Ensaio randomizado de estágio I de terapia baseada em mentalização para mães usando substâncias que usam bebês e crianças pequenas
31 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Promovendo a paternidade emocionalmente responsiva das mães
O principal objetivo deste estudo de desenvolvimento da terapia Fase I será manualizar e testar a eficácia preliminar de uma intervenção parental para mães dependentes de drogas que visa promover sua capacidade de reconhecer as necessidades emocionais das crianças em diferentes idades e sua capacidade de estar emocionalmente disponível para seus filhos. crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As mães que são fisicamente e/ou psicologicamente dependentes de álcool e drogas correm o risco de uma ampla gama de déficits parentais, começando quando seus filhos são bebês e continuando quando seus filhos avançam na idade escolar e na adolescência. Os programas comportamentais de treinamento de pais para mães dependentes de drogas tiveram sucesso limitado em melhorar as relações mãe-filho ou o ajustamento psicossocial das crianças. Uma das razões pelas quais os programas comportamentais parentais podem ter tido sucesso limitado é a falta de atenção aos aspectos emocionais do relacionamento mãe-filho, incluindo (1) o reconhecimento das mães das necessidades emocionais de seus filhos e (2) a capacidade das mães de responder com sensibilidade às necessidades de seus filhos. pistas emocionais. Pesquisas sobre apego sugerem que a qualidade emocional do relacionamento precoce mãe-filho tem implicações importantes para muitas capacidades de desenvolvimento, incluindo regulação emocional e comportamental nos primeiros anos e desempenho acadêmico de competência social na idade escolar e na adolescência. Neste estudo de desenvolvimento de terapia de Estágio I, propomos modificar uma intervenção parental em grupo baseada em apego previamente testada, chamada Grupo Parental Emocionalmente Responsivo ou ERP. O objetivo da intervenção é melhorar a capacidade da mãe de reconhecer e responder com sensibilidade aos sinais emocionais de seu filho. Em um estudo pré-piloto (consulte o Estudo Preliminar 6), testamos a viabilidade de conduzir a intervenção em grupo ERP como um tratamento de grupo adjunto para 23 mães dependentes de cocaína em tratamento ambulatorial e descobrimos que o ERP era altamente viável e promissora inicialmente para melhorar o reconhecimento materno de pistas emocionais. Neste estudo, pretendemos modificar e validar a intervenção como uma terapia individual para mães dependentes de drogas de crianças de 18 a 36 meses em preparação para um estudo de eficácia controlada em Estágio II.
Mais especificamente, iremos:
- Desenvolver e modificar uma terapia individual ERP de 12 sessões para mães dependentes de drogas matriculadas em tratamento ambulatorial de drogas com guarda de uma criança entre 18 e 36 meses de idade. Quinze mães cadastradas em tratamento medicamentoso ambulatorial participarão desta fase de elaboração do manual do ERP.
- Desenvolver e implementar um programa de treinamento e supervisão de terapeutas para a entrega do tratamento manual ERP. Esta fase incluirá o desenvolvimento de escalas de avaliação de competência e adesão ao ERP.
- Conduza um estudo piloto randomizado e controlado para determinar a potencial viabilidade, aceitabilidade e eficácia do ERP em comparação com a Educação dos Pais (PE), uma condição de comparação de 12 semanas na qual as mães participarão de 12 sessões de educação dos pais de 1 hora conduzidas por um paraprofissional . Participarão 60 mães cadastradas em tratamento ambulatorial para dependentes químicos que tenham pelo menos um filho entre 18 e 36 meses sob sua guarda. Como a intervenção terá como alvo direto a mudança nas representações psicológicas maternas da parentalidade, os resultados primários serão (a) 'funcionamento reflexivo' materno (capacidade de fazer inferências sobre pistas emocionais, (b) capacidade de representações psicológicas equilibradas da criança e (c ) conhecimento das capacidades de desenvolvimento da criança. A intervenção visará indiretamente o comportamento materno-infantil e o ajustamento psicossocial materno. Os resultados secundários serão: sensibilidade materna aos sinais emocionais de seu filho, o uso da mãe pela criança como uma base segura e sofrimento psiquiátrico materno, funcionamento diário e abuso de substâncias.
