영유아 엄마를 대상으로 한 물질에 대한 정신화 기반 치료의 1단계 무작위 시험
2020년 3월 31일 업데이트: Yale University
어머니의 정서적 반응 양육 육성
이 1단계 치료 개발 연구의 주요 목표는 약물 의존 어머니를 위한 양육 개입의 예비 효능을 수동화하고 테스트하는 것입니다. 어린이들.
연구 개요
상세 설명
알코올과 약물에 신체적 및/또는 심리적으로 의존하는 어머니는 자녀가 유아일 때부터 시작하여 자녀가 학령기와 청소년기를 거치면서 계속해서 광범위한 양육 결핍의 위험에 처해 있습니다. 약물 의존 어머니를 위한 행동 부모 훈련 프로그램은 어머니-자녀 관계 또는 아동의 심리사회적 적응을 개선하는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. 행동 양육 프로그램이 제한적인 성공을 거두었을 수 있는 한 가지 이유는 (1) 자녀의 정서적 필요에 대한 어머니의 인식 및 (2) 자녀의 요구에 민감하게 반응하는 어머니의 능력을 포함하여 어머니-자녀 관계의 정서적 측면에 대한 관심이 부족하기 때문입니다. 감정적 단서. 애착에 관한 연구는 초기 어머니-자녀 관계의 정서적 질이 유아기의 감정 및 행동 조절, 학령기 및 청소년기의 사회적 능력 학업 성취도를 포함하여 많은 발달 능력에 중요한 영향을 미친다고 제안합니다. 이 1단계 치료 개발 연구에서 우리는 ERP(Emotionally-Responsive Parenting Group)라고 하는 이전에 파일럿된 애착 기반 그룹 양육 개입을 수정할 것을 제안합니다. 개입의 목표는 어머니가 자녀의 정서적 신호를 인식하고 민감하게 반응하는 능력을 향상시키는 것입니다. 사전 파일럿 연구(예비 연구 6 참조)에서 우리는 외래 환자 약물 치료에서 주로 코카인에 의존하는 23명의 산모에 대한 보조 그룹 치료로서 ERP 그룹 개입을 수행하는 타당성을 테스트했으며 ERP가 매우 실현 가능하며 정서적 단서에 대한 모성 인식 향상. 이 연구에서 우리는 2단계 통제 효능 시험을 준비하기 위해 18개월에서 36개월 사이의 약물 의존 어머니를 위한 개별 요법으로 개입을 수정하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
보다 구체적으로 다음을 수행합니다.
- 외래 약물 치료에 등록한 약물 의존 어머니를 위한 12회기 ERP 개별 요법을 개발 및 수정하고 생후 18개월에서 36개월 사이의 자녀를 양육합니다. 외래 약물 치료에 등록한 15명의 어머니가 ERP 매뉴얼 개발의 이 단계에 참여할 것입니다.
- ERP 수동 치료 제공을 위한 치료사 교육 및 감독 프로그램을 개발하고 구현합니다. 이 단계에는 ERP 준수 및 역량 등급 척도 개발이 포함됩니다.
- 어머니가 보조교사가 실시하는 12시간 1시간 부모 교육 세션에 참석하는 12주 비교 조건인 부모 교육(PE)과 비교하여 ERP의 잠재적 타당성, 수용 가능성 및 효능을 결정하기 위해 무작위 통제 파일럿 연구를 수행합니다. . 18세에서 36개월 사이의 자녀를 최소 한 명 이상 양육하고 외래 약물 치료에 등록한 60명의 어머니가 참여합니다. 중재는 양육에 대한 어머니의 심리적 표상의 변화를 직접 목표로 할 것이기 때문에 주요 결과는 (a) 어머니의 '반성적 기능'(감정적 단서에 대해 추론하는 능력, (b) 아동의 균형 잡힌 심리적 표상 능력, (c) ) 아동의 발달 능력에 대한 지식. 개입은 간접적으로 엄마와 아이의 행동과 엄마의 심리사회적 적응을 목표로 할 것입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다: 자녀의 정서적 단서에 대한 어머니의 민감성, 자녀가 어머니를 안전한 기반으로 사용, 어머니의 정신과적 고통, 일상 기능 및 약물 남용.
