- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00319436
Stadie I randomiseret forsøg med mentaliseringsbaseret terapi for stofbrug med mødre til spædbørn og småbørn
Fremme af mødres følelsesmæssigt responsive forældreskab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mødre, der er fysisk og/eller psykisk afhængige af alkohol og stoffer, er i fare for en lang række forældreunderskud, der begynder, når deres børn er spædbørn, og fortsætter, mens deres børn bevæger sig gennem skolealderen og teenageårene. Adfærdsbaserede forældretræningsprogrammer for stofafhængige mødre har haft begrænset succes med at forbedre mor-barn-relationer eller børns psykosociale tilpasning. En grund til, at adfærdsmæssige forældreprogrammer kan have haft begrænset succes, er den manglende opmærksomhed på følelsesmæssige aspekter af mor-barn-forholdet, herunder (1) mødres anerkendelse af deres børns følelsesmæssige behov og (2) mødres evne til at reagere følsomt på deres børns følelsesmæssige signaler. Forskning i tilknytning tyder på, at den følelsesmæssige kvalitet af den tidlige mor-barn-relation har vigtige konsekvenser for mange udviklingsmæssige kapaciteter, herunder følelsesmæssig og adfærdsregulering i de tidlige år, og social kompetence akademisk præstation i skolealderen og teenageårene. I denne fase I terapiudviklingsundersøgelse foreslår vi at modificere en tidligere afprøvet tilknytningsbaseret gruppeforældreintervention kaldet Emotionally-Responsive Parenting Group eller ERP. Målet med interventionen er at forbedre moderens evne til at genkende og følsomt reagere på sit barns følelsesmæssige signaler. I en præ-pilotundersøgelse (se indledende undersøgelse 6) testede vi muligheden for at udføre ERP-gruppeinterventionen som en supplerende gruppebehandling for 23 primært kokainafhængige mødre i ambulant stofbehandling og fandt ud af, at ERP var yderst gennemførligt og viste indledende lovende for forbedre moderens genkendelse af følelsesmæssige signaler. I denne undersøgelse sigter vi mod at modificere og validere interventionen som en individuel terapi for lægemiddelafhængige mødre til børn i alderen 18 til 36 måneder som forberedelse til et trin II kontrolleret effektforsøg.
Mere specifikt vil vi:
- Udvikle og modificere en 12-sessions ERP-individuel terapi til lægemiddelafhængige mødre, der er indskrevet i ambulant lægemiddelbehandling, som har forældremyndigheden over et barn mellem 18 og 36 måneder. Femten mødre indskrevet i ambulant lægemiddelbehandling vil deltage i denne fase af ERP-manualens udvikling.
- Udvikle og implementere et terapeutuddannelses- og supervisionsprogram til levering af den ERP-manualiserede behandling. Denne fase vil omfatte udvikling af ERP-overholdelse og kompetencevurderingsskalaer.
- Udfør en randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse for at bestemme den potentielle gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af ERP sammenlignet med Parent Education (PE), en 12-ugers sammenligningstilstand, hvor mødre vil deltage i 12 1-timers forældreuddannelsessessioner udført af en paraprofessionel . Tres mødre, der er indskrevet i ambulant stofbehandling, og som har mindst et barn mellem 18 og 36 måneder i deres varetægt, vil deltage. Fordi interventionen direkte vil målrette mod ændringer i moderens psykologiske repræsentationer af forældreskab, vil primære resultater være (a) moderens 'reflekterende funktion' (evne til at drage slutninger om følelsesmæssige signaler, (b) evne til afbalancerede psykologiske repræsentationer af barnet, og (c) ) viden om barnets udviklingsevner. Interventionen vil indirekte være målrettet mod mødres og børns adfærd og mødres psykosociale tilpasning. Sekundære resultater vil være: moderens følsomhed over for sit barns følelsesmæssige signaler, barnets brug af moderen som en sikker base, og moderens psykiatriske nød, daglig funktion og stofmisbrug.
