Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etap I Randomizowane badanie terapii opartej na mentalizacji dla matek niemowląt i małych dzieci stosujących substancje psychoaktywne

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Emocjonalnie reagujące rodzicielstwo matek zastępczych

Głównym celem tego badania nad rozwojem terapii Etapu I będzie zręczność i przetestowanie wstępnej skuteczności interwencji rodzicielskiej dla matek uzależnionych od narkotyków, która ma na celu wspieranie ich zdolności rozpoznawania potrzeb emocjonalnych dzieci w różnym wieku oraz ich zdolności do bycia emocjonalnie dostępnym dla swoich dzieci. dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Matki, które są fizycznie i/lub psychicznie uzależnione od alkoholu i narkotyków, są narażone na szeroki zakres deficytów rodzicielskich, począwszy od niemowlęctwa, a skończywszy na wieku szkolnym i okresie dojrzewania. Programy behawioralnego szkolenia rodziców dla matek uzależnionych od narkotyków odniosły ograniczony sukces w poprawie relacji matka-dziecko lub przystosowaniu psychospołecznym dzieci. Jednym z powodów, dla których programy rodzicielstwa behawioralnego mogły odnieść ograniczony sukces, jest brak uwagi na emocjonalne aspekty relacji matka-dziecko, w tym (1) rozpoznawanie przez matki potrzeb emocjonalnych ich dzieci oraz (2) zdolność matek do wrażliwego reagowania na potrzeby dzieci. sygnały emocjonalne. Badania nad przywiązaniem sugerują, że jakość emocjonalna wczesnej relacji matka-dziecko ma ważne implikacje dla wielu zdolności rozwojowych, w tym regulacji emocjonalnej i zachowania we wczesnych latach oraz kompetencji społecznych, osiągnięć akademickich w wieku szkolnym i młodzieńczym. W tym badaniu rozwoju terapii Etapu I proponujemy zmodyfikować wcześniej pilotowaną interwencję rodzicielską opartą na przywiązaniu, zwaną Emotionally-Responsive Parenting Group lub ERP. Celem interwencji jest poprawa zdolności matki do rozpoznawania i wrażliwego reagowania na sygnały emocjonalne dziecka. W badaniu przedpilotażowym (patrz Badanie wstępne 6) sprawdziliśmy wykonalność przeprowadzenia interwencji grupowej ERP jako wspomagającego leczenia grupowego dla 23 matek głównie uzależnionych od kokainy w ambulatoryjnym leczeniu odwykowym i stwierdziliśmy, że ERP jest wysoce wykonalny i początkowo obiecujący dla poprawa rozpoznawania przez matkę sygnałów emocjonalnych. W tym badaniu naszym celem jest zmodyfikowanie i walidacja interwencji jako indywidualnej terapii dla uzależnionych od narkotyków matek dzieci w wieku od 18 do 36 miesięcy w ramach przygotowań do kontrolowanej próby skuteczności II etapu.

Dokładniej, będziemy:

  1. Opracowanie i modyfikacja 12-sesyjnej terapii indywidualnej ERP dla matek uzależnionych, objętych ambulatoryjnym leczeniem odwykowym, sprawujących opiekę nad dzieckiem w wieku od 18 do 36 miesięcy. W tej fazie tworzenia podręcznika ERP weźmie udział piętnaście matek zapisanych na ambulatoryjne leczenie odwykowe.
  2. Opracować i wdrożyć program szkolenia i superwizji terapeutów w zakresie prowadzenia terapii manualnej ERP. Ta faza obejmie opracowanie skali oceny zgodności i kompetencji ERP.
  3. Przeprowadź randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, aby określić potencjalną wykonalność, akceptowalność i skuteczność ERP w porównaniu z Edukacją Rodziców (WF), 12-tygodniowym warunkiem porównawczym, w którym matki wezmą udział w 12 1-godzinnych sesjach edukacyjnych dla rodziców prowadzonych przez paraprofesjonalistę . Uczestniczy w nim sześćdziesiąt matek objętych ambulatoryjną terapią odwykową, które mają pod opieką co najmniej jedno dziecko w wieku od 18 do 36 miesięcy. Ponieważ interwencja będzie bezpośrednio ukierunkowana na zmianę w psychologicznych reprezentacjach rodzicielstwa u matki, głównymi rezultatami będą (a) „refleksyjne funkcjonowanie” matki (zdolność do wyciągania wniosków na temat bodźców emocjonalnych, (b) zdolność do zrównoważonych psychologicznych reprezentacji dziecka oraz (c ) znajomość możliwości rozwojowych dziecka. Interwencja będzie pośrednio ukierunkowana na zachowanie matki i dziecka oraz psychospołeczne przystosowanie matki. Drugorzędnymi skutkami będą: wrażliwość matki na sygnały emocjonalne jej dziecka, wykorzystywanie przez dziecko matki jako bezpiecznej bazy oraz cierpienie psychiczne matki, codzienne funkcjonowanie i nadużywanie substancji.
