Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I vaiheen satunnaistettu mentalisaatiopohjaisen hoidon kokeilu imeväisten ja taaperoiden äitejä käyttäville aineille

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Äitien emotionaalisesti reagoivan vanhemmuuden edistäminen

Tämän vaiheen I terapiakehitystutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on manuaalisoida ja testata huumeista riippuvaisten äitien vanhemmuuden alustavaa tehokkuutta. Tavoitteena on edistää heidän kykyään tunnistaa lasten emotionaaliset tarpeet eri ikäisillä ja heidän kykyään olla emotionaalisesti heidän käytettävissään. lapset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidit, jotka ovat fyysisesti ja/tai henkisesti riippuvaisia ​​alkoholista ja huumeista, ovat vaarassa saada monenlaisia ​​vanhemmuuden puutteita, jotka alkavat heidän lastensa ollessa imeväisiä ja jatkuvat heidän lastensa siirtyessä kouluikään ja murrosikään. Huumausaineriippuvaisten äitien käyttäytymiskoulutusohjelmat ovat onnistuneet vain vähän parantamaan äiti-lapsi-suhteita tai lasten psykososiaalista sopeutumista. Yksi syy käyttäytymiseen perustuvien vanhemmuuden ohjelmien onnistumiseen on ollut vähäinen huomion puute äiti-lapsi-suhteen emotionaalisiin näkökohtiin, mukaan lukien (1) äitien tietoisuus lastensa emotionaalisista tarpeista ja (2) äitien kyky reagoida herkästi lastensa tarpeisiin. emotionaalisia vihjeitä. Kiintymystutkimukset viittaavat siihen, että varhaisen äiti-lapsi-suhteen emotionaalisella laadulla on tärkeitä vaikutuksia moniin kehityskykyihin, mukaan lukien emotionaalisen ja käyttäytymisen säätely varhaisvuosina sekä sosiaalisten kykyjen akateeminen saavutus koulu- ja murrosikäisinä. Tässä vaiheen I terapiakehitystutkimuksessa ehdotamme aiemmin pilotoidun kiintymyspohjaisen ryhmävanhemmuuden interventioon, nimeltä Emotionally-Responsive Parenting Group tai ERP, muuttamista. Intervention tavoitteena on parantaa äidin kykyä tunnistaa lapsensa emotionaalisia vihjeitä ja reagoida niihin herkästi. Esipilottitutkimuksessa (katso esitutkimus 6) testasimme ERP-ryhmäinterventioiden toteuttamiskelpoisuutta ryhmähoidon lisähoitona 23 pääosin kokaiinista riippuvaiselle äidille avohoidossa huumehoidossa ja havaitsimme, että ERP oli erittäin toteutettavissa ja osoitti alustavasti lupauksen parantaa äidin tunteiden vihjeiden tunnistamista. Tässä tutkimuksessa pyrimme muokkaamaan ja validoimaan interventiota yksilöllisenä hoitona 18–36 kuukauden ikäisten lasten huumeista riippuvaisille äideille valmistautuessamme vaiheen II kontrolloituun tehokkuustutkimukseen.

Tarkemmin sanottuna teemme:

  1. Kehitetään ja muokataan 12-istunnon ERP-yksilöllistä hoitoa avohoidossa oleville lääkeriippuvaisille äideille, joilla on 18–36 kuukauden ikäinen lapsi. Tähän ERP-käsikirjan kehitysvaiheeseen osallistuu 15 avohoitoon osallistuvaa äitiä.
  2. Kehittää ja toteuttaa terapeutin koulutus- ja valvontaohjelma manuaalisen ERP-hoidon toteuttamiseksi. Tässä vaiheessa kehitetään ERP:n noudattaminen ja osaamisen arviointiasteikot.
  3. Suorita satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus ERP:n mahdollisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna vanhempainkoulutukseen (PE), 12 viikon vertailuehtoon, jossa äidit osallistuvat 12:een 1 tunnin mittaiseen vanhempainkoulutusistuntoon, jonka johtaa paraammattilainen. . Mukaan osallistuu 60 avohoitoon kirjoitettua äitiä, joiden huollossa on vähintään yksi 18-36 kuukauden ikäinen lapsi. Koska interventio kohdistuu suoraan muutokseen äidin psykologisissa esityksissä vanhemmuudesta, ensisijaiset tulokset ovat (a) äidin "heijastava toiminta" (kyky tehdä johtopäätöksiä emotionaalisista vihjeistä, (b) kyky tasapainoiseen psykologiseen esitykseen lapsesta ja (c) ) lapsen kehityskyvyn tuntemus. Interventio kohdistuu epäsuorasti äidin ja lapsen käyttäytymiseen ja äidin psykososiaaliseen sopeutumiseen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat: äidin herkkyys lapsen emotionaalisille vihjeille, lapsen äidin käyttö turvallisena perustana ja äidin psykiatrinen ahdistus, päivittäinen toiminta ja päihteiden käyttö.
  4. Tutki prosessimuuttujien vaikutusta tuloksiin sekä mahdollisia välittäjä- ja moderaattorivaikutuksia. Prosessin muuttujia ovat: (a) läsnäolo, (b) terapeuttinen liitto, (c) terapeutin sitoutuminen ja pätevyys sekä (d) lisähoitopalvelujen käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • The APT Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvia aikuisia naisia
  • primaarisen alkoholin, kokaiinin, kannabiksen, kerhohuumeiden tai heroiinin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta
  • 1–36 kuukauden ikäisen lapsen hoitaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti itsemurha/murha
  • vakavat psykiatriset tai päihteisiin liittyvät oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ambulatorista vieroitushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mentalisoiva terapia äideille
Tämä 12 istunnon yksilöllinen terapia pyrkii tehostamaan äidin reflektoivaa toimintaa ja pehmentämään ankaria ja vääristyneitä mielikuvia lapsesta. Interventio omaksuu kiintymysteoriaan perustuvan kehityksen etenemisen tukemalla äitiä hänen vanhemmuuden roolissaan ja tarjoamalla apua perustarpeisiin. Äitejä rohkaistaan ​​pohtimaan ajatuksiaan ja tunteitaan ja kuinka ne vaikuttavat käyttäytymiseen. Terapeutti auttaa äitiä ajattelemaan esityksiä itsestään vanhempana ja rohkaisee häntä tutkimaan uusia mahdollisuuksia ymmärrykseen emotionaalisista tarpeistaan. Terapeutti ja äiti tutkivat esityksiä lapsestaan ​​ja heidän suhteensa yksityiskohtaisesti ymmärtääkseen niiden merkityksen ja edistääkseen tasapainoisempia esityksiä ja vaikuttaakseen säätelyyn. Terapeutti ja äiti tutkivat myös lapsen emotionaalisia kokemuksia käyttäytymisen taustalla. Tavoitteena on tukea äitiä ymmärtämään paremmin lapsensa tunnetarpeita.
Käyttäytyminen: Mentalisoiva terapia äideille
Tämä 12 istunnon yksilöllinen terapia pyrkii tehostamaan äidin reflektoivaa toimintaa ja pehmentämään ankaria ja vääristyneitä mielikuvia lapsesta. Interventio omaksuu kiintymysteoriaan perustuvan kehityksen etenemisen tukemalla äitiä hänen vanhemmuuden roolissaan ja tarjoamalla apua perustarpeisiin. Äitejä rohkaistaan ​​pohtimaan ajatuksiaan ja tunteitaan ja kuinka ne vaikuttavat käyttäytymiseen. Terapeutti auttaa äitiä ajattelemaan esityksiä itsestään vanhempana ja rohkaisee häntä tutkimaan uusia mahdollisuuksia ymmärrykseen emotionaalisista tarpeistaan. Terapeutti ja äiti tutkivat esityksiä lapsestaan ​​ja heidän suhteensa yksityiskohtaisesti ymmärtääkseen niiden merkityksen ja edistääkseen tasapainoisempia esityksiä ja vaikuttaakseen säätelyyn. Terapeutti ja äiti tutkivat myös lapsen emotionaalisia kokemuksia käyttäytymisen taustalla. Tavoitteena on tukea äitiä ymmärtämään paremmin lapsensa tunnetarpeita.
Active Comparator: Normaali vanhempien koulutus päihteitä käyttäville äideille
Tämä 12 istunnon vertailuinterventio suunniteltiin vastaamaan äitien mentalisoivaa terapiaa ohjaajan kanssa vietettyyn aikaan ja äitien odotuksiin saada apua vanhemmuuteen. Liikuntaneuvojat auttoivat äitejä saamaan yhteyden palveluihin (esim. sairaanhoito- ja lastenhoito, lastenhoito- ja lastenohjauspalvelut, asumistuki, ammatillinen koulutus), ratkaisevat arjen ongelmia ja tekevät vanhemmuuteen liittyviä päätöksiä. Liikuntaäidit saivat myös viikoittain pamfletin valitsemastaan ​​vanhemmuuden aiheesta. Pamfletissa keskityttiin yleisiin ongelmiin vauvojen (esim. itkevän vauvan rauhoittaminen, nukkumaanmeno-ajan rutiinien hallinta ja rutiinien luominen) ja taaperoiden (esim. taaperoiden pukeutumisen auttaminen, nukkumaanmeno-taistelujen hallinta, vaikean käytöksen hallitseminen julkisella paikalla ja rajojen asettaminen ilman rangaistusta) ). Pamfletit tarjosivat käyttäytymisohjeita 5. luokalla lukemistasolla ilman viittausta taustalla oleviin henkisiin tiloihin tai tunnetarpeisiin.
Käyttäytyminen: Normaali vanhempien koulutus päihteitä käyttäville äideille
Tämä 12 istunnon vertailu on suunniteltu vastaamaan kokeellista interventiota ohjaajan kanssa vietetystä ajasta ja äitien odotuksia saada apua vanhemmuuteen. Liikuntaneuvojat auttoivat äitejä saamaan yhteyden palveluihin (esim. sairaanhoito- ja lastenhoito, lastenohjaus, asumistuki, ammatillinen koulutus), ratkaisee arjen ongelmia ja tekee vanhemmuuteen liittyviä päätöksiä. Liikuntaäidit saivat myös viikoittain pamfletin valitsemastaan ​​vanhemmuuden aiheesta. Pamfletissa keskityttiin yleisiin ongelmiin vauvojen (esim. itkevän vauvan rauhoittaminen, nukkumaanmeno-ajan rutiinien hallinta ja rutiinien luominen) ja taaperoiden (esim. taaperoiden pukeutumisen auttaminen, nukkumaanmeno-taistelujen hallinta, vaikean käytöksen hallitseminen julkisella paikalla ja rajojen asettaminen ilman rangaistusta) ). Pamfletit tarjosivat käyttäytymisohjeita 5. luokalla lukemistasolla ilman viittausta taustalla oleviin henkisiin tiloihin tai tunnetarpeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin kyky heijastaa toimintaan (arvioitu vanhemman kehityshaastattelussa)
Aikaikkuna: jälkihoito ja 6 viikon seuranta
Vanhempien kehityshaastattelua (PDI) käytettiin mittaamaan äidin kykyä ajatella omasta ja lapsensa käyttäytymisestä. PDI on 1 tunnin puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu tuomaan esiin äidin kertomus yleisesti esiintyvistä, emotionaalisesti haastavista vanhemmuuden näkökohdista. Arvosana 1 tarkoittaa, että henkisiä tiloja ei tunnisteta. Arvosana 3 ilmaisee rajoitetun kyvyn tunnustaa mielenterveystiloja. Arvosana 5 osoittaa alkeellisen heijastuskyvyn olemassaolon.
jälkihoito ja 6 viikon seuranta
Lapsen äitiysesitysten laatu (arvioitu lapsen haastattelun työmallilla)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 6 viikon seuranta
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) on 1,5 tunnin haastattelu, jonka avulla saadaan kerronnallinen kuvaus äidin käsityksistä lapsestaan ​​ja heidän suhteensa. Arvioija koulutettiin luotettavasti koodaamaan 6 laadullista alaasteikkoa: avoimuus, rikkaus, johdonmukaisuus, välittämisen herkkyys ja hyväksyntä ja osallistuminen. Kuuden ala-asteikon keskiarvolla pistemäärän kolmen katsotaan edustavan keskimääräistä edustuslaatua, pisteiden 1 ja 2 katsotaan edustavan kliinistä riskiä ja arvosanat 4 ja 5 edustavan optimaalista laatua.
hoidon jälkeen, 6 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiyskäyttäytyminen (arvioituna NCAST-opetusasteikolla)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 6 viikon seuranta
Äidit valitsevat tehtävän, jonka hän opettaa lapselle 5 minuutin opetusjaksossa. Äidin käyttäytyminen on koodattu neljällä ulottuvuudella: herkkyys vihjeille, vastaus hädänalalle, sosiaalis-emotionaalisen kasvun edistäminen ja kognitiivisen kasvun edistäminen. Omaishoitajan kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa (73 kohtaa), joiden pisteet vaihtelevat 0–73. Omaishoitajan valmiuspistemäärä on 20 kohdan summa neljältä ala-asteikolta, jotka sisältävät hoitajan ehdollisen vastauksen lasten vihjeisiin (pisteet vaihtelevat 0-20). Korkeammat pisteet ovat parempia ja alhaisemmat pisteet huonompia. Yläasteen koulutuksen saaneiden äitien osalta (jotka suurimmalla osalla otoksestamme oli) tässä ovat pisteytyskäsikirjassa raportoidut normatiiviset keskiarvot: Caregiver Score = 40,69 (6,85), Herkkyys vihjeille = 9,16 (1,62), vastaus ahdistukseen = 10,04 (1,78), sosiaalis-emotionaalinen kasvu = 8,99 (1,83), kognitiivinen kasvu = 12,51 (3).
hoidon jälkeen, 6 viikon seuranta
Lapsen käyttäytyminen (arvioituna NCAST-opetusasteikoilla)
Aikaikkuna: jälkihoito ja 6 viikon seuranta
Lapsen käyttäytymistä äidin kanssa arvioitiin käyttämällä vihjeiden selkeyttä ja NCAST-opetusasteikkojen Responsiveness to Caregiver -alaasteikkoa. Lapsen kokonaispistemäärä on kahden asteikon summa (23 kohtaa), joiden pisteet vaihtelevat 0-23. Child Contingency Score on 12 ehdollisen kohteen summa kahdelta asteikolta (pisteet vaihtelevat 0-12). Kaksi alapistettä lasketaan yhteen, jotta saadaan yhdistelmäpisteet. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pisteytyskäsikirjassa raportoitujen yläkouluikäisten äitien lasten normatiiviset keskiarvot: Lapsen kokonaispistemäärä = 15,44 (4,29), vihjeiden selkeys = 7,99 (1,49), reagointikyky vanhemmille = 7,45 (3,16).
jälkihoito ja 6 viikon seuranta
Äidin masennus (mitattu Beckin masennusinventaariolla)
Aikaikkuna: jälkihoito ja 6 viikon seuranta
Beck Depression Inventorya (BDI; Beck, Steer & Brown, 1996) käytettiin arvioimaan äidin masennuksen oireita. BDI on laajalti käytetty 21 pisteen kyselylomake, joka on arvioitu 4 pisteen asteikolla ja antaa kokonaispistemäärän 0–63: pisteet 13–19 osoittavat lievää masennusta; pisteet 20-28 osoittavat kohtalaista masennuksen tasoa ja pisteet 29-63 osoittavat vakavaa masennuksen tasoa (Beck et ai., 1996).
jälkihoito ja 6 viikon seuranta
Äidin psykiatrinen ahdistus (arvioitu lyhyen oirekartoituksen avulla)
Aikaikkuna: jälkihoito ja 6 viikon seuranta
Lyhyen oireen inventaaria (BSI; Derogatis, 1993) käytettiin arvioimaan äidin maailmanlaajuista psykiatrista kärsimystä. BSI on standardoitu, laajalti käytetty, 53 pisteen, 5 pisteen, itseraportoiva psykopatologian mitta. Yhdistelmä Global Severity Index (GSI) mittaa nykyistä yleistä oireyhtymää useilla aloilla, ja se on osoittanut hyvän luotettavuuden ja validiteetin T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Pisteiden, jotka ovat yhden keskihajonnan sisällä (eli T-pisteen 10) keskiarvon yläpuolella missä tahansa ulottuvuudessa, katsotaan olevan kyseisen ulottuvuuden normaalin alueen sisällä (Derogatis, 1993). Nämä pisteet muunnettiin T-pisteiksi käyttämällä pisteytyskäsikirjan tietoja. Mitä korkeammat pisteet ovat huonompia. GSI:n yli 60 T-pisteet osoittavat kliinisen häiriön riskin.
jälkihoito ja 6 viikon seuranta
Äidin päihteiden väärinkäyttö (arvioitu virtsan toksikologisilla seuloilla)
Aikaikkuna: jälkihoito ja 6 viikon seuranta
Äidin päihteiden käyttöä seurattiin viikoittain käyttämällä tuloksia viikoittain virtsan toksikologian (UTOX) seulontatutkimuksista opiaattien, kokaiinin ja kannabiksen metaboliittien esiintymisen varalta poliklinikalla kerätyistä virtsanäytteistä. Jokaiselta äidin tutkimukseen osallistumiskuukaudelta äiti sai arvosanan "0", jos hänen virtsan toksikologisissa tutkimuksissaan ei esiintynyt lääkeaineenvaihduntatuotteita kyseisen kuukauden aikana, tai arvosanan "1", jos yksi tai useampi hänen virtsastaan toksikologiset seulonnat testasivat positiivisia lääkeaineenvaihduntatuotteen suhteen kyseisen kuukauden aikana. Prosenttiosuus laskettiin = positiivisten ainetestien lukumäärä / kokonaistestien lukumäärä *100 kullekin potilaalle kunkin kuukauden aikana.
jälkihoito ja 6 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0407026890-B
  • R01DA017294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa