Treningsterapi og pasientopplæring for personer med hofteartrose. en RCT.

Mål 1:

For å evaluere effekten av et treningsterapiprogram i 12 uker og et pasientopplæringsprogram sammenlignet med et pasientopplæringsprogram kun på hoftefunksjon (WOMAC) hos pasienter med hofteartrose (OA) (radiografisk verifisert hofte-OA, Harris Hip Score 60-95p og >3 måneder med hoftesmerter).

Mål 2:

For å identifisere biomekaniske forskjeller under ganganalyse hos pasienter med hofte-OA etter enten treningsterapi og pasientopplæringsprogram, eller kun et pasientopplæringsprogram.

Hovedhypotese:

Signifikant forbedret hoftefunksjon (WOMAC) vil bli demonstrert hos pasienter med hofteartrose etter et pasientopplæringsprogram med et ekstra 12 ukers treningsterapiprogram, sammenlignet med de som kun går gjennom et pasientopplæringsprogram.

MATERIALER OG METODER

Design:

En randomisert kontrollert studie.

Inklusjonskriterier:

Pasienter mellom 40 og 80 år med uni- eller bilateral hoftefunksjon som ikke er kvalifisert for hofteoperasjon vil bli rekruttert fra Ortopedisk senter, Ullevål universitetssykehus, NIMI, og Diakonhjemmets Sykehus (Sykehus), Oslo. Inkluderingskriterier for alle fag er:

• Harris Hip Score (35) mellom 60 og 95, og hoftesmerter i mer enn 3 måneder. Harris Hip Score (35) på 60 eller lavere brukes regelmessig ved vår institusjon som et av kriteriene for hoftekirurgi (arthroplasty), derfor brukes Harris Hip Score mellom 60 og 95 som inklusjonskriterier for den nåværende studiepopulasjonen.
• Alle forsøkspersoner vil bli tatt røntgen. De med radiografisk verifisert hofte-OA vil bli klassifisert av ortopedisk kirurg (LN) i henhold til Danielssons kriterier for radiografisk hofte-OA (34).

Ett hundre og ti pasienter med radiografisk verifisert hofte-OA vil bli inkludert i den randomiserte kontrollerte studien

Eksklusjonskriterier

• Pasienter vil bli ekskludert hvis de tidligere har hatt traumer eller funksjonssvikt i underekstremitetene eller sykdommer som kan forstyrre deltakelsen (revmatoid artritt, kreft, osteoporose, alvorlige ryggsmerter, OA i kne).
• Pasienter med komorbiditet som ikke tåler fysiske aktiviteter vil bli ekskludert.

Intervensjoner Det anses ikke etisk eller praktisk mulig å bruke en kontrollgruppe som ikke mottar behandling i denne studien. Derfor vil begge randomiserte gruppene få tilbud om pasientpedagogisk intervensjon, og en av gruppene vil i tillegg motta treningsterapi.

Pasientutdanning (KLASSBO M, 2003):

Alle pasienter med hoftefunksjon med eller uten verifisert radiografisk OA inkludert i studien vil motta to individuelle og tre smågrupper (6-7 pasienter) sesjoner som varer en time hver gang.

Treningsprotokoll:

Treningsprotokollen inkluderer øvelser fra tidligere studier på sammenlignbare pasientpopulasjoner. Intensiteten til styrke- og fleksibilitetsøvelsene oppfyller American College of Sports Medicine (ACSM) anbefalinger for å utvikle og opprettholde muskelkondisjon hos voksne. Pasienter vil bli pålagt å trene i 60 minutter, tre dager i uken i 12 uker. Pasientens oppmøte til treningsprogrammet (compliance) vil bli registrert av fysioterapeutene.

Resultatmålinger

Smerte og funksjonell aktivitet:

Den primære (hoved) utfallsmålingen vil være det selvrapporterte funksjonelle utfallsmålet, det sykdomsspesifikke spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC er funnet å være et gyldig, pålitelig og responsivt resultatmål hos pasienter med hofte-OA.

Den selvrapporterte fysiske aktivitetspoengene for eldre (PASE) vil bli brukt til å registrere individets aktivitetsnivå før inkludering og ved oppfølgingsintervaller. Hoftesmerter vil bli registrert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm; 0 representerer "ingen smerte" og 100 representerer "så mye smerte han/hun kan tenke seg". Smertene vil bli registrert etter 6 minutters gangtest (se nedenfor).

Seks minutters gangtester (Enright, 2003): Observert funksjonskapasitet og kardiovaskulær kondisjon vil bli vurdert ved en seks minutters gangtest. Denne testen har blitt estimert pålitelighet for eldre voksne og validert for eldre voksne og personer med total hofteprotese.

