Eficacia y rentabilidad de una prueba de diagnóstico rápido de malaria

Resultado primario: proporción de casos (pacientes con fiebre aleatorizados para someterse a la prueba rápida antes del tratamiento) y controles (pacientes con fiebre aleatorizados para no someterse a la prueba rápida) con fiebre persistente en el seguimiento.

Resultados secundarios:

• proporción de casos (pacientes con fiebre aleatorizados para someterse a la prueba rápida antes del tratamiento) y controles (pacientes con fiebre aleatorizados para no someterse a la prueba rápida) con síntomas/signos clínicos importantes persistentes/nuevos y/o complicaciones clínicas en el seguimiento ;
• proporción de casos y controles remitidos al hospital;
• prevalencia de infección palúdica entre pacientes febriles y no febriles;
• fracción atribuible (AF) de los episodios de fiebre a la infección por paludismo (según lo establecido por el examen microscópico posterior del frotis de sangre y la determinación del nivel de parasitemia);
• nivel de corte óptimo de parasitemia (umbral de tratamiento) para definir un caso de enfermedad de malaria frente a una infección de malaria simple (es decir, presencia de parásitos de malaria en la sangre pero presumiblemente no la causa de la fiebre);
• rendimientos de Paracheck® (sensibilidad, especificidad y valores predictivos) sobre la enfermedad de la malaria en el campo, en comparación con la lectura de expertos;
• proporción de casos y controles con enfermedad palúdica que no han sido tratados con antipalúdicos/han sido tratados por otras presuntas causas de fiebre;
• proporción de casos y controles sin malaria que han sido tratados con antipalúdicos/no han sido tratados por otras presuntas causas de fiebre;
• proporción de casos y controles que recibieron cualquier otro tratamiento, en el momento de la inscripción y/o en el seguimiento.

Los modelos de costo-efectividad tendrán en cuenta todos los costos involucrados en el diagnóstico y tratamiento tanto para la malaria como para otras condiciones.

Tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra se determina para el resultado clínico principal en estudio, es decir, la eliminación de la fiebre. Frecuencia esperada de persistencia de fiebre al día 4: 40 %; diferencia máxima aceptada 10%; poder de estudio 90%; error alfa 5%: tamaño de muestra 814. Planeamos inscribir al menos 500 sujetos con fiebre por brazo en ambas temporadas, para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento.

Inscripción total esperada: 4000 (1000 casos de fiebre y 1000 pacientes sin fiebre en cada período de estudio). Solo los pacientes con fiebre serán aleatorizados para someterse o no a la prueba rápida. Los pacientes sin fiebre serán reclutados consecutivamente y sometidos a láminas de malaria y cuestionario clínico, pero no a la prueba rápida.

Inicio de estudios: 24 de abril de 2006.

Segunda Fase: 2 de octubre de 2006.

En cada período de estudio al final de la estación seca y al final de la estación lluviosa, hasta por tres semanas en cada período de estudio, todos los pacientes > 6 meses, que se presenten a consulta clínica en uno de los 10 centros de salud periféricos participantes en se inscribirá en el estudio, respondiendo a los criterios de inclusión y dando su consentimiento para participar/con el consentimiento de los padres para participar. A todos se les someterá gratuitamente a una gota gruesa ya una gota fina para paludismo, ya un breve cuestionario sobre la historia clínica. Todas las diapositivas se almacenarán para su posterior lectura. Aquellos pacientes con fiebre al momento de la presentación (temperatura axilar >= 37.5°C), serán aleatorizados (basados ​​en listas de números aleatorios generadas por computadora) ya sea para ser sometidos a una prueba rápida Paracheck® para malaria (casos), o para ser manejados el forma habitual, es decir, únicamente por razones clínicas (controles). Solo se utilizará el resultado de Paracheck® para la decisión sobre el tratamiento de la malaria para los casos. El tratamiento de los controles, y el tratamiento de cualquier otra condición tanto para los casos como para los controles, dependerá únicamente del juicio del oficial clínico. No se seguirá ningún otro algoritmo formal que las directrices nacionales.

La sensibilización de los sitios de estudio y la información al público se ha llevado a cabo antes del inicio de la intervención. Se proporcionará información detallada sobre los propósitos e implicaciones del estudio a todos los pacientes que acudan a la consulta clínica y se obtendrá el consentimiento informado firmado por testigos.

Criterios de inclusión. Todos los pacientes > 6 meses que se presenten a la consulta clínica y consientan en participar/con consentimiento de los padres para participar.

Criterio de exclusión. Negativa a participar. Condiciones clínicas severas con necesidad de tratamiento de emergencia según lo juzgado por el oficial clínico. El embarazo no es un criterio de exclusión.

Hacer un seguimiento. Esto se llevará a cabo el día 4 después del reclutamiento solo para pacientes con fiebre. Los siguientes resultados principales se determinarán en el seguimiento:

1. Duración/desaparición de la fiebre, tiempo de eliminación de la fiebre;
2. Duración/desaparición de otros síntomas/signos clínicos registrados al ingreso;
3. Aparición de nuevos síntomas/signos clínicos, incluidos signos de peligro, según una lista de verificación;
4. Pacientes sometidos a tratamiento nuevo/modificado
5. Pacientes que necesitan derivación al hospital.
6. Fallecidos.