Bewegungstherapie und Patientenaufklärung für Personen mit Hüftarthrose. ein RCT.

Ziel 1:

Bewertung der Wirkung eines 12-wöchigen Bewegungstherapieprogramms und eines Patientenschulungsprogramms im Vergleich zu einem Patientenschulungsprogramm nur zur Hüftfunktion (WOMAC) bei Patienten mit Hüftarthrose (OA) (röntgenologisch verifizierte Hüft-OA, Harris Hip Score 60-95p , und >3 Monate Hüftschmerzen).

Ziel 2:

Um biomechanische Unterschiede während der Ganganalyse bei Patienten mit Hüft-OA zu identifizieren, entweder nach einer Bewegungstherapie und einem Patientenschulungsprogramm oder nur nach einem Patientenschulungsprogramm.

Haupthypothese:

Eine signifikant verbesserte Hüftfunktion (WOMAC) wird bei Patienten mit Hüftarthrose nach einem Patientenschulungsprogramm mit einem zusätzlichen 12-wöchigen Bewegungstherapieprogramm nachgewiesen, im Vergleich zu Patienten, die nur ein Patientenschulungsprogramm durchlaufen.

MATERIAL UND METHODEN

Design:

Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Einschlusskriterien:

Patienten zwischen 40 und 80 Jahren mit ein- oder beidseitiger Hüftinsuffizienz, die für eine Hüftoperation nicht in Frage kommen, werden vom Orthopädischen Zentrum, Ullevål University Hospital, NIMI und Diakonhjemmets Sykehus (Krankenhaus), Oslo rekrutiert. Einschlusskriterien für alle Fächer sind:

• Harris Hip Score (35) zwischen 60 und 95 und Hüftschmerzen seit mehr als 3 Monaten. Ein Harris-Hip-Score (35) von 60 oder darunter wird regelmäßig an unserer Einrichtung als eines der Kriterien für Hüftoperationen (Arthroplastik) verwendet, daher wird ein Harris-Hip-Score zwischen 60 und 95 als Einschlusskriterium für die vorliegende Studienpopulation verwendet.
• Alle Probanden werden geröntgt. Diejenigen mit röntgenologisch nachgewiesener Hüft-OA werden von einem orthopädischen Chirurgen (LN) gemäß Danielssons Kriterien für röntgenologisch gesicherte Hüft-OA klassifiziert (34).

In die randomisierte kontrollierte Studie werden 101 Patienten mit röntgenologisch bestätigter Hüftgelenksarthrose eingeschlossen

Ausschlusskriterien

• Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte ein erneutes Trauma oder eine funktionelle Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen oder Krankheiten hatten, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (rheumatoide Arthritis, Krebs, Osteoporose, schwere Rückenschmerzen, Knie-OA).
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die körperliche Aktivitäten nicht vertragen, werden ausgeschlossen.

Interventionen Es wird als ethisch oder praktisch nicht durchführbar angesehen, eine Kontrollgruppe zu verwenden, die in dieser Studie keine Behandlung erhält. Daher wird beiden randomisierten Gruppen die Intervention zur Patientenaufklärung angeboten, und eine der Gruppen erhält zusätzlich eine Bewegungstherapie.

Patientenaufklärung (KLASSBO M, 2003):

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten mit Hüftbehinderung mit oder ohne verifizierter röntgenologischer OA erhalten zwei Einzelsitzungen und drei Kleingruppensitzungen (6-7 Patienten) von jeweils einer Stunde Dauer.

Übungsprotokoll:

Das Übungsprotokoll enthält Übungen aus früheren Studien an vergleichbaren Patientenpopulationen. Die Intensität der Kraft- und Beweglichkeitsübungen entspricht den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACSM) zur Entwicklung und Aufrechterhaltung der Muskelfitness bei Erwachsenen. Die Patienten müssen 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche 60 Minuten lang trainieren. Die Teilnahme des Patienten am Bewegungsprogramm (Compliance) wird von den Physiotherapeuten registriert.

Ergebnismessungen

Schmerz und funktionelle Aktivität:

Die primäre (Haupt-)Ergebnismessung wird die selbstberichtete funktionelle Ergebnismessung, der krankheitsspezifische Fragebogen Western Ontario und der McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sein. WOMAC hat sich bei Patienten mit Hüft-OA als valide, zuverlässige und ansprechende Ergebnismessung erwiesen.

Der selbstberichtete Physical Activity Score for the Elderly (PASE) wird verwendet, um das Aktivitätsniveau der Person vor der Aufnahme und in Folgeintervallen aufzuzeichnen. Hüftschmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm aufgezeichnet; 0 steht für „keine Schmerzen“ und 100 für „so viel Schmerz, wie er/sie sich nur vorstellen kann“. Die Schmerzen werden nach dem 6-minütigen Gehtest aufgezeichnet (siehe unten).

Sechs-Minuten-Gehtests (Enright, 2003): Die beobachtete funktionelle Kapazität und kardiovaskuläre Fitness werden durch einen Sechs-Minuten-Gehtest bewertet. Die Zuverlässigkeit dieses Tests wurde für ältere Erwachsene geschätzt und für ältere Erwachsene und Personen mit totaler Hüftendoprothetik validiert.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Schmerzmanagement: Die Lebensqualität wird anhand des selbstverwalteten generischen Fragebogens mit 36 ​​Kurzform-Gesundheitsbefragungen (SF-36) Version 2 bewertet.

Hüftbiomechanik:

Ganganalyse:

Kinematische Daten werden mit einem Qualisys Pro-Reflex-Bewegungsanalysesystem mit acht Kameras bei einer Abtastfrequenz von 240 Hz und synchronisiert mit zwei Kraftplattformen bei einer Abtastrate von 960 Hz (AMTI-Modell LG6) erfasst.

Die Probanden werden angewiesen, einen 17 m langen Gehweg entlangzugehen, in den zwei Kraftmessplatten eingebettet sind. Die Geschwindigkeit wird durch Lichtschranken gemessen, die in einem Abstand von 3,06 m in der Mitte des Laufstegs angeordnet sind. Acht bis zehn Gehversuche werden für jeden Probanden gemittelt. Kinematische und kinetische Variablen umfassen Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel und -momente in der Sagittal-, Frontal- und Querebene. Das Setup und die Analysesoftware, die wir verwendet haben, sind die gleichen, die unsere kollaborative Gruppe an der University of Delaware verwendet.

Bilanz (Suni et al. 1998):

Das statische Gleichgewicht wird durch einbeiniges Stehen geprüft. Dem Probanden wird empfohlen, so ruhig wie möglich zu stehen, und der Druckmittelpunkt wird auf einer Kraftmessplatte (AMTI Modell LG6) registriert. Der Test wurde für Erwachsene entwickelt und wurde in mehreren früheren Studien verwendet.

Das dynamische Gleichgewicht wird registriert, indem der Patient ein zweibeiniges Anheben aus der sitzenden Position in die stehende Position auf der Kraftplatte ausführt (Mizner & Snyder-Mackler). Schwerpunkt, kinematische und kinetische Daten werden registriert.

Muskelkraft: Die isokinetische Muskelkraft wird in Technogym REV 9000 (Gambettola, Italien) getestet und als Spitzendrehmoment bei 60°s-1 für Hüftbeugung/-streckung, Kniebeugung/-streckung und Knöchelbeugung/-streckung gemessen. Die Muskelkraft für die Hüftabduktion wird isometrisch mit einem Dynamometer durchgeführt.

Herz-Kreislauf-Fitness (Åstrand & Rodahl, 1986):

wird durch einen submaximalen Fahrradergometertest nach der von Åstrand & Rodahl beschriebenen Methode getestet. Die Belastung wird dem jeweiligen Fach angepasst. Die Ergebnisse werden nach Alter und Geschlecht korrigiert und in ml O2 / kg / min ausgedrückt.

Bewegungsfreiheit:

wird mit einem Kunststoff-Goniometer registriert. Flexion, Abduktion und Adduktion werden in Rückenlage mit Fixierung des kontralateralen Beins registriert. Innen- und Außenrotation werden in Bauchlage mit Fixierung über dem Gesäß registriert. Verlängerung wird nach Thomas-Test registriert.

Datenerfassung und Nachsorge In der randomisierten kontrollierten Studie (Ziel 1 und 2) werden Daten bei der Aufnahme, nach der 15-wöchigen Interventionsphase und bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren erhoben. Daten aus allen Ergebnismessungen werden von allen Patienten bei allen Nachuntersuchungen gesammelt, mit Ausnahme der Ganganalysedaten (kinematische und kinetische Daten) (Ziel 2). Diese Daten werden bei Aufnahme und nach dem Interventionszeitraum (15 Wochen) erhoben.

Leistungsberechnungen:

Der WOMAC-Index wird die wichtigste Ergebnismessung im RCT sein. Power-Berechnungen basierend auf einer Standardabweichung von 23 mm und einem minimalen klinisch relevanten Unterschied von 15 mm zwischen den Gruppen berechneten, dass in jeder Gruppe 49 Patienten benötigt werden. Um möglichen Drop-outs Rechnung zu tragen, werden 110 Patienten in die RCT eingeschlossen.

Blendung:

Das für den Eingriff verantwortliche Personal wird nicht an der Datenerhebung beteiligt. Physiotherapeuten, die Daten erheben, werden für die Patientengruppenzuordnung verblindet. Eine Forschungskoordinierungsperson, die an keinem Teil der Studienintervention oder Datenerhebung beteiligt ist, ist für Randomisierungsverfahren verantwortlich (gibt den Probanden Informationen über die Gruppenzuordnung).

Statistische Analyse:

Daten in der randomisierten kontrollierten Studie werden sowohl nach den Intention-to-Treat-Prinzipien als auch nach zusätzlichen Analysen für die Compliers analysiert, die sich an das Übungsprotokoll bei einem Cut-off-Wert von 24 oder mehr Trainingseinheiten halten.

Registrierung von Komplikationen, Drop-outs und Compliance:

Komplikationen und Abbrüche werden von den für die Datenerhebung Verantwortlichen registriert. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse verwendet. Die Einhaltung der Patientenaufklärung und des Übungsprotokolls wird von den für die Behandlung verantwortlichen Physiotherapeuten registriert.

Ethik:

Alle Patienten und Kontrollpersonen erhalten vor der Aufnahme schriftliche und mündliche Informationen über die Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Das Projekt wird gemäß den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Genehmigung wird vom Regional Committee of Medical Research Ethics eingeholt.