학 요법을 중단할 때까지(약 6개월) 치료를 계속합니다.

환자는 화학 요법의 1일째에 삶의 질 설문지를 작성하고, 화학 요법 요법의 2-5일째에 증상 경험 일기를 작성하고, 연구 치료 완료 후 1개월 및 3개월째에 설문지를 작성합니다.

혈액 샘플을 기준선에서 수집하고 GSTP1 유전자에 대해 테스트합니다.

연구 치료 완료 후 환자를 최소 3개월 동안 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 300명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종

    • 2기 질병
    • 3기 질환
    • 병기 IV 질환(잔여 종양의 증거 없이 완전히 절제됨)
  • 2기 또는 3기 질환에 대한 근치적 절제술을 받아야 함

  • 다음 FOLFOX 화학 요법 요법 중 하나를 사용하여 6개월 동안 보조 치료를 받을 예정입니다.

    • 류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴을 포함하는 FOLFOX4(2주 과정)
    • 고용량 류코보린 칼슘, 고용량 플루오로우라실 및 옥살리플라틴을 포함하는 변형된 FOLFOX6(2주 과정)

환자 특성:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 칼슘 정상
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 모든 등급의 기존 말초 신경병증 없음
  • 고칼슘혈증 없음
  • 동시 심장 블록 없음 또는 심장 블록의 역사
  • 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 다른 의학적 상태는 없습니다.
  • 유전적/가족성 신경병증의 가족력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 옥살리플라틴, 시스플라틴, 탁산 또는 빈카 알칼로이드와 같은 신경 독성 화학 요법으로 사전 치료 없음
  • 임상 시험 또는 임상 실습의 일부로 FOLFOX와 함께 베바시주맙 또는 세툭시맙의 동시 사용이 허용됩니다.
  • 동시 디기탈리스 약물 없음
  • 동시 디곡신 없음
  • 카르바마제핀, 페니토인 또는 발프로산과 같은 항경련제와의 동시 치료 없음
  • 가바펜틴과 같은 다른 동시 향정신성 제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘/마그네슘
환자는 할당된 화학요법 요법의 각 옥살리플라틴 투여(2주에 한 번) 직전과 직후 30분에 걸쳐 글루콘산칼슘(Ca) 및 황산마그네슘(Mg) IV를 투여받습니다.
의약품: 글루콘산칼슘
주어진 IV
의약품: 황산마그네슘
주어진 IV
위약 비교기: 위약
환자는 할당된 화학요법 요법의 각 옥살리플라틴 투여(2주에 한 번) 직전과 직후 30분에 걸쳐 위약 IV를 받습니다.
다른: 위약
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴으로 유발된 2등급 이상의 만성 신경병성 이상반응 환자의 비율
기간: 127일
신경병성 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0에 의해 평가되었습니다. 신경독성 평가 등급: 저림을 포함하지만 기능을 방해하지 않는 심부건반사 또는 감각이상 상실(등급 1); 따끔거림을 포함하는 객관적인 감각 변화 또는 감각 이상, 기능을 방해하지만 일상 생활 활동에는 영향을 미치지 않음(2등급); 일상 생활 활동을 방해하는 감각 변화 또는 감각 이상(3등급); 장애를 일으키는 영구적인 감각 상실(4등급)
127일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 만성 신경독성 발병까지의 시간
기간: 127일
신경독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0에 의해 평가되었습니다.
127일
3등급 이상의 만성 신경독성 발병까지의 시간
기간: 127일
신경독성은 CTCAE v3.0에 의해 평가되었습니다.
127일
만성 신경병성 독성의 평균 기간
기간: 127일
신경병성 부작용은 CTCAE v3.0으로 평가했습니다.
127일
만성 신경독성으로 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 127일
신경독성은 CTCAE v3.0에 의해 평가되었습니다.
127일
평균 누적 옥살리플라틴 용량
기간: 127일
127일
옥살리플라틴 함유 치료의 평균 기간
기간: 127일
127일
급성 신경병성 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 127일
급성 신경병증 독성은 Symptom Experience Diary와 보충적인 삶의 질 질문을 사용하여 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상)까지의 척도로 측정되었습니다. 항목 점수는 역전되어 분석을 위해 0(낮은 QOL)에서 100(최고 QOL) 척도로 변환되었습니다. 0보다 큰 모든 점수는 급성 신경병증이 있는 것으로 간주되었습니다.
127일
칼슘 마그네슘(CaMg) 유발 부작용 발생
기간: 127일
부작용은 CTCAE V3.0을 사용하여 측정되었습니다.
127일
일상 생활 활동(ADL)에 대한 영향을 경험하는 환자의 비율
기간: 127일
증상 경험 일지와 삶의 질 보충 질문을 사용하여 일상 생활 활동을 측정했습니다. 설문지의 항목은 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상)까지였습니다.
127일
한 달에 피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월
피로는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 피로)의 척도로 단기 피로 목록으로 측정되었습니다. 항목 점수는 역전되어 분석을 위해 0(낮은 삶의 질(QOL))에서 100(최상의 QOL) 척도로 변환되었습니다. 변화: 한 달의 점수에서 기준선의 점수를 뺀 점수.
기준선 및 1개월
한 달에 삶의 질(QOL) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월
삶의 질(QOL)은 증상 경험 일지와 보충적인 삶의 질 질문을 사용하여 측정되었습니다. 항목 점수 범위: 0(증상 없음) ~ 10(최악의 증상). 점수를 역전시켜 분석을 위해 0(낮은 QOL)에서 100(최상의 QOL) 척도로 변환했습니다. 변화: 한 달의 점수에서 기준선의 점수를 뺀 점수.
기준선 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

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