Thérapie par l'exercice et éducation des patients pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche. un ECR.

Objectif 1 :

Évaluer l'effet d'un programme de thérapie par l'exercice pendant 12 semaines et d'un programme d'éducation du patient par rapport à un programme d'éducation du patient uniquement sur la fonction de la hanche (WOMAC) chez les patients atteints d'arthrose de la hanche (OA) (arthrose de la hanche vérifiée par radiographie, Harris Hip Score 60-95p , et > 3 mois de douleur à la hanche).

Objectif 2 :

Identifier les différences biomécaniques lors de l'analyse de la marche chez les patients atteints d'arthrose de la hanche à la suite soit d'une thérapie par l'exercice et d'un programme d'éducation du patient, soit d'un programme d'éducation du patient uniquement.

Hypothèse principale :

Une amélioration significative de la fonction de la hanche (WOMAC) sera démontrée chez les patients atteints d'arthrose de la hanche à la suite d'un programme d'éducation des patients avec un programme de thérapie par l'exercice supplémentaire de 12 semaines, par rapport à ceux qui ne suivent qu'un programme d'éducation des patients.

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Conception:

Un essai contrôlé randomisé.

Critère d'intégration:

Les patients âgés de 40 à 80 ans présentant une incapacité unilatérale ou bilatérale de la hanche non éligibles à une chirurgie de la hanche seront recrutés au centre orthopédique, à l'hôpital universitaire d'Ullevål, au NIMI et au Diakonhjemmets Sykehus (hôpital), à Oslo. Les critères d'inclusion pour toutes les matières sont :

• Harris Hip Score (35) entre 60 et 95, et douleur de hanche de plus de 3 mois. Harris Hip Score (35) de 60 ou moins est utilisé régulièrement dans notre établissement comme l'un des critères de chirurgie de la hanche (arthroplastie), par conséquent Harris Hip Score entre 60 et 95 est utilisé comme critère d'inclusion pour la population d'étude actuelle.
• Tous les sujets subiront une radiographie. Les personnes atteintes d'arthrose de la hanche vérifiée par radiographie seront classées par un chirurgien orthopédique (LN) selon les critères de Danielsson pour l'arthrose de la hanche radiographique (34).

Cent dix patients atteints d'arthrose de la hanche vérifiée par radiographie seront inclus dans l'essai contrôlé randomisé

Critère d'exclusion

• Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents de traumatisme ressenti ou d'atteinte fonctionnelle des membres inférieurs ou de maladies susceptibles d'interférer avec la participation (arthrite rhumatoïde, cancer, ostéoporose, douleurs dorsales sévères, arthrose du genou).
• Les patients présentant des comorbidités ne tolérant pas les activités physiques seront exclus.

Interventions Il n'est pas considéré comme éthiquement ou pratiquement faisable d'utiliser un groupe témoin ne recevant aucun traitement dans cette étude. Par conséquent, les deux groupes randomisés se verront proposer l'intervention d'éducation des patients, et l'un des groupes recevra une thérapie par l'exercice en plus.

Éducation des patients (KLASSBO M, 2003) :

Tous les patients atteints d'un handicap de la hanche avec ou sans arthrose radiographique vérifiée inclus dans l'étude recevront deux séances individuelles et trois séances en petits groupes (6-7 patients) d'une durée d'une heure à chaque fois.

Protocole d'exercice :

Le protocole d'exercice comprend des exercices d'études antérieures sur des populations de patients comparables. L'intensité des exercices de force et de flexibilité est conforme aux recommandations de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour le développement et le maintien de la forme musculaire chez les adultes. Les patients devront faire de l'exercice pendant 60 minutes, trois jours par semaine pendant 12 semaines. La participation du patient au programme d'exercices (observance) sera enregistrée par les physiothérapeutes.

Mesures des résultats

Douleur et activité fonctionnelle :

La mesure primaire (principale) des résultats sera la mesure des résultats fonctionnels autodéclarés, le questionnaire spécifique à la maladie Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC s'avère être une mesure de résultat valide, fiable et réactive chez les patients atteints d'arthrose de la hanche.

Le score d'activité physique autodéclaré pour les personnes âgées (PASE) sera utilisé pour enregistrer le niveau d'activité des individus avant l'inclusion et aux intervalles de suivi. La douleur à la hanche sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm ; 0 représente "aucune douleur" et 100 représente "autant de douleur qu'il/elle peut imaginer". La douleur sera enregistrée après le test de marche de 6 minutes (voir ci-dessous).

Tests de marche de six minutes (Enright, 2003) : La capacité fonctionnelle et la condition cardiovasculaire observées seront évaluées par un test de marche de six minutes. La fiabilité de ce test a été estimée pour les personnes âgées et validée pour les personnes âgées et les personnes ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.

Qualité de vie liée à la santé et gestion de la douleur : la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire générique auto-administré 36-item short-form health survey (SF-36) version 2.

Biomécanique de la hanche :

Analyse de la marche :

Les données cinématiques seront collectées à l'aide du système d'analyse de mouvement Qualisys pro-reflex avec huit caméras à une fréquence d'échantillonnage de 240 Hz et synchronisées avec deux plates-formes de force d'échantillonnage à une fréquence de 960 Hz (modèle AMTI LG6).

Les sujets seront invités à marcher le long d'une passerelle de 17 m dans laquelle deux plateformes de force sont intégrées. La vitesse sera mesurée par des faisceaux photoélectriques distants de 3,06 m, à mi-chemin de la passerelle. Huit à dix essais de marche seront moyennés pour chaque sujet. Les variables cinématiques et cinétiques incluront les angles et les moments de la hanche, du genou et de la cheville, dans les plans sagittal, frontal et transversal. La configuration et le logiciel d'analyse que nous avons utilisés sont les mêmes que ceux utilisés par notre groupe de collaboration à l'Université du Delaware.

Équilibre (Suni et al. 1998) :

L'équilibre statique sera testé en position debout sur une jambe. Il est conseillé au sujet de se tenir aussi immobile que possible et le centre de pression sera enregistré sur une plaque de force (modèle AMTI LG6). Le test est développé pour les adultes et a été utilisé dans plusieurs études antérieures.

L'équilibre dynamique sera enregistré par le patient effectuant une élévation à deux jambes de la position assise à la position debout sur la plateforme de force (Mizner & Snyder-Mackler). Le centre de pression, les données cinématiques et cinétiques seront enregistrées.

Force musculaire : La force musculaire isocinétique sera testée dans Technogym REV 9000 (Gambettola, Italie) et mesurée en tant que couple maximal à 60°s-1 pour la flexion/extension de la hanche, la flexion/extension du genou et la flexion/extension de la cheville. La force musculaire pour l'abduction de la hanche sera réalisée de manière isométrique avec un dynamomètre.

Conditionnement cardiovasculaire (Åstrand & Rodahl, 1986) :

seront testés par un test sous-maximal sur bicyclette ergométrique selon la méthode décrite par Åstrand & Rodahl. La charge sera adaptée à chaque sujet. Les résultats seront corrigés de l'âge et du sexe et exprimés en ml O2/kg/min.

Gamme de mouvement :

sera enregistré avec un goniomètre en plastique. La flexion, l'abduction et l'adduction sont enregistrées en décubitus dorsal, avec une fixation de la jambe controlatérale. La rotation interne et externe est enregistrée en décubitus ventral avec fixation sur les fesses. L'extension est enregistrée selon le test de Thomas.

Collectes de données et suivi Dans l'essai contrôlé randomisé (Objectifs 1 et 2), les données seront collectées à l'inclusion, après la période d'intervention de 15 semaines, et lors des suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans. Les données de toutes les mesures de résultats seront recueillies auprès de tous les patients à tous les suivis, à l'exception des données d'analyse de la marche (données cinématiques et cinétiques) (objectif 2). Ces données seront collectées à l'inclusion et après la période d'intervention (15 semaines).

Calculs de puissance :

L'indice WOMAC sera la principale mesure des résultats dans l'ECR. Les calculs de puissance basés sur un écart type de 23 mm et une différence minimale cliniquement importante de 15 mm entre les groupes ont calculé qu'il y a un besoin de 49 patients dans chaque groupe. Pour tenir compte d'éventuels abandons, 110 patients seront inclus dans l'ECR.

Aveuglant:

Le personnel responsable de l'intervention ne sera pas impliqué dans la collecte des données. Les physiothérapeutes recueillant des données seront aveuglés pour l'attribution des groupes de patients. Une personne coordonnant la recherche, qui n'est impliquée dans aucune partie de l'intervention de l'étude ou de la collecte de données, sera responsable des procédures de randomisation (donner aux sujets des informations sur l'attribution des groupes)

Analyses statistiques:

Les données de l'essai contrôlé randomisé seront analysées à la fois selon les principes de l'intention de traiter et une analyse supplémentaire pour les compilateurs adhérant au protocole d'exercice à une valeur seuil de 24 séances d'entraînement ou plus.

Enregistrement des complications, des abandons et de la conformité :

Les complications et les abandons seront enregistrés par les personnes chargées de la collecte des données. On utilisera l'analyse en intention de traiter. Le respect de l'éducation du patient et du protocole d'exercice sera enregistré par les kinésithérapeutes responsables du traitement.

Éthique:

Tous les patients et sujets témoins recevront des informations écrites et orales sur l'étude et signeront un consentement éclairé avant l'inclusion. Le projet sera réalisé conformément aux recommandations de la Déclaration d'Helsinki. L'approbation est obtenue auprès du Comité régional d'éthique de la recherche médicale.