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Ensayo aleatorizado en etapa I de la terapia basada en la mentalización para madres que consumen sustancias con bebés y niños pequeños

31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Fomento de la crianza emocionalmente receptiva de las madres

El objetivo principal de este estudio de desarrollo de terapia de Etapa I será manualizar y probar la eficacia preliminar de una intervención de crianza para madres dependientes de drogas que tiene como objetivo fomentar su capacidad para reconocer las necesidades emocionales de los niños a diferentes edades y su capacidad para estar emocionalmente disponible para sus niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las madres que son física y/o psicológicamente dependientes del alcohol y las drogas corren el riesgo de sufrir una amplia gama de deficiencias en la crianza que comienzan cuando sus hijos son bebés y continúan a medida que sus hijos avanzan en la edad escolar y la adolescencia. Los programas de formación conductual para padres destinados a madres drogodependientes han tenido un éxito limitado a la hora de mejorar las relaciones madre-hijo o el ajuste psicosocial de los niños. Una de las razones por las que los programas de crianza conductual pueden haber tenido un éxito limitado es la falta de atención a los aspectos emocionales de la relación madre-hijo, incluido (1) el reconocimiento de las madres de las necesidades emocionales de sus hijos y (2) la capacidad de las madres para responder con sensibilidad a las necesidades de sus hijos. señales emocionales. La investigación sobre el apego sugiere que la calidad emocional de la relación temprana madre-hijo tiene implicaciones importantes para muchas capacidades de desarrollo, incluida la regulación emocional y del comportamiento en los primeros años y el rendimiento académico de la competencia social en la edad escolar y la adolescencia. En este estudio de desarrollo de la terapia de la Etapa I, proponemos modificar una intervención de crianza grupal basada en el apego previamente piloteada llamada Grupo de crianza emocionalmente sensible o ERP. El objetivo de la intervención es mejorar la capacidad de la madre para reconocer y responder sensiblemente a las señales emocionales de su hijo. En un estudio pre-piloto (ver Estudio Preliminar 6) probamos la factibilidad de llevar a cabo la intervención grupal ERP como un tratamiento grupal adjunto para 23 madres principalmente dependientes de cocaína en tratamiento ambulatorio de drogas y encontramos que ERP era altamente factible y mostró promesa inicial para mejorar el reconocimiento materno de las señales emocionales. En este estudio, nuestro objetivo es modificar y validar la intervención como una terapia individual para madres drogodependientes de niños de 18 a 36 meses de edad en preparación para un ensayo de eficacia controlado de Etapa II.

Más específicamente, haremos lo siguiente:

  1. Desarrollar y modificar un ERP de 12 sesiones de terapia individual para madres drogodependientes inscritas en tratamiento ambulatorio de drogodependencias que tengan la custodia de un hijo entre 18 y 36 meses de edad. Quince madres inscritas en tratamiento ambulatorio de drogas participarán en esta fase del desarrollo del manual ERP.
  2. Desarrollar e implementar un programa de capacitación y supervisión de terapeutas para la entrega del tratamiento manualizado ERP. Esta fase incluirá el desarrollo de escalas de calificación de adherencia y competencia del ERP.
  3. Llevar a cabo un estudio piloto controlado y aleatorizado para determinar la posible viabilidad, aceptabilidad y eficacia de ERP en comparación con Educación para padres (PE), una condición de comparación de 12 semanas en la que las madres asistirán a 12 sesiones de educación para padres de 1 hora realizadas por un paraprofesional . Participarán 60 madres inscritas en tratamiento ambulatorio de drogas que tengan al menos un hijo entre 18 y 36 meses bajo su custodia. Debido a que la intervención apuntará directamente al cambio en las representaciones psicológicas maternas de la crianza de los hijos, los resultados primarios serán (a) el "funcionamiento reflexivo" materno (capacidad para hacer inferencias sobre señales emocionales, (b) capacidad para representaciones psicológicas equilibradas del niño y (c ) conocimiento de las capacidades de desarrollo del niño. La intervención se centrará indirectamente en el comportamiento maternoinfantil y el ajuste psicosocial materno. Los resultados secundarios serán: la sensibilidad materna a las señales emocionales de su hijo, el uso de la madre por parte del niño como una base segura y la angustia psiquiátrica materna, el funcionamiento diario y el abuso de sustancias.
  4. Explore el impacto de las variables del proceso en los resultados y los posibles efectos de mediador y moderador. Las variables del proceso serán: (a) asistencia, (b) alianza terapéutica, (c) adherencia y competencia del terapeuta y (d) uso de servicios de tratamiento adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The APT Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas de habla inglesa
  • antecedentes de abuso o dependencia primaria de alcohol, cocaína, cannabis, drogas de club o heroína
  • cuidado de un niño entre 1 y 36 meses de edad

Criterio de exclusión:

  • tendencias suicidas/homicidios agudas
  • síntomas psiquiátricos o relacionados con sustancias graves que requieren hospitalización o desintoxicación ambulatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de mentalización para madres que consumen sustancias
Esta terapia individual de 12 sesiones tiene como objetivo mejorar el funcionamiento reflexivo materno y suavizar las representaciones mentales ásperas y distorsionadas sobre el niño. La intervención adopta una progresión de desarrollo basada en la teoría del apego, apoyando a la madre en su rol de crianza y ofreciendo asistencia con las necesidades básicas. Se alienta a las madres a reflexionar sobre sus pensamientos y sentimientos y cómo afectan el comportamiento. El terapeuta ayuda a la madre a pensar sobre las representaciones de sí misma como madre y la anima a explorar oportunidades para una nueva comprensión de sus necesidades emocionales. El terapeuta y la madre exploran en detalle las representaciones de su hijo y su relación para comprender su significado y promover representaciones más equilibradas y regulación afectiva. El terapeuta y la madre también exploran las experiencias emocionales del niño que subyacen al comportamiento. El objetivo es ayudar a la madre a ser más consciente de las necesidades emocionales de su hijo.
Conductual: Terapia de mentalización para madres que consumen sustancias
Esta terapia individual de 12 sesiones tiene como objetivo mejorar el funcionamiento reflexivo materno y suavizar las representaciones mentales ásperas y distorsionadas sobre el niño. La intervención adopta una progresión de desarrollo basada en la teoría del apego, apoyando a la madre en su rol de crianza y ofreciendo asistencia con las necesidades básicas. Se alienta a las madres a reflexionar sobre sus pensamientos y sentimientos y cómo afectan el comportamiento. El terapeuta ayuda a la madre a pensar sobre las representaciones de sí misma como madre y la anima a explorar oportunidades para una nueva comprensión de sus necesidades emocionales. El terapeuta y la madre exploran en detalle las representaciones de su hijo y su relación para comprender su significado y promover representaciones más equilibradas y regulación afectiva. El terapeuta y la madre también exploran las experiencias emocionales del niño que subyacen al comportamiento. El objetivo es ayudar a la madre a ser más consciente de las necesidades emocionales de su hijo.
Comparador activo: Educación estándar para padres para madres que consumen sustancias
Esta intervención de comparación de 12 sesiones fue diseñada para igualar la Terapia de Mentalización Materna en el tiempo pasado con el consejero y las expectativas maternas de ayuda con la crianza de los hijos. Los consejeros de educación física ayudaron a las madres a conectarse con los servicios (p. atención médica y pediátrica, servicios de atención y orientación infantil, asistencia para la vivienda, formación profesional), resolver problemas de la vida diaria y tomar decisiones relacionadas con la crianza de los hijos. Las madres de educación física también recibieron un folleto cada semana sobre un tema de crianza de su elección. Folletos enfocados en temas comunes en el cuidado de bebés (p. ej., calmar a un bebé que llora, controlar las rutinas a la hora de acostarse y establecer rutinas) y niños pequeños (p. ej., ayudar a los niños pequeños a vestirse, manejar las batallas a la hora de acostarse, manejar el comportamiento difícil en público y establecer límites sin usar castigos) ). Los folletos proporcionaron orientación conductual a un nivel de lectura de quinto grado sin referencia a estados mentales subyacentes o necesidades emocionales.
