Effektivitet og omkostningseffektivitet af en hurtig diagnostisk test for malaria

Primært resultat: andel af tilfælde (feberpatienter randomiseret til at blive underkastet hurtigtest før behandling) og kontroller (feberpatienter randomiseret til ikke at blive underkastet hurtigtest) med vedvarende feber ved opfølgning.

Sekundære resultater:

• andel af tilfælde (feberpatienter randomiseret til at blive underkastet hurtigtest før behandling) og kontroller (feberpatienter randomiseret til ikke at blive underkastet hurtigtest) med vedvarende/nye større kliniske symptomer/tegn og/eller kliniske komplikationer ved opfølgning ;
• andel af tilfælde og kontroller henvist til hospitalet;
• forekomst af malariainfektion blandt febrile og ikke febrile patienter;
• tilskrivelig fraktion (AF) af feberepisoder til malariainfektion (som fastslået ved efterfølgende mikroskopisk undersøgelse af blodglas og bestemmelse af parasitæminiveauet);
• optimalt afskæringsniveau for parasitæmi (behandlingstærskel) for at definere et tilfælde af malariasygdom vs. en simpel malariainfektion (dvs. tilstedeværelse af malariaparasitter i blodet, men formodentlig ikke årsagen til feber);
• præstationer af Paracheck® (sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier) på malariasygdom i marken sammenlignet med ekspertlæsning;
• andel af tilfælde og kontroller med malariasygdom, der ikke er blevet behandlet med antimalariamidler/er blevet behandlet for andre formodede årsager til feber;
• andel af tilfælde og kontroller uden malariasygdom, der er blevet behandlet med antimalariamidler/ikke er blevet behandlet for andre formodede årsager til feber;
• andel af tilfælde og kontrol, der modtager anden behandling, ved indskrivning og/eller ved opfølgning.

Omkostningseffektivitetsmodeller vil tage højde for alle omkostninger forbundet med diagnosticering og behandling både for malaria og andre tilstande.

Prøvestørrelse. Prøvestørrelsen bestemmes for det primære kliniske resultat under undersøgelse, dvs. feberclearance. Forventet hyppighed af feberpersistens på dag 4: 40 %; maksimal accepteret forskel 10%; studiekraft 90%; alfafejl 5 %: prøvestørrelse 814. Vi planlægger at tilmelde mindst 500 forsøgspersoner med feber pr. arm i begge sæsoner for at tage højde for tab for at følge op.

Forventet total tilmelding: 4000 (1000 febertilfælde og 1000 patienter uden feber i hver undersøgelsesperiode). Kun feberpatienter vil blive randomiseret til at blive underkastet eller ej til hurtigtesten. Patienter uden feber vil fortløbende blive indskrevet og indsendt til malariaglas og klinisk spørgeskema, men ikke til hurtigtest.

Studiestart: 24. april 2006.

Anden fase: 2. oktober 2006.

I hver undersøgelsesperiode ved slutningen af ​​den tørre sæson og slutningen af ​​regntiden, i op til tre uger i hver undersøgelsesperiode, præsenterer alle patienter > 6 måneder til klinisk konsultation på et af de 10 perifere sundhedscentre, der deltager i undersøgelsen, der reagerer på inklusionskriterier og giver samtykke til at deltage/med forældres samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt. Alle vil blive sendt gratis til en tyk film og en tynd film mod malaria og et kort spørgeskema om klinisk historie. Alle slides vil blive gemt til videre læsning. De patienter med feber ved præsentationen (aksillær temperatur >= 37,5°C) vil blive randomiseret (baseret på computergenererede tilfældige tallister) enten for at blive underkastet en Paracheck® hurtigtest for malaria (tilfælde) eller for at blive behandlet sædvanlig måde, det vil sige alene på klinisk grundlag (kontroller). Kun Paracheck®-resultatet vil blive brugt til beslutning om malariabehandling i tilfælde. Behandling af kontroller og behandling af enhver anden tilstand for både tilfælde og kontroller vil udelukkende afhænge af den kliniske medarbejders vurdering. Ingen anden formel algoritme vil blive fulgt end de nationale retningslinjer.

Sensibilisering af undersøgelsesstederne og information til offentligheden er foretaget inden påbegyndelsen af ​​interventionen. En detaljeret information om undersøgelsens formål og implikationer vil blive givet til alle patienter, der deltager i den kliniske konsultation, og bevidnet underskrevet informeret samtykke vil blive opnået.

Inklusionskriterier. Alle patienter > 6 måneder, der møder til klinisk konsultation og giver samtykke til deltagelse/med forældres samtykke til deltagelse.

Eksklusionskriterier. Afvisning af at deltage. Alvorlige kliniske tilstande med nødvendig akut behandling som vurderet af den kliniske officer. Graviditet ikke et udelukkelseskriterium.

Opfølgning. Dette vil blive udført ad Dag 4 efter rekruttering kun for feberpatienter. Følgende hovedresultater vil blive fastlagt ved opfølgningen:

1. Varighed/ophævelse af feber, tidspunkt for feberudløsning;
2. Varighed/afhjælpning af andre kliniske symptomer/tegn registreret ved indrejse;
3. Forekomst af nye kliniske symptomer/tegn, herunder faretegn, ifølge en tjekliste;
4. Patienter underkastet ny/ændret behandling
5. Patienter med behov for henvisning til hospitalet
6. Dødsfald : døde.