変形性股関節症患者のための運動療法と患者教育。 RCT。

目的 1:

変形性股関節症（OA）患者（X線撮影で確認された股関節OA、Harris Hip Score 60-95p 、および 3 か月を超える股関節痛)。

目的 2:

運動療法と患者教育プログラム、または患者教育プログラムのみのいずれかの後の股関節 OA 患者の歩行分析中に生体力学的な違いを特定すること。

主な仮説:

12週間の運動療法プログラムを追加した患者教育プログラムを受けた変形性股関節症患者では、患者教育プログラムのみを受けた患者と比較して、有意な股関節機能（WOMAC）の改善が示されます。

材料と方法

デザイン：

ランダム化比較試験。

包含基準:

股関節手術の対象とならない片側または両側の股関節障害を持つ40〜80歳の患者は、整形外科センター、ウレバル大学病院、NIMI、およびDiakonhjemmets Sykehus（病院）、オスロから募集されます。 すべての被験者の包含基準は次のとおりです。

• Harris Hip Score (35) が 60 ～ 95 で、3 か月以上の股関節痛。 60 以下のハリス ヒップ スコア (35) は、股関節手術 (関節形成術) の基準の 1 つとして当施設で定期的に使用されているため、60 から 95 の間のハリス ヒップ スコアが現在の研究集団の選択基準として使用されています。
• すべての被験者はX線を撮影されます。 X 線検査で股関節 OA が確認された患者は、Danielsson の X 線検査による股関節 OA の基準に従って、整形外科医 (LN) によって分類されます (34)。

X線で確認された股関節OAを持つ110人の患者がランダム化比較試験に含まれます

除外基準

• 参加を妨げる可能性のある下肢または疾患（関節リウマチ、癌、骨粗鬆症、重度の背中の痛み、膝のOA）に過去の外傷または機能障害の病歴がある場合、患者は除外されます。
• 身体活動に耐えられない併存疾患のある患者は除外されます。

介入 この研究で治療を受けていない対照群を使用することは、倫理的または実際的に実行可能であるとは考えられていません。 したがって、無作為化された両方のグループに患者教育介入が提供され、グループの 1 つはさらに運動療法を受けます。

患者教育 (KLASSBO M、2003):

研究に含まれる検証されたX線撮影OAの有無にかかわらず、股関節障害のあるすべての患者は、毎回1時間続く2回の個別セッションと3回の小グループ（6〜7人の患者）のセッションを受けます。

運動プロトコル:

運動プロトコルには、同等の患者集団に関する以前の研究からの運動が含まれています。 筋力と柔軟性のエクササイズの強度は、成人の筋力の発達と維持に関するアメリカ スポーツ医学会 (ACSM) の推奨事項を満たしています。 運動プログラムへの患者の参加（コンプライアンス）は、理学療法士によって登録されます。

結果測定

痛みと機能活動:

主要な (主な) 結果測定は、自己報告による機能的結果測定、西オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指標 (WOMAC) の疾患固有の質問票になります。 WOMAC は、股関節 OA 患者における有効で信頼性が高く、応答性の高いアウトカム指標であることがわかっています。

自己報告された高齢者の身体活動スコア（PASE）を使用して、含める前およびフォローアップ間隔で個人の活動レベルを記録します。 股関節の痛みは、0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) 評価で記録されます。 0 は「痛みがない」、100 は「想像できる限りの痛み」を表します。 6 分間の歩行テストの後、痛みを記録します (下記参照)。

6 分間の歩行テスト (Enright、2003 年): 観察された機能的能力と心臓血管の健康状態は、6 分間の歩行テストによって評価されます。 このテストは、高齢者に対して信頼性が推定されており、高齢者および人工股関節全置換術を受けた個人に対して検証されています。

健康関連の生活の質と疼痛管理：生活の質は、自己管理式の一般的な質問票 36 項目の短い形式の健康調査（SF-36）バージョン 2 を使用して評価されます。

股関節バイオメカニクス:

歩行分析:

運動学的データは、240 Hz のサンプリング周波数で 8 台のカメラを備えた Qualisys プロ反射運動分析システムを使用して収集され、960 Hz のレートでサンプリングする 2 つのフォース プラットフォーム (AMTI モデル LG6) と同期されます。

被験者は、2 つのフォース プレートが埋め込まれた 17 m の歩道に沿って歩くように指示されます。 速度は、歩道に沿って 3.06 m 離れた位置にある光電ビームによって測定されます。 被験者ごとに平均 8 回から 10 回の歩行試行が行われます。 運動学的および運動学的変数には、矢状面、前頭面、および横面での腰、膝、および足首の角度とモーメントが含まれます。 使用したセットアップと解析ソフトウェアは、デラウェア大学で使用している共同グループと同じです。

バランス (Suni et al. 1998):

静的バランスは、片足立ちでテストされます。 被験者はできるだけ静止するようにアドバイスされ、圧力の中心はフォース プレート (AMTI モデル LG6) に登録されます。 このテストは成人向けに開発されており、以前のいくつかの研究で使用されています。

動的バランスは、患者がフォース プレート (Mizner & Snyder-Mackler) で座位から立位まで両脚を上げることによって記録されます。 圧力中心、キネマティック、キネティック データが登録されます。

筋力: 等速性筋力は Technogym REV 9000 (Gambettola, Italia) でテストされ、股関節の屈曲/伸展、膝の屈曲/伸展、および足首の屈曲/伸展の 60°s-1 でのピーク トルクとして測定されます。 股関節外転の筋力は、ダイナモメーターを使用して等尺性で測定されます。

心血管フィットネス (Åstrand & Rodahl、1986):

Åstrand & Rodahl によって記述された方法に従って、サブマキシマル自転車エルゴメーター テストによってテストされます。 負荷は各科目に合わせて調整されます。 結果は年齢と性別で補正され、ml O2 / kg / 分で表されます。

関節可動域：

プラスチックゴニオメーターに登録されます。 屈曲、外転、および内転は、仰臥位で記録され、反対側の脚が固定されます。 内旋と外旋は、お尻の上に固定して腹臥位で記録されます。 拡張機能はトーマステストに従って登録されます。

データ収集とフォローアップ 無作為化比較試験 (目的 1 および 2) では、データは、15 週間の介入期間の後、組み入れ時、および 6 か月、1 年、および 2 年のフォローアップ時に収集されます。 すべての結果測定からのデータは、歩行分析データ (運動学的および運動学的データ) を除いて、すべてのフォローアップですべての患者から収集されます (目的 2)。 これらのデータは、組み入れ時および介入期間 (15 週間) 後に収集されます。

電力計算:

WOMAC インデックスは、RCT の主要な結果の測定値になります。 23 mm の標準偏差、および各グループに 49 人の患者が必要であると計算されたグループ間の 15 mm の臨床的に重要な最小差に基づく検出力の計算。 脱落の可能性を考慮して、110人の患者がRCTに含まれます。

目隠し:

介入の責任者はデータ収集に関与しません。 データを収集する理学療法士は、患者のグループ割り当てについて盲検化されます。 研究介入またはデータ収集のどの部分にも関与していない研究調整担当者は、無作為化手順を担当します（被験者にグループ割り当てに関する情報を提供します）

統計分析：

無作為対照試験のデータは、原則を扱う意図と、24回以上のトレーニングセッションのカットオフ値で運動プロトコルを順守している遵守者の追加分析の両方に従って分析されます。

合併症、ドロップアウト、コンプライアンスの登録:

合併症およびドロップアウトは、データ収集の責任者によって登録されます。 分析を扱うために使用される意図があります。 患者教育と運動プロトコルの順守は、治療を担当する理学療法士によって登録されます。

倫理：

すべての患者と対照被験者は、研究に関する書面および口頭の情報を受け取り、含める前にインフォームドコンセントに署名します。 プロジェクトは、ヘルシンキ宣言の勧告に従って実施されます。 承認は、医学研究倫理の地域委員会から得られます。