Účinnost a hospodárnost rychlého diagnostického testu na malárii

Primární výsledek: podíl případů (pacienti s horečkou randomizovaní k podrobení se rychlému testu před léčbou) a kontrol (pacienti s horečkou randomizovaní, aby nebyli podrobeni rychlému testu) s přetrvávající horečkou při sledování.

Sekundární výsledky:

• podíl případů (pacienti s horečkou randomizovaní k podrobení se rychlému testu před léčbou) a kontrol (pacienti s horečkou randomizovaní k nepodstoupení rychlému testu) s přetrvávajícími/novými hlavními klinickými příznaky/příznaky a/nebo klinickými komplikacemi při sledování ;
• podíl případů a kontrol postoupených nemocnici;
• prevalence infekce malárie mezi febrilními a nefebrilními pacienty;
• frakce (AF) epizod horečky připisovaná infekci malárie (jak bylo zjištěno následným mikroskopickým vyšetřením krevního sklíčka a stanovením úrovně parazitémie);
• optimální hraniční úroveň parazitémie (léčebný práh) za účelem definování případu malárie oproti jednoduché infekci malárie (tj. přítomnost parazitů malárie v krvi, ale pravděpodobně ne příčina horečky);
• výkony Paracheck® (citlivost, specificita a prediktivní hodnoty) na onemocnění malárie v terénu ve srovnání s odbornými údaji;
• podíl případů a kontrol s malárií, které nebyly léčeny antimalariky/byly léčeny pro jiné předpokládané příčiny horečky;
• podíl případů a kontrol bez malárie, které byly léčeny antimalariky/nebyly léčeny pro jiné předpokládané příčiny horečky;
• podíl případů a kontrola dostávající jinou léčbu, při zařazení a/nebo při sledování.

Modely nákladové efektivity budou brát v úvahu všechny náklady spojené s diagnózou a léčbou malárie a dalších onemocnění.

Velikost vzorku. Velikost vzorku je určena pro hlavní klinický výsledek, který je předmětem studie, tj. vymizení horečky. Očekávaná frekvence přetrvávání horečky 4. den: 40 %; maximální přijatý rozdíl 10 %; studijní síla 90 %; chyba alfa 5 %: velikost vzorku 814. Máme v plánu zapsat alespoň 500 subjektů s horečkou na paži v obou sezónách, abychom zohlednili ztrátu, která bude následovat.

Očekávaný celkový počet: 4000 (1000 případů horečky a 1000 pacientů bez horečky v každém období studie). Pouze pacienti s horečkou budou randomizováni, aby byli nebo nebyli podrobeni rychlému testu. Pacienti bez horečky budou postupně zařazováni a podrobeni maláriím a klinickému dotazníku, nikoli však rychlému testu.

Zahájení studia: 24. dubna 2006.

Druhá fáze: 2. října 2006.

V každém období studie na konci období sucha a na konci období dešťů, po dobu až tří týdnů v každém období studie, všichni pacienti > 6 měsíců, kteří se dostaví ke klinické konzultaci do jednoho z 10 periferních zdravotních středisek účastnících se studie, která odpovídá kritériím pro zařazení a souhlasí s účastí/se souhlasem rodičů s účastí, bude zařazena. Všechny budou zdarma předloženy na tlustý film a tenký film pro malárii a krátký dotazník o klinické anamnéze. Všechny snímky budou uloženy pro další čtení. Pacienti s horečkou (axilární teplota >= 37,5 °C) budou randomizováni (na základě počítačově generovaných seznamů náhodných čísel), aby byli buď podrobeni rychlému testu Paracheck® na malárii (případy), nebo aby byli léčeni obvyklým způsobem, tedy pouze na klinických základech (kontroly). Pouze výsledek Paracheck® bude použit pro rozhodnutí o léčbě malárie v případech. Zacházení s kontrolami a léčba jakýchkoli jiných stavů u případů i kontrol bude záviset výhradně na úsudku klinického pracovníka. Nebude dodržován žádný jiný formální algoritmus než národní směrnice.

Před zahájením zásahu byla provedena senzibilizace studijních míst a informování veřejnosti. Podrobné informace o účelech a důsledcích studie budou poskytnuty všem pacientům, kteří se účastní klinické konzultace, a bude získán svědkem podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení. Všichni pacienti starší 6 měsíců, kteří se dostaví ke klinické konzultaci a souhlasí s účastí/se souhlasem rodičů s účastí.

Kritéria vyloučení. Odmítnutí účasti. Závažné klinické stavy s naléhavou potřebou léčby podle posouzení klinického lékaře. Těhotenství není vylučovacím kritériem.

Následovat. To bude provedeno 4. den po náboru pouze pro pacienty s horečkou. Následující hlavní výsledky budou určeny při následné kontrole:

1. Trvání/vymizení horečky, doba vymizení horečky;
2. Trvání/vymizení dalších klinických příznaků/příznaků registrovaných při vstupu;
3. Objevení se nových klinických příznaků/příznaků, včetně příznaků nebezpečí, podle kontrolního seznamu;
4. Pacienti podstoupili novou / upravenou léčbu
5. Pacienti, kteří potřebují doporučení do nemocnice
6. Úmrtí.