- Explorar o impacto das variáveis do processo nos resultados e potenciais efeitos mediadores e moderadores. As variáveis do processo serão: (a) atendimento, (b) aliança terapêutica, (c) adesão e competência do terapeuta e (d) uso de serviços adicionais de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The APT Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres adultas que falam inglês
- história de abuso ou dependência primária de álcool, cocaína, maconha, drogas de clube ou heroína
- cuidar de uma criança entre 1 e 36 meses de idade
Critério de exclusão:
- suicídio/homicídio agudo
- sintomas psiquiátricos graves ou relacionados a substâncias que requerem internação hospitalar ou desintoxicação ambulatorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Mentalização para Mães Usuárias de Substâncias
Esta terapia individual de 12 sessões visa melhorar o funcionamento reflexivo materno e suavizar representações mentais duras e distorcidas sobre a criança.
A intervenção adota uma progressão desenvolvimental baseada na teoria do apego, apoiando a mãe em seu papel parental e oferecendo assistência nas necessidades básicas.
As mães são encorajadas a refletir sobre seus pensamentos e sentimentos e como eles afetam o comportamento.
O terapeuta auxilia o pensamento da mãe sobre as representações de si mesma como mãe e a encoraja a explorar oportunidades para uma nova compreensão de suas necessidades emocionais.
Terapeuta e mãe exploram detalhadamente as representações de seu filho e seu relacionamento, a fim de entender seu significado e promover representações mais equilibradas e regulação do afeto.
O terapeuta e a mãe também exploram as experiências emocionais da criança subjacentes ao comportamento.
O objetivo é apoiar a mãe a se tornar mais consciente das necessidades emocionais de seu filho.
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Esta terapia individual de 12 sessões visa melhorar o funcionamento reflexivo materno e suavizar representações mentais duras e distorcidas sobre a criança.
A intervenção adota uma progressão desenvolvimental baseada na teoria do apego, apoiando a mãe em seu papel parental e oferecendo assistência nas necessidades básicas.
As mães são encorajadas a refletir sobre seus pensamentos e sentimentos e como eles afetam o comportamento.
O terapeuta auxilia o pensamento da mãe sobre as representações de si mesma como mãe e a encoraja a explorar oportunidades para uma nova compreensão de suas necessidades emocionais.
Terapeuta e mãe exploram detalhadamente as representações de seu filho e seu relacionamento, a fim de entender seu significado e promover representações mais equilibradas e regulação do afeto.
O terapeuta e a mãe também exploram as experiências emocionais da criança subjacentes ao comportamento.
O objetivo é apoiar a mãe a se tornar mais consciente das necessidades emocionais de seu filho.
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Comparador Ativo: Educação padrão dos pais para mães usuárias de substâncias
Esta intervenção de comparação de 12 sessões foi projetada para combinar a Terapia de Mentalização Materna no tempo gasto com o conselheiro e nas expectativas maternas de ajuda com os pais.
Os conselheiros de educação física ajudaram as mães a se conectarem aos serviços (p.
cuidados médicos e pediátricos, cuidados infantis e serviços de orientação infantil, assistência à habitação, formação profissional), resolvem problemas da vida diária e tomam decisões relacionadas com a parentalidade.
As mães de educação física também recebiam um panfleto toda semana sobre um tema parental de sua escolha.
Panfletos focados em questões comuns ao cuidar de bebês (por exemplo, acalmar um bebê que chora, administrar rotinas para dormir e estabelecer rotinas) e crianças pequenas (por exemplo, ajudar crianças pequenas a se vestir, lidar com batalhas na hora de dormir, lidar com comportamentos difíceis em público e estabelecer limites sem usar punição ).
Os panfletos forneciam orientação comportamental no nível de leitura da 5ª série, sem referência a estados mentais subjacentes ou necessidades emocionais.
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Esta comparação de 12 sessões foi projetada para corresponder à intervenção experimental sobre o tempo gasto com o conselheiro e as expectativas maternas de ajuda com os pais.
Os conselheiros de educação física ajudaram as mães a se conectarem aos serviços (p.
cuidados médicos e pediátricos, serviços de orientação infantil, assistência habitacional, treinamento vocacional), resolver problemas da vida diária e tomar decisões relacionadas aos pais.
As mães de educação física também recebiam um panfleto toda semana sobre um tema parental de sua escolha.
Panfletos focados em questões comuns ao cuidar de bebês (por exemplo, acalmar um bebê que chora, administrar rotinas para dormir e estabelecer rotinas) e crianças pequenas (por exemplo, ajudar crianças pequenas a se vestir, lidar com batalhas na hora de dormir, lidar com comportamentos difíceis em público e estabelecer limites sem usar punição ).
Os panfletos forneciam orientação comportamental no nível de leitura da 5ª série, sem referência a estados mentais subjacentes ou necessidades emocionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade materna para funcionamento reflexivo (avaliado com a entrevista de desenvolvimento dos pais)
Prazo: pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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A Parent Development Interview (PDI) foi utilizada para medir a capacidade materna de mentalizar sobre o seu próprio comportamento e o de seu filho.
O PDI é uma entrevista semi-estruturada de 1 hora projetada para obter a narrativa da mãe sobre os aspectos emocionalmente desafiadores da paternidade que ocorrem com frequência.
Uma classificação de 1 indica uma ausência de reconhecimento de estados mentais.
Uma classificação de 3 indica uma capacidade limitada de reconhecer estados mentais.
Uma classificação de 5 indica a presença de uma capacidade rudimentar de funcionamento reflexivo.
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pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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Qualidade das Representações Maternas da Criança (Avaliada com o Modelo de Trabalho da Entrevista Infantil)
Prazo: pós-tratamento, acompanhamento de 6 semanas
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O Modelo de Trabalho da Entrevista Infantil (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) é uma entrevista de 1,5 horas usada para obter uma descrição narrativa das percepções da mãe sobre seu filho e seu relacionamento.
O avaliador foi treinado para codificar de forma confiável 6 subescalas qualitativas: Abertura, Riqueza, Coerência, Sensibilidade de Cuidado e Aceitação e Envolvimento.
Na média de seis subescalas, uma pontuação de três é considerada para representar a qualidade representacional média, as pontuações de 1 e 2 são consideradas para representar o risco clínico e as pontuações de 4 e 5 são consideradas para representar a qualidade ideal.
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pós-tratamento, acompanhamento de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de cuidado materno (avaliado com as escalas de ensino NCAST)
Prazo: pós-tratamento, acompanhamento de 6 semanas
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As mães escolhem uma tarefa para ensinar à criança em uma sessão de ensino de 5 minutos.
O comportamento materno é codificado em 4 dimensões: Sensibilidade a Sugestões, Resposta ao Sofrimento, Promoção do Crescimento Sócio-Emocional e Promoção do Crescimento Cognitivo.
A Pontuação Total do Cuidador é a soma das pontuações das 4 subescalas (73 itens) com pontuações que variam de 0 a 73.
A Pontuação Total de Contingência do Cuidador é a soma de 20 itens das 4 subescalas que envolvem a resposta contingente do cuidador aos sinais da criança (as pontuações variam de 0 a 20).
Pontuações mais altas são melhores e pontuações mais baixas são piores.
Para mães com ensino médio (que a maioria em nossa amostra tinha), aqui estão as médias normativas (DPs) relatadas no manual de pontuação: Pontuação total do cuidador = 40,69
(6,85), Sensibilidade a Sugestões = 9,16 (1,62), Resposta ao Sofrimento = 10,04 (1,78), Crescimento Sócio-Emocional = 8,99 (1,83), Crescimento Cognitivo = 12,51 (3).
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pós-tratamento, acompanhamento de 6 semanas
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Comportamento infantil (avaliado com as escalas de ensino NCAST)
Prazo: pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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O comportamento da criança com a mãe foi avaliado usando as subescalas Clareza de dicas e capacidade de resposta ao cuidador das escalas de ensino NCAST.
O Child Total Score é a soma das 2 escalas (23 itens) com pontuações que variam de 0 a 23.
A pontuação de contingência infantil é a soma de 12 itens contingentes das 2 escalas (com pontuações variando de 0 a 12).
As 2 subpontuações são somadas para chegar à pontuação composta.
Pontuações mais altas são melhores.
As médias normativas para filhos de mães com ensino médio relatadas no manual de pontuação: Pontuação Total da Criança = 15,44 (4,29), Clareza das Dicas = 7,99 (1,49), Receptividade aos Pais = 7,45 (3,16).
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pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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Depressão materna (medida com o Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) foi usado para avaliar os sintomas maternos de depressão.
O BDI é um questionário de 21 itens amplamente utilizado classificado em uma escala de 4 pontos e produz uma pontuação total variando de 0 a 63: pontuações entre 13 e 19 indicam depressão leve; pontuações entre 20 e 28 indicam níveis moderados de depressão, e pontuações entre 29 e 63 indicam níveis graves de depressão (Beck et al., 1996).
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pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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Sofrimento psiquiátrico materno (avaliado com o breve inventário de sintomas)
Prazo: pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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O Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis, 1993) foi usado para avaliar o sofrimento psiquiátrico global materno.
O BSI é uma medida de psicopatologia padronizada, amplamente utilizada, com 53 itens e 5 pontos.
O Índice de Gravidade Global (GSI) composto mede a sintomatologia geral atual em vários domínios e demonstrou boa confiabilidade e validadeT-scores têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações dentro de um desvio padrão (ou seja, um T-score de 10) acima da média em qualquer dimensão são consideradas dentro do intervalo normal nessa dimensão (Derogatis, 1993).
Essas pontuações foram convertidas em escores T usando dados do manual de pontuação.
Quanto mais altas as pontuações, piores. Pontuações T acima de 60 no GSI indicam risco para um distúrbio clínico.
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pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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Abuso de substâncias maternas (avaliado com exames toxicológicos de urina)
Prazo: pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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O uso de substâncias maternas foi monitorado semanalmente usando resultados de testes semanais de toxicologia urinária (UTOX) para a presença de metabólitos de opiáceos, cocaína e cannabis em amostras de urina coletadas no ambulatório.
Para cada mês de participação da mãe no estudo, a mãe recebia uma pontuação de "0" se nenhum metabólito da droga estivesse presente em qualquer uma de suas telas de toxicologia de urina durante aquele mês ou uma pontuação de "1" se um ou mais de seus exames de urina as telas de toxicologia testaram positivo para um metabólito de drogas durante aquele mês.
Uma porcentagem foi calculada por = número de testes de substâncias positivos/número de testes totais *100 para cada paciente durante cada mês.
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pós-tratamento e acompanhamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suchman N, Mayes L, Conti J, Slade A, Rounsaville B. Rethinking parenting interventions for drug-dependent mothers: from behavior management to fostering emotional bonds. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):179-85. doi: 10.1016/j.jsat.2004.06.008.
- Suchman N, Pajulo M, Decoste C, Mayes L. Parenting Interventions for Drug-Dependent Mothers and Their Young Children: The Case for an Attachment-Based Approach. Fam Relat. 2006 Apr;55(2):211-226. doi: 10.1111/j.1741-3729.2006.00371.x.
- Suchman N, Decoste C, Castiglioni N, Legow N, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM: Preliminary Findings From an Attachment-Based Parenting Intervention for Substance-Abusing Mothers. Psychoanal Psychol. 2008 Jul 1;25(3):499-517. doi: 10.1037/0736-9735.25.3.499.
- Suchman, N., DeCoste, & Mayes, L. (2009). The Mothers and Toddlers Program: An attachment-based intervention for mothers in substance abuse treatment. In C. Zeanah (Ed.), Handbook of infant mental health, 3rd edition, pp. 485-499. New York, NY: Guilford Press.
- Suchman NE, DeCoste C, Castiglioni N, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. The Mothers and Toddlers Program, an attachment-based parenting intervention for substance using women: post-treatment results from a randomized clinical pilot. Attach Hum Dev. 2010 Sep;12(5):483-504. doi: 10.1080/14616734.2010.501983.
- Suchman NE, Decoste C, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM, AN ATTACHMENT-BASED PARENTING INTERVENTION FOR SUBSTANCE-USING WOMEN: RESULTS AT 6-WEEK FOLLOW-UP IN A RANDOMIZED CLINICAL PILOT. Infant Ment Health J. 2011 Jul;32(4):427-449. doi: 10.1002/imhj.20303. Epub 2011 Jun 14.
- Suchman NE, DeCoste C, Leigh D, Borelli J. Reflective functioning in mothers with drug use disorders: implications for dyadic interactions with infants and toddlers. Attach Hum Dev. 2010 Nov;12(6):567-85. doi: 10.1080/14616734.2010.501988.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0407026890-B
- R01DA017294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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