- Udforsk virkningen af procesvariabler på resultater og potentielle mediator- og moderatoreffekter.. Procesvariabler vil være: (a) fremmøde, (b) terapeutisk alliance, (c) terapeutens tilslutning og kompetence og (d) brug af yderligere behandlingsydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- The APT Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne kvinder
- historie med primært alkohol-, kokain-, cannabis-, klubstof eller heroinmisbrug eller afhængighed
- pasning af et barn mellem 1 og 36 måneder
Eksklusionskriterier:
- akut suicidalitet/drab
- svære psykiatriske eller stofrelaterede symptomer, der kræver indlæggelse eller ambulant afgiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mentaliseringsterapi for stofbrugende mødre
Denne 12-sessions individuelle terapi har til formål at forbedre moderens reflekterende funktion og blødgøre barske og forvrængede mentale repræsentationer om barnet.
Interventionen tager udgangspunkt i et udviklingsforløb baseret på tilknytningsteori, støtter moderen i hendes forældrerolle og tilbyder hjælp til basale behov.
Mødre opfordres til at reflektere over deres tanker og følelser, og hvordan de påvirker adfærd.
Terapeuten hjælper mors tænkning om repræsentationer af sig selv som forælder og opmuntrer hende til at udforske muligheder for ny forståelse af hendes følelsesmæssige behov.
Terapeut og mor udforsker repræsentationer af sit barn og deres forhold i detaljer for at forstå deres betydning og fremme mere afbalancerede repræsentationer og affektregulering.
Terapeut og mor udforsker også barnets følelsesmæssige oplevelser underliggende adfærd.
Målet er at støtte moderen i at blive mere bevidst om sit barns følelsesmæssige behov.
|
Denne 12-sessions individuelle terapi har til formål at forbedre moderens reflekterende funktion og blødgøre barske og forvrængede mentale repræsentationer om barnet.
Interventionen tager udgangspunkt i et udviklingsforløb baseret på tilknytningsteori, støtter moderen i hendes forældrerolle og tilbyder hjælp til basale behov.
Mødre opfordres til at reflektere over deres tanker og følelser, og hvordan de påvirker adfærd.
Terapeuten hjælper mors tænkning om repræsentationer af sig selv som forælder og opmuntrer hende til at udforske muligheder for ny forståelse af hendes følelsesmæssige behov.
Terapeut og mor udforsker repræsentationer af sit barn og deres forhold i detaljer for at forstå deres betydning og fremme mere afbalancerede repræsentationer og affektregulering.
Terapeut og mor udforsker også barnets følelsesmæssige oplevelser underliggende adfærd.
Målet er at støtte moderen i at blive mere bevidst om sit barns følelsesmæssige behov.
|
|
Aktiv komparator: Standard forældreuddannelse for stofbrugende mødre
Denne 12 sessions sammenligningsintervention var designet til at matche den maternale mentaliseringsterapi på tid brugt med rådgiveren og moderens forventninger til hjælp med forældre.
PE-rådgivere hjalp mødre med at få forbindelse til tjenester (f.eks.
medicinsk og pædiatrisk pleje, børnepasning og børnevejledning, bolighjælp, erhvervsuddannelse), løse dagligdagsproblemer og træffe forældrerelaterede beslutninger.
PE-mødre modtog også en pjece hver uge om et forældreemne efter eget valg.
Pjecer fokuserede på almindelige problemer i pasning af spædbørn (f.eks. beroligende en grædende baby, styring af sengetidsrutiner og fastlæggelse af rutiner) og småbørn (f.eks. at hjælpe småbørn med at klæde sig på, håndtering af godnatkampe, håndtering af vanskelig adfærd i offentligheden og sætte grænser uden at bruge straf ).
Pjecer gav adfærdsvejledning på 5. klasses læseniveau uden henvisning til underliggende mentale tilstande eller følelsesmæssige behov.
|
Denne sammenligning på 12 sessioner var designet til at matche den eksperimentelle intervention på tid brugt med rådgiveren og moderens forventninger til hjælp med forældre.
PE-rådgivere hjalp mødre med at få forbindelse til tjenester (f.eks.
medicinsk og pædiatrisk pleje, børnevejledning, bolighjælp, erhvervsuddannelse), løse dagligdagsproblemer og træffe forældrerelaterede beslutninger.
PE-mødre modtog også en pjece hver uge om et forældreemne efter eget valg.
