Terapia de ejercicio y educación del paciente para personas con osteoartritis de cadera. un ECA.

Objetivo 1:

Evaluar el efecto de un programa de terapia de ejercicios durante 12 semanas y un programa de educación del paciente en comparación con un programa de educación del paciente solo sobre la función de la cadera (WOMAC) en pacientes con osteoartritis (OA) de cadera (OA de cadera verificada radiográficamente, Harris Hip Score 60-95p , y >3 meses de dolor de cadera).

Objetivo 2:

Identificar las diferencias biomecánicas durante el análisis de la marcha en pacientes con artrosis de cadera después de una terapia de ejercicios y un programa de educación del paciente, o solo un programa de educación del paciente.

Hipótesis principal:

Se demostrará una función significativamente mejorada de la cadera (WOMAC) en pacientes con osteoartritis de cadera después de un programa de educación para pacientes con un programa adicional de terapia de ejercicio de 12 semanas, en comparación con aquellos que solo pasan por un programa de educación para pacientes.

MATERIAL Y MÉTODOS

Diseño:

Un ensayo controlado aleatorio.

Criterios de inclusión:

Los pacientes de entre 40 y 80 años con discapacidad de cadera uni o bilateral que no sean elegibles para cirugía de cadera serán reclutados del Centro Ortopédico, Hospital Universitario de Ullevål, NIMI y Diakonhjemmets Sykehus (Hospital), Oslo. Los criterios de inclusión para todas las materias son:

• Harris Hip Score (35) entre 60 y 95, y dolor de cadera de más de 3 meses. Harris Hip Score (35) de 60 o menos se usa regularmente en nuestra institución como uno de los criterios para la cirugía de cadera (artroplastia), por lo tanto, Harris Hip Score entre 60 y 95 se usa como criterio de inclusión para la población del presente estudio.
• A todos los sujetos se les tomarán radiografías. Aquellos con OA de cadera verificada radiográficamente serán clasificados por un cirujano ortopédico (LN) de acuerdo con los criterios de Danielsson para OA de cadera radiográfica (34).

Ciento diez pacientes con OA de cadera verificada radiográficamente se incluirán en el ensayo controlado aleatorio

Criterio de exclusión

• Serán excluidos los pacientes que presenten antecedentes de traumatismos recurrentes o deterioro funcional de los miembros inferiores o enfermedades que puedan interferir en la participación (artritis reumatoide, cáncer, osteoporosis, lumbalgia intensa, artrosis de rodilla).
• Se excluirán los pacientes con comorbilidades que no toleren la actividad física.

Intervenciones No se considera factible desde el punto de vista ético o práctico utilizar un grupo de control que no reciba tratamiento en este estudio. Por lo tanto, a ambos grupos asignados al azar se les ofrecerá la intervención de educación del paciente, y uno de los grupos recibirá además terapia con ejercicios.

Educación del Paciente (KLASSBO M, 2003):

Todos los pacientes con discapacidad de cadera con o sin OA radiográfica verificada incluidos en el estudio recibirán dos sesiones individuales y tres en grupos pequeños (6-7 pacientes) con una duración de una hora cada vez.

Protocolo de ejercicio:

El protocolo de ejercicio incluye ejercicios de estudios anteriores en poblaciones de pacientes comparables. La intensidad de los ejercicios de fuerza y ​​flexibilidad cumple con las recomendaciones del American College of Sports Medicine (ACSM) para desarrollar y mantener la aptitud muscular en adultos. Los pacientes deberán hacer ejercicio durante 60 minutos, tres días a la semana durante 12 semanas. La asistencia del paciente al programa de ejercicios (cumplimiento) será registrada por los fisioterapeutas.

Mediciones de resultados

Dolor y Actividad Funcional:

La medida de resultado primaria (principal) será la medida de resultado funcional autoinformada, el cuestionario específico de la enfermedad Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Se encontró que WOMAC es una medida de resultado válida, confiable y receptiva en pacientes con OA de cadera.

El puntaje de actividad física para personas mayores (PASE) autoinformado se utilizará para registrar el nivel de actividad de las personas antes de la inclusión y en los intervalos de seguimiento. El dolor de cadera se registrará en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm; 0 representa "sin dolor" y 100 representa "todo el dolor que pueda imaginar". El dolor se registrará después de la prueba de caminata de 6 minutos (ver a continuación).

Pruebas de caminata de seis minutos (Enright, 2003): la capacidad funcional observada y el estado cardiovascular se evaluarán mediante una prueba de caminata de seis minutos. Se ha estimado la confiabilidad de esta prueba para adultos mayores y se ha validado para adultos mayores y personas con artroplastia total de cadera.

Calidad de vida relacionada con la salud y manejo del dolor: la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario genérico autoadministrado de 36 ítems de forma breve de la encuesta de salud (SF-36) versión 2.

Biomecánica de la cadera:

Análisis de la marcha:

Los datos cinemáticos se recopilarán utilizando el sistema de análisis de movimiento Qualisys pro-reflex con ocho cámaras a una frecuencia de muestreo de 240 Hz y sincronizadas con dos plataformas de fuerza de muestreo a una frecuencia de 960 Hz (AMTI Modelo LG6).

Se indicará a los sujetos que caminen por una pasarela de 17 m en la que se incrustan dos placas de fuerza. La velocidad se medirá mediante haces fotoeléctricos situados a 3,06 m de distancia, a mitad de la pasarela. Se promediarán entre ocho y diez pruebas de caminata para cada sujeto. Las variables cinemáticas y cinéticas incluirán ángulos y momentos de cadera, rodilla y tobillo, en los planos sagital, frontal y transversal. La configuración y el software de análisis que utilizamos son los mismos que utiliza nuestro grupo de colaboración en la Universidad de Delaware.

Equilibrio (Suni et al. 1998):

El equilibrio estático se evaluará de pie sobre una sola pierna. Se aconseja al sujeto que permanezca lo más quieto posible y el centro de presión se registrará en una plataforma de fuerza (AMTI Modelo LG6). La prueba está desarrollada para adultos y se ha utilizado en varios estudios anteriores.

El paciente registrará el equilibrio dinámico al realizar una elevación de dos piernas desde la posición sentada hasta la posición de pie en la plataforma de fuerza (Mizner y Snyder-Mackler). Se registrarán los datos del centro de presión, cinemático y cinético.

Fuerza muscular: la fuerza muscular isocinética se evaluará en Technogym REV 9000 (Gambettola, Italia) y se medirá como torque máximo a 60°s-1 para flexión/extensión de cadera, flexión/extensión de rodilla y flexión/extensión de tobillo. La fuerza muscular para la abducción de la cadera se realizará isométricamente con un dinamómetro.

Aptitud cardiovascular (Åstrand & Rodahl, 1986):

se evaluará mediante una prueba de bicicleta ergométrica submáxima de acuerdo con el método descrito por Åstrand & Rodahl. La carga se ajustará a cada tema. Los resultados serán corregidos por edad y sexo y expresados ​​en ml O2/kg/min.

Rango de movimiento:

se registrará con un goniómetro de plástico. Se registra la flexión, abducción y aducción en decúbito supino, con fijación de la pierna contralateral. Se registra la rotación interna y externa en decúbito prono con fijación sobre los glúteos. La extensión se registra según la prueba de Thomas.

Recopilación de datos y seguimiento En el ensayo controlado aleatorio (objetivo 1 y 2), los datos se recopilarán en el momento de la inclusión, después del período de intervención de 15 semanas y en los seguimientos a los 6 meses, 1 año y 2 años. Los datos de todas las medidas de resultado se recopilarán de todos los pacientes en todos los seguimientos, excepto los datos del análisis de la marcha (datos cinemáticos y cinéticos) (Objetivo 2). Estos datos se recogerán en el momento de la inclusión y tras el periodo de intervención (15 semanas).

Cálculos de potencia:

El Índice WOMAC será la principal medida de resultado en el RCT. Los cálculos de potencia basados ​​en una desviación estándar de 23 mm y una diferencia mínima clínicamente importante de 15 mm entre los grupos calcularon que se necesitan 49 pacientes en cada grupo. Para tener en cuenta los posibles abandonos, se incluirán 110 pacientes en el ECA.

Cegador:

El personal responsable de la intervención no participará en la recogida de datos. Los fisioterapeutas que recopilan datos estarán cegados para la asignación de grupos de pacientes. Una persona coordinada de la investigación, que no esté involucrada en ninguna parte de la intervención del estudio o la recopilación de datos, será responsable de los procedimientos de aleatorización (dar a los sujetos información sobre la asignación de grupos)

Análisis estadístico:

Los datos en el ensayo controlado aleatorizado se analizarán de acuerdo con los principios de intención de tratar y análisis adicional para los cumplidores que se adhieren al protocolo de ejercicio en un valor de corte de 24 o más sesiones de entrenamiento.

Registro de Complicaciones, Abandonos y Cumplimiento:

Las complicaciones y los abandonos serán registrados por los responsables de la recogida de datos. Se utilizará el análisis por intención de tratar. El cumplimiento de la educación del paciente y del protocolo de ejercicios será registrado por los fisioterapeutas responsables del tratamiento.

Ética:

Todos los pacientes y sujetos de control recibirán información escrita y oral sobre el estudio y firmarán un consentimiento informado antes de la inclusión. El proyecto se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Declaración de Helsinki. Se obtiene la aprobación del Comité Regional de Ética en Investigación Médica.