- 결과에 대한 프로세스 변수의 영향과 잠재적 중재자 및 중재자 효과를 탐색합니다. 프로세스 변수는 (a) 출석, (b) 치료 동맹, (c) 치료사의 순응도 및 역량, (d) 추가 치료 서비스 사용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- The APT Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어를 사용하는 성인 여성
- 1차 알코올, 코카인, 대마초, 클럽 약물 또는 헤로인 남용 또는 의존의 병력
- 생후 1개월에서 36개월 사이의 아이 돌보기
제외 기준:
- 급성 자살/살인
- 입원 환자 입원 또는 외래 해독이 필요한 심각한 정신과적 또는 물질 관련 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어머니를 이용한 물질 정신화 요법
이 12회기 개별 치료는 어머니의 성찰 기능을 향상시키고 아동에 대한 거칠고 왜곡된 정신적 표현을 부드럽게 하는 것을 목표로 합니다.
이 중재는 애착 이론에 기반한 발달 과정을 채택하여 어머니의 양육 역할을 지원하고 기본 요구 사항에 대한 지원을 제공합니다.
어머니는 자신의 생각과 감정, 그리고 그것이 행동에 어떤 영향을 미치는지 반성하도록 권장됩니다.
치료사는 자신을 부모로 표현하는 것에 대한 어머니의 생각을 돕고 어머니가 자신의 정서적 필요를 새롭게 이해할 수 있는 기회를 탐색하도록 격려합니다.
치료사와 어머니는 의미를 이해하고 보다 균형 잡힌 표현을 촉진하고 규제에 영향을 미치기 위해 자녀의 표현과 관계를 자세히 탐구합니다.
치료사와 어머니는 또한 행동의 기저에 있는 아동의 감정적 경험을 탐구합니다.
목표는 어머니가 자녀의 정서적 필요를 더 잘 인식하도록 지원하는 것입니다.
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이 12회기 개별 치료는 어머니의 성찰 기능을 향상시키고 아동에 대한 거칠고 왜곡된 정신적 표현을 부드럽게 하는 것을 목표로 합니다.
이 중재는 애착 이론에 기반한 발달 과정을 채택하여 어머니의 양육 역할을 지원하고 기본 요구 사항에 대한 지원을 제공합니다.
어머니는 자신의 생각과 감정, 그리고 그것이 행동에 어떤 영향을 미치는지 반성하도록 권장됩니다.
치료사는 자신을 부모로 표현하는 것에 대한 어머니의 생각을 돕고 어머니가 자신의 정서적 필요를 새롭게 이해할 수 있는 기회를 탐색하도록 격려합니다.
치료사와 어머니는 의미를 이해하고 보다 균형 잡힌 표현을 촉진하고 규제에 영향을 미치기 위해 자녀의 표현과 관계를 자세히 탐구합니다.
치료사와 어머니는 또한 행동의 기저에 있는 아동의 감정적 경험을 탐구합니다.
목표는 어머니가 자녀의 정서적 필요를 더 잘 인식하도록 지원하는 것입니다.
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활성 비교기: 어머니를 사용하는 물질에 대한 표준 부모 교육
이 12개 세션 비교 중재는 카운슬러와 함께 보낸 시간과 양육에 대한 어머니의 기대에 대한 어머니 정신화 치료와 일치하도록 설계되었습니다.
PE 카운슬러는 어머니가 서비스(예:
의료 및 소아 치료, 보육 및 아동 지도 서비스, 주택 지원, 직업 훈련), 일상 생활의 문제를 해결하고 육아 관련 결정을 내립니다.
체육 엄마들은 매주 자신이 선택한 육아 주제에 대한 팜플렛을 받았습니다.
팜플렛은 유아(예: 우는 아기 달래기, 취침 시간 루틴 관리, 루틴 설정) 및 유아(예: 유아 옷 입히기, 취침 시간 싸움 관리, 공공 장소에서 어려운 행동 관리, 처벌 없이 제한 설정)를 돌보는 일반적인 문제에 초점을 맞춥니다. ).
팜플렛은 근본적인 정신 상태나 정서적 필요에 대한 언급 없이 5학년 읽기 수준의 행동 지침을 제공했습니다.
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이 12개 세션 비교는 카운슬러와 함께 보낸 시간에 대한 실험적 개입과 육아에 대한 도움에 대한 산모의 기대를 일치시키기 위해 고안되었습니다.
PE 카운슬러는 어머니가 서비스(예:
의료 및 소아과 치료, 아동 지도 서비스, 주택 지원, 직업 훈련), 일상 생활의 문제를 해결하고 육아 관련 결정을 내립니다.
체육 엄마들은 매주 자신이 선택한 육아 주제에 대한 팜플렛을 받았습니다.
팜플렛은 유아(예: 우는 아기 달래기, 취침 시간 루틴 관리, 루틴 설정) 및 유아(예: 유아 옷 입히기, 취침 시간 싸움 관리, 공공 장소에서 어려운 행동 관리, 처벌 없이 제한 설정)를 돌보는 일반적인 문제에 초점을 맞춥니다. ).
팜플렛은 근본적인 정신 상태나 정서적 필요에 대한 언급 없이 5학년 읽기 수준의 행동 지침을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성찰적 기능에 대한 산모의 능력(부모 발달 인터뷰로 평가)
기간: 치료 후 및 6주 추적 관찰
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PDI(Parent Development Interview)는 어머니 자신과 자녀의 행동에 대해 정신적으로 생각할 수 있는 어머니의 능력을 측정하는 데 사용되었습니다.
PDI는 일반적으로 발생하고 정서적으로 도전적인 육아 측면에 대한 어머니의 이야기를 이끌어 내기 위해 고안된 1시간 반 구조화 인터뷰입니다.
1 등급은 정신 상태 인식이 없음을 나타냅니다.
3 등급은 정신 상태를 인식하는 능력이 제한적임을 나타냅니다.
5 등급은 반사 기능에 대한 기초적인 능력이 있음을 나타냅니다.
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치료 후 및 6주 추적 관찰
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아동의 모성 표현의 질(아동 인터뷰의 작업 모델로 평가)
기간: 치료 후, 6주 추적 관찰
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The Working Model of the Child 인터뷰(WMCI; Zeanah & Benoit, 1993)는 1.5시간 동안의 인터뷰로 어머니의 자녀에 대한 인식과 그들의 관계에 대한 서술적 설명을 도출하는 데 사용됩니다.
평가자는 개방성, 풍부함, 일관성, 돌봄에 대한 민감성, 수용 및 관여의 6가지 정성적 하위 척도를 안정적으로 코딩하도록 훈련되었습니다.
6개 하위 척도의 평균에서 3점은 평균 표현 품질을 나타내는 것으로 간주되고 1점과 2점은 임상 위험을 나타내는 것으로 간주되며 4점과 5점은 최적의 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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치료 후, 6주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 간병 행동(NCAST 교육 척도로 평가)
기간: 치료 후, 6주 추적 관찰
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어머니는 5분 교육 세션에서 아이를 가르칠 과제를 선택합니다.
모성 행동은 단서에 대한 민감성, 고통에 대한 반응, 사회-정서적 성장 촉진, 인지 성장 촉진의 4가지 차원으로 코드화됩니다.
총 간병인 점수는 0~73점 범위의 4개 하위 척도 점수(73개 항목)의 합계입니다.
Total Caregiver Contingency Score는 아동 단서에 대한 간병인의 우발적 반응을 포함하는 4개의 하위 척도에서 20개 항목의 합계입니다(점수 범위는 0에서 20까지).
점수가 높을수록 좋고 점수가 낮을수록 나쁩니다.
고등학교 교육을 받은 어머니의 경우(샘플의 대다수가 가졌음) 채점 매뉴얼에 보고된 표준 평균(SD)은 다음과 같습니다. 총 간병인 점수 = 40.69
(6.85), 단서에 대한 민감도 = 9.16(1.62), 고통에 대한 반응 = 10.04(1.78), 사회 정서적 성장 = 8.99(1.83), 인지 성장 = 12.51(3).
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치료 후, 6주 추적 관찰
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아동 행동(NCAST 교육 척도로 평가)
기간: 치료 후 및 6주 추적 관찰
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어머니와의 아동 행동은 NCAST 교육 척도의 Clarity of Cues 및 간병인 하위 척도에 대한 반응성을 사용하여 평가되었습니다.
아동 총점은 0~23점 범위의 2가지 척도(23개 항목)의 합입니다.
Child Contingency Score는 2가지 척도(0 - 12 범위의 점수)에서 12개의 조건부 항목의 합계입니다.
2개의 하위 점수가 합산되어 종합 점수에 도달합니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
채점 매뉴얼에 보고된 고등학교 교육을 받은 어머니의 자녀에 대한 규범적 평균: 아동 총점 = 15.44(4.29), 단서의 명확성 = 7.99(1.49), 부모에 대한 반응성 = 7.45(3.16).
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치료 후 및 6주 추적 관찰
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산모 우울증(Beck 우울증 인벤토리로 측정)
기간: 치료 후 및 6주 추적 관찰
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Beck Depression Inventory(BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996)는 산모의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
BDI는 널리 사용되는 21개 항목 설문지로 4점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 13에서 19 사이의 점수는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 20에서 28 사이의 점수는 중간 수준의 우울증을 나타내고 29에서 63 사이의 점수는 심각한 수준의 우울증을 나타냅니다(Beck et al., 1996).
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치료 후 및 6주 추적 관찰
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산모의 정신과적 고통(간단한 증상 목록으로 평가)
기간: 치료 후 및 6주 추적 관찰
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Brief Symptom Inventory(BSI; Derogatis, 1993)는 산모의 전반적인 정신과적 고통을 평가하는 데 사용되었습니다.
BSI는 표준화되고 널리 사용되는 53개 항목, 5점, 정신병리의 자가 보고 척도입니다.
복합 글로벌 심각도 지수(GSI)는 여러 영역에 걸쳐 현재의 전반적인 증상을 측정하고 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다. T-점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
모든 차원에서 평균보다 높은 1 표준 편차(즉, T-점수 10) 내의 점수는 해당 차원의 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다(Derogatis, 1993).
이 점수는 채점 매뉴얼의 데이터를 사용하여 T-점수로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 나쁜 것입니다. GSI에서 60 이상의 T 점수는 임상 장애의 위험을 나타냅니다.
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치료 후 및 6주 추적 관찰
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모성 약물 남용(소변 독성 검사로 평가)
기간: 치료 후 및 6주 추적 관찰
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외래 환자 클리닉에서 수집한 소변 샘플에서 아편, 코카인 및 대마초 대사 산물의 존재에 대한 매주 소변 독성학(UTOX) 스크린 테스트 결과를 사용하여 모체 약물 사용을 매주 모니터링했습니다.
어머니가 연구에 참여하는 각 달에 대해 어머니는 그 달 동안 소변 독성 검사에 약물 대사 산물이 없으면 "0"점수를 받았고 어머니의 소변 중 하나 이상이면 "1"점수를 받았습니다. 독성학 검사는 그 달 동안 약물 대사 산물에 대해 양성 반응을 보였습니다.
백분율은 매 달 각 환자에 대해 = 양성 물질 검사 수/총 검사 수 *100으로 계산되었습니다.
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치료 후 및 6주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suchman N, Mayes L, Conti J, Slade A, Rounsaville B. Rethinking parenting interventions for drug-dependent mothers: from behavior management to fostering emotional bonds. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):179-85. doi: 10.1016/j.jsat.2004.06.008.
- Suchman N, Pajulo M, Decoste C, Mayes L. Parenting Interventions for Drug-Dependent Mothers and Their Young Children: The Case for an Attachment-Based Approach. Fam Relat. 2006 Apr;55(2):211-226. doi: 10.1111/j.1741-3729.2006.00371.x.
- Suchman N, Decoste C, Castiglioni N, Legow N, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM: Preliminary Findings From an Attachment-Based Parenting Intervention for Substance-Abusing Mothers. Psychoanal Psychol. 2008 Jul 1;25(3):499-517. doi: 10.1037/0736-9735.25.3.499.
- Suchman, N., DeCoste, & Mayes, L. (2009). The Mothers and Toddlers Program: An attachment-based intervention for mothers in substance abuse treatment. In C. Zeanah (Ed.), Handbook of infant mental health, 3rd edition, pp. 485-499. New York, NY: Guilford Press.
- Suchman NE, DeCoste C, Castiglioni N, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. The Mothers and Toddlers Program, an attachment-based parenting intervention for substance using women: post-treatment results from a randomized clinical pilot. Attach Hum Dev. 2010 Sep;12(5):483-504. doi: 10.1080/14616734.2010.501983.
- Suchman NE, Decoste C, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM, AN ATTACHMENT-BASED PARENTING INTERVENTION FOR SUBSTANCE-USING WOMEN: RESULTS AT 6-WEEK FOLLOW-UP IN A RANDOMIZED CLINICAL PILOT. Infant Ment Health J. 2011 Jul;32(4):427-449. doi: 10.1002/imhj.20303. Epub 2011 Jun 14.
- Suchman NE, DeCoste C, Leigh D, Borelli J. Reflective functioning in mothers with drug use disorders: implications for dyadic interactions with infants and toddlers. Attach Hum Dev. 2010 Nov;12(6):567-85. doi: 10.1080/14616734.2010.501988.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .