Skuteczność i opłacalność szybkiego testu diagnostycznego na malarię

Pierwszorzędowy wynik: odsetek przypadków (pacjenci z gorączką losowo przydzieleni do szybkiego testu przed leczeniem) i grupa kontrolna (pacjenci z gorączką losowo przydzieleni do niepoddawania się szybkiemu testowi) z utrzymującą się gorączką podczas obserwacji.

Wyniki drugorzędne:

• odsetek przypadków (pacjenci z gorączką przydzieleni losowo do szybkiego testu przed leczeniem) i grupy kontrolnej (pacjenci z gorączką przydzieleni losowo do niepoddawania szybkiemu testowi) z utrzymującymi się/nowymi poważnymi objawami/oznakami klinicznymi i/lub powikłaniami klinicznymi podczas obserwacji ;
• odsetek przypadków i kontroli skierowanych do szpitala;
• rozpowszechnienie zakażenia malarią wśród pacjentów z gorączką i bez gorączki;
• część (AF) epizodów gorączki przypisywana zakażeniu malarią (co ustalono na podstawie późniejszego badania mikroskopowego preparatu krwi i określenia poziomu parazytemii);
• optymalny poziom odcięcia parazytemii (próg leczenia) w celu zdefiniowania przypadku choroby malarii w porównaniu ze zwykłą infekcją malarią (tj. obecność pasożytów malarii we krwi, ale przypuszczalnie nie przyczyna gorączki);
• wyniki testu Paracheck® (czułość, specyficzność i wartości predykcyjne) w przypadku choroby malarii w terenie w porównaniu z odczytami ekspertów;
• odsetek przypadków i grup kontrolnych z chorobą malarii, które nie były leczone środkami przeciwmalarycznymi/były leczone z powodu innych domniemanych przyczyn gorączki;
• odsetek przypadków i grup kontrolnych bez choroby malarii, które były leczone środkami przeciwmalarycznymi/nie były leczone z powodu innych domniemanych przyczyn gorączki;
• odsetka przypadków i grupy kontrolnej otrzymującej jakiekolwiek inne leczenie, w momencie włączenia do badania i/lub podczas obserwacji.

Modele opłacalności będą uwzględniać wszystkie koszty związane z diagnozą i leczeniem zarówno malarii, jak i innych schorzeń.

Wielkość próbki. Wielkość próby określa się dla głównego wyniku klinicznego będącego przedmiotem badania, to jest ustąpienia gorączki. Przewidywana częstość utrzymywania się gorączki w dniu 4: 40%; maksymalna akceptowana różnica 10%; moc nauki 90%; błąd alfa 5%: wielkość próby 814. Planujemy zarejestrować co najmniej 500 pacjentów z gorączką na ramię w obu sezonach, aby uwzględnić straty do obserwacji.

Oczekiwana całkowita liczba zapisów: 4000 (1000 przypadków gorączki i 1000 pacjentów bez gorączki w każdym okresie badania). Tylko pacjenci z gorączką zostaną losowo przydzieleni do poddania się szybkiemu testowi lub nie. Pacjenci bez gorączki będą kolejno zapisywani i poddawani badaniu malarii i kwestionariuszowi klinicznemu, ale nie szybkiemu testowi.

Rozpoczęcie studiów: 24 kwietnia 2006 r.

Faza druga: 2 października 2006 r.

W każdym okresie badania pod koniec pory suchej i pod koniec pory deszczowej, przez okres do trzech tygodni w każdym okresie badania, wszyscy pacjenci > 6 miesięcy zgłaszający się na konsultację kliniczną do jednego z 10 peryferyjnych ośrodków zdrowia uczestniczących w badaniu zostanie zakwalifikowany do badania, spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na udział/za zgodą rodziców na udział. Wszyscy zostaną bezpłatnie poddani badaniu grubemu i cienkiemu filmowi na malarię oraz krótkiej ankiecie dotyczącej historii klinicznej. Wszystkie slajdy zostaną zapisane do dalszego czytania. Pacjenci z gorączką w momencie zgłoszenia (temperatura pod pachą >= 37,5°C) zostaną losowo przydzieleni (w oparciu o wygenerowane komputerowo listy liczb losowych) do poddania szybkiemu testowi Paracheck® na obecność malarii (przypadki) lub do leczenia zwykły sposób, to znaczy wyłącznie z powodów klinicznych (grupa kontrolna). Tylko wynik Paracheck® zostanie wykorzystany do podjęcia decyzji o leczeniu malarii w przypadku danego przypadku. Leczenie kontroli i leczenie wszelkich innych schorzeń zarówno w przypadkach, jak iw grupie kontrolnej będzie zależeć wyłącznie od oceny lekarza. Żaden inny formalny algorytm nie będzie przestrzegany poza wytycznymi krajowymi.

Uwrażliwienie miejsc badań i przekazanie informacji opinii publicznej przeprowadzono przed rozpoczęciem interwencji. Szczegółowa informacja o celach i implikacjach badania zostanie przekazana wszystkim pacjentom biorącym udział w konsultacji klinicznej oraz uzyskana zostanie podpisana świadoma zgoda w obecności świadków.

Kryteria przyjęcia. Wszyscy pacjenci > 6 miesięcy zgłaszający się na konsultację kliniczną i wyrażający zgodę na udział/za zgodą rodziców na udział.

Kryteria wyłączenia. Odmowa udziału. Ciężkie stany kliniczne wymagające leczenia w nagłych wypadkach, zgodnie z oceną lekarza. Ciąża nie jest kryterium wykluczającym.

Podejmować właściwe kroki. Zostanie to przeprowadzone 4. dnia po rekrutacji wyłącznie dla pacjentów z gorączką. Następujące główne wyniki zostaną określone podczas obserwacji:

1. Czas trwania/ustąpienie gorączki, czas ustąpienia gorączki;
2. Czas trwania/ustąpienie innych objawów klinicznych zarejestrowanych przy wejściu;
3. Pojawienie się nowych objawów klinicznych, w tym oznak zagrożenia, zgodnie z listą kontrolną;
4. Pacjenci poddani nowemu/zmodyfikowanemu leczeniu
5. Pacjenci wymagający skierowania do szpitala
6. Zgony.