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乳児および幼児の母親を使用した物質に対するメンタライゼーションベースの療法のステージ I ランダム化試験

2020年3月31日 更新者：Yale University

母親の感情的に敏感な子育てを育てる

このステージ I の治療法開発研究の主な目的は、薬物依存の母親に対する子育て介入の予備的な有効性をマニュアル化してテストすることです。この介入は、さまざまな年齢の子どもの感情的ニーズを認識する能力と、子どもに感情的に寄り添う能力を養うことを目的としています。子供。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

身体的および/または精神的にアルコールや薬物に依存している母親は、子どもが乳児の頃から始まり、子どもが学齢期や思春期を経るまで続く幅広い育児上の欠陥のリスクにさらされています。 薬物依存の母親に対する行動的な親の訓練プログラムは、母子関係や子供の心理社会的適応を改善する上で限定的な成功を収めている。 行動的子育てプログラムが限定的な成功を収めた理由の 1 つは、(1) 母親が子どもの感情的ニーズを認識していること、(2) 母親が子どもの感情的ニーズに敏感に反応する能力など、母子関係の感情的側面に注意が払われていないことです。感情的な合図。 愛着に関する研究では、初期の母子関係の感情的な質が、幼児期の感情や行動の制御、学齢期や青年期の社会的能力の学力など、多くの発達能力に重要な影響を与えることが示唆されています。 このステージ I の治療法開発研究では、感情応答性子育てグループ (ERP) と呼ばれる、以前に試験的に実施された愛着ベースのグループ子育て介入を修正することを提案します。 この介入の目標は、子どもの感情的な合図を認識し、それに敏感に反応する母親の能力を向上させることです。 予備試験研究 (予備研究 6 を参照) で、外来薬物治療を受けている主にコカイン依存症の母親 23 人を対象に補助的なグループ治療として ERP グループ介入を実施する実現可能性をテストしました。その結果、ERP は実現可能性が高く、当初の期待が示されたことがわかりました。母親の感情的な合図の認識を改善します。 この研究では、ステージ II の対照有効性試験に備えて、生後 18 か月から 36 か月の子供を持つ薬物依存の母親に対する個別療法として介入を修正し、検証することを目的としています。

より具体的には、次のことを行います。

  1. 外来薬物治療に登録され、生後 18 か月から 36 か月までの子供の親権を持つ薬物依存症の母親を対象に、12 セッションの ERP 個別療法を開発および修正します。 外来薬物治療に参加している 15 人の母親が、ERP マニュアル作成のこの段階に参加します。
  2. ERP マニュアル化された治療を提供するためのセラピストのトレーニングと監督プログラムを開発して実装します。 このフェーズには、ERP 遵守および能力評価スケールの開発が含まれます。
  3. ランダム化対照試験研究を実施して、ERP の潜在的な実現可能性、受容性、および有効性を親教育 (PE) と比較して判断します。これは、母親が準専門家によって実施される 1 時間の親教育セッションを 12 回受講するという 12 週間の比較条件です。 。 外来薬物治療を受けており、18歳から36ヵ月までの少なくとも1人の子供を保護している母親60人が参加する。 この介入は子育てに関する母親の心理的表現の変化を直接ターゲットとするため、主な成果は、(a) 母親の「反射的機能」(感情的な手がかりについて推論する能力、(b) 子どものバランスのとれた心理的表現の能力、および (c) ）子供の発達能力に関する知識。 この介入は、母子の行動と母親の心理社会的調整を間接的に対象とします。 副次的結果としては、子どもの感情的な合図に対する母親の過敏さ、子どもが母親を安全基地として利用すること、母親の精神的苦痛、日常生活機能、薬物乱用などが考えられます。
  4. 結果に対するプロセス変数の影響、および潜在的なメディエーター効果とモデレーター効果を調査します。プロセス変数は、(a) 出席、(b) 治療提携、(c) セラピストのアドヒアランスと能力、および (d) 追加の治療サービスの利用です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • The APT Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話す成人女性
  • 一次アルコール、コカイン、大麻、クラブドラッグ、またはヘロインの乱用または依存症の病歴
  • 生後1か月から36か月までの子供の世話

除外基準:

