Terapia fisica ed educazione del paziente per le persone con artrosi dell'anca. un RCT.

Obiettivo 1:

Per valutare l'effetto di un programma di terapia fisica per 12 settimane e un programma di educazione del paziente rispetto a un programma di educazione del paziente solo sulla funzione dell'anca (WOMAC) in pazienti con osteoartrosi dell'anca (OA) (OA dell'anca verificata radiograficamente, Harris Hip Score 60-95p e > 3 mesi di dolore all'anca).

Obiettivo 2:

Per identificare le differenze biomeccaniche durante l'analisi dell'andatura nei pazienti con OA dell'anca dopo la terapia fisica e il programma di educazione del paziente o solo un programma di educazione del paziente.

Ipotesi principale:

Verrà dimostrato un significativo miglioramento della funzione dell'anca (WOMAC) nei pazienti con artrosi dell'anca che seguono un programma di educazione del paziente con un programma di terapia fisica aggiuntiva di 12 settimane, rispetto a quelli che seguono solo un programma di educazione del paziente.

MATERIALE E METODI

Progetto:

Uno studio controllato randomizzato.

Criterio di inclusione:

I pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con disabilità dell'anca mono o bilaterale non idonei per la chirurgia dell'anca saranno reclutati dal Centro ortopedico, Ullevål University Hospital, NIMI e Diakonhjemmets Sykehus (Ospedale), Oslo. I criteri di inclusione per tutte le materie sono:

• Harris Hip Score (35) tra 60 e 95 e dolore all'anca di oltre 3 mesi. L'Harris Hip Score (35) di 60 o inferiore viene utilizzato regolarmente presso il nostro istituto come uno dei criteri per la chirurgia dell'anca (artroplastica), pertanto l'Harris Hip Score tra 60 e 95 viene utilizzato come criterio di inclusione per la presente popolazione di studio.
• Tutti i soggetti verranno sottoposti a radiografia. Quelli con OA dell'anca verificata radiograficamente saranno classificati da un chirurgo ortopedico (LN) secondo i criteri di Danielsson per l'OA dell'anca radiografica (34).

Centodieci pazienti con OA dell'anca verificata radiograficamente saranno inclusi nello studio controllato randomizzato

Criteri di esclusione

• Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di traumi da risentimento o menomazione funzionale agli arti inferiori o patologie che possano interferire con la partecipazione (artrite reumatoide, cancro, osteoporosi, forte mal di schiena, artrosi del ginocchio).
• Saranno esclusi i pazienti con comorbilità che non tollerano l'attività fisica.

Interventi Non è considerato eticamente o praticamente fattibile utilizzare un gruppo di controllo che non riceve alcun trattamento in questo studio. Pertanto, a entrambi i gruppi randomizzati verrà offerto l'intervento di educazione del paziente e uno dei gruppi riceverà in aggiunta la terapia fisica.

Educazione del paziente (KLASSBO M, 2003):

Tutti i pazienti con disabilità dell'anca con o senza OA radiografica verificata inclusi nello studio riceveranno due sessioni individuali e tre in piccoli gruppi (6-7 pazienti) della durata di un'ora ciascuna.

Protocollo di esercizio:

Il protocollo di esercizio include esercizi tratti da precedenti studi su popolazioni di pazienti comparabili. L'intensità degli esercizi di forza e flessibilità soddisfa le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per lo sviluppo e il mantenimento della forma muscolare negli adulti. Ai pazienti sarà richiesto di esercitarsi per 60 minuti, tre giorni alla settimana per 12 settimane. La partecipazione del paziente al programma di esercizi (compliance) sarà registrata dai fisioterapisti.

Misurazioni dei risultati

Dolore e attività funzionale:

La misurazione dell'esito primario (principale) sarà la misura dell'esito funzionale auto-riportata, il questionario specifico per la malattia Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC è risultato essere una misura di esito valida, affidabile e reattiva nei pazienti con OA dell'anca.

Il punteggio di attività fisica auto-riferito per gli anziani (PASE) verrà utilizzato per registrare il livello di attività individuale prima dell'inclusione e a intervalli di follow-up. Il dolore all'anca sarà registrato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm; 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "quanto dolore può immaginare". Il dolore verrà registrato dopo il test del cammino di 6 minuti (vedi sotto).

Test di camminata di sei minuti (Enright, 2003): la capacità funzionale osservata e l'idoneità cardiovascolare saranno valutate da un test di camminata di sei minuti. L'affidabilità di questo test è stata stimata per gli anziani e convalidata per gli anziani e gli individui con artroplastica totale dell'anca.

Qualità della vita correlata alla salute e gestione del dolore: la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario generico autosomministrato 36-item short-form health survey (SF-36) versione 2.

Biomeccanica dell'anca:

Analisi dell'andatura:

I dati cinematici saranno raccolti utilizzando il sistema di analisi del movimento pro-reflex Qualisys con otto telecamere a una frequenza di campionamento di 240 Hz e sincronizzato con due piattaforme di forza di campionamento a una frequenza di 960 Hz (modello AMTI LG6).

I soggetti verranno istruiti a camminare lungo una passerella di 17 m in cui sono incorporate due piastre di forza. La velocità sarà misurata da raggi fotoelettrici posti a 3,06 m di distanza, a metà della passerella. Verrà calcolata una media da otto a dieci prove di deambulazione per ciascun soggetto. Le variabili cinematiche e cinetiche includeranno angoli e momenti dell'anca, del ginocchio e della caviglia, nei piani sagittale, frontale e trasversale. La configurazione e il software di analisi che abbiamo utilizzato sono gli stessi utilizzati dal nostro gruppo di collaborazione presso l'Università del Delaware.

Equilibrio (Suni et al. 1998):

L'equilibrio statico sarà testato da una gamba sola. Si consiglia al soggetto di stare il più fermo possibile e il centro di pressione verrà registrato su una piastra di forza (AMTI Modello LG6). Il test è stato sviluppato per gli adulti ed è stato utilizzato in diversi studi precedenti.

L'equilibrio dinamico verrà registrato dal paziente che esegue un sollevamento a due gambe dalla posizione seduta alla posizione eretta sulla pedana di forza (Mizner & Snyder-Mackler). Centro di pressione, cinematica e dati cinetici saranno registrati.

Forza muscolare: la forza muscolare isocinetica sarà testata in Technogym REV 9000 (Gambettola, Italia) e misurata come coppia di picco a 60°s-1 per flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio e flessione/estensione della caviglia. La forza muscolare per l'abduzione dell'anca sarà condotta isometricamente con un dinamometro.

Fitness cardiovascolare (Åstrand & Rodahl, 1986):

sarà testato mediante un cicloergometro submassimale secondo il metodo descritto da Åstrand & Rodahl. Il carico sarà adattato a ciascun soggetto. I risultati saranno corretti per età e sesso ed espressi in ml O2/kg/min.

Gamma di movimento:

sarà registrato con un goniometro di plastica. La flessione, l'abduzione e l'adduzione sono registrate in posizione supina, con una fissazione della gamba controlaterale. La rotazione interna ed esterna è registrata in posizione prona con fissazione sui glutei. L'estensione è registrata secondo il test Thomas.

Raccolta dati e follow-up Nello studio controllato randomizzato (Obiettivi 1 e 2), i dati saranno raccolti all'inclusione, dopo il periodo di intervento di 15 settimane, e ai follow-up a 6 mesi, 1 anno e 2 anni. I dati di tutte le misurazioni dei risultati saranno raccolti da tutti i pazienti in tutti i follow-up, ad eccezione dei dati di analisi dell'andatura (dati cinematici e cinetici) (Obiettivo 2). Questi dati saranno raccolti all'inclusione e dopo il periodo di intervento (15 settimane).

Calcoli di potenza:

L'indice WOMAC sarà la principale misurazione dei risultati nell'RCT. I calcoli di potenza basati su una deviazione standard di 23 mm e una differenza minima clinicamente importante di 15 mm tra i gruppi hanno calcolato che vi è una necessità di 49 pazienti in ciascun gruppo. Per tenere conto di possibili abbandoni, 110 pazienti saranno inclusi nell'RCT.

Accecamento:

Il personale responsabile dell'intervento non sarà coinvolto nella raccolta dei dati. I fisioterapisti che raccolgono dati saranno in cieco per l'assegnazione del gruppo di pazienti. Una persona coordinata dalla ricerca, non coinvolta in nessuna parte dell'intervento dello studio o della raccolta dei dati, sarà responsabile delle procedure di randomizzazione (fornire ai soggetti informazioni sull'assegnazione del gruppo)

Analisi statistica:

I dati nello studio controllato randomizzato saranno analizzati sia in base all'intenzione di trattare i principi che all'analisi aggiuntiva per i partecipanti che aderiscono al protocollo di esercizio a un valore limite di 24 o più sessioni di allenamento.

Registrazione di complicazioni, abbandoni e conformità:

Le complicazioni e gli abbandoni saranno registrati dalle persone responsabili della raccolta dei dati. Verrà utilizzata l'intenzione di trattare l'analisi. Il rispetto dell'educazione del paziente e del protocollo di esercizio sarà registrato dai fisioterapisti responsabili del trattamento.

Etica:

Tutti i pazienti e i soggetti di controllo riceveranno informazioni scritte e orali sullo studio e firmeranno un consenso informato prima dell'inclusione. Il progetto sarà eseguito secondo le raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione è ottenuta dal Comitato Regionale di Etica della Ricerca Medica.