Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Phase-I-Studie zur mentalisierungsbasierten Substanztherapie bei Müttern von Säuglingen und Kleinkindern

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Förderung der emotional reagierenden Elternschaft von Müttern

Das Hauptziel dieser Therapieentwicklungsstudie der Stufe I wird darin bestehen, die vorläufige Wirksamkeit einer Erziehungsintervention für drogenabhängige Mütter zu manipulieren und zu testen, die darauf abzielt, ihre Fähigkeit zu fördern, die emotionalen Bedürfnisse von Kindern in verschiedenen Altersstufen zu erkennen, und ihre Fähigkeit, ihnen emotional zur Verfügung zu stehen Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mütter, die körperlich und/oder psychisch von Alkohol und Drogen abhängig sind, sind dem Risiko einer Vielzahl von Erziehungsdefiziten ausgesetzt, die beginnen, wenn ihre Kinder noch Kleinkinder sind, und sich im weiteren Schul- und Jugendalter fortsetzen. Verhaltensbezogene Elternschulungsprogramme für drogenabhängige Mütter hatten nur begrenzten Erfolg bei der Verbesserung der Mutter-Kind-Beziehungen oder der psychosozialen Anpassung der Kinder. Ein Grund dafür, dass Programme zur verhaltensbezogenen Elternschaft möglicherweise nur begrenzten Erfolg hatten, ist die mangelnde Aufmerksamkeit für emotionale Aspekte der Mutter-Kind-Beziehung, einschließlich (1) der Anerkennung der emotionalen Bedürfnisse ihrer Kinder durch Mütter und (2) der Fähigkeit der Mütter, sensibel auf die Bedürfnisse ihrer Kinder zu reagieren emotionale Hinweise. Bindungsforschung legt nahe, dass die emotionale Qualität der frühen Mutter-Kind-Beziehung wichtige Auswirkungen auf viele Entwicklungskapazitäten hat, einschließlich der Emotions- und Verhaltensregulation in frühen Jahren und der schulischen Leistung sozialer Kompetenz im Schul- und Jugendalter. In dieser Therapieentwicklungsstudie der Stufe I schlagen wir vor, eine zuvor pilotierte, auf Bindungen basierende Gruppenerziehungsintervention namens Emotionally-Responsive Parenting Group oder ERP zu modifizieren. Ziel der Intervention ist es, die Fähigkeit der Mutter zu verbessern, die emotionalen Signale ihres Kindes zu erkennen und sensibel darauf zu reagieren. In einer Vorpilotstudie (siehe Vorstudie 6) haben wir die Machbarkeit der Durchführung der ERP-Gruppenintervention als ergänzende Gruppenbehandlung für 23 hauptsächlich kokainabhängige Mütter in ambulanter Drogenbehandlung getestet und festgestellt, dass ERP sehr gut machbar war und zunächst vielversprechend war Verbesserung der mütterlichen Erkennung emotionaler Signale. In dieser Studie wollen wir die Intervention als individuelle Therapie für drogenabhängige Mütter von Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten modifizieren und validieren, um sie auf eine kontrollierte Wirksamkeitsstudie im Stadium II vorzubereiten.

Genauer gesagt werden wir:

  1. Entwickeln und modifizieren Sie eine ERP-Einzeltherapie mit 12 Sitzungen für drogenabhängige Mütter, die sich für eine ambulante Drogenbehandlung anmelden und das Sorgerecht für ein Kind im Alter zwischen 18 und 36 Monaten haben. An dieser Phase der Entwicklung des ERP-Handbuchs werden 15 Mütter teilnehmen, die sich für eine ambulante Drogenbehandlung anmelden.
  2. Entwickeln und implementieren Sie ein Therapeutenschulungs- und Supervisionsprogramm für die Bereitstellung der manuellen ERP-Behandlung. Diese Phase umfasst die Entwicklung von ERP-Einhaltungs- und Kompetenzbewertungsskalen.
  3. Führen Sie eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durch, um die potenzielle Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von ERP im Vergleich zu Parent Education (PE) zu ermitteln, einer 12-wöchigen Vergleichsbedingung, bei der Mütter an 12 einstündigen Elternschulungen teilnehmen, die von einem Paraprofessionellen durchgeführt werden . Teilnehmen werden 60 Mütter in ambulanter Drogenbehandlung, die mindestens ein Kind im Alter zwischen 18 und 36 Monaten in Obhut haben. Da die Intervention direkt auf die Veränderung der mütterlichen psychologischen Repräsentationen der Elternschaft abzielt, werden die primären Ergebnisse (a) die „Reflexionsfunktion“ der Mutter sein (Fähigkeit, Rückschlüsse auf emotionale Hinweise zu ziehen, (b) die Fähigkeit zu ausgewogenen psychologischen Repräsentationen des Kindes und (c ) Kenntnis der Entwicklungsfähigkeiten des Kindes. Die Intervention zielt indirekt auf das Verhalten von Mutter und Kind sowie auf die psychosoziale Anpassung der Mutter ab. Sekundäre Ergebnisse werden sein: Sensibilität der Mutter für die emotionalen Signale ihres Kindes, die Nutzung der Mutter durch das Kind als sichere Basis sowie psychiatrische Belastung der Mutter, Alltagsfunktionen und Drogenmissbrauch.
  4. Untersuchen Sie die Auswirkungen von Prozessvariablen auf die Ergebnisse sowie mögliche Mediator- und Moderatoreffekte. Zu den Prozessvariablen gehören: (a) Anwesenheit, (b) therapeutische Allianz, (c) Einhaltung und Kompetenz des Therapeuten und (d) Nutzung zusätzlicher Behandlungsdienste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The APT Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige erwachsene Frauen
  • Vorgeschichte von primärem Alkohol-, Kokain-, Cannabis-, Partydrogen- oder Heroinmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Betreuung eines Kindes im Alter zwischen 1 und 36 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • akute Suizidalität/Homizidalität
  • schwere psychiatrische oder substanzbedingte Symptome, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Entgiftung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mentalisierende Therapie für substanzkonsumierende Mütter
Diese 12 Sitzungen umfassende Einzeltherapie zielt darauf ab, die mütterliche Reflexionsfunktion zu verbessern und harte und verzerrte mentale Vorstellungen über das Kind abzumildern. Die Intervention nimmt einen auf der Bindungstheorie basierenden Entwicklungsverlauf an, unterstützt die Mutter in ihrer Elternrolle und bietet Hilfe bei Grundbedürfnissen. Mütter werden ermutigt, über ihre Gedanken und Gefühle nachzudenken und darüber, wie diese ihr Verhalten beeinflussen. Der Therapeut unterstützt die Mutter beim Nachdenken über die Darstellung ihrer selbst als Eltern und ermutigt sie, Möglichkeiten für ein neues Verständnis ihrer emotionalen Bedürfnisse zu erkunden. Therapeutin und Mutter erforschen die Darstellungen ihres Kindes und seiner Beziehung im Detail, um deren Bedeutung zu verstehen und ausgewogenere Darstellungen und Affektregulationen zu fördern. Therapeut und Mutter erforschen auch die emotionalen Erfahrungen des Kindes, die dem Verhalten des Kindes zugrunde liegen. Ziel ist es, die Mutter dabei zu unterstützen, sich der emotionalen Bedürfnisse ihres Kindes bewusster zu werden.
Verhalten: Mentalisierende Therapie für substanzkonsumierende Mütter
Diese 12 Sitzungen umfassende Einzeltherapie zielt darauf ab, die mütterliche Reflexionsfunktion zu verbessern und harte und verzerrte mentale Vorstellungen über das Kind abzumildern. Die Intervention nimmt einen auf der Bindungstheorie basierenden Entwicklungsverlauf an, unterstützt die Mutter in ihrer Elternrolle und bietet Hilfe bei Grundbedürfnissen. Mütter werden ermutigt, über ihre Gedanken und Gefühle nachzudenken und darüber, wie diese ihr Verhalten beeinflussen. Der Therapeut unterstützt die Mutter beim Nachdenken über die Darstellung ihrer selbst als Eltern und ermutigt sie, Möglichkeiten für ein neues Verständnis ihrer emotionalen Bedürfnisse zu erkunden. Therapeutin und Mutter erforschen die Darstellungen ihres Kindes und seiner Beziehung im Detail, um deren Bedeutung zu verstehen und ausgewogenere Darstellungen und Affektregulationen zu fördern. Therapeut und Mutter erforschen auch die emotionalen Erfahrungen des Kindes, die dem Verhalten des Kindes zugrunde liegen. Ziel ist es, die Mutter dabei zu unterstützen, sich der emotionalen Bedürfnisse ihres Kindes bewusster zu werden.
Aktiver Komparator: Standard-Elternschulung für substanzkonsumierende Mütter
Diese 12 Sitzungen umfassende Vergleichsintervention wurde entwickelt, um die mit der Beraterin verbrachte Zeit und die Erwartungen der Mutter an Hilfe bei der Elternschaft mit der Maternal Mentalization Therapy in Einklang zu bringen. Sportberater halfen Müttern, sich mit Diensten in Verbindung zu setzen (z. B. (medizinische und pädiatrische Versorgung, Kinderbetreuung und Kinderberatung, Wohnhilfe, Berufsausbildung), Probleme des täglichen Lebens lösen und elterliche Entscheidungen treffen. PE-Mütter erhielten außerdem jede Woche eine Broschüre zu einem Erziehungsthema ihrer Wahl. Die Broschüren konzentrierten sich auf häufige Probleme bei der Betreuung von Säuglingen (z. B. ein weinendes Baby beruhigen, Schlafenszeitroutinen verwalten und Routinen etablieren) und Kleinkindern (z. B. Kleinkindern beim Anziehen helfen, Schlafenszeitschlachten bewältigen, schwieriges Verhalten in der Öffentlichkeit bewältigen und Grenzen setzen, ohne Strafen anzuwenden). ). Broschüren boten Verhaltensanleitungen auf Leseniveau der 5. Klasse, ohne Bezug auf zugrunde liegende mentale Zustände oder emotionale Bedürfnisse.
Verhalten: Standard-Elternschulung für substanzkonsumierende Mütter
Dieser 12-Sitzungs-Vergleich wurde entwickelt, um die experimentelle Intervention hinsichtlich der mit dem Berater verbrachten Zeit und den Erwartungen der Mutter an Hilfe bei der Erziehung abzugleichen. Sportberater halfen Müttern, sich mit Diensten in Verbindung zu setzen (z. B. (medizinische und pädiatrische Versorgung, Kinderberatung, Wohnhilfe, Berufsausbildung), Probleme des täglichen Lebens lösen und elterliche Entscheidungen treffen. PE-Mütter erhielten außerdem jede Woche eine Broschüre zu einem Erziehungsthema ihrer Wahl. Die Broschüren konzentrierten sich auf häufige Probleme bei der Betreuung von Säuglingen (z. B. ein weinendes Baby beruhigen, Schlafenszeitroutinen verwalten und Routinen etablieren) und Kleinkindern (z. B. Kleinkindern beim Anziehen helfen, Schlafenszeitschlachten bewältigen, schwieriges Verhalten in der Öffentlichkeit bewältigen und Grenzen setzen, ohne Strafen anzuwenden). ). Broschüren boten Verhaltensanleitungen auf Leseniveau der 5. Klasse, ohne Bezug auf zugrunde liegende mentale Zustände oder emotionale Bedürfnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Fähigkeit zur Reflexion (bewertet anhand des Elternentwicklungsgesprächs)
Zeitfenster: Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung
Das Parent Development Interview (PDI) wurde verwendet, um die Fähigkeit der Mutter zu messen, sich über ihr eigenes Verhalten und das ihres Kindes Gedanken zu machen. Das PDI ist ein einstündiges, halbstrukturiertes Interview, das darauf abzielt, die Erzählung der Mutter über häufig auftretende, emotional herausfordernde Aspekte der Elternschaft zu erfahren. Eine Bewertung von 1 bedeutet, dass mentale Zustände nicht erkannt werden. Eine Bewertung von 3 weist auf eine eingeschränkte Fähigkeit hin, mentale Zustände zu erkennen. Eine Bewertung von 5 weist auf das Vorhandensein einer rudimentären Fähigkeit zur Reflexionsfähigkeit hin.
Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung
Qualität der mütterlichen Darstellung des Kindes (bewertet anhand des Arbeitsmodells des Kinderinterviews)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 6-wöchige Nachuntersuchung
Das Arbeitsmodell des Kinderinterviews (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) ist ein 1,5-stündiges Interview, das dazu dient, eine narrative Beschreibung der Wahrnehmung der Mutter über ihr Kind und seine Beziehung zu erhalten. Der Bewerter wurde darin geschult, sechs qualitative Subskalen zuverlässig zu kodieren: Offenheit, Reichtum, Kohärenz, Sensibilität für die Pflege sowie Akzeptanz und Engagement. Im Mittel von sechs Subskalen gilt ein Wert von drei als durchschnittliche Darstellungsqualität, Werte von 1 und 2 als klinisches Risiko und Werte von 4 und 5 als optimale Qualität.
Nachbehandlung, 6-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Pflegeverhalten (bewertet mit den NCAST-Lehrskalen)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 6-wöchige Nachuntersuchung
Mütter wählen eine Aufgabe aus, die sie dem Kind in einer 5-minütigen Unterrichtsstunde beibringen möchten. Das mütterliche Verhalten wird in vier Dimensionen kodiert: Sensibilität gegenüber Hinweisen, Reaktion auf Stress, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums. Der Gesamtscore der Pflegekraft ist die Summe der 4 Subskalenscores (73 Punkte) mit Werten zwischen 0 und 73. Der Total Caregiver Contingency Score ist die Summe von 20 Items aus den 4 Subskalen, die die kontingente Reaktion der Pflegekraft auf kindliche Hinweise umfassen (Scores reichen von 0 bis 20). Höhere Werte sind besser und niedrigere Werte sind schlechter. Für Mütter mit weiterführender Schulbildung (die die Mehrheit in unserer Stichprobe hatte) sind hier die normativen Mittelwerte (SDs) aufgeführt, die im Bewertungshandbuch angegeben sind: Total Caregiver Score = 40,69 (6,85), Empfindlichkeit gegenüber Hinweisen = 9,16 (1,62), Reaktion auf Stress = 10,04 (1,78), sozial-emotionales Wachstum = 8,99 (1,83), kognitives Wachstum = 12,51 (3).
Nachbehandlung, 6-wöchige Nachuntersuchung
Verhalten von Kindern (bewertet mit den NCAST-Lehrskalen)
Zeitfenster: Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung
Das Verhalten des Kindes gegenüber der Mutter wurde anhand der Subskalen „Klarheit der Hinweise“ und „Reaktionsfähigkeit gegenüber Betreuern“ der NCAST-Lehrskalen bewertet. Die Gesamtpunktzahl des Kindes ist die Summe der beiden Skalen (23 Punkte) mit Werten zwischen 0 und 23. Der Child Contingency Score ist die Summe von 12 kontingenten Items aus den beiden Skalen (mit Werten zwischen 0 und 12). Die beiden Teilbewertungen werden summiert, um die zusammengesetzte Bewertung zu erhalten. Höhere Werte sind besser. Die im Bewertungshandbuch angegebenen normativen Mittelwerte für die Kinder von Müttern mit weiterführender Schulausbildung: Gesamtwert der Kinder = 15,44 (4,29), Klarheit der Hinweise = 7,99 (1,49), Reaktionsfähigkeit gegenüber den Eltern = 7,45 (3,16).
Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung
Mütterliche Depression (gemessen mit dem Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung
Das Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer & Brown, 1996) wurde zur Beurteilung mütterlicher Depressionssymptome verwendet. Der BDI ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 21 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird und eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 ergibt: Werte zwischen 13 und 19 weisen auf eine leichte Depression hin; Werte zwischen 20 und 28 weisen auf eine mittelschwere Depression hin, und Werte zwischen 29 und 63 weisen auf eine schwere Depression hin (Beck et al., 1996).
Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung
Psychiatrische Belastung der Mutter (bewertet mit dem kurzen Symptominventar)
Zeitfenster: Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung
Das Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) wurde zur Beurteilung der globalen psychiatrischen Belastung von Müttern verwendet. Der BSI ist ein standardisiertes, weit verbreitetes, 53 Punkte umfassendes, 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für Psychopathologie. Der zusammengesetzte Global Severity Index (GSI) misst die aktuelle Gesamtsymptomatik über mehrere Bereiche hinweg und hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt. Die T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Werte, die innerhalb einer Standardabweichung (d. h. einem T-Score von 10) über dem Mittelwert einer beliebigen Dimension liegen, gelten als innerhalb des normalen Bereichs dieser Dimension liegend (Derogatis, 1993). Diese Scores wurden anhand von Daten aus dem Scoring-Handbuch in T-Scores umgewandelt. Je höher die Werte, desto schlechter. T-Werte über 60 im GSI weisen auf das Risiko einer klinischen Störung hin.
Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung
Mütterlicher Drogenmissbrauch (bewertet mit Urin-Toxikologie-Screenings)
Zeitfenster: Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung
Der mütterliche Substanzkonsum wurde wöchentlich anhand der Ergebnisse wöchentlicher Urintoxikologietests (UTOX) auf das Vorhandensein von Opiat-, Kokain- und Cannabismetaboliten in den in der Ambulanz entnommenen Urinproben überwacht. Für jeden Monat, in dem die Mutter an der Studie teilnahm, erhielt eine Mutter eine Punktzahl von „0“, wenn in keinem ihrer Urintoxikologietests in diesem Monat Drogenmetaboliten vorhanden waren, oder eine Punktzahl von „1“, wenn einer oder mehrere ihrer Urintests vorlagen Toxikologische Untersuchungen ergaben in diesem Monat einen positiven Nachweis eines Arzneimittelmetaboliten. Ein Prozentsatz wurde berechnet aus = Anzahl positiver Substanztests/Anzahl der Gesamttests *100 für jeden Patienten in jedem Monat.
Nachbehandlung und 6-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0407026890-B
  • R01DA017294 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren