Malarian nopean diagnostisen testin tehokkuus ja kustannustehokkuus

Ensisijainen tulos: niiden tapausten osuus (kuumepotilaat, jotka satunnaistettiin pikatestiin ennen hoitoa) ja kontrolleista (kuumepotilaat, jotka satunnaistettiin, joille ei tehdä pikatestiä), joissa kuume jatkuu seurannassa.

Toissijaiset tulokset:

• osuus tapauksista (kuumepotilaat, jotka satunnaistettiin pikatestiin ennen hoitoa) ja kontrolleista (kuumepotilaat, jotka on satunnaistettu pikatestiin), joilla on jatkuvia/uusia merkittäviä kliinisiä oireita/oireita ja/tai kliinisiä komplikaatioita seurannassa ;
• sairaalaan lähetettyjen tapausten ja kontrollien osuus;
• malariainfektion esiintyvyys kuumeisten ja ei-kuumeisten potilaiden keskuudessa;
• kuumeepisodien aiheuttama malariainfektion fraktio (AF) (määritetty myöhemmällä mikroskooppisella verilasin tutkimuksella ja loisten tason määrityksellä);
• parasitemian optimaalinen raja-arvo (hoitokynnys) malariataudin tapauksen määrittämiseksi vs. yksinkertainen malariainfektio (eli malarialoisten esiintyminen veressä, mutta ei oletettavasti kuumeen syy);
• Paracheck®:n suorituskyky (herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot) malariatautiin kentällä verrattuna asiantuntijan lukemiin;
• niiden malariatautitapausten ja kontrollien osuus, joita ei ole hoidettu malarialääkkeillä/joita on hoidettu muiden oletettujen kuumeen syiden vuoksi;
• osuus tapauksista ja verrokkeista ilman malariatautia, joita on hoidettu malarialääkkeillä/ei ole hoidettu muiden oletettujen kuumeen syiden vuoksi;
• muuta hoitoa saaneiden tapausten ja kontrollin osuus rekisteröinnin ja/tai seurannan yhteydessä.

Kustannustehokkuusmalleissa otetaan huomioon kaikki sekä malarian että muiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon liittyvät kustannukset.

Otoskoko. Näytteen koko määritetään tutkimuksen pääasiallisen kliinisen tuloksen eli kuumeen poistumisen perusteella. Odotettu kuumeen jatkuvuus 4. päivänä: 40 %; suurin hyväksytty ero 10 %; tutkimuksen teho 90 %; alfavirhe 5 %: otoskoko 814. Suunnittelemme ottamaan mukaan vähintään 500 kuumetta käsittävää henkilöä molempina vuodenaikoina, jotta voidaan ottaa huomioon seurannan menetys.

Odotettu osallistujamäärä: 4000 (1000 kuumetta ja 1000 potilasta ilman kuumetta kullakin tutkimusjaksolla). Vain kuumepotilaat satunnaistetaan pikatestiin tai ei. Potilaat, joilla ei ole kuumetta, rekisteröidään peräkkäin ja heille lähetetään malariakalvot ja kliininen kyselylomake, mutta ei pikatestiä.

Opinnot alkavat: 24.4.2006.

Toinen vaihe: 2. lokakuuta 2006.

Kullakin tutkimusjaksolla kuivan kauden lopussa ja sadekauden lopussa enintään kolmen viikon ajan kullakin tutkimusjaksolla, kaikki yli 6 kuukauden ikäiset potilaat, jotka saapuvat kliiniseen konsultaatioon johonkin kymmenestä tutkimukseen osallistuvasta perifeerisestä terveyskeskuksesta. tutkimukseen, joka vastaa osallistumiskriteereihin ja suostuu osallistumiseen/vanhempien suostumuksella osallistua, otetaan mukaan. Kaikki lähetetään maksutta paksukalvolle ja ohuelle malariakalvolle sekä lyhyt kliinistä historiaa koskeva kyselylomake. Kaikki diat tallennetaan jatkolukemista varten. Potilaat, joilla on kuumetta ilmaantumishetkellä (kainalon lämpötila >= 37,5 °C), satunnaistetaan (tietokoneella luotujen satunnaislukuluetteloiden perusteella) joko Paracheck®-pikatestiin malarian varalta (tapaukset) tai hoidetaan tavanomaisella tavalla, eli pelkästään kliinisistä syistä (kontrollit). Vain Paracheck®-tulosta käytetään malarian hoitopäätöksessä tapauksissa. Kontrollien ja muiden sairauksien hoito sekä tapauksille että kontrolleille riippuu yksinomaan kliinisen virkailijan arviosta. Mitään muuta muodollista algoritmia ei noudateta kuin kansallisia ohjeita.

Tutkimuspaikkojen herkistäminen ja yleisölle tiedottaminen on toteutettu ennen toimenpiteen aloittamista. Kaikille kliiniseen konsultaatioon osallistuville potilaille annetaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksen tarkoituksista ja vaikutuksista, ja heille hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Sisällyttämiskriteerit. Kaikki yli 6 kuukauden ikäiset potilaat, jotka saapuvat kliiniseen konsultaatioon ja suostuvat osallistumiseen/vanhempien suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit. Kieltäytyminen osallistumasta. Vakavat kliiniset sairaudet, joihin tarvitaan kiireellistä hoitoa lääkärin arvioiden mukaan. Raskaus ei ole poissulkemiskriteeri.

Seuranta. Tämä suoritetaan neljäntenä päivänä rekrytoinnin jälkeen vain kuumepotilaille. Seuraavat päätulokset määritellään seurannassa:

1. Kuumeen kesto/parantuminen, kuumeen poistumisaika;
2. Muiden tulon yhteydessä rekisteröityjen kliinisten oireiden/merkkien kesto/poistuminen;
3. Uusien kliinisten oireiden/merkkien ilmaantuminen, mukaan lukien vaaramerkit, tarkistuslistan mukaan;
4. Potilaat, joille on annettu uusi/muokattu hoito
5. Potilaat, jotka tarvitsevat lähetteen sairaalaan
6. Kuolemat.