말라리아에 대한 신속 진단 테스트의 효과 및 비용 효율성
Evaluation de l'utilité et du coût-efficacité du Test Rapide Paracheck® Pour la Prize en Charge Des Cas de Paludisme Dans Les regions Des Hauts Bassins et Des Cascades, au Burkina Faso
부르키나 파소를 포함한 아프리카 국가들로부터 적어도 일부 환경/계절에서 말라리아로 인한 발열의 비율이 낮거나 매우 낮다는 증거가 증가하고 있습니다. 이는 모든 발열 사례를 말라리아로 취급하는 현재 전략이 극소수의 장점. 신속한 항원 검사는 특히 실험실 시설이 부족한 "Centres de Santé et Promotion Sociale"(CSPS)와 같은 주변 보건 센터에서 도움이 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 두 가지 주요 문제가 발생할 수 있습니다.
- 위음성: 현재의 "추정" 전략에 비해 음성 결과만 치료 결정을 변경하므로 위음성은 말라리아에 대해 치료되지 않습니다.
- 오탐지: 발열의 진정한 원인에 대한 치료 없이 방치될 위험에 노출됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Rapid Diagnostic Test Paracheck®로 검사한 후 치료받은 발열 환자의 단기 결과가 제거 측면에서 대조군(아무런 검사 없이 치료한 것으로 추정)과 적어도 동등(열등하지 않음)한지 평가하는 것입니다. 발열 및 기타 주요 증상 및 징후.
이를 위해 발열 환자는 임의로 배정해 임상 결정 전에 검사를 받도록 하거나, 검사 없이 평소와 같이 관리하도록 한다. 발열 및 기타 주요 임상 증상이 지속되는 두 그룹의 환자 비율을 결정하기 위해 4일째에 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과: 후속 조치 시 열이 지속되는 경우(치료 전 신속 검사에 제출하도록 무작위 배정된 발열 환자) 및 대조군(급속 검사에 제출하지 않도록 무작위 배정된 발열 환자)의 비율.
이차 결과:
- 추적 조사 시 지속/새로운 주요 임상 증상/징후 및/또는 임상적 합병증이 있는 사례(치료 전 신속 검사에 제출하도록 무작위 배정된 발열 환자) 및 대조군(신속 검사에 제출하지 않도록 무작위 배정된 발열 환자)의 비율 ;
- 병원에 회부된 사례 및 통제 비율;
- 열이 있는 환자와 열이 없는 환자 사이의 말라리아 감염 유병률;
- 말라리아 감염에 대한 발열 에피소드의 기여 분율(AF)(혈액 슬라이드의 후속 현미경 검사 및 기생충 수준 결정에 의해 확립됨);
- 말라리아 질환 대 단순 말라리아 감염(즉, 혈액에 말라리아 기생충이 존재하지만 발열의 원인은 아닌 것으로 추정됨)의 경우를 정의하기 위한 최적의 기생충혈증(치료 역치) 수준;
- 전문가 판독값과 비교하여 현장에서 말라리아 질병에 대한 Paracheck®의 성능(민감도, 특이도 및 예측 값);
- 항말라리아제로 치료받지 않았거나 다른 추정 발열 원인에 대해 치료를 받은 말라리아 질환 사례 및 대조군의 비율;
- 항말라리아제로 치료받았거나 다른 추정 발열 원인에 대해 치료받지 않은 말라리아 질환이 없는 사례 및 대조군의 비율;
- 등록 및/또는 후속 조치 시 다른 치료를 받는 케이스 및 대조군의 비율.
비용 효율성 모델은 말라리아 및 기타 조건 모두에 대한 진단 및 치료와 관련된 모든 비용을 고려합니다.
표본의 크기. 샘플 크기는 연구 중인 주요 임상 결과, 즉 열 제거에 대해 결정됩니다. 4일째 발열 지속의 예상 빈도: 40%; 최대 허용 차이 10%; 공부의 힘 90%; 알파 오류 5%: 샘플 크기 814. 후속 조치를 위한 손실을 설명하기 위해 두 시즌 모두 팔당 열이 있는 최소 500명의 피험자를 등록할 계획입니다.
예상되는 총 등록: 4000명(각 연구 기간에 발열 사례 1000명 및 발열이 없는 환자 1000명). 발열 환자만 신속 검사에 제출하거나 제출하지 않도록 무작위 배정됩니다. 발열이 없는 환자는 순차적으로 등록하여 말라리아 슬라이드 및 임상 질문지를 제출하지만 신속 검사는 하지 않습니다.
연구 시작: 2006년 4월 24일.
2단계: 2006년 10월 2일.
건기 말과 우기 말의 각 연구 기간에서 각 연구 기간에서 최대 3주 동안 모든 환자 > 6개월, 임상 상담을 위해 참여하는 10개의 주변 보건 센터 중 한 곳 포함 기준에 응답하고 참여에 동의하는/부모의 참여 동의가 있는 연구가 등록됩니다. 말라리아에 대한 두꺼운 필름과 얇은 필름, 임상 병력에 대한 간단한 설문지에 모두 무료로 제출됩니다. 모든 슬라이드는 나중에 읽을 수 있도록 저장됩니다. 내원 당시 열이 있는 환자(겨드랑이 온도 >= 37.5°C)는 말라리아(사례)에 대한 Paracheck® 신속 테스트에 제출되거나 일반적인 방법, 즉 임상적 근거만으로(대조군). 사례에 대한 말라리아 치료 결정에는 Paracheck® 결과만 사용됩니다. 컨트롤의 치료 및 케이스와 컨트롤 모두에 대한 기타 조건의 치료는 전적으로 임상 담당관의 판단에 따라 달라집니다. 국가 지침 외에 다른 공식 알고리즘은 따르지 않습니다.
개입이 시작되기 전에 연구 장소 및 대중에 대한 정보의 민감화가 수행되었습니다. 임상 상담에 참석하는 모든 환자에게 연구 목적 및 영향에 대한 자세한 정보를 제공하고 증인이 서명한 사전 동의를 얻습니다.
포함 기준. 6개월 이상의 모든 환자가 임상 상담을 받고 참여에 동의/부모의 동의가 있는 경우.
제외 기준. 참여 거부. 임상 담당관의 판단에 따라 응급 치료가 필요한 심각한 임상 상태. 임신은 제외 기준이 아닙니다.
후속 조치. 발열 환자에 한해 모집 후 4일차에 실시합니다. 후속 조치에서 다음과 같은 주요 결과가 결정됩니다.
- 발열 기간/소거, 열 소거 시간;
- 입국 시 등록된 기타 임상 증상/징후의 기간/소거
- 체크리스트에 따른 위험 징후를 포함한 새로운 임상 증상/징후의 출현
- 새로운/수정된 치료를 받은 환자
- 병원 의뢰가 필요한 환자
- 사망자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts Bassins
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Bobo Dioulasso, Hauts Bassins, 부키 나 파소
- Districts Médicaux de Banfora et de Bobo 15
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 모든 환자가 임상 상담을 받고 참여에 동의/부모의 동의가 있는 경우.
제외 기준:
- 참여 거부.
- 임상 담당관의 판단에 따라 응급 치료가 필요한 심각한 임상 상태.
제외 기준이 아닌 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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발열 제거
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주요 임상 증상/징후 제거
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말라리아에 대한 발열 에피소드의 기여 분율(AF)
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말라리아 질병에 대한 Paracheck®의 성능(민감도, 특이도 및 예측값)
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Paracheck®의 비용 효율성 대 발열의 추정(임상) 관리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeno Bisoffi, MD, DTM&H, Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale S. Cuore, Negrar (Verona), Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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