Oefentherapie en patiëntenvoorlichting voor mensen met heupartrose. een RCT.

Doel 1:

Evalueren van het effect van een oefentherapieprogramma gedurende 12 weken en een patiëntenvoorlichtingsprogramma in vergelijking met een patiëntenvoorlichtingsprogramma alleen op de heupfunctie (WOMAC) bij patiënten met heupartrose (OA) (radiografische geverifieerde heupartrose, Harris Hip Score 60-95p en >3 maanden heuppijn).

Doel 2:

Het identificeren van biomechanische verschillen tijdens loopanalyse bij patiënten met heupartrose na ofwel oefentherapie en patiëntenvoorlichtingsprogramma, ofwel alleen een patiëntenvoorlichtingsprogramma.

Hoofdhypothese:

Er zal een significante verbetering van de heupfunctie (WOMAC) worden aangetoond bij patiënten met heupartrose die een patiëntenvoorlichtingsprogramma volgen met daarnaast een oefentherapieprogramma van 12 weken, in vergelijking met degenen die alleen een patiëntenvoorlichtingsprogramma volgen.

MATERIAAL EN METHODEN

Ontwerp:

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Inclusiecriteria:

Patiënten tussen de 40 en 80 jaar met een uni- of bilaterale heupbeperking die niet in aanmerking komen voor een heupoperatie, zullen worden gerekruteerd uit het Orthopedisch Centrum, Ullevål Universitair Ziekenhuis, NIMI, en Diakonhjemmets Sykehus (ziekenhuis), Oslo. Inclusiecriteria voor alle vakken zijn:

• Harris Hip Score (35) tussen 60 en 95, en heuppijn van meer dan 3 maanden. Harris Hip Score (35) van 60 of lager wordt in onze instelling regelmatig gebruikt als een van de criteria voor heupoperaties (artroplastiek). Daarom wordt de Harris Hip Score tussen 60 en 95 gebruikt als inclusiecriterium voor de huidige onderzoekspopulatie.
• Van alle proefpersonen wordt een röntgenfoto gemaakt. Degenen met radiografisch geverifieerde heupartrose zullen worden geclassificeerd door een orthopedisch chirurg (LN) volgens de criteria van Danielsson voor radiografische heupartrose (34).

Honderdtien patiënten met radiografisch geverifieerde heupartrose zullen worden opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie

Uitsluitingscriteria

• Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van opnieuw trauma of functionele beperking van de onderste ledematen of ziekten die deelname kunnen belemmeren (reumatoïde artritis, kanker, osteoporose, ernstige rugpijn, artrose van de knie).
• Patiënten met comorbiditeiten die fysieke activiteiten niet verdragen, worden uitgesloten.

Interventies Het wordt ethisch of praktisch niet haalbaar geacht om in dit onderzoek een controlegroep te gebruiken die geen behandeling krijgt. Beide gerandomiseerde groepen krijgen dus de interventie voor patiëntenvoorlichting aangeboden en één van de groepen krijgt daarnaast oefentherapie.

Patiëntenvoorlichting (KLASSBO M, 2003):

Alle patiënten met een heupfunctiestoornis met of zonder geverifieerde radiografische OA die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen twee individuele sessies en drie kleine groepssessies (6-7 patiënten) van telkens een uur.

Oefeningsprotocol:

Het oefenprotocol bevat oefeningen uit eerdere onderzoeken bij vergelijkbare patiëntenpopulaties. De intensiteit van de kracht- en flexibiliteitsoefeningen voldoet aan de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor het ontwikkelen en behouden van spierfitness bij volwassenen. Patiënten moeten gedurende 12 weken 60 minuten trainen, drie dagen per week. De aanwezigheid van de patiënt bij het beweegprogramma (compliance) wordt geregistreerd door de fysiotherapeuten.

Uitkomstmetingen

Pijn en functionele activiteit:

De primaire (hoofd) uitkomstmaat zal de zelfgerapporteerde functionele uitkomstmaat, de ziektespecifieke vragenlijst Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zijn. WOMAC blijkt een geldige, betrouwbare en responsieve uitkomstmaat te zijn bij patiënten met heupartrose.

De zelfgerapporteerde Physical Activity Score for the Elderly (PASE) zal worden gebruikt om het activiteitsniveau van het individu vast te leggen voorafgaand aan opname en bij follow-up-intervallen. Heuppijn wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm; 0 staat voor "geen pijn" en 100 staat voor "zoveel pijn die hij/zij zich maar kan voorstellen". De pijn wordt geregistreerd na de 6 minuten looptest (zie hieronder).

Zes minuten looptests (Enright, 2003): De waargenomen functionele capaciteit en cardiovasculaire conditie worden beoordeeld door middel van een zes minuten looptest. De betrouwbaarheid van deze test is geschat voor oudere volwassenen en gevalideerd voor oudere volwassenen en personen met een totale heupartroplastiek.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en pijnbeheersing: De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de zelf-ingevulde generieke vragenlijst 36-item verkorte gezondheidsenquête (SF-36) versie 2.

Heup biomechanica:

Ganganalyse:

Kinematische gegevens worden verzameld met behulp van het Qualisys pro-reflex bewegingsanalysesysteem met acht camera's met een bemonsteringsfrequentie van 240 Hz en gesynchroniseerd met twee krachtplatforms bemonstering met een snelheid van 960 Hz (AMTI Model LG6).

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om over een looppad van 17 m te lopen waarin twee krachtplaten zijn ingebed. De snelheid wordt gemeten door foto-elektrische stralen die zich op 3,06 m van elkaar bevinden, halverwege de loopbrug. Voor elke proefpersoon zullen acht tot tien wandelproeven worden gemiddeld. Kinematische en kinetische variabelen omvatten heup-, knie- en enkelhoeken en -momenten in de sagittale, frontale en transversale vlakken. De setup en de analysesoftware die we gebruikten zijn dezelfde als die van onze samenwerkingsgroep aan de Universiteit van Delaware.

Evenwicht (Suni et al. 1998):

Statische balans wordt getest door op één been te staan. De proefpersoon wordt geadviseerd zo stil mogelijk te staan ​​en het drukpunt wordt geregistreerd op een krachtplaat (AMTI Model LG6). De test is ontwikkeld voor volwassenen en is in verschillende eerdere onderzoeken gebruikt.

De dynamische balans wordt geregistreerd door de patiënt die een tweebenige verhoging uitvoert van zittende naar staande positie op de krachtplaat (Mizner & Snyder-Mackler). Drukpunt, kinematische en kinetische gegevens worden geregistreerd.

Spierkracht: Isokinetische spierkracht wordt getest in Technogym REV 9000 (Gambettola, Italië) en gemeten als piekkoppel bij 60°s-1 voor heupflexie/-extensie, knieflexie/-extensie en enkelflexie/-extensie. Spierkracht voor heupabductie wordt isometrisch uitgevoerd met een dynamometer.

Cardiovasculaire conditie (Åstrand & Rodahl, 1986):

wordt getest door middel van een submaximale fietsergometertest volgens de methode beschreven door Åstrand & Rodahl. De belasting wordt per onderwerp aangepast. Resultaten worden gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht en uitgedrukt in ml O2/kg/min.

Bewegingsbereik:

zal worden geregistreerd met een plastic goniometer. Flexie, abductie en adductie worden geregistreerd in rugligging, met een fixatie van het contralaterale been. Interne en externe rotatie worden geregistreerd in buikligging met fixatie over de billen. Verlenging is geregistreerd volgens Thomas-test.

Gegevensverzameling en follow-up In de gerandomiseerde gecontroleerde studie (doel 1 en 2) worden gegevens verzameld bij inclusie, na de interventieperiode van 15 weken, en bij follow-ups na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Gegevens van alle uitkomstmetingen zullen worden verzameld van alle patiënten bij alle follow-ups, behalve de loopanalysegegevens (kinematische en kinetische gegevens) (doel 2). Deze gegevens worden verzameld bij inclusie en na de interventieperiode (15 weken).

Vermogensberekeningen:

De WOMAC-index wordt de belangrijkste uitkomstmaat in de RCT. Powerberekeningen op basis van een standaarddeviatie van 23 mm en een minimaal klinisch belangrijk verschil van 15 mm tussen groepen berekenden dat er in elke groep behoefte is aan 49 patiënten. Om rekening te houden met mogelijke uitval zullen 110 patiënten worden opgenomen in de RCT.

verblindend:

Personeel dat verantwoordelijk is voor de interventie zal niet betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens. Fysiotherapeuten die gegevens verzamelen, worden geblindeerd voor de groepsindeling van patiënten. Een onderzoekscoördinator, die niet betrokken is bij enig deel van de onderzoeksinterventie of gegevensverzameling, zal verantwoordelijk zijn voor randomisatieprocedures (geef proefpersonen informatie over groepstoewijzing)

Statistische analyse:

De gegevens in de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen worden geanalyseerd volgens de 'intent-to-treat'-principes en aanvullende analyse voor de volgelingen die zich houden aan het oefenprotocol bij een afkapwaarde van 24 of meer trainingssessies.

Registratie van complicaties, uitval en compliance:

Complicaties en uitval worden geregistreerd door personen die verantwoordelijk zijn voor de gegevensverzameling. Er zal gebruik worden gemaakt van intention-to-treat-analyse. Het naleven van de patiëntenvoorlichting en het beweegprotocol wordt geregistreerd door de behandelverantwoordelijke fysiotherapeuten.

Ethiek:

Alle patiënten en controlepersonen zullen schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek ontvangen en een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze worden opgenomen. Het project zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki. Goedkeuring wordt verkregen van de Regionale Commissie voor Medisch Onderzoeksethiek.