Conductual: Educación estándar para padres para madres que consumen sustancias
Esta comparación de 12 sesiones fue diseñada para igualar la intervención experimental sobre el tiempo pasado con el consejero y las expectativas maternas de ayuda con la crianza de los hijos. Los consejeros de educación física ayudaron a las madres a conectarse con los servicios (p. atención médica y pediátrica, servicios de orientación infantil, asistencia para la vivienda, formación profesional), resolver problemas de la vida diaria y tomar decisiones relacionadas con la crianza de los hijos. Las madres de educación física también recibieron un folleto cada semana sobre un tema de crianza de su elección. Folletos enfocados en temas comunes en el cuidado de bebés (p. ej., calmar a un bebé que llora, controlar las rutinas a la hora de acostarse y establecer rutinas) y niños pequeños (p. ej., ayudar a los niños pequeños a vestirse, manejar las batallas a la hora de acostarse, manejar el comportamiento difícil en público y establecer límites sin usar castigos) ). Los folletos proporcionaron orientación conductual a un nivel de lectura de quinto grado sin referencia a estados mentales subyacentes o necesidades emocionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad materna para el funcionamiento reflexivo (evaluado con la entrevista de desarrollo de los padres)
Periodo de tiempo: post-tratamiento y seguimiento a las 6 semanas
La Entrevista de Desarrollo de Padres (PDI) se utilizó para medir la capacidad materna para mentalizarse sobre su propio comportamiento y el de su hijo. La PDI es una entrevista semiestructurada de 1 hora diseñada para obtener la narración de la madre sobre los aspectos emocionalmente desafiantes de la crianza que ocurren comúnmente. Una calificación de 1 indica una ausencia de reconocimiento de estados mentales. Una calificación de 3 indica una capacidad limitada para reconocer estados mentales. Una calificación de 5 indica la presencia de una capacidad rudimentaria para el funcionamiento reflexivo.
post-tratamiento y seguimiento a las 6 semanas
Calidad de las representaciones maternas del niño (evaluadas con el modelo de trabajo de la entrevista del niño)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, seguimiento de 6 semanas
El modelo de trabajo de la entrevista infantil (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) es una entrevista de hora y media utilizada para obtener una descripción narrativa de las percepciones de la madre sobre su hijo y su relación. El evaluador fue entrenado para codificar de forma fiable 6 subescalas cualitativas: Apertura, Riqueza, Coherencia, Sensibilidad al cuidador y Aceptación e implicación. En la media de seis subescalas, se considera que una puntuación de tres representa la calidad de representación promedio, las puntuaciones de 1 y 2 representan el riesgo clínico y las puntuaciones de 4 y 5 representan la calidad óptima.
post-tratamiento, seguimiento de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de cuidado materno (evaluado con las escalas de enseñanza NCAST)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, seguimiento de 6 semanas
Las madres eligen una tarea para enseñar al niño en una sesión de enseñanza de 5 minutos. El comportamiento materno está codificado en 4 dimensiones: sensibilidad a las señales, respuesta a la angustia, fomento del crecimiento socioemocional y fomento del crecimiento cognitivo. La puntuación total del cuidador es la suma de las puntuaciones de las 4 subescalas (73 ítems) con puntuaciones que van de 0 a 73. La puntuación total de contingencia del cuidador es la suma de 20 ítems de las 4 subescalas que involucran la respuesta contingente del cuidador a las señales del niño (las puntuaciones van de 0 a 20). Las puntuaciones más altas son mejores y las puntuaciones más bajas son peores. Para las madres con educación secundaria (que tenía la mayoría en nuestra muestra), estas son las medias normativas (DE) informadas en el manual de puntuación: Puntuación total del cuidador = 40,69 (6,85), Sensibilidad a las señales = 9,16 (1,62), Respuesta a la angustia = 10,04 (1,78), Crecimiento socioemocional = 8,99 (1,83), Crecimiento cognitivo = 12,51 (3).
post-tratamiento, seguimiento de 6 semanas
Comportamiento infantil (evaluado con las escalas de enseñanza NCAST)
Periodo de tiempo: postratamiento y seguimiento a las 6 semanas
El comportamiento del niño con la madre se evaluó utilizando las subescalas de claridad de señales y respuesta al cuidador de las escalas de enseñanza de NCAST. La puntuación total del niño es la suma de las 2 escalas (23 ítems) con puntuaciones que van de 0 a 23. El puntaje de contingencia del niño es la suma de 12 ítems contingentes de las 2 escalas (con puntajes que van de 0 a 12). Las 2 subpuntuaciones se suman para llegar a la puntuación compuesta. Las puntuaciones más altas son mejores. Los medios normativos para los hijos de madres con educación secundaria informados en el manual de puntuación: Puntuación total del niño = 15,44 (4,29), Claridad de las señales = 7,99 (1,49), Capacidad de respuesta a los padres = 7,45 (3,16).
postratamiento y seguimiento a las 6 semanas
Depresión Materna (Medida con el Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: postratamiento y seguimiento a las 6 semanas
Se utilizó el Inventario de depresión de Beck (BDI; Beck, Steer y Brown, 1996) para evaluar los síntomas maternos de depresión. El BDI es un cuestionario de 21 ítems ampliamente utilizado clasificado en una escala de 4 puntos y arroja una puntuación total que va de 0 a 63: las puntuaciones entre 13 y 19 indican depresión leve; puntuaciones entre 20 y 28 indican niveles moderados de depresión, y puntuaciones entre 29 y 63 indican niveles severos de depresión (Beck et al., 1996).
postratamiento y seguimiento a las 6 semanas
Sufrimiento psiquiátrico materno (evaluado con el Inventario Breve de Síntomas)
Periodo de tiempo: postratamiento y seguimiento a las 6 semanas
Se utilizó el Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis, 1993) para evaluar la angustia psiquiátrica global materna. El BSI es una medida de autoinforme de psicopatología estandarizada, ampliamente utilizada, de 53 ítems y 5 puntos. El índice de gravedad global compuesto (GSI) mide la sintomatología general actual en varios dominios y ha demostrado una buena fiabilidad y validez. Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones dentro de una desviación estándar (es decir, una puntuación T de 10) por encima de la media en cualquier dimensión se consideran dentro del rango normal en esa dimensión (Derogatis, 1993). Estas puntuaciones se convirtieron en puntuaciones T utilizando datos del manual de puntuación. Cuanto más altas son las puntuaciones, peores. Las puntuaciones T superiores a 60 en el GSI indican riesgo de un trastorno clínico.
postratamiento y seguimiento a las 6 semanas
Abuso de sustancias maternas (evaluado con pruebas de toxicología en orina)
Periodo de tiempo: postratamiento y seguimiento a las 6 semanas
El uso materno de sustancias se monitoreó semanalmente utilizando los resultados de las pruebas de detección de toxicología de orina semanal (UTOX) para detectar la presencia de metabolitos de opiáceos, cocaína y cannabis en muestras de orina recolectadas en la clínica para pacientes ambulatorios. Por cada mes de la participación de la madre en el estudio, la madre recibió una puntuación de "0" si no había metabolitos de drogas presentes en ninguna de sus pruebas de toxicología de orina durante ese mes o una puntuación de "1" si uno o más de sus análisis de orina las pruebas de toxicología dieron positivo para un metabolito de drogas durante ese mes. Se calculó un porcentaje por = número de pruebas de sustancias positivas/número de pruebas totales * 100 para cada paciente durante cada mes.
postratamiento y seguimiento a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0407026890-B
  • R01DA017294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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