Эффективность и экономичность экспресс-теста на малярию

Первичный результат: доля случаев (пациенты с лихорадкой, рандомизированные для прохождения экспресс-теста перед лечением) и контрольная группа (пациенты с лихорадкой, рандомизированные для того, чтобы не подвергаться экспресс-тесту) с сохраняющейся лихорадкой при последующем наблюдении.

Вторичные результаты:

• доля случаев (пациенты с лихорадкой, рандомизированные для прохождения экспресс-теста перед лечением) и контрольной группы (пациенты с лихорадкой, рандомизированные для того, чтобы не подвергаться экспресс-тесту) с сохраняющимися/новыми серьезными клиническими симптомами/признаками и/или клиническими осложнениями при последующем наблюдении ;
• доля случаев и контролей, направленных в больницу;
• распространенность малярийной инфекции среди лихорадящих и нефебрильных больных;
• относимая фракция (AF) эпизодов лихорадки к малярийной инфекции (устанавливается при последующем микроскопическом исследовании препарата крови и определении уровня паразитемии);
• оптимальный пороговый уровень паразитемии (порог лечения) для того, чтобы отличить случай заболевания малярией от простой малярийной инфекции (т. е. присутствие малярийных паразитов в крови, но предположительно не причина лихорадки);
• характеристики Paracheck® (чувствительность, специфичность и прогностические значения) в отношении малярии в полевых условиях по сравнению с показаниями экспертов;
• доля случаев малярии и контрольной группы, которые не лечились противомалярийными препаратами/лечились от других предполагаемых причин лихорадки;
• доля случаев и контрольной группы без заболевания малярией, которые лечились противомалярийными препаратами/не лечились от других предполагаемых причин лихорадки;
• доля случаев и контроля, получающих какое-либо другое лечение, при включении и/или последующем наблюдении.

В моделях «затраты-эффективность» будут учитываться все расходы, связанные с диагностикой и лечением как малярии, так и других заболеваний.

Размер образца. Размер выборки определяется для основного исследуемого клинического исхода, то есть устранения лихорадки. Ожидаемая частота сохранения лихорадки на 4-й день: 40 %; максимально допустимая разница 10%; сила обучения 90%; альфа-ошибка 5%: размер выборки 814. Мы планируем зарегистрировать не менее 500 субъектов с лихорадкой на руку в оба сезона, чтобы учесть потери для последующего наблюдения.

Ожидаемое общее число участников: 4000 (1000 случаев лихорадки и 1000 пациентов без лихорадки в каждый период исследования). Только пациенты с лихорадкой будут рандомизированы для прохождения экспресс-теста или нет. Пациенты без лихорадки будут последовательно зачислены и отправлены на слайды малярии и клинический вопросник, но не на экспресс-тест.

Начало исследования: 24 апреля 2006 г.

Второй этап: 2 октября 2006 г.

В каждый период исследования в конце засушливого сезона и в конце сезона дождей на срок до трех недель в каждом периоде исследования все пациенты старше 6 месяцев, поступающие на клиническую консультацию в один из 10 периферийных медицинских центров, участвующих в исследование, отвечающее критериям включения и дающее согласие на участие/с согласия родителей на участие, будет зачислено. Всем бесплатно будут представлены толстая пленка и тонкая пленка на малярию, а также краткая анкета по истории болезни. Все слайды будут сохранены для дальнейшего чтения. Пациенты с лихорадкой при поступлении (подмышечная температура >= 37,5°C) будут рандомизированы (на основе сгенерированных компьютером списков случайных чисел) либо для прохождения экспресс-теста Paracheck® на малярию (случаи), либо для лечения обычным способом, то есть только по клиническим признакам (контроль). Только результат Paracheck® будет использоваться для принятия решения о лечении больных малярией. Лечение контролей и лечение любого другого состояния как для пациентов, так и для контролей будет зависеть исключительно от решения медицинского работника. Никакой другой формальный алгоритм не будет соблюдаться, кроме национальных руководящих принципов.

До начала вмешательства было проведено информирование общественности об исследовательских центрах и информации. Подробная информация о целях и последствиях исследования будет предоставлена ​​всем пациентам, посещающим клиническую консультацию, и будет получено подписанное свидетелями информированное согласие.

Критерии включения. Все пациенты старше 6 месяцев, пришедшие на клиническую консультацию и давшие согласие на участие/с согласия родителей на участие.

Критерий исключения. Отказ от участия. Тяжелые клинические состояния, требующие неотложного лечения, по мнению медицинского работника. Беременность не критерий исключения.

Следовать за. Это будет проводиться на 4-й день после набора только для пациентов с лихорадкой. При последующем наблюдении будут определены следующие основные результаты:

1. Продолжительность/ликвидация лихорадки, время купирования лихорадки;
2. Продолжительность/исчезновение других клинических симптомов/признаков, зарегистрированных при поступлении;
3. Появление новых клинических симптомов/признаков, в том числе опасных, согласно перечню;
4. Пациенты, которым назначено новое/модифицированное лечение
5. Пациенты, нуждающиеся в госпитализации
6. Летальные исходы.