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Essai randomisé de phase I sur la thérapie basée sur la mentalisation pour les mères toxicomanes de nourrissons et de tout-petits

31 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Favoriser la parentalité émotionnellement sensible des mères d'accueil

L'objectif principal de cette étude de développement de thérapie de stade I sera de manueliser et de tester l'efficacité préliminaire d'une intervention parentale pour les mères toxicomanes qui vise à favoriser leur capacité à reconnaître les besoins émotionnels des enfants à différents âges et leur capacité à être émotionnellement disponibles pour leurs enfants. enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mères qui sont physiquement et/ou psychologiquement dépendantes de l'alcool et des drogues sont exposées à un large éventail de déficits parentaux qui commencent lorsque leurs enfants sont en bas âge et se poursuivent au fur et à mesure que leurs enfants traversent l'âge scolaire et l'adolescence. Les programmes de formation comportementale des parents pour les mères toxicomanes ont eu un succès limité dans l'amélioration des relations mère-enfant ou l'adaptation psychosociale des enfants. L'une des raisons pour lesquelles les programmes de parentalité comportementale peuvent avoir eu un succès limité est le manque d'attention aux aspects émotionnels de la relation mère-enfant, y compris (1) la reconnaissance par les mères des besoins émotionnels de leurs enfants et (2) la capacité des mères à répondre avec sensibilité aux besoins de leurs enfants. indices émotionnels. La recherche sur l'attachement suggère que la qualité émotionnelle de la relation précoce mère-enfant a des implications importantes pour de nombreuses capacités de développement, y compris la régulation émotionnelle et comportementale dans les premières années, et la réussite scolaire des compétences sociales à l'âge scolaire et à l'adolescence. Dans cette étude de développement de thérapie de stade I, nous proposons de modifier une intervention parentale de groupe basée sur l'attachement précédemment pilotée appelée Emotionally-Responsive Parenting Group ou ERP. Le but de l'intervention est d'améliorer la capacité de la mère à reconnaître et à réagir avec sensibilité aux signaux émotionnels de son enfant. Dans une étude pré-pilote (voir l'étude préliminaire 6), nous avons testé la faisabilité de mener l'intervention de groupe ERP en tant que traitement de groupe complémentaire pour 23 mères principalement cocaïnomanes en traitement ambulatoire et avons constaté que l'ERP était hautement réalisable et s'est révélé initialement prometteur pour améliorer la reconnaissance maternelle des signaux émotionnels. Dans cette étude, nous visons à modifier et à valider l'intervention en tant que thérapie individuelle pour les mères toxicomanes d'enfants âgés de 18 à 36 mois en préparation d'un essai d'efficacité contrôlée de stade II.

Plus précisément, nous allons :

  1. Développer et modifier une thérapie individuelle ERP de 12 séances pour les mères toxicomanes inscrites en traitement ambulatoire et ayant la garde d'un enfant âgé de 18 à 36 mois. Quinze mères inscrites en traitement ambulatoire de la toxicomanie participeront à cette phase de développement du manuel ERP.
  2. Élaborer et mettre en œuvre un programme de formation et de supervision des thérapeutes pour la prestation du traitement manuel ERP. Cette phase comprendra l'élaboration d'échelles d'adhésion et d'évaluation des compétences à l'ERP.
  3. Mener une étude pilote randomisée et contrôlée pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielles de l'ERP par rapport à l'éducation des parents (EP), une condition de comparaison de 12 semaines dans laquelle les mères assisteront à 12 séances d'éducation des parents d'une heure menées par un paraprofessionnel . Soixante mères inscrites en traitement ambulatoire de la toxicomanie qui ont au moins un enfant entre 18 et 36 mois sous leur garde participeront. Étant donné que l'intervention ciblera directement le changement dans les représentations psychologiques maternelles de la parentalité, les principaux résultats seront (a) le « fonctionnement réflexif » maternel (capacité à faire des inférences sur les signaux émotionnels, (b) la capacité à avoir des représentations psychologiques équilibrées de l'enfant, et (c ) connaissance des capacités de développement de l'enfant. L'intervention ciblera indirectement le comportement de la mère et de l'enfant et l'adaptation psychosociale de la mère. Les résultats secondaires seront : la sensibilité maternelle aux signaux émotionnels de son enfant, l'utilisation par l'enfant de la mère comme base de sécurité, et la détresse psychiatrique maternelle, le fonctionnement quotidien et la toxicomanie.
  4. Explorer l'impact des variables de processus sur les résultats et les effets médiateurs et modérateurs potentiels. Les variables de processus seront : (a) la fréquentation, (b) l'alliance thérapeutique, (c) l'adhésion et la compétence du thérapeute et (d) l'utilisation de services de traitement supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • The APT Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes adultes anglophones
  • antécédents d'alcoolisme primaire, de cocaïne, de cannabis, de drogue de club ou d'abus ou de dépendance à l'héroïne
  • s'occuper d'un enfant entre 1 et 36 mois

Critère d'exclusion:

  • suicidalité aiguë/ homicide
  • symptômes psychiatriques graves ou liés à une substance nécessitant une hospitalisation ou une désintoxication ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de mentalisation pour les mères toxicomanes
Cette thérapie individuelle de 12 séances vise à améliorer le fonctionnement réflexif maternel et à adoucir les représentations mentales dures et déformées de l'enfant. L'intervention adopte une progression développementale basée sur la théorie de l'attachement, soutenant la mère dans son rôle de parent et offrant de l'aide pour les besoins de base. Les mères sont encouragées à réfléchir à leurs pensées et à leurs sentiments et à la manière dont ils affectent le comportement. Le thérapeute aide la mère à réfléchir sur les représentations d'elle-même en tant que parent et l'encourage à explorer les possibilités d'une nouvelle compréhension de ses besoins émotionnels. La thérapeute et la mère explorent en détail les représentations de son enfant et de leur relation afin d'en comprendre le sens et de favoriser des représentations plus équilibrées et d'influer sur la régulation. Le thérapeute et la mère explorent également les expériences émotionnelles de l'enfant sous-jacentes au comportement. L'objectif est d'aider la mère à devenir plus consciente des besoins affectifs de son enfant.
Comportemental: Thérapie de mentalisation pour les mères toxicomanes
Cette thérapie individuelle de 12 séances vise à améliorer le fonctionnement réflexif maternel et à adoucir les représentations mentales dures et déformées de l'enfant. L'intervention adopte une progression développementale basée sur la théorie de l'attachement, soutenant la mère dans son rôle de parent et offrant de l'aide pour les besoins de base. Les mères sont encouragées à réfléchir à leurs pensées et à leurs sentiments et à la manière dont ils affectent le comportement. Le thérapeute aide la mère à réfléchir sur les représentations d'elle-même en tant que parent et l'encourage à explorer les possibilités d'une nouvelle compréhension de ses besoins émotionnels. La thérapeute et la mère explorent en détail les représentations de son enfant et de leur relation afin d'en comprendre le sens et de favoriser des représentations plus équilibrées et d'influer sur la régulation. Le thérapeute et la mère explorent également les expériences émotionnelles de l'enfant sous-jacentes au comportement. L'objectif est d'aider la mère à devenir plus consciente des besoins affectifs de son enfant.
Comparateur actif: Éducation standard des parents pour les mères toxicomanes
Cette intervention de comparaison de 12 séances a été conçue pour faire correspondre la thérapie de mentalisation maternelle au temps passé avec le conseiller et aux attentes de la mère en matière d'aide à la parentalité. Les conseillers en EP ont aidé les mères à se connecter aux services (par ex. soins médicaux et pédiatriques, services de garde et d'orientation des enfants, aide au logement, formation professionnelle), résoudre les problèmes de la vie quotidienne et prendre des décisions liées à la parentalité. Les mères d'EP ont également reçu une brochure chaque semaine sur un sujet parental de leur choix. Brochures axées sur les problèmes courants liés aux soins aux nourrissons (par exemple, apaiser un bébé qui pleure, gérer les routines du coucher et établir des routines) et aux tout-petits (par exemple, aider les tout-petits à s'habiller, gérer les batailles à l'heure du coucher, gérer les comportements difficiles en public et fixer des limites sans recourir à la punition ). Des brochures ont fourni des conseils comportementaux à un niveau de lecture de 5e année sans référence aux états mentaux sous-jacents ou aux besoins émotionnels.
Comportemental: Éducation standard des parents pour les mères toxicomanes
Cette comparaison de 12 séances a été conçue pour faire correspondre l'intervention expérimentale sur le temps passé avec le conseiller et les attentes de la mère en matière d'aide à la parentalité. Les conseillers en EP ont aidé les mères à se connecter aux services (par ex. soins médicaux et pédiatriques, services d'orientation des enfants, aide au logement, formation professionnelle), résoudre les problèmes de la vie quotidienne et prendre des décisions liées à la parentalité. Les mères d'EP ont également reçu une brochure chaque semaine sur un sujet parental de leur choix. Brochures axées sur les problèmes courants liés aux soins aux nourrissons (par exemple, apaiser un bébé qui pleure, gérer les routines du coucher et établir des routines) et aux tout-petits (par exemple, aider les tout-petits à s'habiller, gérer les batailles à l'heure du coucher, gérer les comportements difficiles en public et fixer des limites sans recourir à la punition ). Des brochures ont fourni des conseils comportementaux à un niveau de lecture de 5e année sans référence aux états mentaux sous-jacents ou aux besoins émotionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité maternelle pour le fonctionnement réflexif (évaluée avec l'entretien de développement des parents)
Délai: post-traitement et suivi de 6 semaines
Le Parent Development Interview (PDI) a été utilisé pour mesurer la capacité de la mère à mentaliser son propre comportement et celui de son enfant. Le PDI est une entrevue semi-structurée d'une heure conçue pour obtenir le récit de la mère sur les aspects courants et émotionnellement difficiles de la parentalité. Une cote de 1 indique une absence de reconnaissance des états mentaux. Une note de 3 indique une capacité limitée à reconnaître les états mentaux. Une note de 5 indique la présence d'une capacité rudimentaire de fonctionnement réflexif.
post-traitement et suivi de 6 semaines
Qualité des représentations maternelles de l'enfant (évaluée avec le modèle de travail de l'entretien avec l'enfant)
Délai: post-traitement, suivi de 6 semaines
Le modèle de travail de l'entretien avec l'enfant (WMCI ; Zeanah et Benoit, 1993) est un entretien d'une heure et demie utilisé pour obtenir une description narrative des perceptions de la mère à l'égard de son enfant et de leur relation. L'évaluateur a été formé pour coder de manière fiable 6 sous-échelles qualitatives : Ouverture, Richesse, Cohérence, Sensibilité à la prestation de soins et Acceptation et implication. Sur la moyenne de six sous-échelles, un score de trois est considéré comme représentant une qualité de représentation moyenne, les scores de 1 et 2 sont considérés comme représentant le risque clinique et les scores de 4 et 5 sont considérés comme représentant une qualité optimale.
post-traitement, suivi de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de soins maternels (évalué avec les échelles d'enseignement NCAST)
Délai: post-traitement, suivi de 6 semaines
Les mères choisissent une tâche à enseigner à l'enfant au cours d'une séance d'enseignement de 5 minutes. Le comportement maternel est codé sur 4 dimensions : sensibilité aux signaux, réponse à la détresse, promotion de la croissance socio-émotionnelle et promotion de la croissance cognitive. Le score total du soignant est la somme des 4 scores des sous-échelles (73 items) avec des scores allant de 0 à 73. Le score total de contingence du soignant est la somme de 20 éléments des 4 sous-échelles qui impliquent la réponse contingente du soignant aux signaux de l'enfant (les scores vont de 0 à 20). Les scores les plus élevés sont meilleurs et les scores les plus bas sont les pires. Pour les mères ayant fait des études secondaires (ce qu'avait la majorité de notre échantillon), voici les moyennes normatives (ET) rapportées dans le manuel de notation : Score total de l'aidant = 40,69 (6,85), sensibilité aux signaux = 9,16 (1,62), réponse à la détresse = 10,04 (1,78), croissance socio-émotionnelle = 8,99 (1,83), croissance cognitive = 12,51 (3).
post-traitement, suivi de 6 semaines
Comportement de l'enfant (évalué avec les échelles d'enseignement NCAST)
Délai: post-traitement et suivi de 6 semaines
Le comportement de l'enfant avec la mère a été évalué à l'aide des sous-échelles de clarté des indices et de réactivité aux soignants des échelles d'enseignement NCAST. Le score total de l'enfant est la somme des 2 échelles (23 items) avec des scores allant de 0 à 23. Le score de contingence de l'enfant est la somme de 12 éléments contingents des 2 échelles (avec des scores allant de 0 à 12). Les 2 sous-scores sont additionnés pour arriver au score composite. Les scores les plus élevés sont meilleurs. Les moyennes normatives pour les enfants de mères ayant fait des études secondaires rapportées dans le manuel de notation : Score total de l'enfant = 15,44 (4,29), Clarté des indices = 7,99 (1,49), Réactivité au parent = 7,45 (3,16).
post-traitement et suivi de 6 semaines
Dépression maternelle (mesurée avec l'inventaire de dépression de Beck)
Délai: post-traitement et suivi de 6 semaines
Le Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) a été utilisé pour évaluer les symptômes maternels de dépression. Le BDI est un questionnaire de 21 items largement utilisé évalué sur une échelle de 4 points et donne un score total allant de 0 à 63 : les scores entre 13 et 19 indiquent une dépression légère ; les scores entre 20 et 28 indiquent des niveaux modérés de dépression, et les scores entre 29 et 63 indiquent des niveaux sévères de dépression (Beck et al., 1996).
post-traitement et suivi de 6 semaines
Détresse psychiatrique maternelle (évaluée avec le bref inventaire des symptômes)
Délai: post-traitement et suivi de 6 semaines
Le Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) a été utilisé pour évaluer la détresse psychiatrique globale de la mère. Le BSI est une mesure de psychopathologie standardisée et largement utilisée, composée de 53 items et de 5 points. L'indice composite de gravité globale (GSI) mesure la symptomatologie globale actuelle dans plusieurs domaines et a démontré une bonne fiabilité et validité. Les scores T ont une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores à moins d'un écart type (c'est-à-dire un T-score de 10) au-dessus de la moyenne sur n'importe quelle dimension sont considérés comme étant dans la fourchette normale sur cette dimension (Derogatis, 1993). Ces scores ont été convertis en scores T en utilisant les données du manuel de notation. Plus les scores sont élevés. Les scores T supérieurs à 60 sur le GSI indiquent un risque de trouble clinique.
post-traitement et suivi de 6 semaines
Toxicomanie chez la mère (évaluée par des tests de toxicologie urinaire)
Délai: post-traitement et suivi de 6 semaines
La consommation maternelle de substances a été surveillée chaque semaine à l'aide des résultats des tests hebdomadaires de dépistage de la toxicologie urinaire (UTOX) pour la présence de métabolites d'opiacés, de cocaïne et de cannabis dans les échantillons d'urine prélevés à la clinique externe. Pour chaque mois de participation de la mère à l'étude, une mère a reçu un score de « 0 » si aucun métabolite médicamenteux n'était présent dans l'un de ses dépistages toxicologiques urinaires au cours de ce mois ou un score de « 1 » si un ou plusieurs de ses tests d'urine les dépistages toxicologiques se sont révélés positifs pour un métabolite médicamenteux au cours de ce mois. Un pourcentage a été calculé par = nombre de tests de substances positifs / nombre de tests totaux * 100 pour chaque patient au cours de chaque mois.
post-traitement et suivi de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0407026890-B
  • R01DA017294 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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