고관절 골관절염 환자를 위한 운동 요법 및 환자 교육. RCT.

목표 1:

고관절 골관절염(OA)(방사선학적으로 확인된 고관절 OA, Harris Hip Score 60-95p , 및 >3개월의 고관절 통증).

목표 2:

운동 요법 및 환자 교육 프로그램 또는 환자 교육 프로그램만을 따르는 고관절 OA 환자의 보행 분석 동안 생체 역학적 차이를 식별합니다.

주요 가설:

12주 운동 요법 프로그램이 추가된 환자 교육 프로그램에 따라 고관절 골관절염 환자에서 환자 교육 프로그램만 거치는 환자에 비해 상당한 개선된 고관절 기능(WOMAC)이 입증될 것입니다.

재료 및 방법

설계:

무작위 통제 시험.

포함 기준:

고관절 수술에 적합하지 않은 일측 또는 양측 고관절 장애가 있는 40세에서 80세 사이의 환자는 정형외과 센터, 울레볼 대학교 병원, NIMI 및 Diakonhjemmets Sykehus(병원), 오슬로에서 모집됩니다. 모든 과목에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 60~95 ​​사이의 Harris 고관절 점수(35) 및 3개월 이상의 고관절 통증. 60 이하의 Harris Hip Score(35)는 고관절 수술(관절 성형술)의 기준 중 하나로 본 기관에서 정기적으로 사용하므로 Harris Hip Score 60에서 95 사이를 본 연구 모집단의 포함 기준으로 사용합니다.
• 모든 피험자는 엑스레이를 촬영합니다. 방사선학적으로 확인된 고관절 OA가 있는 사람은 방사선학적 고관절 OA에 대한 Danielsson의 기준에 따라 정형외과 의사(LN)에 의해 분류됩니다(34).

방사선학적으로 확인된 고관절 OA 환자 110명이 무작위 대조 시험에 포함될 예정입니다.

제외 기준

• 참여를 방해할 수 있는 질병(류마티스 관절염, 암, 골다공증, 심한 요통, 무릎 OA) 또는 하지에 대한 외상 또는 기능 장애의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 신체 활동을 견딜 수 없는 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

개입 이 연구에서 치료를 받지 않은 대조군을 사용하는 것은 윤리적으로 또는 실질적으로 실현 가능한 것으로 간주되지 않습니다. 따라서 무작위로 배정된 두 그룹 모두 환자 교육 개입을 제공하고 그룹 중 하나는 추가로 운동 요법을 받게 됩니다.

환자 교육(KLASSBO M, 2003):

연구에 포함된 확인된 방사선학적 OA가 있거나 없는 고관절 장애가 있는 모든 환자는 매번 1시간 동안 지속되는 2개의 개인 및 3개의 소그룹(6-7명의 환자) 세션을 받게 됩니다.

운동 프로토콜:

운동 프로토콜에는 비슷한 환자 모집단에 대한 이전 연구의 운동이 포함됩니다. 근력 및 유연성 운동의 강도는 성인의 근력을 개발하고 유지하기 위한 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)의 권장 사항을 충족합니다. 환자는 12주 동안 일주일에 3일, 60분 동안 운동해야 합니다. 운동 프로그램에 대한 환자의 출석(준수)은 물리 치료사에 의해 등록됩니다.

결과 측정

통증 및 기능적 활동:

1차(주요) 결과 측정은 자가 보고 기능 결과 측정, 질병별 설문지인 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)입니다. WOMAC는 고관절 OA 환자에서 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 결과 측정으로 밝혀졌습니다.

고령자를 위한 자가 보고 신체 활동 점수(PASE)는 포함 전과 후속 조치 간격에서 개인 활동 수준을 기록하는 데 사용됩니다. 고관절 통증은 0에서 100mm까지의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급으로 기록됩니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 정도의 통증"을 나타냅니다. 통증은 6분 보행 테스트 후 기록됩니다(아래 참조).

6분 걷기 테스트(Enright, 2003): 관찰된 기능적 능력과 심혈관 건강은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다. 이 테스트는 고령자를 대상으로 신뢰성이 평가되었으며 고령자 및 고관절 전치환술을 받은 개인에 대해 검증되었습니다.

건강 관련 삶의 질 및 통증 관리: 삶의 질은 자기 관리 일반 설문지 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 버전 2를 사용하여 평가됩니다.

고관절 생체역학:

보행 분석:

운동학적 데이터는 240Hz의 샘플링 주파수에서 8대의 카메라와 960Hz의 속도로 샘플링하는 2개의 힘 플랫폼(AMTI 모델 LG6)과 동기화된 Qualisys 프로 반사 모션 분석 ​​시스템을 사용하여 수집됩니다.

피험자는 2개의 포스 플레이트가 내장된 17m 길이의 보도를 따라 걷도록 지시받습니다. 속도는 보도를 따라 중간에 3.06m 떨어진 곳에 위치한 광전 빔으로 측정됩니다. 각 피험자에 대해 8~10회의 보행 시도를 평균화합니다. 운동학적 및 운동학적 변수에는 시상면, 정면 및 횡단면에서 엉덩이, 무릎 및 발목 각도와 모멘트가 포함됩니다. 우리가 사용한 설정 및 분석 소프트웨어는 University of Delaware의 협업 그룹에서 사용하는 것과 동일합니다.

균형(Suni et al. 1998):

정적 균형은 한쪽 다리로 서서 테스트합니다. 피사체는 가능한 한 가만히 서 있는 것이 좋으며 압력 중심은 힘 플레이트(AMTI 모델 LG6)에 등록됩니다. 이 테스트는 성인용으로 개발되었으며 여러 이전 연구에서 사용되었습니다.

동적 균형은 힘판(Mizner & Snyder-Mackler)에서 앉은 자세에서 선 자세로 두 발로 들어 올리는 환자에 의해 등록됩니다. 압력 중심, 운동학 및 운동 데이터가 등록됩니다.

근력: 등속성 근력은 Technogym REV 9000(Gambettola, Italia)에서 테스트되고 고관절 굴곡/신전, 무릎 굴곡/신전 및 발목 굴곡/신전에 대해 60°s-1에서 최대 토크로 측정됩니다. 고관절 외전을 위한 근력은 동력계를 사용하여 아이소메트릭으로 수행됩니다.

심혈관 건강(Åstrand & Rodahl, 1986):

Åstrand & Rodahl에서 설명한 방법에 따라 준최대 자전거 에르고미터 테스트로 테스트합니다. 하중은 각 과목에 맞게 조정됩니다. 결과는 연령과 성별에 따라 수정되며 ml O2/kg/min으로 표시됩니다.

동작 범위:

플라스틱 고니오미터에 등록됩니다. 굴곡, 외전 및 내전은 반대쪽 다리를 고정한 앙와위 자세로 기록됩니다. 내부 및 외부 회전은 엉덩이에 고정된 엎드린 자세로 기록됩니다. 확장자는 Thomas 테스트에 따라 등록됩니다.

데이터 수집 및 후속 조치 무작위 통제 시험(목표 1 및 2)에서 데이터는 포함 시점, 15주 개입 기간 후 및 6개월, 1년 및 2년의 후속 조치에서 수집됩니다. 모든 결과 측정 데이터는 보행 분석 데이터(운동학 및 운동 데이터)를 제외하고 모든 후속 조치에서 모든 환자로부터 수집됩니다(목표 2). 이러한 데이터는 포함 시점과 중재 기간(15주) 이후에 수집됩니다.

전력 계산:

WOMAC 지수는 RCT의 주요 결과 측정이 될 것입니다. 23mm의 표준 편차와 그룹 간 임상적으로 중요한 최소 차이 15mm를 기반으로 검정력 계산은 각 그룹에서 49명의 환자가 필요하다고 계산했습니다. 탈락 가능성을 고려하여 110명의 환자가 RCT에 포함됩니다.

눈부신:

중재를 담당하는 직원은 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 데이터를 수집하는 물리 치료사는 환자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 중재 또는 데이터 수집의 어떤 부분에도 관여하지 않는 연구 코디네이터는 무작위화 절차를 담당합니다(피험자에게 그룹 할당에 대한 정보 제공).

통계 분석:

무작위 대조 시험의 데이터는 24회 이상의 훈련 세션의 컷오프 값에서 운동 프로토콜을 준수하는 컴플리어에 대한 원칙 및 추가 분석을 치료하려는 의도에 따라 분석됩니다.

합병증, 탈락 및 규정 준수 등록:

합병증 및 탈락은 데이터 수집 책임자가 등록합니다. 분석을 치료하기 위해 사용된 의도가 있을 것입니다. 환자 교육 및 운동 프로토콜 준수 여부는 치료를 담당하는 물리 치료사가 등록합니다.

윤리학:

모든 환자 및 제어 대상은 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받고 포함하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이 프로젝트는 헬싱키 선언의 권고에 따라 수행될 것입니다. 승인은 지역 의료 연구 윤리 위원회에서 얻습니다.