Лечебная физкультура и обучение пациентов для людей с остеоартритом тазобедренного сустава. РКИ.

Цель 1:

Оценить влияние программы лечебной физкультуры в течение 12 недель и программы обучения пациентов по сравнению с программой обучения пациентов только на функцию тазобедренного сустава (WOMAC) у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава (ОА) (рентгенологически подтвержденный ОА тазобедренного сустава, шкала Harris Hip Score 60-95p). , и более 3 месяцев боли в бедре).

Цель 2:

Выявить биомеханические различия при анализе походки у пациентов с ОА тазобедренного сустава после либо лечебной физкультуры и программы обучения пациентов, либо только программы обучения пациентов.

Основная гипотеза:

Значительное улучшение функции тазобедренного сустава (WOMAC) будет продемонстрировано у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава после прохождения программы обучения пациентов с дополнительной 12-недельной программой лечебной физкультуры по сравнению с теми, кто проходит только программу обучения пациентов.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование.

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет с одно- или двусторонней инвалидностью тазобедренного сустава, не имеющие права на операцию на тазобедренном суставе, будут набраны из Ортопедического центра, Университетской больницы Уллевол, NIMI, и Diakonhjemmets Sykehus (больницы), Осло. Критерии включения для всех предметов:

• Оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса (35) от 60 до 95 и боль в тазобедренном суставе более 3 месяцев. Оценка тазобедренного сустава Harris (35) от 60 или ниже регулярно используется в нашем учреждении в качестве одного из критериев для операции на тазобедренном суставе (артропластика), поэтому показатель Harris Hip Score от 60 до 95 используется в качестве критерия включения в настоящее исследование.
• Всем испытуемым сделают рентген. Пациенты с рентгенологически подтвержденным ОА тазобедренного сустава будут классифицированы хирургом-ортопедом (LN) в соответствии с критериями Danielsson для рентгенографического ОА тазобедренного сустава (34).

В рандомизированное контролируемое исследование будут включены сто десять пациентов с рентгенологически подтвержденным остеоартрозом тазобедренного сустава.

Критерий исключения

• Пациенты будут исключены, если у них в анамнезе есть недавняя травма или функциональные нарушения нижних конечностей или заболевания, которые могут помешать участию (ревматоидный артрит, рак, остеопороз, сильная боль в спине, ОА коленного сустава).
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, не переносящие физические нагрузки, будут исключены.

Вмешательства Использование в данном исследовании контрольной группы, не получавшей лечения, считается неэтичным или практически нецелесообразным. Следовательно, обеим рандомизированным группам будет предложено обучающее вмешательство для пациентов, а одна из групп дополнительно получит лечебную физкультуру.

Обучение пациентов (КЛАССБО М, 2003 г.):

Все пациенты с инвалидностью тазобедренного сустава с верифицированным рентгенологическим ОА или без него, включенные в исследование, получат два индивидуальных и три малых групповых (6-7 пациентов) сеанса продолжительностью один час каждый раз.

Протокол тренировки:

Протокол упражнений включает упражнения из предыдущих исследований на сопоставимых группах пациентов. Интенсивность упражнений на силу и гибкость соответствует рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) по развитию и поддержанию мышечной формы у взрослых. Пациенты должны будут заниматься по 60 минут три дня в неделю в течение 12 недель. Посещение пациентом программы упражнений (соблюдение) будет зарегистрировано физиотерапевтами.

Измерение результатов

Боль и функциональная активность:

Первичным (основным) измерением результата будет самооценка функционального результата, опросник по конкретному заболеванию Western Ontario и индекс остеоартрита Университета Макмастера (WOMAC). Установлено, что WOMAC является достоверным, надежным и чувствительным показателем исхода у пациентов с ОА тазобедренного сустава.

Самооценка физической активности для пожилых людей (PASE) будет использоваться для записи уровня физической активности людей до включения и в последующие интервалы времени. Боль в бедре будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 0 до 100 мм; 0 означает «нет боли», а 100 означает «такую ​​боль, которую он/она может себе представить». Боль будет зарегистрирована после 6-минутного теста ходьбы (см. ниже).

Тесты с шестиминутной ходьбой (Enright, 2003): наблюдаемая функциональная способность и состояние сердечно-сосудистой системы будут оцениваться с помощью теста с шестиминутной ходьбой. Надежность этого теста была оценена для пожилых людей и подтверждена для пожилых людей и людей с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.

Качество жизни, связанное со здоровьем, и купирование боли. Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, включающего 36 пунктов (SF-36), версия 2, который заполняют самостоятельно.

Биомеханика бедра:

Анализ походки:

Кинематические данные будут собираться с помощью системы анализа движения Qualisys pro-reflex с восемью камерами с частотой дискретизации 240 Гц и синхронизированы с дискретизацией двух силовых платформ с частотой 960 Гц (модель AMTI LG6).

Субъектам будет предложено пройти по 17-метровой дорожке, в которую встроены две силовые пластины. Скорость будет измеряться фотоэлектрическими лучами, расположенными на расстоянии 3,06 м друг от друга посередине пешеходной дорожки. Для каждого испытуемого будет усреднено от восьми до десяти проб ходьбы. Кинематические и кинетические переменные будут включать углы и моменты тазобедренного, коленного и голеностопного суставов в сагиттальной, фронтальной и поперечной плоскостях. Программное обеспечение для установки и анализа, которое мы использовали, такое же, как и наша совместная группа в Университете Делавэра.

Баланс (Суни и др., 1998):

Статическое равновесие проверяется стоя на одной ноге. Субъекту рекомендуется стоять как можно тише, а центр давления будет зарегистрирован на силовой пластине (модель AMTI LG6). Тест разработан для взрослых и использовался в нескольких предыдущих исследованиях.

Динамический баланс будет зарегистрирован пациентом, выполняющим подъем двух ног из положения сидя в положение стоя на силовой пластине (Mizner & Snyder-Mackler). Будут зарегистрированы центр давления, кинематические и кинетические данные.

Мышечная сила: Изокинетическая мышечная сила будет проверена на тренажере Technogym REV 9000 (Gambettola, Italia) и измерена как пиковый крутящий момент при 60°с-1 для сгибания/разгибания бедра, сгибания/разгибания колена и сгибания/разгибания лодыжки. Мышечная сила для отведения бедра будет измеряться изометрически с помощью динамометра.

Сердечно-сосудистый фитнес (Åstrand & Rodahl, 1986):

будут проверены субмаксимальным тестом на велоэргометре в соответствии с методом, описанным Åstrand & Rodahl. Нагрузка будет адаптирована к каждому предмету. Результаты будут скорректированы с учетом возраста и пола и выражены в мл O2/кг/мин.

Диапазон движения:

будут зарегистрированы пластиковым гониометром. Сгибание, отведение и приведение регистрируют в положении лежа с фиксацией контралатеральной ноги. Внутреннюю и наружную ротацию регистрируют в положении лежа с фиксацией на ягодицах. Расширение регистрируется по тесту Томаса.

Сбор данных и последующее наблюдение В рандомизированном контролируемом исследовании (цель 1 и 2) данные будут собираться при включении, после 15-недельного периода вмешательства и при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 год и 2 года. Данные всех измерений результатов будут собираться у всех пациентов во время всех последующих наблюдений, за исключением данных анализа походки (кинематических и кинетических данных) (Цель 2). Эти данные будут собираться при включении и после периода вмешательства (15 недель).

Расчет мощности:

Индекс WOMAC будет основным показателем результатов в РКИ. Расчеты мощности основаны на стандартном отклонении в 23 мм и минимальной клинически значимой разнице в 15 мм между группами, подсчитанной, что в каждой группе необходимо 49 пациентов. Для учета возможного выбывания в РКИ будут включены 110 пациентов.

Ослепление:

Персонал, ответственный за вмешательство, не будет участвовать в сборе данных. Физиотерапевты, собирающие данные, будут ослеплены для распределения пациентов по группам. Координатор исследования, не участвующий в какой-либо части исследовательского вмешательства или сбора данных, будет нести ответственность за процедуры рандомизации (предоставлять испытуемым информацию о распределении по группам).

Статистический анализ:

Данные в рандомизированном контролируемом исследовании будут проанализированы как в соответствии с принципами намерения лечить, так и в соответствии с дополнительным анализом лиц, придерживающихся протокола упражнений, при пороговом значении 24 или более тренировочных занятий.

Регистрация осложнений, выпадений и соответствия требованиям:

Осложнения и выбывания будут зарегистрированы лицами, ответственными за сбор данных. Там будет использоваться намерение лечить анализ. Соблюдение обучения пациента и протокола упражнений будет зарегистрировано физиотерапевтами, ответственными за лечение.

Этика:

Все пациенты и контрольные субъекты получат письменную и устную информацию об исследовании и подпишут информированное согласие перед включением. Проект будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации. Утверждение получено от Регионального комитета по этике медицинских исследований.