Pjecer fokuserede på almindelige problemer i pasning af spædbørn (f.eks. beroligende en grædende baby, styring af sengetidsrutiner og fastlæggelse af rutiner) og småbørn (f.eks. at hjælpe småbørn med at klæde sig på, håndtering af godnatkampe, håndtering af vanskelig adfærd i offentligheden og sætte grænser uden at bruge straf ).
Pjecer gav adfærdsvejledning på 5. klasses læseniveau uden henvisning til underliggende mentale tilstande eller følelsesmæssige behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens evne til refleksiv funktion (vurderet med forældreudviklingssamtalen)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
Parent Development Interview (PDI) blev brugt til at måle moderens evne til at mentalisere om sin egen og sit barns adfærd.
PDI er et 1 times semi-struktureret interview designet til at fremkalde moderens fortælling om almindeligt forekommende, følelsesmæssigt udfordrende aspekter af forældreskab.
En vurdering på 1 indikerer fravær af anerkendelse af mentale tilstande.
En vurdering på 3 indikerer en begrænset evne til at anerkende mentale tilstande.
En vurdering på 5 indikerer tilstedeværelsen af en rudimentær evne til reflekterende funktion.
|
efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
|
Kvaliteten af mødrerepræsentationer af barnet (vurderet med arbejdsmodellen for børneinterviewet)
Tidsramme: efterbehandling, 6 ugers opfølgning
|
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) er et 1,5 times interview, der bruges til at fremkalde en narrativ beskrivelse af moderens opfattelse af sit barn og deres forhold.
Bedømmeren blev trænet til pålideligt at kode 6 kvalitative underskalaer: Åbenhed, Rigdom, Sammenhæng, Omsorgsfølsomhed og Accept og Involvering.
På gennemsnittet af seks underskalaer anses en score på tre for at repræsentere gennemsnitlig repræsentationskvalitet, score på 1 og 2 anses for at repræsentere klinisk risiko, og score på 4 og 5 anses for at repræsentere optimal kvalitet.
|
efterbehandling, 6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderplejeadfærd (vurderet med NCAST-undervisningsskalaen)
Tidsramme: efterbehandling, 6 ugers opfølgning
|
Mødre vælger en opgave at undervise barnet i en 5 minutters undervisningssession.
Moderens adfærd er kodet på 4 dimensioner: Følsomhed over for signaler, reaktion på nød, social-emotionel vækstfremme og kognitiv vækstfremme.
Den samlede Caregiver-score er summen af de 4 subskala-scores (73 elementer) med scorer fra 0 til 73.
Den samlede Caregiver Contingency Score er summen af 20 punkter fra de 4 underskalaer, der involverer omsorgspersonens betingede respons på børnesignaler (score varierer fra 0 til 20).
Højere score er bedre og lavere scores er dårligere.
For mødre med gymnasieuddannelse (som et flertal i vores stikprøve havde) er her de normative middelværdier (SD'er) rapporteret i scoringsmanualen: Total Caregiver Score = 40,69
(6,85), Sensitivitet for signaler = 9,16 (1,62), Respons på nød = 10,04 (1,78), Social-emotionel vækst = 8,99 (1,83), Kognitiv vækst = 12,51 (3).
|
efterbehandling, 6 ugers opfølgning
|
|
Børns adfærd (vurderet med NCAST-undervisningsskalaen)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
Barnets adfærd med moderen blev vurderet ved hjælp af Clarity of Cues og Responsiveness to Caregiver Subscales fra NCAST Teaching Scales.
Barnets samlede score er summen af de 2 skalaer (23 elementer) med scorer fra 0 til 23.
Child Contingency Score er summen af 12 kontingente elementer fra de 2 skalaer (med score fra 0 - 12).
De 2 subscores summeres for at nå frem til den sammensatte score.
Højere score er bedre.
De normative midler for børn af gymnasieuddannede mødre rapporteret i scoringsmanualen: Total Child Score = 15,44 (4,29), Clarity of Cues = 7,99 (1,49), Responsiveness to Parent = 7,45 (3,16).
|
efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
|
Maternal Depression (målt med Beck Depression Inventory)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) blev brugt til at vurdere moderens symptomer på depression.
BDI er et udbredt 21-punkts spørgeskema vurderet på en 4-punkts skala og giver en samlet score fra 0 til 63: score mellem 13 og 19 indikerer mild depression; score mellem 20 og 28 indikerer moderate niveauer af depression, og score mellem 29 og 63 indikerer alvorlige niveauer af depression (Beck et al., 1996).
|
efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
|
Psykiatrisk nød hos mødre (vurderet med den korte symptomoversigt)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) blev brugt til at vurdere mødres globale psykiatriske nød.
BSI er et standardiseret, udbredt, 53-punkts, 5-punkts, selvrapporterende mål for psykopatologi.
Det sammensatte Global Severity Index (GSI) måler den aktuelle overordnede symptomatologi på tværs af flere domæner og har vist god pålidelighed og validitet. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Scorer inden for en standardafvigelse (dvs. en T-score på 10) over middelværdien på en hvilken som helst dimension anses for at være inden for normalområdet på den dimension (Derogatis, 1993).
Disse scores blev konverteret til T-scores ved hjælp af data fra scoringsmanualen.
Jo højere score er værre. T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
|
efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
|
Moderens stofmisbrug (vurderet med urintoksikologiske skærme)
Tidsramme: efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
Moderens stofbrug blev overvåget ugentligt ved hjælp af resultater fra ugentlige urintoksikologiske (UTOX) screeninger, der testede for tilstedeværelsen af opiat-, kokain- og cannabismetabolitter i urinprøver indsamlet på ambulatoriet.
For hver måned af moderens deltagelse i undersøgelsen fik en mor en score på "0", hvis der ikke var nogen stofmetabolitter til stede i nogen af hendes urintoksikologiske skærme i løbet af den måned eller en score på "1", hvis en eller flere af hendes urin toksikologiske screeninger testede positivt for en lægemiddelmetabolit i løbet af den måned.
En procentdel blev beregnet ved = antal positive stoftest/antal total test *100 for hver patient i løbet af hver måned.
|
efterbehandling og 6 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suchman N, Mayes L, Conti J, Slade A, Rounsaville B. Rethinking parenting interventions for drug-dependent mothers: from behavior management to fostering emotional bonds. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):179-85. doi: 10.1016/j.jsat.2004.06.008.
- Suchman N, Pajulo M, Decoste C, Mayes L. Parenting Interventions for Drug-Dependent Mothers and Their Young Children: The Case for an Attachment-Based Approach. Fam Relat. 2006 Apr;55(2):211-226. doi: 10.1111/j.1741-3729.2006.00371.x.
- Suchman N, Decoste C, Castiglioni N, Legow N, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM: Preliminary Findings From an Attachment-Based Parenting Intervention for Substance-Abusing Mothers. Psychoanal Psychol. 2008 Jul 1;25(3):499-517. doi: 10.1037/0736-9735.25.3.499.
- Suchman, N., DeCoste, & Mayes, L. (2009). The Mothers and Toddlers Program: An attachment-based intervention for mothers in substance abuse treatment. In C. Zeanah (Ed.), Handbook of infant mental health, 3rd edition, pp. 485-499. New York, NY: Guilford Press.
- Suchman NE, DeCoste C, Castiglioni N, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. The Mothers and Toddlers Program, an attachment-based parenting intervention for substance using women: post-treatment results from a randomized clinical pilot. Attach Hum Dev. 2010 Sep;12(5):483-504. doi: 10.1080/14616734.2010.501983.
- Suchman NE, Decoste C, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM, AN ATTACHMENT-BASED PARENTING INTERVENTION FOR SUBSTANCE-USING WOMEN: RESULTS AT 6-WEEK FOLLOW-UP IN A RANDOMIZED CLINICAL PILOT. Infant Ment Health J. 2011 Jul;32(4):427-449. doi: 10.1002/imhj.20303. Epub 2011 Jun 14.
- Suchman NE, DeCoste C, Leigh D, Borelli J. Reflective functioning in mothers with drug use disorders: implications for dyadic interactions with infants and toddlers. Attach Hum Dev. 2010 Nov;12(6):567-85. doi: 10.1080/14616734.2010.501988.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0407026890-B
- R01DA017294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .