Terapia ruchowa i edukacja pacjenta dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. RCT.

Cel 1:

Ocena wpływu programu terapii ruchowej przez 12 tygodni i programu edukacyjnego pacjenta w porównaniu z programem edukacyjnym tylko dla pacjenta na funkcję stawu biodrowego (WOMAC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (OA) (radiograficznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, Harris Hip Score 60-95p i >3 miesięcy bólu biodra).

Cel 2:

Identyfikacja różnic biomechanicznych podczas analizy chodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego po terapii ruchowej i programie edukacyjnym pacjenta lub tylko po programie edukacyjnym pacjenta.

Główna hipoteza:

Znacząca poprawa funkcji stawu biodrowego (WOMAC) zostanie wykazana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego po programie edukacyjnym dla pacjentów z dodatkowym 12-tygodniowym programem ćwiczeń fizycznych, w porównaniu z pacjentami przechodzącymi tylko program edukacyjny dla pacjentów.

MATERIAŁ I METODY

Projekt:

Randomizowana kontrolowana próba.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat z jednostronną lub obustronną niepełnosprawnością stawu biodrowego, którzy nie kwalifikują się do operacji stawu biodrowego, będą rekrutowani z Centrum Ortopedycznego, Szpitala Uniwersyteckiego Ullevål, NIMI i Diakonhjemmets Sykehus (szpital) w Oslo. Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów to:

• Harris Hip Score (35) między 60 a 95 i ból biodra trwający dłużej niż 3 miesiące. Harris Hip Score (35) wynoszący 60 lub mniej jest regularnie używany w naszej placówce jako jedno z kryteriów operacji stawu biodrowego (artroplastyka), dlatego też Harris Hip Score między 60 a 95 jest stosowany jako kryterium włączenia do obecnej populacji badawczej.
• Wszyscy badani będą mieli wykonane zdjęcie rentgenowskie. Chorzy z potwierdzoną radiologicznie chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zostaną sklasyfikowani przez chirurga ortopedę (LN) zgodnie z kryteriami Danielssona dotyczącymi radiograficznej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (34).

Do randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych stu dziesięciu pacjentów z potwierdzoną radiograficznie chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości przebyli uraz lub upośledzenie czynnościowe kończyn dolnych lub choroby, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (reumatoidalne zapalenie stawów, rak, osteoporoza, silny ból pleców, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego).
• Pacjenci z chorobami współistniejącymi nie tolerującymi wysiłku fizycznego będą wykluczeni.

Interwencje Wykorzystanie w tym badaniu grupy kontrolnej nieotrzymującej żadnego leczenia nie jest etycznie ani praktycznie wykonalne. W związku z tym obu randomizowanym grupom zostanie zaproponowana interwencja edukacyjna pacjenta, a jedna z grup zostanie dodatkowo objęta terapią ruchową.

Edukacja pacjenta (KLASSBO M, 2003):

Wszyscy pacjenci z niepełnosprawnością stawu biodrowego z lub bez zweryfikowanej radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów biorący udział w badaniu otrzymają dwie indywidualne i trzy sesje w małych grupach (6-7 pacjentów) trwające każdorazowo godzinę.

Protokół ćwiczeń:

Protokół ćwiczeń zawiera ćwiczenia z poprzednich badań na porównywalnych populacjach pacjentów. Intensywność ćwiczeń siłowych i elastycznych jest zgodna z zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczącymi rozwijania i utrzymywania sprawności mięśniowej u dorosłych. Pacjenci będą musieli ćwiczyć przez 60 minut, trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni. Obecność pacjenta na programie ćwiczeń (zgodność) będzie rejestrowana przez fizjoterapeutów.

Pomiary wyników

Ból i aktywność funkcjonalna:

Podstawowym (głównym) pomiarem wyniku będzie zgłoszona przez pacjentów miara wyniku funkcjonalnego, kwestionariusz dotyczący choroby Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Stwierdzono, że WOMAC jest ważną, wiarygodną i skuteczną miarą wyników u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Ocena aktywności fizycznej osób starszych (PASE) zgłaszana przez samych siebie zostanie wykorzystana do zarejestrowania poziomu aktywności danej osoby przed włączeniem iw odstępach czasu obserwacji. Ból stawu biodrowego zostanie odnotowany w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „tyle bólu, ile on/ona może sobie wyobrazić”. Ból zostanie odnotowany po 6-minutowym teście marszu (patrz poniżej).

Sześciominutowy test marszu (Enright, 2003): Zaobserwowana wydolność funkcjonalna i wydolność sercowo-naczyniowa zostaną ocenione za pomocą testu sześciominutowego marszu. Wiarygodność tego testu została oszacowana dla osób starszych i zwalidowana dla osób starszych i osób po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Jakość życia związana ze zdrowiem i zarządzanie bólem: Jakość życia zostanie oceniona za pomocą ogólnego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) wersja 2.

Biomechanika stawu biodrowego:

Analiza chodu:

Dane kinematyczne będą gromadzone przy użyciu prorefleksyjnego systemu analizy ruchu Qualisys z ośmioma kamerami przy częstotliwości próbkowania 240 Hz i zsynchronizowanej z dwiema platformami siłowymi próbkującymi z częstotliwością 960 Hz (AMTI Model LG6).

Badani zostaną poinstruowani, aby przejść wzdłuż 17-metrowego chodnika, w którym osadzone są dwie płyty siłowe. Prędkość będzie mierzona wiązkami fotoelektrycznymi rozmieszczonymi w odległości 3,06 m od siebie, w połowie długości chodnika. Osiem do dziesięciu prób marszu zostanie uśrednionych dla każdego pacjenta. Zmienne kinematyczne i kinetyczne obejmują kąty i momenty bioder, kolan i kostek w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej. Konfiguracja i oprogramowanie do analizy, z którego korzystaliśmy, są takie same, jak nasza grupa współpracująca z University of Delaware.

Równowaga (Suni i in. 1998):

Równowaga statyczna zostanie sprawdzona podczas stania na jednej nodze. Zaleca się, aby pacjent stał tak nieruchomo, jak to możliwe, a środek nacisku zostanie zarejestrowany na płytce siłowej (AMTI Model LG6). Test został opracowany dla dorosłych i był używany w kilku poprzednich badaniach.

Równowaga dynamiczna zostanie zarejestrowana przez pacjenta wykonującego uniesienie obu nóg z pozycji siedzącej do stojącej na płycie siłowej (Mizner & Snyder-Mackler). Środek nacisku, dane kinematyczne i kinetyczne zostaną zarejestrowane.

Siła mięśni: Izokinetyczna siła mięśni zostanie przetestowana w Technogym REV 9000 (Gambettola, Włochy) i zmierzona jako szczytowy moment obrotowy przy 60°s-1 dla zgięcia/wyprostu biodra, zgięcia/wyprostu kolana i zgięcia/wyprostu kostki. Siła mięśni do odwodzenia biodra zostanie przeprowadzona izometrycznie za pomocą dynamometru.

Sprawność sercowo-naczyniowa (Åstrand i Rodahl, 1986):

zostaną przetestowane w teście submaksymalnego ergometru rowerowego zgodnie z metodą opisaną przez firmę Åstrand & Rodahl. Obciążenie zostanie dostosowane do każdego przedmiotu. Wyniki zostaną skorygowane o wiek i płeć oraz wyrażone w ml O2/kg/min.

Zakres ruchu:

zostanie zarejestrowany plastikowym goniometrem. Zgięcie, odwodzenie i przywodzenie jest rejestrowane w pozycji leżącej z unieruchomieniem przeciwnej nogi. Rotację wewnętrzną i zewnętrzną rejestruje się w pozycji leżącej z fiksacją nad pośladkami. Rozszerzenie jest rejestrowane zgodnie z testem Thomasa.

Zbieranie danych i obserwacja W randomizowanym badaniu kontrolowanym (Cel 1 i 2) dane zostaną zebrane w momencie włączenia, po 15-tygodniowym okresie interwencji oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Dane ze wszystkich pomiarów wyników będą zbierane od wszystkich pacjentów podczas wszystkich obserwacji, z wyjątkiem danych z analizy chodu (dane kinematyczne i kinetyczne) (Cel 2). Dane te zostaną zebrane podczas włączenia i po okresie interwencji (15 tygodni).

Obliczenia mocy:

Indeks WOMAC będzie głównym miernikiem wyniku w RCT. Obliczenia mocy oparte na odchyleniu standardowym 23 mm i minimalnej istotnej klinicznie różnicy między grupami wynoszącej 15 mm obliczyły, że w każdej grupie potrzeba 49 pacjentów. Aby uwzględnić możliwe wypadnięcia, 110 pacjentów zostanie włączonych do RCT.

Oślepiający:

Personel odpowiedzialny za interwencję nie będzie zaangażowany w gromadzenie danych. Fizjoterapeuci zbierający dane będą zaślepieni na potrzeby przydzielania pacjentów do grup. Osoba koordynująca badanie, niezaangażowana w żadną część interwencji badawczej ani w gromadzenie danych, będzie odpowiedzialna za procedury randomizacji (udzielanie uczestnikom informacji o przydziale do grup)

Analiza statystyczna:

Dane w randomizowanym badaniu kontrolowanym będą analizowane zarówno zgodnie z zamiarem leczenia zasad, jak i dodatkową analizą dla osób stosujących się do protokołu ćwiczeń przy wartości granicznej 24 lub więcej sesji treningowych.

Rejestracja komplikacji, rezygnacji i zgodności:

Komplikacje i wypadki będą rejestrowane przez osoby odpowiedzialne za zbieranie danych. Zostanie wykorzystana analiza intencji leczenia. Zgodność z edukacją pacjenta i protokołem ćwiczeń będzie rejestrowana przez fizjoterapeutów odpowiedzialnych za leczenie.

Etyka:

Wszyscy pacjenci i osoby kontrolne otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu i podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem. Projekt będzie realizowany zgodnie z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej. Zgodę uzyskuje się od Regionalnej Komisji Etyki Badań Medycznych.