  4. Zbadaj wpływ zmiennych procesowych na wyniki oraz potencjalne efekty mediatorów i moderatorów. Zmiennymi procesowymi będą: (a) obecność, (b) przymierze terapeutyczne, (c) przestrzeganie zaleceń i kompetencje terapeuty oraz (d) korzystanie z dodatkowych usług terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The APT Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych kobiet mówiących po angielsku
  • historia głównego uzależnienia od alkoholu, kokainy, konopi indyjskich, narkotyków klubowych lub heroiny
  • opieka nad dzieckiem w wieku od 1 do 36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ostre samobójstwo/zabójstwo
  • ciężkie objawy psychiatryczne lub związane z substancjami, wymagające hospitalizacji lub ambulatoryjnej detoksykacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia mentalizująca dla matek używających substancji
Ta 12-sesyjna indywidualna terapia ma na celu poprawę refleksyjnego funkcjonowania matki i złagodzenie ostrych i zniekształconych mentalnych reprezentacji na temat dziecka. Interwencja przyjmuje progresję rozwojową opartą na teorii przywiązania, wspierając matkę w jej roli rodzicielskiej i oferując pomoc w zaspokajaniu podstawowych potrzeb. Matki są zachęcane do zastanowienia się nad swoimi myślami i uczuciami oraz nad tym, jak wpływają one na zachowanie. Terapeuta pomaga matce w myśleniu o reprezentacji siebie jako rodzica i zachęca ją do odkrywania możliwości nowego zrozumienia jej potrzeb emocjonalnych. Terapeuta i matka szczegółowo badają reprezentacje swojego dziecka i ich relacji, aby zrozumieć ich znaczenie i promować bardziej zrównoważone reprezentacje i regulację afektów. Terapeuta i matka badają również emocjonalne doświadczenia dziecka leżące u podstaw zachowania. Celem jest wsparcie matki w uświadomieniu sobie potrzeb emocjonalnych dziecka.
Behawioralne: Terapia mentalizująca dla matek używających substancji
Ta 12-sesyjna indywidualna terapia ma na celu poprawę refleksyjnego funkcjonowania matki i złagodzenie ostrych i zniekształconych mentalnych reprezentacji na temat dziecka. Interwencja przyjmuje progresję rozwojową opartą na teorii przywiązania, wspierając matkę w jej roli rodzicielskiej i oferując pomoc w zaspokajaniu podstawowych potrzeb. Matki są zachęcane do zastanowienia się nad swoimi myślami i uczuciami oraz nad tym, jak wpływają one na zachowanie. Terapeuta pomaga matce w myśleniu o reprezentacji siebie jako rodzica i zachęca ją do odkrywania możliwości nowego zrozumienia jej potrzeb emocjonalnych. Terapeuta i matka szczegółowo badają reprezentacje swojego dziecka i ich relacji, aby zrozumieć ich znaczenie i promować bardziej zrównoważone reprezentacje i regulację afektów. Terapeuta i matka badają również emocjonalne doświadczenia dziecka leżące u podstaw zachowania. Celem jest wsparcie matki w uświadomieniu sobie potrzeb emocjonalnych dziecka.
