Liikuntaterapiaa ja potilaskoulutusta lonkkanivelrikkoa sairastaville. RCT.

Tavoite 1:

Arvioida 12 viikon harjoitushoito-ohjelman ja potilaskoulutusohjelman vaikutusta potilaskoulutusohjelmaan verrattuna vain lonkan toimintaan (WOMAC) potilailla, joilla on lonkkanivelrikko (OA) (radiografisesti varmennettu lonkan OA, Harris Hip Score 60-95p ja yli 3 kuukauden lonkkakipu).

Tavoite 2:

Biomekaanisten erojen tunnistaminen kävelyanalyysin aikana potilailla, joilla on lonkan OA joko harjoitushoidon ja potilaskoulutusohjelman jälkeen tai vain potilaskoulutusohjelman jälkeen.

Päähypoteesi:

Merkittävästi parantunut lonkkatoiminto (WOMAC) osoitetaan potilailla, joilla on lonkkanivelrikko potilaskoulutusohjelman, jossa on lisäksi 12 viikon liikuntahoito-ohjelma, verrattuna potilaisiin, jotka käyvät läpi vain potilaskoulutusohjelman.

MATERIAALI JA METODIT

Design:

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

40–80-vuotiaat potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen lonkkavamma, jotka eivät ole kelvollisia lonkkaleikkaukseen, rekrytoidaan Ortopediakeskuksesta, Ullevålin yliopistollisesta sairaalasta, NIMI:stä ja Diakonhjemmets Sykehusista (sairaala), Oslo. Osallistumiskriteerit kaikille aiheille ovat:

• Harrisin lonkkapisteet (35) 60–95 ja lonkkakipu yli 3 kuukautta. Harris Hip Score (35) 60 tai alle käytetään säännöllisesti laitoksessamme yhtenä lonkkaleikkauksen (nivelleikkauksen) kriteerinä, joten Harris Hip Score -arvoa 60-95 käytetään mukaanottokriteerinä tässä tutkimuspopulaatiossa.
• Kaikista koehenkilöistä otetaan röntgenkuva. Ortopedikirurgi (LN) luokittelee ne, joilla on radiografisesti varmennettu lonkan OA (34).

Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 110 potilasta, joilla on radiologisesti varmennettu lonkan oA

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut alaraajojen paheksuttavaa traumaa tai toimintahäiriötä tai sairauksia, jotka saattavat häiritä osallistumista (nivelreuma, syöpä, osteoporoosi, vaikea selkäkipu, polven OA).
• Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät siedä fyysistä toimintaa, suljetaan pois.

Interventiot Ei pidetä eettisesti tai käytännössä mahdollisena käyttää kontrolliryhmää, joka ei saa hoitoa tässä tutkimuksessa. Näin ollen molemmille satunnaistetuille ryhmille tarjotaan potilaskasvatusinterventiota, ja toinen ryhmistä saa lisäksi liikuntaterapiaa.

Potilaskoulutus (KLASSBO M, 2003):

Kaikki tutkimukseen osallistuvat lonkkavammaiset potilaat, joilla on varmennettu röntgenkuvaus tai ilman, saavat kaksi yksittäistä ja kolme pienryhmähoitoa (6-7 potilasta), jotka kestävät joka kerta tunnin.

Harjoitusprotokolla:

Harjoitusprotokolla sisältää harjoituksia aiemmista tutkimuksista vertailukelpoisilla potilaspopulaatioilla. Voima- ja joustavuusharjoitusten intensiteetti täyttää American College of Sports Medicine (ACSM) -suositukset aikuisten lihaskunnon kehittämiseksi ja ylläpitämiseksi. Potilaiden tulee harjoitella 60 minuuttia, kolme päivää viikossa 12 viikon ajan. Fysioterapeutit rekisteröivät potilaan osallistumisen harjoitusohjelmaan (compliance).

Tulosmittaukset

Kipu ja toiminnallinen toiminta:

Ensisijainen (pääasiallinen) tulosmittaus on itse ilmoittama toiminnallinen tulosmitta, sairauskohtainen kysely Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC:n on todettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva tulosmitta potilailla, joilla on lonkan OA.

Ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden pistemäärää (PASE) käytetään yksilöiden aktiivisuustason kirjaamiseen ennen sisällyttämistä ja seurantavälein. Lonkkakipu tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 mm; 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "niin paljon kipua, jonka hän voi kuvitella". Kipu kirjataan 6 minuutin kävelytestin jälkeen (katso alla).

Kuuden minuutin kävelytestit (Enright, 2003): Havaittu toimintakyky ja kardiovaskulaarinen kunto arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä. Tämän testin luotettavuus on arvioitu vanhemmille aikuisille ja validoitu vanhemmille aikuisille ja henkilöille, joilla on täydellinen lonkkanivelleikkaus.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kivunhallinta: Elämänlaatua arvioidaan itse laaditun yleiskyselylomakkeen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) versiolla 2.

Lonkan biomekaniikka:

Kävelyanalyysi:

Kinemaattiset tiedot kerätään Qualisys pro-reflex -liikeanalyysijärjestelmällä, jossa on kahdeksan kameraa näytteenottotaajuudella 240 Hz ja synkronoidaan kahden voimaalustan kanssa, jotka ottavat näytteitä 960 Hz:n taajuudella (AMTI-malli LG6).

Koehenkilöitä ohjataan kävelemään 17 metrin kävelytietä pitkin, johon on upotettu kaksi voimalevyä. Nopeutta mitataan valosäteillä, jotka sijaitsevat 3,06 metrin päässä toisistaan, kävelytien puolivälissä. Jokaiselle aiheelle lasketaan kahdeksasta kymmeneen kävelykokeen keskiarvo. Kinemaattiset ja kineettiset muuttujat sisältävät lonkka-, polvi- ja nilkkakulmat ja momentit sagittaalisessa, etu- ja poikittaistasossa. Käyttämämme asennus ja analysointiohjelmisto ovat samat kuin Delawaren yliopiston yhteistyöryhmämme käytössä.

Tasapaino (Suni et al. 1998):

Staattinen tasapaino testataan yhdellä jalalla seisomalla. Kohdetta kehotetaan seisomaan mahdollisimman paikallaan ja paineen keskipiste rekisteröidään voimalevyyn (AMTI-malli LG6). Testi on kehitetty aikuisille ja sitä on käytetty useissa aikaisemmissa tutkimuksissa.

Potilas rekisteröi dynaamisen tasapainon nostamalla kaksijalkaa istuma-asennosta seisoma-asentoon voimalevyllä (Mizner & Snyder-Mackler). Painekeskus, kinemaattiset ja kineettiset tiedot rekisteröidään.

Lihasvoima: Isokineettinen lihasvoima testataan Technogym REV 9000:ssa (Gambettola, Italia) ja mitataan huippuvääntömomenttina 60°s-1 lonkan taivutuksessa/venyttelyssä, polven taivutuksessa/venyttelyssä ja nilkan taivutuksessa/venyttelyssä. Lonkkakaappauksen lihasvoima mitataan isometrisesti dynamometrillä.

Cardiovascular Fitness (Åstrand & Rodahl, 1986):

testataan submaksimaalisella polkupyöräergometritestillä Åstrand & Rodahlin kuvaaman menetelmän mukaisesti. Kuorma sovitetaan kunkin kohteen mukaan. Tulokset korjataan iän ja sukupuolen mukaan ja ilmaistaan ​​yksikössä ml O2/kg/min.

Liikerata:

rekisteröidään muovisella goniometrillä. Taivutus, abduktio ja adduktio rekisteröidään makuuasennossa kontralateraalisen jalan fiksaatiolla. Sisäinen ja ulkoinen pyöriminen rekisteröidään makuuasennossa ja kiinnitetään pakaroiden päälle. Laajennus on rekisteröity Thomas-testin mukaan.

Tiedonkeruu ja seuranta Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (tavoitteet 1 ja 2) tiedot kerätään sisällyttämisen yhteydessä, 15 viikon interventiojakson jälkeen ja seurannassa 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Kaikkien tulosmittausten tiedot kerätään kaikilta potilailta kaikissa seurannoissa, paitsi kävelyanalyysin tiedot (kinemaattiset ja kineettiset tiedot) (tavoite 2). Nämä tiedot kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja interventiojakson (15 viikkoa) jälkeen.

Teholaskelmat:

WOMAC-indeksi on RCT:n tärkein tulosmittaus. Teholaskelmat, jotka perustuivat 23 mm:n keskihajontaan ja kliinisesti merkittävään 15 mm:n vähimmäiseroon ryhmien välillä, laskevat, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 49 potilasta. Mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi RCT:hen otetaan mukaan 110 potilasta.

Sokaisu:

Interventiosta vastaava henkilöstö ei ole mukana tiedonkeruussa. Tietoa keräävät fysioterapeutit sokennetaan potilaiden ryhmäjakoa varten. Tutkimuskoordinaattori, joka ei osallistu mihinkään tutkimusinterventioon tai tiedonkeruuseen, on vastuussa satunnaistusmenettelyistä (anna koehenkilöille tietoa ryhmien jaosta)

Tilastollinen analyysi:

Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tiedot analysoidaan sekä hoitoperiaatteiden aikomusten että harjoitusprotokollaa noudattavien lisäanalyysien mukaisesti 24 tai useamman harjoituskerran raja-arvolla.

Komplikaatioiden, keskeytysten ja vaatimustenmukaisuuden rekisteröinti:

Komplikaatiot ja keskeyttämiset rekisteröivät tiedonkeruusta vastaavat henkilöt. Siellä käytetään aikomusta käsitellä analyysia. Hoidosta vastaavat fysioterapeutit rekisteröivät potilaskoulutuksen ja harjoitusprotokollan noudattamisen.

Etiikka:

Kaikki potilaat ja kontrollihenkilöt saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä. Hanke toteutetaan Helsingin julistuksen suositusten mukaisesti. Hyväksyntä on saatu alueellisesta lääketieteellisen tutkimuksen etiikan komiteasta.