Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een snelle diagnostische test voor malaria

Primaire uitkomst: deel van de gevallen (koortspatiënten gerandomiseerd om vóór de behandeling aan de sneltest te worden onderworpen) en controles (koortspatiënten gerandomiseerd om niet aan de sneltest te worden onderworpen) met aanhoudende koorts bij de follow-up.

Secundaire uitkomsten:

• deel van de gevallen (koortspatiënten gerandomiseerd om vóór de behandeling aan de sneltest te worden onderworpen) en controles (koortspatiënten gerandomiseerd om niet aan de sneltest te worden onderworpen) met aanhoudende/nieuwe belangrijke klinische symptomen/tekenen en/of klinische complicaties bij de follow-up ;
• percentage van de gevallen en controles die naar het ziekenhuis zijn verwezen;
• prevalentie van malaria-infectie bij patiënten met koorts en niet-koorts;
• toe te schrijven fractie (AF) van koortsepisodes aan malaria-infectie (vastgesteld door daaropvolgend microscopisch onderzoek van bloedplaatjes en bepaling van het parasitemieniveau);
• optimaal afkapniveau van parasitemie (behandelingsdrempel) om een ​​geval van malariaziekte versus een eenvoudige malaria-infectie te definiëren (d.w.z. aanwezigheid van malariaparasieten in het bloed maar vermoedelijk niet de oorzaak van koorts);
• prestaties van Paracheck® (gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden) op malariaziekte in het veld, vergeleken met deskundige lezing;
• deel van de gevallen en controles met malaria dat niet is behandeld met antimalariamiddelen/is behandeld voor andere vermoedelijke oorzaken van koorts;
• deel van de gevallen en controles zonder malariaziekte dat is behandeld met antimalariamiddelen/niet is behandeld voor andere vermoedelijke oorzaken van koorts;
• deel van de gevallen en controle die een andere behandeling krijgen, bij inschrijving en/of bij follow-up.

Kosteneffectiviteitsmodellen zullen rekening houden met alle kosten die gepaard gaan met diagnose en behandeling van zowel malaria als andere aandoeningen.

Steekproefgrootte. De steekproefomvang wordt bepaald voor het belangrijkste klinische resultaat dat wordt bestudeerd, namelijk het verdwijnen van de koorts. Verwachte frequentie van aanhoudende koorts op dag 4: 40 %; maximaal geaccepteerd verschil 10%; studiekracht 90%; alfafout 5%: steekproefomvang 814. We zijn van plan om in beide seizoenen ten minste 500 proefpersonen met koorts per arm in te schrijven, om rekening te houden met verlies voor follow-up.

Verwachte totale inschrijving: 4000 (1000 gevallen van koorts en 1000 patiënten zonder koorts in elke studieperiode). Alleen koortspatiënten worden gerandomiseerd om wel of niet aan de sneltest te worden onderworpen. Patiënten zonder koorts worden achtereenvolgens ingeschreven en onderworpen aan malariadia's en klinische vragenlijst, maar niet aan de sneltest.

Studiestart: 24 april 2006.

Tweede fase: 2 oktober 2006.

In elke studieperiode aan het einde van het droge seizoen en het einde van het regenseizoen, gedurende maximaal drie weken in elke studieperiode, alle patiënten > 6 maanden, die zich voor klinische raadpleging presenteren in een van de 10 perifere gezondheidscentra die deelnemen aan de studie, die voldoet aan de inclusiecriteria en instemt met deelname/met toestemming van de ouders om deel te nemen, zal worden ingeschreven. Allen worden gratis onderworpen aan een dikke film en een dunne film voor malaria, en een korte vragenlijst over de klinische geschiedenis. Alle dia's worden opgeslagen voor verder lezen. De patiënten met koorts bij presentatie (okseltemperatuur >= 37,5°C), worden gerandomiseerd (gebaseerd op door de computer gegenereerde lijsten met willekeurige getallen) om ofwel te worden onderworpen aan een Paracheck®-sneltest voor malaria (gevallen), ofwel om de gebruikelijke manier, dat wil zeggen alleen op klinische gronden (controles). Alleen het resultaat van Paracheck® zal worden gebruikt voor de beslissing over de behandeling van gevallen van malaria. Behandeling van controles, en behandeling van elke andere aandoening voor zowel gevallen als controles, zal uitsluitend afhangen van het oordeel van de klinische officier. Er zal geen ander formeel algoritme worden gevolgd dan de landelijke richtlijnen.

De sensibilisatie van de onderzoekslocaties en de voorlichting aan het publiek is uitgevoerd vóór de start van de interventie. Alle patiënten die de klinische raadpleging bijwonen, zullen gedetailleerde informatie krijgen over de doeleinden en implicaties van de studie, en er zal een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Inclusiecriteria. Alle patiënten > 6 maanden die zich presenteren voor klinisch overleg en toestemming geven voor deelname/met toestemming van de ouders om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria. Weigering om deel te nemen. Ernstige klinische aandoeningen waarbij een spoedbehandeling nodig is, zoals beoordeeld door de clinical officer. Zwangerschap geen uitsluitingscriterium.

Opvolgen. Dit zal alleen voor koortspatiënten worden uitgevoerd op de 4e dag na rekrutering. Bij de follow-up worden de volgende hoofduitkomsten bepaald:

1. Duur/opruiming van koorts, tijd van opheffing van de koorts;
2. Duur/opruiming van andere klinische symptomen/symptomen geregistreerd bij binnenkomst;
3. Verschijnen van nieuwe klinische symptomen/symptomen, inclusief tekenen van gevaar, volgens een checklist;
4. Patiënten ondergingen een nieuwe/aangepaste behandeling
5. Patiënten die doorverwezen moeten worden naar het ziekenhuis
6. Sterfgevallen.