Cvičební terapie a edukace pacientů pro jednotlivce s osteoartrózou kyčle. RCT.

Cíl 1:

Vyhodnotit efekt cvičebního terapeutického programu po dobu 12 týdnů a edukačního programu pacienta ve srovnání s edukačním programem pacienta pouze na funkci kyčle (WOMAC) u pacientů s koxartrózou (OA) (radiograficky ověřená OA kyčle, Harris Hip Score 60-95p a >3 měsíce bolesti kyčle).

Cíl 2:

Identifikovat biomechanické rozdíly během analýzy chůze u pacientů s OA kyčle buď po cvičební terapii a edukačním programu pacienta, nebo pouze edukačním programu pro pacienta.

Hlavní hypotéza:

Významně zlepšená funkce kyčle (WOMAC) bude prokázána u pacientů s koxartrózou po edukačním programu pacientů s dodatečným 12týdenním programem cvičební terapie ve srovnání s těmi, kteří procházejí pouze edukačním programem pacientů.

MATERIÁLY A METODY

Design:

Randomizovaná kontrolovaná studie.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 40 až 80 let s jednostranným nebo oboustranným postižením kyčle, kteří nejsou způsobilí k operaci kyčle, budou přijati z Ortopedického centra, Univerzitní nemocnice Ullevål, NIMI a Diakonhjemmets Sykehus (Nemocnice), Oslo. Kritéria zařazení pro všechny předměty jsou:

• Harris Hip Score (35) mezi 60 a 95 a bolest kyčle delší než 3 měsíce. Harris Hip Score (35) 60 nebo nižší se v naší instituci pravidelně používá jako jedno z kritérií pro operaci kyčle (artroplastika), proto se Harris Hip Score mezi 60 a 95 používá jako zařazovací kritérium pro tuto studovanou populaci.
• Všem subjektům bude proveden rentgen. Osoby s rentgenologicky ověřenou OA kyčle budou klasifikovány ortopedem (LN) podle Danielssonových kritérií pro rentgenologickou OA kyčle (34).

Do randomizované kontrolované studie bude zahrnuto sto deset pacientů s rentgenologicky ověřenou OA kyčle

Kritéria vyloučení

• Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze odporné trauma nebo funkční poškození dolních končetin nebo onemocnění, která by mohla narušovat účast (revmatoidní artritida, rakovina, osteoporóza, silné bolesti zad, OA kolena).
• Pacienti s komorbiditami netolerujícími pohybové aktivity budou vyloučeni.

Intervence V této studii se nepovažuje za eticky ani prakticky proveditelné použít kontrolní skupinu, která nedostává žádnou léčbu. Oběma randomizovaným skupinám tak bude nabídnuta edukační intervence pacienta a jedna ze skupin navíc dostane cvičební terapii.

Vzdělávání pacientů (KLASSBO M, 2003):

Všichni pacienti s postižením kyčle s nebo bez verifikované radiografické OA zahrnutí do studie absolvují dvě individuální a tři sezení v malé skupině (6-7 pacientů) trvající pokaždé jednu hodinu.

Protokol cvičení:

Cvičební protokol zahrnuje cvičení z dřívějších studií na srovnatelných populacích pacientů. Intenzita silových a ohebných cvičení odpovídá doporučením Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) pro rozvoj a udržení svalové kondice u dospělých. Pacienti budou muset cvičit 60 minut, tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Účast pacienta na cvičebním programu (compliance) bude evidovat fyzioterapeuty.

Měření výsledků

Bolest a funkční aktivita:

Primárním (hlavním) měřením výsledku bude měření funkčních výsledků, které si sami řeknou, dotazník pro danou chorobu Western Ontario a index osteoartritidy McMaster University (WOMAC). Bylo zjištěno, že WOMAC je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem výsledku u pacientů s OA kyčle.

Vlastní skóre fyzické aktivity pro starší osoby (PASE) bude použito k zaznamenání úrovně aktivity jednotlivců před zařazením a v intervalech sledování. Bolest kyčle bude zaznamenána na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100 mm; 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 představuje „tolik bolesti, jakou si dokáže představit“. Bolest bude zaznamenána po 6 minutovém testu chůze (viz níže).

Šestiminutové testy chůze (Enright, 2003): Pozorovaná funkční kapacita a kardiovaskulární zdatnost budou hodnoceny šestiminutovým testem chůze. Tento test byl odhadnut na spolehlivost pro starší dospělé a validován pro starší dospělé a jedince s totální endoprotézou kyčelního kloubu.

Kvalita života související se zdravím a zvládání bolesti: Kvalita života bude hodnocena pomocí generického dotazníku o 36 položkách krátkého dotazníku o zdraví (SF-36) verze 2.

