マラリアの迅速診断検査の有効性と費用対効果

主要アウトカム：フォローアップ時に発熱が持続する症例（治療前に迅速検査に提出するように無作為化された発熱患者）と対照（迅速検査に提出されないように無作為化された発熱患者）の割合。

副次的結果:

• 症例（治療前に迅速検査を受けるよう無作為に割り付けられた発熱患者）と対照（迅速検査を受けないよう無作為に割り付けられた発熱患者）の割合;
• 病院に紹介された症例と対照の割合。
• 発熱患者と非発熱患者におけるマラリア感染の有病率。
• マラリア感染に起因する発熱エピソードの割合（AF）（その後の血液スライドの顕微鏡検査および寄生虫血症レベルの決定によって確立される）;
• マラリア疾患の症例と単純なマラリア感染の症例を定義するための寄生虫血症の最適なカットオフレベル（治療閾値）（すなわち、血液中にマラリア原虫が存在するが、おそらく発熱の原因ではない）;
• 野外でのマラリア病に対する Paracheck® のパフォーマンス (感度、特異性、および予測値) と、専門家による読み取りとの比較。
• 抗マラリア薬で治療されていない/他の推定される発熱原因の治療を受けたマラリア疾患の症例と対照の割合;
• 抗マラリア薬で治療された/他の推定される発熱原因の治療を受けていない、マラリア疾患のない症例と対照の割合;
• 登録時および/またはフォローアップ時に、他の治療を受けている症例と対照の割合。

費用対効果モデルでは、マラリアとその他の状態の両方の診断と治療にかかるすべての費用が考慮されます。

サンプルサイズ。 サンプルサイズは、研究中の主な臨床転帰、すなわち解熱のために決定されます。 4日目の予想発熱持続頻度: 40 %;最大許容差 10%;研究力 90%;アルファ エラー 5%: サンプル サイズ 814。 フォローアップの損失を説明するために、両方の季節に腕ごとに少なくとも500人の発熱のある被験者を登録する予定です.

予想される総登録数: 4000 (各研究期間で 1000 人の発熱患者と 1000 人の発熱のない患者)。 発熱患者のみが無作為化され、迅速検査に提出されるかどうかが決定されます。 発熱のない患者は連続して登録され、マラリアスライドと臨床アンケートに提出されますが、迅速検査には提出されません。

調査開始: 2006 年 4 月 24 日。

第 2 段階: 2006 年 10 月 2 日。

乾季の終わりと雨季の終わりの各研究期間では、各研究期間で最大3週間、参加している10の周辺保健センターの1つで臨床相談を受診しているすべての患者が6か月を超えています。 -選択基準に対応し、参加に同意する/参加する親の同意を得て、研究が登録されます。 マラリアの厚膜と薄膜、病歴に関する簡単なアンケートはすべて無料で提出されます。 すべてのスライドは、さらに読むために保存されます。 受診時に発熱している患者（腋窩温度>= 37.5°C）は、無作為化され（コンピューター生成の乱数リストに基づいて）、マラリアのParacheck®迅速検査（症例）に提出されるか、管理されます。通常の方法、つまり、臨床的根拠のみに基づく（対照）。 Paracheck® の結果のみがマラリア治療の決定に使用されます。 コントロールの治療、およびケースとコントロールの両方のその他の状態の治療は、臨床担当者の判断にのみ依存します。 国のガイドライン以外の正式なアルゴリズムに従うことはありません。

介入の開始前に、研究サイトと情報の公衆への啓発が行われました。 臨床相談に参加するすべての患者に、研究の目的と影響に関する詳細な情報が提供され、署名されたインフォームド コンセントが得られます。

包含基準。 -臨床相談に参加し、参加に同意する/参加に保護者の同意がある6か月以上のすべての患者。

除外基準。 参加拒否。 臨床担当者によって判断された、緊急治療が必要な重度の臨床状態。 妊娠は除外基準ではありません。

ファローアップ。 これは、発熱患者のみを対象に、募集後 4 日目に実施されます。 次の主な結果は、フォローアップで決定されます。

1. 熱の持続時間/クリアランス、熱クリアランスの時間;
2. 入国時に登録されたその他の臨床症状/徴候の期間/クリアランス;
3. チェックリストに従って、危険な兆候を含む新しい臨床症状/徴候の出現;
4. 新規/変更された治療を受けた患者
5. 病院への紹介が必要な患者
6. 死亡者（数。