Helserelatert livskvalitet og smertebehandling: Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det selvadministrerte generiske spørreskjemaet 36-element kortform helseundersøkelse (SF-36) versjon 2.

Hoftebiomekanikk:

Ganganalyse:

Kinematiske data vil bli samlet inn ved hjelp av Qualisys pro-refleks bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer med en samplingsfrekvens på 240 Hz og synkronisert med to kraftplattformer som tar sampling med en hastighet på 960 Hz (AMTI Model LG6).

Forsøkspersonene vil bli instruert om å gå langs en 17 m gangvei der to kraftplater er innstøpt. Hastighet vil bli målt med fotoelektriske stråler plassert 3,06 m fra hverandre, midtveis langs gangveien. Åtte til ti gangforsøk vil bli gjennomsnittet for hvert emne. Kinematiske og kinetiske variabler vil inkludere hofte-, kne- og ankelvinkler og momenter, i sagittale, frontale og tverrgående plan. Oppsettet og analyseprogramvaren vi brukte er de samme som vår samarbeidsgruppe ved University of Delaware bruker.

Balanse (Suni et al. 1998):

Statisk balanse vil bli testet ved å stå på ett ben. Personen anbefales å stå så stille som mulig og trykksenter vil bli registrert på en kraftplate (AMTI modell LG6). Testen er utviklet for voksne og har vært brukt i flere tidligere studier.

Dynamisk balanse vil bli registrert ved at pasienten utfører en tobensheving fra sittende til stående stilling på kraftplaten (Mizner &Snyder-Mackler). Trykksenter, kinematiske og kinetiske data vil bli registrert.

Muskelstyrke: Isokinetisk muskelstyrke vil bli testet i Technogym REV 9000 (Gambettola, Italia) og målt som toppmoment ved 60°s-1 for hoftefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon og ankelfleksjon/ekstensjon. Muskelstyrke for hofteabduksjon vil bli utført isometrisk med dynamometer.

Kardiovaskulær kondisjon (Åstrand & Rodahl, 1986):

vil bli testet ved en submaksimal sykkelergometertest etter metoden beskrevet av Åstrand & Rodahl. Belastningen vil bli tilpasset hvert emne. Resultatene vil bli korrigert for alder og kjønn og uttrykt i ml O2 / kg / min.

Bevegelsesområde:

vil bli registrert med et plastgoniometer. Fleksjon, abduksjon og adduksjon registreres i ryggleie, med fiksering av det kontralaterale benet. Innvendig og utvendig rotasjon registreres i liggende stilling med fiksering over baken. Forlengelse registreres i henhold til Thomas test.

Datainnsamling og oppfølging I den randomiserte kontrollerte studien (Mål 1 og 2) vil data samles inn ved inkludering, etter intervensjonsperioden på 15 uker, og ved oppfølginger etter 6 måneder, 1 år og 2 år. Data fra alle utfallsmålinger vil bli samlet inn fra alle pasienter ved alle oppfølginger, bortsett fra ganganalysedataene (kinematiske og kinetiske data) (Mål 2). Disse dataene vil bli samlet inn ved inkludering og etter intervensjonsperioden (15 uker).

Strømberegninger:

WOMAC-indeksen vil være den viktigste utfallsmålingen i RCT. Effektberegninger basert på et standardavvik på 23 mm, og en minimum klinisk viktig forskjell på 15 mm mellom grupper beregnet at det er behov for 49 pasienter i hver gruppe. For å ta høyde for mulig frafall vil 110 pasienter inkluderes i RCT.

Blinding:

Personell som er ansvarlig for intervensjonen vil ikke være involvert i datainnsamlingen. Fysioterapeuter som samler inn data vil bli blindet for pasientgruppers tildeling. En forskningskoordinator som ikke er involvert i noen del av studieintervensjonen eller datainnsamlingen, vil være ansvarlig for randomiseringsprosedyrer (gi emnene informasjon om gruppetildeling)

Statistisk analyse:

Data i den randomiserte kontrollerte studien vil bli analysert både i henhold til intensjonen om å behandle prinsipper og tilleggsanalyse for de som følger treningsprotokollen med en grenseverdi på 24 eller flere treningsøkter.

Registrering av komplikasjoner, frafall og overholdelse:

Komplikasjoner og frafall vil bli registrert av datainnsamlingsansvarlige. Det vil bli brukt intensjon om å behandle analyse. Overholdelse av pasientopplæringen og treningsprotokollen vil bli registrert av fysioterapeutene som er ansvarlige for behandlingen.

Etikk:

Alle pasienter og kontrollpersoner vil motta skriftlig og muntlig informasjon om studien og signere et informert samtykke før inkludering. Prosjektet vil bli utført i henhold til anbefalingene i Helsinki-erklæringen. Godkjenning innhentes fra Regional komité for medisinsk forskningsetikk.