  • 急性の自殺傾向/殺人傾向
  • 入院または外来での解毒を必要とする重度の精神症状または薬物関連症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：母親を使った物質のメンタライジング療法
この 12 セッションの個別療法は、母親の反射機能を強化し、子供についての厳しく歪んだ精神表現を和らげることを目的としています。 この介入では、愛着理論に基づいた発達の進行を採用し、母親の子育ての役割をサポートし、基本的なニーズへの支援を提供します。 母親は、自分の考えや感情、そしてそれが行動にどのような影響を与えるかを考えることが奨励されています。 セラピストは、親としての自分自身の表現について母親が考えるのを手助けし、母親の感情的なニーズを新たに理解する機会を模索するよう促します。 セラピストと母親は、その意味を理解し、よりバランスの取れた表現を促進し、規制に影響を与えるために、子供の表現とその関係を詳細に調査します。 セラピストと母親は、行動の根底にある子どもの感情的な経験も調査します。 目標は、母親が子供の感情的なニーズをより認識できるよう支援することです。
行動：母親を使った物質のメンタライジング療法
この 12 セッションの個別療法は、母親の反射機能を強化し、子供についての厳しく歪んだ精神表現を和らげることを目的としています。 この介入では、愛着理論に基づいた発達の進行を採用し、母親の子育ての役割をサポートし、基本的なニーズへの支援を提供します。 母親は、自分の考えや感情、そしてそれが行動にどのような影響を与えるかを考えることが奨励されています。 セラピストは、親としての自分自身の表現について母親が考えるのを手助けし、母親の感情的なニーズを新たに理解する機会を模索するよう促します。 セラピストと母親は、その意味を理解し、よりバランスの取れた表現を促進し、規制に影響を与えるために、子供の表現とその関係を詳細に調査します。 セラピストと母親は、行動の根底にある子どもの感情的な経験も調査します。 目標は、母親が子供の感情的なニーズをより認識できるよう支援することです。
アクティブコンパレータ：母親を使用した物質に関する標準的な親の教育
この 12 セッションの比較介入は、カウンセラーと過ごす時間と母親の子育て支援に対する母親の期待が母親のメンタライジング療法と一致するように設計されました。 体育カウンセラーは、母親がサービス（例: 医療および小児科ケア、保育および児童指導サービス、住宅支援、職業訓練など）、日常生活の問題を解決し、子育てに関する決定を下します。 体育の母親たちは、自分が選んだ子育てのテーマに関するパンフレットも毎週受け取りました。 パンフレットは、乳児の世話（例：泣いている赤ちゃんをなだめる、就寝時間の管理、習慣の確立など）と幼児（例：幼児の着替えの援助、就寝時間の喧嘩の管理、公共の場での困難な行動の管理、罰を用いない制限の設定など）の一般的な問題に焦点を当てていました。 ）。 パンフレットは、根底にある精神状態や感情的ニーズには言及せずに、5 年生の読解レベルで行動指導を提供しました。
行動：母親を使用した物質に関する標準的な親の教育
この 12 セッションの比較は、カウンセラーと過ごす時間と母親の子育て支援に対する期待に関する実験的介入を一致させるように設計されました。 体育カウンセラーは、母親がサービス（例: 医療および小児科ケア、児童相談サービス、住宅支援、職業訓練など）、日常生活の問題を解決し、子育てに関する決定を下します。 体育の母親たちは、自分が選んだ子育てのテーマに関するパンフレットも毎週受け取りました。 パンフレットは、乳児の世話（例：泣いている赤ちゃんをなだめる、就寝時間の管理、習慣の確立など）と幼児（例：幼児の着替えの援助、就寝時間の喧嘩の管理、公共の場での困難な行動の管理、罰を用いない制限の設定など）の一般的な問題に焦点を当てていました。 ）。 パンフレットは、根底にある精神状態や感情的ニーズには言及せずに、5 年生の読解レベルで行動指導を提供しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の反射機能能力（親の発達面接で評価）
時間枠：治療後と6週間のフォローアップ
親発達面接 (PDI) は、母親が自分自身と子供の行動について精神的に理解する能力を測定するために使用されました。 PDI は、子育てにおいてよく起こり、感情的に困難な側面について母親の話を引き出すことを目的とした 1 時間の半構造化インタビューです。 評価 1 は、精神状態が認識されていないことを示します。 評価 3 は、精神状態を認識する能力が限られていることを示します。 5 の評価は、反射機能の基本的な能力が存在することを示します。
治療後と6週間のフォローアップ
子供の母親的表現の質（子供の面接の作業モデルで評価）
時間枠：治療後、6週間のフォローアップ
「The Working Model of the Child Interview」（WMCI; Zeanah & Benoit、1993）は、母親の子供に対する認識とその関係についての物語的な説明を引き出すために使用される 1.5 時間のインタビューです。 評価者は、オープンさ、豊かさ、一貫性、介護の感受性、受容と関与の 6 つの質的下位尺度を確実にコード化できるように訓練されました。 6 つのサブスケールの平均について、スコア 3 は平均的な表現の質を表すと考えられ、スコア 1 と 2 は臨床リスクを表すと考えられ、スコア 4 と 5 は最適な品質を表すと考えられます。
治療後、6週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の介護行動 (NCAST 教育尺度で評価)
時間枠：治療後、6週間のフォローアップ
母親は 5 分間の指導セッションで子供に教えるタスクを選択します。 母親の行動は、合図に対する感受性、苦痛への反応、社会的・感情的成長の促進、認知的成長の促進という 4 つの側面でコード化されています。 合計介護者スコアは、0 ～ 73 の範囲のスコアを持つ 4 つの下位尺度スコア (73 項目) の合計です。 介護者の偶発性スコアの合計は、子供の合図に対する介護者の偶発的反応に関する 4 つの下位尺度からの 20 項目の合計です (スコアの範囲は 0 ～ 20)。 スコアが高いほど優れており、スコアが低いほど悪いです。 高校教育を受けた母親 (サンプルの大多数が高校教育を受けていた) の場合、スコアリング マニュアルで報告されている標準平均値 (SD) は次のとおりです: 合計介護者スコア = 40.69 (6.85)、合図に対する感受性 = 9.16 (1.62)、苦痛への反応 = 10.04 (1.78)、社会的・感情的成長 = 8.99 (1.83)、認知的成長 = 12.51 (3)。
治療後、6週間のフォローアップ
児童の行動 (NCAST 指導尺度で評価)
時間枠：治療後と6週間のフォローアップ
母親に対する子供の行動は、NCAST 教育スケールの手がかりの明瞭さと介護者への反応性サブスケールを使用して評価されました。 子の合計スコアは、0 ～ 23 の範囲のスコアを持つ 2 つのスケール (23 項目) の合計です。 子の偶発性スコアは、2 つのスケールからの 12 個の偶発項目の合計です (スコアの範囲は 0 ～ 12)。 2 つのサブスコアが合計されて、複合スコアが得られます。 スコアが高いほど良いです。 スコアリングマニュアルで報告されている高校教育を受けた母親の子どもの規範的平均値: 合計子どもスコア = 15.44 (4.29)、手がかりの明瞭さ = 7.99 (1.49)、親への反応性 = 7.45 (3.16)。
治療後と6週間のフォローアップ
母親のうつ病 (ベックうつ病インベントリで測定)
時間枠：治療後と6週間のフォローアップ
ベックうつ病インベントリ (BDI; Beck、Steer、および Brown、1996) は、母親のうつ病の症状を評価するために使用されました。 BDI は広く使用されている 21 項目からなるアンケートで、4 点スケールで評価され、0 ～ 63 の範囲の合計スコアが得られます。13 ～ 19 のスコアは軽度のうつ病を示します。 20 ～ 28 のスコアは中程度のレベルのうつ病を示し、29 ～ 63 のスコアは重度のレベルのうつ病を示します (Beck et al., 1996)。
治療後と6週間のフォローアップ
母親の精神的苦痛（簡単な症状のリストで評価）
時間枠：治療後と6週間のフォローアップ
母親の全体的な精神的苦痛を評価するために、Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis、1993) が使用されました。 BSI は標準化され、広く使用されている、53 項目、5 ポイントからなる精神病理の自己申告尺度です。 複合グローバル重症度指数 (GSI) は、複数のドメインにわたる現在の全体的な症状を測定し、優れた信頼性と妥当性を実証しています。T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。 任意の次元で平均より 1 標準偏差以内 (つまり、T スコア 10) 以内のスコアは、その次元で正常範囲内にあるとみなされます (Derogatis、1993)。 これらのスコアは、スコアリング マニュアルのデータを使用して T スコアに変換されました。 スコアが高いほど悪くなります。GSI で 60 を超える T スコアは、臨床障害のリスクを示します。
治療後と6週間のフォローアップ
母体の薬物乱用（尿毒物検査による評価）
時間枠：治療後と6週間のフォローアップ
母体の薬物使用は、外来診療所で採取された尿サンプル中のアヘン剤、コカイン、および大麻代謝物の存在についての毎週の尿毒物学（UTOX）スクリーニング検査の結果を使用して毎週監視されました。 母親が研究に参加した各月について、母親は、その月の尿毒物学スクリーニングで薬物代謝物が存在しなかった場合は「0」のスコアを受け取り、1 つ以上の尿に薬物代謝物が存在しなかった場合は「1」のスコアを受け取りました。その月に行われた毒物学検査では、薬物代謝産物の検査で陽性反応が出ました。 パーセンテージは、各月の各患者について=陽性物質検査の数/合計検査の数*100によって計算されました。
治療後と6週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Nancy E Suchman, Ph.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0407026890-B
  • R01DA017294 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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