Biomechanika kyčle:

Analýza chůze:

Kinematická data budou shromažďována pomocí systému pro-reflexní analýzy pohybu Qualisys s osmi kamerami se vzorkovací frekvencí 240 Hz a synchronizovaných se dvěma silovými platformami vzorkováním s frekvencí 960 Hz (AMTI Model LG6).

Subjekty budou instruovány, aby šly po 17 m dlouhém chodníku, ve kterém jsou zapuštěny dvě silové desky. Rychlost bude měřena fotoelektrickými paprsky umístěnými 3,06 m od sebe, uprostřed podél chodníku. Pro každý subjekt bude zprůměrováno osm až deset pokusů chůze. Kinematické a kinetické proměnné budou zahrnovat úhly a momenty kyčle, kolena a kotníku v sagitální, frontální a transverzální rovině. Nastavení a analytický software, který jsme použili, jsou stejné jako naše spolupracující skupina na University of Delaware.

Rovnováha (Suni a kol. 1998):

Statická rovnováha bude testována ve stoji na jedné noze. Subjektu se doporučuje stát co nejklidněji a střed tlaku bude zaznamenán na silové destičce (AMTI Model LG6). Test je vyvinut pro dospělé a byl použit v několika dřívějších studiích.

Dynamická rovnováha bude registrována tím, že pacient zvedne dvě nohy ze sedu do stoje na silové desce (Mizner & Snyder-Mackler). Zaznamená se střed tlaku, kinematická a kinetická data.

Svalová síla: Izokinetická svalová síla bude testována v Technogym REV 9000 (Gambettola, Itálie) a měřena jako špičkový točivý moment při 60°s-1 pro flexi/extenzi kyčle, flexi/extenzi kolena a flexi/extenzi kotníku. Svalová síla pro abdukci kyčle bude měřena izometricky pomocí dynamometru.

Kardiovaskulární fitness (Åstrand & Rodahl, 1986):

budou testovány submaximálním bicyklovým ergometrem podle metody popsané v Åstrand & Rodahl. Zátěž bude přizpůsobena každému předmětu. Výsledky budou korigovány na věk a pohlaví a vyjádřeny v ml O2 / kg / min.

Rozsah pohybu:

bude registrován plastovým goniometrem. Flexe, abdukce a addukce jsou registrovány v poloze na zádech s fixací kontralaterální nohy. Vnitřní a vnější rotace je registrována v poloze na břiše s fixací přes hýždě. Rozšíření je registrováno podle Thomasova testu.

Sběr dat a sledování V randomizované kontrolované studii (cíl 1 a 2) budou data shromažďována při zařazení, po 15týdenním intervenčním období a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Data ze všech výsledných měření budou shromážděna od všech pacientů při všech následných kontrolách, s výjimkou dat analýzy chůze (kinematická a kinetická data) (Cíl 2). Tyto údaje budou shromažďovány při zařazení a po období intervence (15 týdnů).

Výpočty výkonu:

Index WOMAC bude hlavním měřením výsledků v RCT. Výpočty síly založené na standardní odchylce 23 mm a minimálním klinicky významném rozdílu 15 mm mezi skupinami vypočítaly, že v každé skupině je potřeba 49 pacientů. Aby se zohlednily možné předčasné ukončení studia, bude do RCT zařazeno 110 pacientů.

Oslepující:

Personál odpovědný za zásah se nebude podílet na sběru dat. Fyzioterapeuti, kteří sbírají data, budou zaslepeni pro rozdělení pacientů do skupin. Koordinátor výzkumu, který se nepodílí na žádné části studijní intervence nebo sběru dat, bude odpovědný za postupy randomizace (poskytne subjektům informace o rozdělení do skupin)

Statistická analýza:

Data v randomizované kontrolované studii budou analyzována jak podle záměru léčit principy, tak doplňkové analýzy pro osoby, které dodržují cvičební protokol, při hraniční hodnotě 24 nebo více tréninků.

Registrace komplikací, výpadků a dodržování předpisů:

Komplikace a výpadky budou registrovány osobami odpovědnými za sběr dat. Bude použit záměr pro zpracování analýzy. Dodržování edukace pacienta a cvičebního protokolu budou evidovat fyzioterapeuti odpovědní za léčbu.

Etika:

Všichni pacienti a kontrolní subjekty obdrží písemné a ústní informace o studii a před zařazením podepíší informovaný souhlas. Projekt bude proveden v souladu s doporučeními Helsinské deklarace. Schválení se získává od Regionální komise pro etiku lékařského výzkumu.