Aktywny komparator: Standardowa edukacja rodziców dla matek używających substancji
Ta 12-sesyjna interwencja porównawcza została zaprojektowana tak, aby dopasować Terapię Mentalizującą Matkę do czasu spędzonego z doradcą i oczekiwań matek dotyczących pomocy w rodzicielstwie. Doradcy wychowania fizycznego pomogli matkom uzyskać dostęp do usług (np. opieka medyczna i pediatryczna, opieka nad dziećmi i poradnictwo, pomoc mieszkaniowa, szkolenie zawodowe), rozwiązywanie problemów życia codziennego i podejmowanie decyzji związanych z wychowaniem. Matki WF otrzymywały również co tydzień broszurę na wybrany przez siebie temat rodzicielski. Broszury koncentrowały się na typowych problemach związanych z opieką nad niemowlętami (np. uspokojenie płaczącego dziecka, zarządzanie rutyną przed snem i ustalanie rutyny) i małymi dziećmi (np. pomoc maluchom w ubieraniu, zarządzanie bitwami przed snem, radzenie sobie z trudnymi zachowaniami w miejscach publicznych i ustalanie granic bez stosowania kar ). Broszury zawierały wskazówki behawioralne na poziomie czytania w piątej klasie, bez odniesienia do podstawowych stanów psychicznych lub potrzeb emocjonalnych.
Behawioralne: Standardowa edukacja rodziców dla matek używających substancji
To porównanie 12 sesji zostało zaprojektowane tak, aby dopasować eksperymentalną interwencję do czasu spędzonego z doradcą i oczekiwań matek dotyczących pomocy w rodzicielstwie. Doradcy wychowania fizycznego pomogli matkom uzyskać dostęp do usług (np. opieka medyczna i pediatryczna, poradnictwo dla dzieci, pomoc mieszkaniowa, szkolenia zawodowe), rozwiązywanie problemów życia codziennego i podejmowanie decyzji rodzicielskich. Matki WF otrzymywały również co tydzień broszurę na wybrany przez siebie temat rodzicielski. Broszury koncentrowały się na typowych problemach związanych z opieką nad niemowlętami (np. uspokojenie płaczącego dziecka, zarządzanie rutyną przed snem i ustalanie rutyny) i małymi dziećmi (np. pomoc maluchom w ubieraniu, zarządzanie bitwami przed snem, radzenie sobie z trudnymi zachowaniami w miejscach publicznych i ustalanie granic bez stosowania kar ). Broszury zawierały wskazówki behawioralne na poziomie czytania w piątej klasie, bez odniesienia do podstawowych stanów psychicznych lub potrzeb emocjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność matki do refleksyjnego funkcjonowania (oceniana za pomocą wywiadu dotyczącego rozwoju rodziców)
Ramy czasowe: po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji
Wywiad dotyczący rozwoju rodziców (PDI) został wykorzystany do pomiaru zdolności matki do mentalizowania zachowania własnego i dziecka. PDI to 1-godzinny częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu wywołanie narracji matki na temat powszechnie występujących, emocjonalnie trudnych aspektów rodzicielstwa. Ocena 1 wskazuje na brak rozpoznawania stanów psychicznych. Ocena 3 wskazuje na ograniczoną zdolność rozpoznawania stanów psychicznych. Ocena 5 wskazuje na obecność podstawowej zdolności do refleksyjnego funkcjonowania.
po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji
Jakość macierzyńskich reprezentacji dziecka (oceniana za pomocą roboczego modelu wywiadu z dzieckiem)
Ramy czasowe: po leczeniu, 6-tygodniowa obserwacja
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah i Benoit, 1993) to 1,5-godzinny wywiad używany do wywołania narracyjnego opisu postrzegania przez matkę jej dziecka i ich związku. Osoba oceniająca została przeszkolona w zakresie rzetelnego kodowania 6 podskal jakościowych: Otwartość, Bogactwo, Spójność, Wrażliwość na opiekę oraz Akceptacja i Zaangażowanie. Na średniej z sześciu podskal, wynik 3 jest uważany za reprezentujący średnią jakość reprezentacji, wyniki 1 i 2 są uważane za reprezentujące ryzyko kliniczne, a wyniki 4 i 5 są uważane za reprezentujące optymalną jakość.
po leczeniu, 6-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie opiekuńcze matki (ocenione za pomocą skali nauczania NCAST)
Ramy czasowe: po leczeniu, 6-tygodniowa obserwacja
Matki wybierają zadanie do nauczenia dziecka podczas 5-minutowej sesji nauczania. Zachowanie matki jest kodowane na 4 wymiarach: wrażliwość na bodźce, reakcja na niepokój, wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego i wspieranie rozwoju poznawczego. Całkowity wynik opiekuna jest sumą wyników 4 podskali (73 pozycje) z wynikami w zakresie od 0 do 73. Całkowity Wynik Awaryjności Opiekuna jest sumą 20 pozycji z 4 podskal, które obejmują warunkową reakcję opiekuna na bodźce dziecka (wyniki wahają się od 0 do 20). Wyższy wynik jest lepszy, a niższy wynik gorszy. Dla matek z wykształceniem średnim (które miała większość w naszej próbie) oto średnie normatywne (SD) podane w podręczniku punktacji: Całkowity wynik opiekuna = 40,69 (6,85), wrażliwość na bodźce = 9,16 (1,62), reakcja na niepokój = 10,04 (1,78), rozwój społeczno-emocjonalny = 8,99 (1,83), rozwój poznawczy = 12,51 (3).
po leczeniu, 6-tygodniowa obserwacja
Zachowanie dziecka (ocenione za pomocą skali nauczania NCAST)
Ramy czasowe: po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji
Zachowanie dziecka w stosunku do matki oceniano za pomocą podskal Przejrzystość wskazówek i Reakcja na opiekuna ze Skal nauczania NCAST. Całkowity wynik dziecka jest sumą 2 skal (23 pozycje) z wynikami w zakresie od 0 do 23. Wynik Contingency Child jest sumą 12 pozycji warunkowych z 2 skal (z punktacją w zakresie od 0 do 12). 2 wyniki cząstkowe są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego. Wyższe wyniki są lepsze. Średnie normatywne dla dzieci matek z wykształceniem średnim podane w podręczniku punktacji: Ogólny wynik dziecka = 15,44 (4,29), Klarowność wskazówek = 7,99 (1,49), Reagowanie na rodzica = 7,45 (3,16).
po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji
Depresja matki (mierzona za pomocą kwestionariusza depresji Becka)
Ramy czasowe: po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji
Inwentarz Depresji Becka (BDI; Beck, Steer i Brown, 1996) wykorzystano do oceny objawów depresji u matki. BDI jest szeroko stosowanym kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 63: wyniki między 13 a 19 wskazują na łagodną depresję; wyniki między 20 a 28 wskazują na umiarkowany poziom depresji, a wyniki między 29 a 63 wskazują na ciężki poziom depresji (Beck i in., 1996).
po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji
Dystres psychiczny matki (oceniany za pomocą krótkiego spisu objawów)
Ramy czasowe: po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji
Do oceny ogólnego dystresu psychiatrycznego matki wykorzystano Krótką Inwentaryzację Objawów (BSI; Derogatis, 1993). BSI to wystandaryzowana, szeroko stosowana, 53-itemowa, 5-punktowa miara psychopatologii. Złożony globalny wskaźnik ciężkości (GSI) mierzy aktualną ogólną symptomatologię w wielu domenach i wykazał dobrą wiarygodność i trafność. T-score ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki mieszczące się w granicach jednego odchylenia standardowego (tj. wynik T równy 10) powyżej średniej w dowolnym wymiarze są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie tego wymiaru (Derogatis, 1993). Wyniki te zostały przekonwertowane na wyniki T przy użyciu danych z podręcznika punktacji. Im wyższe wyniki, tym gorzej. Wyniki T powyżej 60 w skali GSI wskazują na ryzyko wystąpienia zaburzenia klinicznego.
po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji
Nadużywanie substancji odurzających przez matkę (oceniane za pomocą badań toksykologicznych moczu)
Ramy czasowe: po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji
Używanie substancji przez matkę było monitorowane co tydzień za pomocą wyników cotygodniowych badań toksykologicznych moczu (UTOX) testujących obecność opiatów, kokainy i metabolitów konopi indyjskich w próbkach moczu pobranych w ambulatorium. Za każdy miesiąc udziału matki w badaniu matka otrzymywała wynik „0”, jeśli w żadnym z jej badań toksykologicznych moczu w ciągu tego miesiąca nie były obecne żadne metabolity leku, lub wynik „1”, jeśli jeden lub więcej jej moczu ekrany toksykologiczne dały wynik pozytywny na obecność metabolitu leku w tym miesiącu. Procent obliczono jako = liczba pozytywnych testów substancji/liczba wszystkich testów *100 dla każdego pacjenta w ciągu każdego miesiąca.
po leczeniu i 6-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0407026890-B
  • R01DA017294 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj