Terapia de Exercício e Educação de Pacientes para Indivíduos com Osteoartrite do Quadril. um RCT.

Objetivo 1:

Avaliar o efeito de um programa de terapia de exercícios por 12 semanas e um programa de educação do paciente em comparação com um programa de educação do paciente apenas na função do quadril (WOMAC) em pacientes com osteoartrite do quadril (OA) (OA do quadril verificada radiograficamente, Harris Hip Score 60-95p , e >3 meses de dor no quadril).

Objetivo 2:

Identificar diferenças biomecânicas durante a análise da marcha em pacientes com OA de quadril após terapia de exercícios e programa de educação do paciente ou apenas um programa de educação do paciente.

Hipótese principal:

A melhoria significativa da função do quadril (WOMAC) será demonstrada em pacientes com osteoartrite do quadril após um programa de educação de pacientes com um programa adicional de terapia de exercícios de 12 semanas, em comparação com aqueles que passam apenas por um programa de educação de pacientes.

MATERIAL E MÉTODOS

Projeto:

Um estudo randomizado controlado.

Critério de inclusão:

Pacientes entre 40 e 80 anos com deficiência uni ou bilateral do quadril não elegíveis para cirurgia do quadril serão recrutados no Centro Ortopédico, Hospital Universitário Ullevål, NIMI e Diakonhjemmets Sykehus (Hospital), Oslo. Os critérios de inclusão para todas as disciplinas são:

• Harris Hip Score (35) entre 60 e 95, e dor no quadril há mais de 3 meses. Harris Hip Score (35) de 60 ou menos é usado regularmente em nossa instituição como um dos critérios para cirurgia de quadril (artroplastia), portanto Harris Hip Score entre 60 e 95 é usado como critério de inclusão para a população do presente estudo.
• Todos os indivíduos terão radiografias tiradas. Aqueles com OA de quadril verificada radiograficamente serão classificados por um cirurgião ortopédico (LN) de acordo com os critérios de Danielsson para OA de quadril radiográfica (34).

Cento e dez pacientes com OA de quadril verificada radiograficamente serão incluídos no estudo controlado randomizado

Critério de exclusão

• Serão excluídos os pacientes que apresentarem histórico de traumas ressentidos ou comprometimento funcional dos membros inferiores ou doenças que possam interferir na participação (artrite reumatoide, câncer, osteoporose, dor intensa nas costas, OA de joelho).
• Serão excluídos pacientes com comorbidades que não tolerem atividades físicas.

Intervenções Não é considerado eticamente ou praticamente viável usar um grupo controle sem tratamento neste estudo. Portanto, ambos os grupos randomizados receberão a intervenção de educação do paciente e um dos grupos receberá terapia de exercícios adicionalmente.

Educação do paciente (KLASSBO M, 2003):

Todos os pacientes com deficiência de quadril com ou sem OA radiográfica verificada incluídos no estudo receberão duas sessões individuais e três em pequenos grupos (6-7 pacientes) com duração de uma hora cada vez.

Protocolo de exercícios:

O protocolo de exercícios inclui exercícios de estudos anteriores em populações de pacientes comparáveis. A intensidade dos exercícios de força e flexibilidade atende às recomendações do American College of Sports Medicine (ACSM) para desenvolver e manter a aptidão muscular em adultos. Os pacientes deverão se exercitar por 60 minutos, três dias por semana, durante 12 semanas. A assiduidade do paciente ao programa de exercícios (aderência) será registrada pelos fisioterapeutas.

Medições de resultados

Dor e Atividade Funcional:

A medida de resultado primário (principal) será a medida de resultado funcional auto-relatada, o questionário específico da doença Western Ontario e o Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster (WOMAC). O WOMAC é considerado uma medida de resultado válida, confiável e responsiva em pacientes com OA de quadril.

O escore de atividade física autorrelatado para idosos (PASE) será usado para registrar o nível de atividade dos indivíduos antes da inclusão e nos intervalos de acompanhamento. A dor no quadril será registrada em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm; 0 representa "sem dor" e 100 representa "tanto dor que ele/ela pode imaginar". A dor será registrada após o teste de caminhada de 6 minutos (ver abaixo).

Testes de caminhada de seis minutos (Enright, 2003): A capacidade funcional observada e a aptidão cardiovascular serão avaliadas por um teste de caminhada de seis minutos. Este teste tem sua confiabilidade estimada para idosos e validado para idosos e indivíduos com artroplastia total do quadril.

Qualidade de vida relacionada à saúde e controle da dor: A qualidade de vida será avaliada usando o questionário genérico auto-administrado de 36 itens da pesquisa de saúde de formato curto (SF-36) versão 2.

Biomecânica do quadril:

Análise da marcha:

Os dados cinemáticos serão coletados por meio do sistema de análise de movimento Qualisys pró-reflexo com oito câmeras em uma frequência de amostragem de 240 Hz e sincronizados com duas plataformas de força de amostragem a uma taxa de 960 Hz (AMTI Modelo LG6).

Os sujeitos serão instruídos a caminhar ao longo de uma passarela de 17 m na qual estão embutidas duas plataformas de força. A velocidade será medida por feixes fotoelétricos localizados a 3,06 m de distância, no meio da passarela. Oito a dez tentativas de caminhada serão calculadas em média para cada sujeito. As variáveis ​​cinemáticas e cinéticas incluirão ângulos e momentos do quadril, joelho e tornozelo, nos planos sagital, frontal e transversal. A configuração e o software de análise que usamos são os mesmos que nosso grupo colaborativo na Universidade de Delaware usa.

Equilíbrio (Suni et al. 1998):

O equilíbrio estático será testado em pé unipodal. O sujeito é aconselhado a ficar o mais imóvel possível e o centro de pressão será registrado em uma plataforma de força (AMTI Modelo LG6). O teste é desenvolvido para adultos e já foi utilizado em vários estudos anteriores.

O equilíbrio dinâmico será registrado pelo paciente realizando uma elevação de duas pernas da posição sentada para a posição em pé na plataforma de força (Mizner & Snyder-Mackler). Centro de pressão, dados cinemáticos e cinéticos serão registrados.

Força muscular: A força muscular isocinética será testada no Technogym REV 9000 (Gambettola, Itália) e medida como pico de torque a 60°s-1 para flexão/extensão de quadril, flexão/extensão de joelho e flexão/extensão de tornozelo. A força muscular para abdução do quadril será realizada isometricamente com um dinamômetro.

Aptidão Cardiovascular (Åstrand & Rodahl, 1986):

será testado por um teste submáximo de bicicleta ergométrica de acordo com o método descrito por Åstrand & Rodahl. A carga será ajustada a cada sujeito. Os resultados serão corrigidos para idade e sexo e expressos em ml O2/kg/min.

Amplitude de movimento:

serão registradas com um goniômetro de plástico. Flexão, abdução e adução são registradas em decúbito dorsal, com fixação da perna contralateral. A rotação interna e externa é registrada em decúbito ventral com fixação nas nádegas. A extensão é registrada de acordo com o teste de Thomas.

Coleta de dados e acompanhamento No estudo randomizado controlado (objetivo 1 e 2), os dados serão coletados na inclusão, após o período de intervenção de 15 semanas e nos acompanhamentos de 6 meses, 1 ano e 2 anos. Os dados de todas as medições de resultado serão coletados de todos os pacientes em todos os acompanhamentos, exceto os dados de análise de marcha (dados cinemáticos e cinéticos) (objetivo 2). Esses dados serão coletados na inclusão e após o período de intervenção (15 semanas).

Cálculos de potência:

O índice WOMAC será a principal medida de resultado no RCT. Cálculos de poder baseados em um desvio padrão de 23 mm e uma diferença mínima clinicamente importante de 15 mm entre os grupos calcularam que há necessidade de 49 pacientes em cada grupo. Para contabilizar possíveis desistências, 110 pacientes serão incluídos no RCT.

Cegueira:

O pessoal responsável pela intervenção não estará envolvido na coleta de dados. Os fisioterapeutas que coletam dados serão cegos para a alocação do grupo de pacientes. Uma pessoa coordenada da pesquisa, não envolvida em nenhuma parte da intervenção do estudo ou coleta de dados, será responsável pelos procedimentos de randomização (fornecer aos participantes informações sobre a alocação do grupo)

Análise estatística:

Os dados no ensaio controlado randomizado serão analisados ​​tanto de acordo com a intenção de tratar os princípios quanto análises adicionais para os aderentes ao protocolo de exercícios em um valor de corte de 24 ou mais sessões de treinamento.

Registro de Complicações, Desistentes e Conformidade:

As complicações e desistências serão registradas pelos responsáveis ​​pela coleta de dados. Será utilizada a intenção de tratar a análise. A adesão à educação do paciente e ao protocolo de exercícios será registrada pelos fisioterapeutas responsáveis ​​pelo tratamento.

Ética:

Todos os pacientes e controles receberão informações escritas e orais sobre o estudo e assinarão um consentimento informado antes da inclusão. O projeto será executado de acordo com as recomendações da Declaração de Helsinki. A aprovação é obtida do Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica.