Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukonát vápenatý a síran hořečnatý v prevenci neurotoxicity způsobené oxaliplatinou u pacientů, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii u kolorektálního karcinomu stadia II, stadia III nebo stadia IV, který byl zcela odstraněn chirurgicky

11. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s intravenózním podáváním vápníku/hořčíku k prevenci senzorické neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou

Odůvodnění: Glukonát vápenatý a síran hořečnatý mohou zabránit neurotoxicitě způsobené oxaliplatinou nebo ji snížit. Dosud není známo, zda jsou glukonát vápenatý a síran hořečnatý účinnější než placebo v prevenci neurotoxicity způsobené oxaliplatinou u pacientů léčených kombinovanou chemoterapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje glukonát vápenatý a síran hořečnatý, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s placebem při prevenci neurotoxicity způsobené oxaliplatinou u pacientů léčených kombinovanou chemoterapií pro kolorektální karcinom ve stádiu II, stádiu III nebo stádiu IV. zcela odstraněn chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda infuze glukonátu vápenatého a síranu hořečnatého (CaMg) mohou zabránit nebo zlepšit chronickou, kumulativní neurotoxicitu vyvolanou oxaliplatinou u pacientů, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii FOLFOX pro kolorektální karcinom stadia II, III nebo IV.
  • Zjistěte, zda infuze CaMg mohou zvýšit kumulativní dávky oxaliplatiny, které mohou být podávány bez chronické neurotoxicity.
  • Zjistěte, zda infuze CaMg mohou zmírnit akutní neuropatii spojenou s oxaliplatinou.
  • Zjistěte, zda infuze CaMg způsobují nějaké nežádoucí účinky.
  • Zkoumejte, zda infuze CaMg ovlivňují kvalitu života, únavu a aktivity každodenního života těchto pacientů.
  • Určete, zda polymorfismy v genu GSTP1 predikují časný nástup neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (< 65 vs. > 65), pohlaví a režimu chemoterapie (FOLFOX4 vs. modifikovaný FOLFOX6). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají glukonát vápenatý a síran hořečnatý IV po dobu 30 minut bezprostředně před a po každém podání oxaliplatiny (jednou za 2 týdny) jim přiděleného chemoterapeutického režimu.
  • Rameno II: Pacienti dostávají placebo IV po dobu 30 minut bezprostředně před a po každém podání oxaliplatiny (jednou za 2 týdny) jim přiděleného chemoterapeutického režimu.

V obou ramenech léčba pokračuje až do vysazení chemoterapie (přibližně 6 měsíců).

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života v den 1, deník prožitků symptomů ve dnech 2-5 jejich chemoterapeutického režimu a dotazníky 1 a 3 měsíce po dokončení studijní léčby.

Vzorky krve se odebírají na začátku a testují se na gen GSTP1.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Onemocnění stadia II
    • Onemocnění stadia III
    • Onemocnění stadia IV (kompletně resekováno bez známek reziduálního tumoru)
  • Musí podstoupit kurativní resekci pro onemocnění stadia II nebo III

  • Naplánováno na 6měsíční adjuvantní léčbu jedním z následujících režimů chemoterapie FOLFOX:

    • FOLFOX4, obsahující leukovorin kalcium, fluorouracil a oxaliplatinu (2týdenní kúra)
    • Modifikovaný FOLFOX6, obsahující vysokou dávku leukovorin kalcium, vysokou dávku fluorouracilu a oxaliplatinu (2týdenní kúra)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Vápník normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná preexistující periferní neuropatie jakéhokoli stupně
  • Žádná hyperkalcémie
  • Žádná souběžná srdeční blokáda nebo srdeční blok v anamnéze
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře činil tento protokol nepřiměřeně nebezpečným pro pacienta
  • Žádná rodinná anamnéza genetické/familiární neuropatie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií, jako je oxaliplatina, cisplatina, taxany nebo vinka alkaloidy
  • Současné užívání bevacizumabu nebo cetuximabu v kombinaci s FOLFOX v rámci klinické studie nebo klinické praxe je povoleno
  • Žádná souběžná medikace digitalisem
  • Žádný souběžný digoxin
  • Žádná souběžná léčba antikonvulzivy, jako je karbamazepin, fenytoin nebo kyselina valproová
  • Žádná další souběžná neurotropní činidla, jako je gabapentin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ca/Mg
Pacienti dostávají glukonát vápenatý (Ca) a síran hořečnatý (Mg) IV po dobu 30 minut bezprostředně před a po každém podání oxaliplatiny (jednou za 2 týdny) jim přiděleného chemoterapeutického režimu.
Lék: glukonát vápenatý
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Síran hořečnatý
Vzhledem k tomu, IV
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo IV po dobu 30 minut bezprostředně před a po každém podání oxaliplatiny (jednou za 2 týdny) jim přiděleného chemoterapeutického režimu.
Jiný: placebo
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s chronickou neuropatickou nežádoucí příhodou stupně 2+ indukovanou oxaliplatinou
Časové okno: 127 dní
Neuropatické nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stupeň hodnocení neurotoxicity: ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestézie, včetně brnění, ale nenarušující funkci (1. stupeň); objektivní senzorická alterace nebo parestézie, včetně mravenčení, narušující funkci, ale ne aktivity každodenního života (2. stupeň); senzorické změny nebo parestézie zasahující do činností každodenního života (stupeň 3); trvalé smyslové ztráty, které jsou invalidizující (stupeň 4)
127 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu chronické neurotoxicity stupně 2+
Časové okno: 127 dní
Neurotoxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
127 dní
Doba do nástupu chronické neurotoxicity stupně 3+
Časové okno: 127 dní
Neurotoxicita byla hodnocena pomocí CTCAE v3.0.
127 dní
Průměrné trvání chronické neuropatické toxicity
Časové okno: 127 dní
Neuropatické nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí CTCAE v3.0.
127 dní
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu pro chronickou neurotoxicitu
Časové okno: 127 dní
Neurotoxicita byla hodnocena pomocí CTCAE v3.0.
127 dní
Průměrná kumulativní dávka oxaliplatiny
Časové okno: 127 dní
127 dní
Průměrná doba trvání léčby obsahující oxaliplatinu
Časové okno: 127 dní
127 dní
Procento pacientů s akutním neuropatickým nežádoucím účinkem
Časové okno: 127 dní
Akutní neuropatická toxicita byla měřena pomocí Symptom Experience Diary a doplňkových otázek týkajících se kvality života na škále od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší symptom). Bodové skóre bylo obráceno a transformováno do škály 0 (nízká QOL) až 100 (nejlepší QOL) pro analýzu. Jakékoli skóre vyšší než 0 bylo považováno za akutní neuropatii.
127 dní
Výskyt nežádoucích účinků vyvolaných vápníkem a hořčíkem (CaMg).
Časové okno: 127 dní
Nežádoucí účinky byly měřeny pomocí CTCAE V3.0.
127 dní
Procento pacientů s dopadem na aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 127 dní
Aktivity každodenního života byly měřeny pomocí deníku symptomů a doplňkových otázek týkajících se kvality života. Položky dotazníku byly na škále od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší symptom).
127 dní
Změna skóre únavy od základní linie za jeden měsíc
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Únava byla měřena pomocí Brief Fatigue Inventory na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (únava tak hrozná, jak si dokážete představit). Skóre položky bylo obráceno a transformováno do škály 0 (nízká kvalita života (QOL)) až 100 (nejlepší kvalita života) pro analýzu. Změna: skóre za jeden měsíc mínus skóre na začátku.
Výchozí stav a jeden měsíc
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QOL) za jeden měsíc
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí Symptom Experience Diary a doplňkových otázek týkajících se kvality života. Rozsah bodového skóre: 0 (žádný symptom) až 10 (nejhorší symptom). Skóre bylo obráceno a transformováno do škály 0 (nízká QOL) až 100 (nejlepší QOL) pro analýzu. Změna: skóre za jeden měsíc mínus skóre na začátku.
Výchozí stav a jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit