Fase I gerandomiseerde studie van op mentalisatie gebaseerde therapie voor middelengebruikende moeders van baby's en peuters
31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het emotioneel responsieve ouderschap van moeders bevorderen
Het primaire doel van dit fase I-therapieontwikkelingsonderzoek is het handmatig ontwikkelen en testen van de voorlopige werkzaamheid van een ouderschapsinterventie voor drugsverslaafde moeders die gericht is op het bevorderen van hun vermogen om de emotionele behoeften van kinderen op verschillende leeftijden te herkennen en hun vermogen om emotioneel beschikbaar te zijn voor hun kinderen. kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Moeders die fysiek en/of psychisch afhankelijk zijn van alcohol en drugs lopen het risico op een breed scala aan opvoedingstekorten, beginnend wanneer hun kinderen baby's zijn en die voortduren naarmate hun kinderen de schoolgaande leeftijd en de adolescentie bereiken. Gedragstrainingsprogramma's voor ouders voor drugsverslaafde moeders hebben beperkt succes gehad bij het verbeteren van de moeder-kindrelaties of de psychosociale aanpassing van kinderen. Een reden waarom programma's voor gedragsopvoeding mogelijk een beperkt succes hebben gehad, is het gebrek aan aandacht voor emotionele aspecten van de moeder-kindrelatie, waaronder (1) de erkenning door moeders van de emotionele behoeften van hun kinderen en (2) het vermogen van moeders om gevoelig te reageren op de gevoelens van hun kinderen. emotionele signalen. Onderzoek naar gehechtheid suggereert dat de emotionele kwaliteit van de vroege moeder-kindrelatie belangrijke implicaties heeft voor veel ontwikkelingscapaciteiten, waaronder emotionele en gedragsregulatie in de vroege jaren, en academische prestaties op het gebied van sociale competentie in schoolgaande en adolescente jaren. In dit fase I-therapieontwikkelingsonderzoek stellen we voor om een eerder geteste, op gehechtheid gebaseerde opvoedingsinterventie voor groepen, genaamd Emotionally-Responsive Parenting Group of ERP, aan te passen. Het doel van de interventie is het verbeteren van het vermogen van de moeder om de emotionele signalen van haar kind te herkennen en er sensitief op te reageren. In een pre-pilotstudie (zie Preliminary Study 6) hebben we de haalbaarheid getest van het uitvoeren van de ERP-groepsinterventie als aanvullende groepsbehandeling voor 23 voornamelijk cocaïneafhankelijke moeders in poliklinische drugsbehandeling. het verbeteren van de moederlijke herkenning van emotionele signalen. In deze studie streven we ernaar de interventie aan te passen en te valideren als een individuele therapie voor drugsverslaafde moeders van kinderen van 18 tot 36 maanden ter voorbereiding op een fase II gecontroleerde werkzaamheidsstudie.
Meer specifiek zullen we:
- Ontwikkelen en aanpassen van een individuele ERP-therapie van 12 sessies voor drugsverslaafde moeders die deelnemen aan een poliklinische drugsbehandeling en de voogdij hebben over een kind tussen de 18 en 36 maanden oud. Vijftien moeders die zich inschrijven voor poliklinische medicamenteuze behandeling zullen deelnemen aan deze fase van de ontwikkeling van de ERP-handleiding.
- Ontwikkel en implementeer een training- en supervisieprogramma voor therapeuten voor het leveren van de ERP-handmatige behandeling. Deze fase omvat de ontwikkeling van ERP-naleving en competentiebeoordelingsschalen.
- Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit om de potentiële haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van ERP te bepalen in vergelijking met Parent Education (PE), een vergelijkingsconditie van 12 weken waarin moeders 12 oudereducatiesessies van 1 uur zullen bijwonen, uitgevoerd door een paraprofessional . Zestig moeders die zijn ingeschreven voor poliklinische drugsbehandeling en die ten minste één kind in de leeftijd tussen 18 en 36 maanden onder hun hoede hebben, zullen deelnemen. Omdat de interventie zich rechtstreeks zal richten op veranderingen in de psychologische representaties van ouderschap door de moeder, zijn de primaire uitkomsten (a) het 'reflectief functioneren' van de moeder (vermogen om gevolgtrekkingen te maken over emotionele signalen, (b) het vermogen om evenwichtige psychologische representaties van het kind te maken, en (c) ) kennis van de ontwikkelingsmogelijkheden van het kind. De interventie zal indirect gericht zijn op het gedrag van moeder en kind en op de psychosociale aanpassing van de moeder. Secundaire uitkomsten zijn: gevoeligheid van de moeder voor de emotionele signalen van haar kind, het gebruik door het kind van de moeder als veilige basis, en psychiatrische problemen van de moeder, het dagelijks functioneren en middelenmisbruik.
- Onderzoek de impact van procesvariabelen op uitkomsten, en mogelijke mediator- en moderatoreffecten. Procesvariabelen zijn: (a) aanwezigheid, (b) therapeutische alliantie, (c) therapietrouw en competentie van de therapeut en (d) gebruik van aanvullende behandelingsdiensten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- The APT Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende volwassen vrouwen
- geschiedenis van primair alcohol-, cocaïne-, cannabis-, clubdrugs- of heroïnemisbruik of -afhankelijkheid
- de zorg voor een kind tussen 1 en 36 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- acute suïcidaliteit/hocidaliteit
- ernstige psychiatrische of aan middelen gerelateerde symptomen die ziekenhuisopname of ambulante ontgifting vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mentaliserende therapie voor moeders die middelen gebruiken
Deze individuele therapie van 12 sessies heeft tot doel het reflectief functioneren van de moeder te verbeteren en harde en vervormde mentale voorstellingen over het kind te verzachten.
De interventie hanteert een ontwikkelingsprogressie gebaseerd op de gehechtheidstheorie, waarbij de moeder wordt ondersteund in haar opvoedrol en hulp wordt geboden bij basisbehoeften.
Moeders worden aangemoedigd om na te denken over hun gedachten en gevoelens en hoe deze gedrag beïnvloeden.
De therapeut helpt moeder na te denken over representaties van zichzelf als ouder en moedigt haar aan om mogelijkheden te verkennen voor een nieuw begrip van haar emotionele behoeften.
Therapeut en moeder onderzoeken de representaties van haar kind en hun relatie tot in detail om de betekenis ervan te begrijpen en evenwichtigere representaties en affectregulatie te bevorderen.
Therapeut en moeder onderzoeken ook de emotionele ervaringen van het kind die ten grondslag liggen aan het gedrag.
Het doel is om de moeder te ondersteunen om zich meer bewust te worden van de emotionele behoeften van haar kind.
|
Deze individuele therapie van 12 sessies heeft tot doel het reflectief functioneren van de moeder te verbeteren en harde en vervormde mentale voorstellingen over het kind te verzachten.
De interventie hanteert een ontwikkelingsprogressie gebaseerd op de gehechtheidstheorie, waarbij de moeder wordt ondersteund in haar opvoedrol en hulp wordt geboden bij basisbehoeften.
Moeders worden aangemoedigd om na te denken over hun gedachten en gevoelens en hoe deze gedrag beïnvloeden.
De therapeut helpt moeder na te denken over representaties van zichzelf als ouder en moedigt haar aan om mogelijkheden te verkennen voor een nieuw begrip van haar emotionele behoeften.
Therapeut en moeder onderzoeken de representaties van haar kind en hun relatie tot in detail om de betekenis ervan te begrijpen en evenwichtigere representaties en affectregulatie te bevorderen.
Therapeut en moeder onderzoeken ook de emotionele ervaringen van het kind die ten grondslag liggen aan het gedrag.
Het doel is om de moeder te ondersteunen om zich meer bewust te worden van de emotionele behoeften van haar kind.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oudereducatie voor middelengebruikende moeders
Deze vergelijkingsinterventie van 12 sessies was ontworpen om de Maternale Mentaliserende Therapie te matchen met de tijd besteed aan de counselor en de verwachtingen van de moeder voor hulp bij het opvoeden.
PE-counselors hielpen moeders om verbinding te maken met diensten (bijv.
medische en pediatrische zorg, kinderopvang en begeleiding van kinderen, hulp bij huisvesting, beroepsopleiding), problemen van het dagelijks leven oplossen en ouderschapsbeslissingen nemen.
PE-moeders ontvingen ook elke week een pamflet over een opvoedonderwerp naar keuze.
Pamfletten gericht op veelvoorkomende problemen bij de zorg voor baby's (bijv. een huilende baby kalmeren, bedtijdroutines beheren en routines instellen) en peuters (bijv. peuters helpen aankleden, bedtijdgevechten beheren, moeilijk gedrag in het openbaar beheersen en grenzen stellen zonder straf te gebruiken ).
Pamfletten boden gedragsbegeleiding op een leesniveau van de 5e klas zonder verwijzing naar onderliggende mentale toestanden of emotionele behoeften.
|
Deze vergelijking van 12 sessies was ontworpen om de experimentele interventie te matchen met de tijd doorgebracht met de counselor en de verwachtingen van de moeder voor hulp bij het opvoeden.
PE-counselors hielpen moeders om verbinding te maken met diensten (bijv.
medische en pediatrische zorg, diensten voor kinderbegeleiding, hulp bij huisvesting, beroepsopleiding), problemen van het dagelijks leven oplossen en ouderschapsgerelateerde beslissingen nemen.
PE-moeders ontvingen ook elke week een pamflet over een opvoedonderwerp naar keuze.
Pamfletten gericht op veelvoorkomende problemen bij de zorg voor baby's (bijv. een huilende baby kalmeren, bedtijdroutines beheren en routines instellen) en peuters (bijv. peuters helpen aankleden, bedtijdgevechten beheren, moeilijk gedrag in het openbaar beheersen en grenzen stellen zonder straf te gebruiken ).
Pamfletten boden gedragsbegeleiding op een leesniveau van de 5e klas zonder verwijzing naar onderliggende mentale toestanden of emotionele behoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale capaciteit voor reflectief functioneren (beoordeeld met het ouderontwikkelingsgesprek)
Tijdsspanne: nabehandeling en 6 weken follow-up
|
Het Parent Development Interview (PDI) werd gebruikt om het vermogen van de moeder te meten om te mentaliseren over haar eigen gedrag en dat van haar kind.
De PDI is een semi-gestructureerd interview van 1 uur dat is ontworpen om het verhaal van de moeder te ontlokken over vaak voorkomende, emotioneel uitdagende aspecten van het ouderschap.
Een score van 1 duidt op een gebrek aan herkenning van mentale toestanden.
Een score van 3 duidt op een beperkt vermogen om mentale toestanden te erkennen.
Een score van 5 duidt op de aanwezigheid van een rudimentair vermogen tot reflectief functioneren.
|
nabehandeling en 6 weken follow-up
|
|
Kwaliteit van moederrepresentaties van het kind (beoordeeld met het werkmodel van het kindinterview)
Tijdsspanne: na de behandeling, 6 weken follow-up
|
Het Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) is een 1,5 uur durend interview dat wordt gebruikt om een verhalende beschrijving te ontlokken van de perceptie van de moeder van haar kind en hun relatie.
De beoordelaar is getraind om betrouwbaar 6 kwalitatieve subschalen te coderen: Openheid, Rijkdom, Coherentie, Zorggevoeligheid en Acceptatie en Betrokkenheid.
Op het gemiddelde van zes subschalen wordt een score van drie geacht de gemiddelde representatieve kwaliteit weer te geven, scores van 1 en 2 worden beschouwd als representatief voor klinisch risico en scores van 4 en 5 worden beschouwd als optimale kwaliteit.
|
na de behandeling, 6 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijk zorggedrag (beoordeeld met de NCAST-leerschalen)
Tijdsspanne: na de behandeling, 6 weken follow-up
|
Moeders kiezen een taak om het kind te leren in een lessessie van 5 minuten.
Moederlijk gedrag is gecodeerd op 4 dimensies: gevoeligheid voor signalen, reactie op angst, sociaal-emotionele groeibevordering en cognitieve groeibevordering.
De Total Caregiver Score is de som van de 4 subschaalscores (73 items) met scores variërend van 0 tot 73.
De Total Caregiver Contingency Score is de som van 20 items van de 4 subschalen die betrekking hebben op de voorwaardelijke reactie van de verzorger op signalen van het kind (scores variëren van 0 tot 20).
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slechter.
Voor moeders met een middelbare schoolopleiding (die een meerderheid in onze steekproef had) zijn hier de normatieve gemiddelden (SD's) vermeld in de scorehandleiding: Total Caregiver Score = 40,69
(6,85), Gevoeligheid voor signalen = 9,16 (1,62), Reactie op nood = 10,04 (1,78), Sociaal-emotionele groei = 8,99 (1,83), Cognitieve groei = 12,51 (3).
|
na de behandeling, 6 weken follow-up
|
|
Gedrag van kinderen (beoordeeld met de NCAST-leerschalen)
Tijdsspanne: nabehandeling en follow-up na 6 weken
|
Het gedrag van het kind met de moeder werd beoordeeld met behulp van de Clarity of Cues en de Responsiveness to Caregiver Subscales van de NCAST Teaching Scales.
De totaalscore van het kind is de som van de 2 schalen (23 items) met scores van 0 tot 23.
De Child Contingency Score is de som van 12 contingente items van de 2 schalen (met scores van 0 - 12).
De 2 subscores worden opgeteld om tot de samengestelde score te komen.
Hogere scores zijn beter.
De normatieve gemiddelden voor de kinderen van moeders met een middelbare schoolopleiding zoals vermeld in de scorehandleiding: totale kindscore = 15,44 (4,29), duidelijkheid van signalen = 7,99 (1,49), responsiviteit voor ouder = 7,45 (3,16).
|
nabehandeling en follow-up na 6 weken
|
|
Maternale depressie (gemeten met de Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: nabehandeling en follow-up na 6 weken
|
De Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer & Brown, 1996) werd gebruikt om maternale symptomen van depressie te beoordelen.
De BDI is een veelgebruikte vragenlijst met 21 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal en levert een totaalscore op van 0 tot 63: scores tussen 13 en 19 wijzen op een milde depressie; scores tussen 20 en 28 duiden op matige niveaus van depressie, en scores tussen 29 en 63 duiden op ernstige niveaus van depressie (Beck et al., 1996).
|
nabehandeling en follow-up na 6 weken
|
|
Psychiatrische stress bij moeder (beoordeeld met de korte symptomeninventarisatie)
Tijdsspanne: nabehandeling en follow-up na 6 weken
|
De Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) werd gebruikt om de globale psychiatrische nood van de moeder te beoordelen.
De BSI is een gestandaardiseerde, veelgebruikte, 53-item, 5-punts, zelfrapportagemaat voor psychopathologie.
De samengestelde Global Severity Index (GSI) meet de huidige algehele symptomatologie over meerdere domeinen en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores binnen één standaarddeviatie (dwz een T-score van 10) boven het gemiddelde op een willekeurige dimensie worden beschouwd als zijnde binnen het normale bereik op die dimensie (Derogatis, 1993).
Deze scores zijn omgezet naar T-scores met behulp van gegevens uit de scoringshandleiding.
Hoe hoger de scores, hoe slechter. T-scores boven de 60 op de GSI duiden op een risico op een klinische stoornis.
|
nabehandeling en follow-up na 6 weken
|
|
Middelenmisbruik door de moeder (beoordeeld met urinetoxicologieschermen)
Tijdsspanne: nabehandeling en follow-up na 6 weken
|
Het middelengebruik van de moeder werd wekelijks gecontroleerd met behulp van de resultaten van wekelijkse urinetoxicologie (UTOX)-testen op de aanwezigheid van opiaat-, cocaïne- en cannabismetabolieten in urinemonsters die op de polikliniek werden verzameld.
Voor elke maand dat de moeder aan het onderzoek deelnam, kreeg een moeder een score van "0" als er gedurende die maand geen geneesmiddelmetabolieten aanwezig waren in een van haar urinetoxicologieschermen of een score van "1" als een of meer van haar urine toxicologische schermen testten in die maand positief op een medicijnmetaboliet.
Een percentage werd berekend door = aantal positieve substantietests/aantal totale test *100 voor elke patiënt gedurende elke maand.
|
nabehandeling en follow-up na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy E Suchman, Ph.D., Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suchman N, Mayes L, Conti J, Slade A, Rounsaville B. Rethinking parenting interventions for drug-dependent mothers: from behavior management to fostering emotional bonds. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):179-85. doi: 10.1016/j.jsat.2004.06.008.
- Suchman N, Pajulo M, Decoste C, Mayes L. Parenting Interventions for Drug-Dependent Mothers and Their Young Children: The Case for an Attachment-Based Approach. Fam Relat. 2006 Apr;55(2):211-226. doi: 10.1111/j.1741-3729.2006.00371.x.
- Suchman N, Decoste C, Castiglioni N, Legow N, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM: Preliminary Findings From an Attachment-Based Parenting Intervention for Substance-Abusing Mothers. Psychoanal Psychol. 2008 Jul 1;25(3):499-517. doi: 10.1037/0736-9735.25.3.499.
- Suchman, N., DeCoste, & Mayes, L. (2009). The Mothers and Toddlers Program: An attachment-based intervention for mothers in substance abuse treatment. In C. Zeanah (Ed.), Handbook of infant mental health, 3rd edition, pp. 485-499. New York, NY: Guilford Press.
- Suchman NE, DeCoste C, Castiglioni N, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. The Mothers and Toddlers Program, an attachment-based parenting intervention for substance using women: post-treatment results from a randomized clinical pilot. Attach Hum Dev. 2010 Sep;12(5):483-504. doi: 10.1080/14616734.2010.501983.
- Suchman NE, Decoste C, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM, AN ATTACHMENT-BASED PARENTING INTERVENTION FOR SUBSTANCE-USING WOMEN: RESULTS AT 6-WEEK FOLLOW-UP IN A RANDOMIZED CLINICAL PILOT. Infant Ment Health J. 2011 Jul;32(4):427-449. doi: 10.1002/imhj.20303. Epub 2011 Jun 14.
- Suchman NE, DeCoste C, Leigh D, Borelli J. Reflective functioning in mothers with drug use disorders: implications for dyadic interactions with infants and toddlers. Attach Hum Dev. 2010 Nov;12(6):567-85. doi: 10.1080/14616734.2010.501988.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0407026890-B
- R01DA017294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .