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Calciumgluconat und Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von durch Oxaliplatin verursachter Neurotoxizität bei Patienten, die eine kombinierte Chemotherapie für Darmkrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV erhalten, der operativ vollständig entfernt wurde

11. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit intravenösem Calcium/Magnesium zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter sensorischer Neurotoxizität

BEGRÜNDUNG: Calciumgluconat und Magnesiumsulfat können die durch Oxaliplatin verursachte Neurotoxizität verhindern oder verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob Calciumgluconat und Magnesiumsulfat wirksamer als ein Placebo sind, um eine durch Oxaliplatin verursachte Neurotoxizität bei Patienten, die eine Kombinationschemotherapie erhalten, zu verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Calciumgluconat und Magnesiumsulfat, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einem Placebo bei der Verhinderung einer durch Oxaliplatin verursachten Neurotoxizität bei Patienten wirken, die eine Kombinationschemotherapie für Darmkrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV erhalten durch eine Operation vollständig entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Calciumgluconat- und Magnesiumsulfat (CaMg)-Infusionen eine chronische, kumulative Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität bei Patienten verhindern oder lindern können, die eine FOLFOX-Kombinations-Chemotherapie für Darmkrebs im Stadium II, III oder IV erhalten.
  • Bestimmen Sie, ob CaMg-Infusionen die kumulativen Oxaliplatin-Dosen erhöhen können, die ohne chronische Neurotoxizität abgegeben werden können.
  • Bestimmen Sie, ob CaMg-Infusionen die mit Oxaliplatin verbundene akute Neuropathie verbessern können.
  • Bestimmen Sie, ob CaMg-Infusionen unerwünschte Ereignisse verursachen.
  • Untersuchen Sie, ob CaMg-Infusionen die Lebensqualität, Müdigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens dieser Patienten beeinflussen.
  • Bestimmen Sie, ob Polymorphismen im GSTP1-Gen einen frühen Beginn der Oxaliplatin-induzierten Neurotoxizität vorhersagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (< 65 vs. > 65), Geschlecht und Chemotherapieschema (FOLFOX4 vs. modifiziertes FOLFOX6) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Calciumgluconat und Magnesiumsulfat i.v. über 30 Minuten unmittelbar vor und nach jeder Oxaliplatin-Gabe (einmal alle 2 Wochen) ihres zugewiesenen Chemotherapieschemas.
  • Arm II: Die Patienten erhalten ein Placebo i.v. über 30 Minuten unmittelbar vor und nach jeder Oxaliplatin-Gabe (einmal alle 2 Wochen) ihres zugewiesenen Chemotherapieschemas.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, bis die Chemotherapie abgesetzt wird (ca. 6 Monate).

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität an Tag 1, ein Symptom-Erfahrungstagebuch an den Tagen 2-5 ihres Chemotherapieschemas und Fragebögen 1 und 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung aus.

Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen und auf das GSTP1-Gen getestet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 300 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

    • Krankheit im Stadium II
    • Krankheit im Stadium III
    • Erkrankung im Stadium IV (vollständig reseziert ohne Anzeichen eines Resttumors)
  • Muss sich einer kurativen Resektion im Stadium II oder III unterzogen haben

  • Geplant für eine 6-monatige adjuvante Behandlung mit einem der folgenden FOLFOX-Chemotherapieschemata:

    • FOLFOX4, bestehend aus Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Oxaliplatin (2-wöchige Kur)
    • Modifiziertes FOLFOX6, bestehend aus hochdosiertem Leucovorin-Calcium, hochdosiertem Fluorouracil und Oxaliplatin (2-wöchige Kur)

PATIENTENMERKMALE:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kalzium normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie jeglichen Grades
  • Keine Hyperkalzämie
  • Kein gleichzeitiger Herzblock oder Herzblock in der Vorgeschichte
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würde
  • Keine Familienanamnese einer genetischen/familiären Neuropathie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Behandlung mit neurotoxischer Chemotherapie wie Oxaliplatin, Cisplatin, Taxanen oder Vinca-Alkaloiden
  • Die gleichzeitige Anwendung von Bevacizumab oder Cetuximab in Kombination mit FOLFOX als Teil einer klinischen Studie oder klinischen Praxis ist erlaubt
  • Keine gleichzeitige Medikation mit Digitalis
  • Kein gleichzeitiges Digoxin
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Phenytoin oder Valproinsäure
  • Keine anderen gleichzeitigen neurotropen Mittel wie Gabapentin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ca/Mg
Die Patienten erhalten Calciumgluconat (Ca) und Magnesiumsulfat (Mg) i.v. über 30 Minuten unmittelbar vor und nach jeder Oxaliplatin-Gabe (einmal alle 2 Wochen) ihres zugewiesenen Chemotherapieschemas.
Arzneimittel: Calciumgluconat
Gegeben IV
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Gegeben IV
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten unmittelbar vor und nach jeder Oxaliplatin-Gabe (einmal alle 2 Wochen) ihres zugewiesenen Chemotherapie-Schemas ein Placebo i.v. über 30 Minuten.
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Oxaliplatin-induzierter chronischer neuropathischer Nebenwirkung Grad 2+
Zeitfenster: 127 Tage
Neuropathische unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 bewertet. Bewertungsgrad der Neurotoxizität: Verlust tiefer Sehnenreflexe oder Parästhesien, einschließlich Kribbeln, aber keine Beeinträchtigung der Funktion (Grad 1); objektive sensorische Veränderung oder Parästhesie, einschließlich Kribbeln, Beeinträchtigung der Funktion, aber nicht der Aktivitäten des täglichen Lebens (Grad 2); sensorische Veränderung oder Parästhesie, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt (Grad 3); dauerhafte sensorische Verluste, die behindern (Grad 4)
127 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer chronischen Neurotoxizität Grad 2+
Zeitfenster: 127 Tage
Die Neurotoxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 bewertet.
127 Tage
Zeit bis zum Einsetzen einer chronischen Neurotoxizität Grad 3+
Zeitfenster: 127 Tage
Die Neurotoxizität wurde mit CTCAE v3.0 bewertet.
127 Tage
Durchschnittliche Dauer der chronischen neuropathischen Toxizität
Zeitfenster: 127 Tage
Neuropathische unerwünschte Ereignisse wurden von CTCAE v3.0 bewertet.
127 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die Therapie wegen chronischer Neurotoxizität abbrechen
Zeitfenster: 127 Tage
Die Neurotoxizität wurde mit CTCAE v3.0 bewertet.
127 Tage
Durchschnittliche kumulative Oxaliplatin-Dosis
Zeitfenster: 127 Tage
127 Tage
Durchschnittliche Dauer der Behandlung mit Oxaliplatin
Zeitfenster: 127 Tage
127 Tage
Prozentsatz der Patienten mit akuten neuropathischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 127 Tage
Akute neuropathische Toxizitäten wurden mit dem Symptom Experience Diary und ergänzenden Fragen zur Lebensqualität auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes Symptom) gemessen. Der Item-Score wurde umgekehrt und für die Analyse in eine Skala von 0 (niedrige QOL) bis 100 (beste QOL) transformiert. Jede Punktzahl größer als 0 wurde als akute Neuropathie angesehen.
127 Tage
Auftreten von Calcium-Magnesium (CaMg)-induzierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 127 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE V3.0 gemessen.
127 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 127 Tage
Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mit dem Symptom Experience Diary und ergänzenden Fragen zur Lebensqualität gemessen. Die Items der Fragebögen lagen auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (stärkstes Symptom).
127 Tage
Änderung des Ermüdungswerts nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
Die Ermüdung wurde durch Brief Fatigue Inventory auf einer Skala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (Ermüdung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) gemessen. Der Item-Score wurde umgekehrt und für die Analyse in eine Skala von 0 (niedrige Lebensqualität (QOL)) bis 100 (beste QOL) umgewandelt. Veränderung: Punktzahl nach einem Monat minus Punktzahl zu Studienbeginn.
Baseline und ein Monat
Veränderung der Lebensqualität (QOL) nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit dem Symptom Experience Diary und ergänzenden Fragen zur Lebensqualität gemessen. Item-Score-Bereich: 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes Symptom). Die Punktzahl wurde umgekehrt und für die Analyse in eine Skala von 0 (niedrige QOL) bis 100 (beste QOL) transformiert. Veränderung: Punktzahl nach einem Monat minus Punktzahl zu Studienbeginn.
Baseline und ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N04C7
  • CDR0000471238 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

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